GI 독성 신장 이식 후 MPA에서 Zortress(Everolimus)로의 전환
2020년 8월 7일 업데이트: Washington University School of Medicine
반스 쥬이시 병원(BJH)에서 신장 이식을 받는 환자는 3중 유지 면역억제제를 투여받습니다. 즉, 환자는 타크로리무스, 마이코페놀레이트(MPA) 및 프레드니손을 포함하여 면역 체계를 억제하기 위해 3가지 유형의 면역억제제를 복용합니다.
그러나 MPA가 위장관에 미치는 영향으로 인해 환자들은 종종 위장관 부작용을 호소합니다.
현재 관행은 MPA의 용량을 줄이거나 환자를 대체 약제, 일반적으로 Azathioprine으로 전환하는 것입니다.
이 두 가지 전략 모두 효율성과 관련된 우려로 인해 한계가 있습니다.
Everolimus(EVR)는 신장 이식에서 MPA와 유사한 효능을 입증했으며 GI 부작용과 관련된 이점을 제공할 수 있으므로 연구자들은 이 연구에서 환자를 EVR로 전환할 것입니다.
이식 후 1년 이내인 환자는 연구 등록 시 EVR로 전환되며, GI 부작용의 일련의 측정 또는 시간 경과에 따른 증가 또는 감소를 찾는 일련의 측정이 이식 후 1년에 걸쳐 수행됩니다. -등록.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- Washington University/Barnes-Jewish 병원의 신장 이식 수혜자
- 신장 이식 후 12개월 이내에 치료 의사가 결정한 MPA로 인한 GI 독성을 경험한 경우
- 타크로리무스 및 프레드니손을 사용한 표준 면역억제제
제외 기준:
- 또 다른 고형 장기 이식 후 이중 장기 또는 신장
- MPA와 추정된 인과 관계가 없는 기존의 중요한 GI 상태의 존재
- 감염, 근본적인 의학적 상태 또는 MPA 이외의 병용 약물에 의해 유도된 위장 장애의 증거
- 예상 사구체 여과율(eGFR)이 가능한 전환 시점에 <40 ml/min
- 전환 가능성이 있는 시점에 단백뇨 >1g/일
다음과 같이 정의되는 전환 가능성이 있는 시점에서 심오한 골수 억제:
- 헤모글로빈 <10g/dL
- 백혈구(WBC) < 3K/cumm
- 혈소판 <100K/cumm
- 가능한 전환 시점의 상처 치유 문제(예: 상처 열개, 상처 감염, 절개 탈장, 임파류, 장액종)
- 총콜레스테롤(>350 mg/dL) 및/또는 트리글리세리드(>500 ng/dL)
- 에베롤리무스, 시롤리무스 또는 기타 라파마이신 유도체에 대한 과민증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 중재(EVR)
이식 후 첫 해에 위장 부작용을 경험한 환자는 마이코페놀레이트에서 에버롤리무스로 전환됩니다.
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다른 이름들:
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활성 비교기: 이전 에이전트(MPA)
환자는 EVR과 비교하기 위해 MPA에서 수집된 기본 데이터를 갖게 됩니다.
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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위장관 증상 평가 척도
기간: 3 개월
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평가판은 1명의 참가자만 등록한 상태로 종료되었습니다.
환자 기밀 유지를 위해 여기에 보고된 데이터는 없습니다.
|
3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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위장관 증상 평가 척도
기간: 1, 6, 12개월
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평가판은 1명의 참가자만 등록한 상태로 종료되었습니다.
환자 기밀 유지를 위해 여기에 보고된 데이터는 없습니다.
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1, 6, 12개월
|
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생검으로 입증된 급성 거부반응
기간: 12 개월
|
평가판은 1명의 참가자만 등록한 상태로 종료되었습니다.
환자 기밀 유지를 위해 여기에 보고된 데이터는 없습니다.
|
12 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 11월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 11월 22일
처음 게시됨 (추정)
2016년 11월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 8월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 8월 7일
마지막으로 확인됨
2020년 8월 1일
추가 정보
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