Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Konvertering fra MPA til Zortress (Everolimus) for GI-toksisitet etter nyretransplantasjon

7. august 2020 oppdatert av: Washington University School of Medicine
Pasienter som får nyretransplantasjon ved Barnes Jewish Hospital (BJH) er plassert på trippel vedlikeholdsimmunsuppresjon, noe som betyr at pasienter tar 3 typer immunsuppresjonsmedisiner for å undertrykke immunsystemet, inkludert takrolimus, mykofenolat (MPA) og prednison. Men på grunn av effekten av MPA på mage-tarmkanalen, klager pasienter ofte over GI-bivirkninger. Dagens praksis er å enten redusere MPA eller konvertere pasienten til et alternativt middel, typisk Azathioprin. Begge disse strategiene har begrensninger, hovedsakelig på grunn av bekymringer knyttet til effekt. Everolimus (EVR) har vist lignende effekt som MPA ved nyretransplantasjon og kan tilby en fordel relatert til GI-bivirkninger, så etterforskerne vil konvertere pasienter til EVR i denne studien. Pasienter som er i løpet av sitt første år etter transplantasjon vil bli konvertert til EVR ved registrering i studien, og seriemålinger, eller en serie målinger som ser etter en økning eller reduksjon over tid, av GI-bivirkninger vil bli utført over 1 år etter -registrering.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Nyretransplanterte ved Washington University/Barnes-Jewish Hospital
  2. Opplever GI-toksisitet fra MPA som bestemt av den behandlende legen innen 12 måneder etter nyretransplantasjon
  3. På standard immunsuppresjon med takrolimus og prednison

Ekskluderingskriterier:

  1. Dobbeltorgan eller nyre etter en annen solid organtransplantasjon
  2. Tilstedeværelse av en allerede eksisterende signifikant GI-tilstand som ikke har en antatt årsakssammenheng med MPA
  3. Bevis på enhver GI-forstyrrelse indusert av en infeksjon, underliggende medisinsk tilstand eller samtidig medisinering annet enn MPA
  4. Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) <40 ml/min på tidspunktet for mulig konvertering
  5. Proteinuri >1 gram/dag på tidspunktet for mulig konvertering

  6. Sterk benmargsundertrykkelse på tidspunktet for mulig konvertering, definert som:

    • Hemoglobin <10 g/dL
    • Hvite blodlegemer (WBC) < 3 K/cumm
    • Blodplater <100 K/cumm
  7. Sårhelingsproblemer på tidspunktet for mulig konvertering (f.eks. sårbrudd, sårinfeksjon, incisional brokk, lymfocele, seroma)
  8. Forhøyet totalkolesterol (>350 mg/dL) og/eller triglyserider (>500 ng/dL) på tidspunktet for mulig konvertering
  9. Overfølsomhet overfor everolimus, sirolimus eller andre rapamycinderivater

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Intervensjonell (EVR)
Pasienter som opplever gastrointestinale bivirkninger det første året etter transplantasjon vil bli konvertert fra mykofenolat til everolimus
Legemiddel: Everolimus
Andre navn:
  • Zorttress
Aktiv komparator: Tidligere agent (MPA)
Pasienten vil ha grunnlinjedata samlet inn mens han er på MPA for sammenligning med EVR
Legemiddel: Mykofenolsyre
Andre navn:
  • Cellcept
  • Myfortic

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gastrointestinal symptomvurderingsskala
Tidsramme: 3 måneder
Prøveperioden ble avsluttet med bare 1 deltaker påmeldt. Ingen data rapporteres her for å opprettholde pasientens konfidensialitet.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gastrointestinal symptomvurderingsskala
Tidsramme: 1, 6 og 12 måneder
Prøveperioden ble avsluttet med bare 1 deltaker påmeldt. Ingen data rapporteres her for å opprettholde pasientens konfidensialitet.
1, 6 og 12 måneder
Biopsi Påvist akutt avvisning
Tidsramme: 12 måneder
Prøveperioden ble avsluttet med bare 1 deltaker påmeldt. Ingen data rapporteres her for å opprettholde pasientens konfidensialitet.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Samarbeidspartnere

Novartis Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. november 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2016

Først lagt ut (Anslag)

28. november 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 201603167
  • CRAD001AUS209T (Annet stipend/finansieringsnummer: Novartis Pharmaceuticals Company)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere