Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Переход с МПА на Зортресс (эверолимус) из-за желудочно-кишечной токсичности после трансплантации почки

7 августа 2020 г. обновлено: Washington University School of Medicine
Пациенты, перенесшие трансплантацию почки в Еврейской больнице Барнса (BJH), получают тройную поддерживающую иммуносупрессию, что означает, что пациенты принимают 3 типа иммунодепрессантов для подавления своей иммунной системы, включая такролимус, микофенолат (МПА) и преднизолон. Однако из-за воздействия МПА на желудочно-кишечный тракт пациенты часто жалуются на побочные эффекты со стороны желудочно-кишечного тракта. Текущая практика состоит в том, чтобы либо снизить дозу МПА, либо перевести пациента на альтернативный препарат, обычно азатиоприн. Обе эти стратегии имеют ограничения, в основном из-за проблем, связанных с эффективностью. Эверолимус (EVR) продемонстрировал эффективность, аналогичную MPA, при трансплантации почки и может давать преимущества, связанные с побочными эффектами со стороны желудочно-кишечного тракта, поэтому в этом исследовании исследователи будут переводить пациентов на EVR. Пациенты, которые находятся в течение первого года после трансплантации, будут переведены на РВО после включения в исследование, а серийные измерения или серия измерений, направленных на увеличение или уменьшение побочных эффектов со стороны ЖКТ, будут проводиться в течение 1 года после трансплантации. - зачисление.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Реципиенты трансплантата почки в Вашингтонском университете / Барнс-Еврейской больнице
  2. Токсичность МПА для желудочно-кишечного тракта по определению лечащего врача в течение 12 месяцев после трансплантации почки.
  3. На стандартной иммуносупрессии такролимусом и преднизолоном

Критерий исключения:

  1. Двойной орган или почка после другой трансплантации паренхиматозного органа
  2. Наличие ранее существовавшего серьезного желудочно-кишечного заболевания, которое не имеет предполагаемой причинно-следственной связи с МПА
  3. Доказательства любого желудочно-кишечного расстройства, вызванного инфекцией, основным заболеванием или сопутствующим лечением, кроме МПА.
  4. Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) <40 мл/мин на момент возможной конверсии
  5. Протеинурия >1 г/день на момент возможной конверсии

  6. Глубокое угнетение костного мозга во время возможной конверсии, определяемое как:

    • Гемоглобин <10 г/дл
    • Лейкоциты (WBC) < 3 K/куб.м
    • Тромбоциты <100 К/м3
  7. Проблемы с заживлением ран во время возможной конверсии (например, расхождение швов раны, раневая инфекция, послеоперационная грыжа, лимфоцеле, серома)
  8. Повышенный уровень общего холестерина (>350 мг/дл) и/или триглицеридов (>500 нг/дл) во время возможной конверсии
  9. Повышенная чувствительность к эверолимусу, сиролимусу или другим производным рапамицина.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Интервенционный (ЭВР)
Пациенты, испытывающие побочные эффекты со стороны желудочно-кишечного тракта в течение первого года после трансплантации, будут переведены с микофенолата на эверолимус.
Лекарство: Эверолимус
Другие имена:
  • Зортресс
Активный компаратор: Предыдущий агент (MPA)
У пациента будут собраны исходные данные во время МПА для сравнения с РВО.
Лекарство: Микофеноловая кислота
Другие имена:
  • Селлсепт
  • Мифортик

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала оценки желудочно-кишечных симптомов
Временное ограничение: 3 месяца
Испытание было прекращено только с 1 зарегистрированным участником. Никакие данные не сообщаются здесь, чтобы сохранить конфиденциальность пациента.
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала оценки желудочно-кишечных симптомов
Временное ограничение: 1, 6 и 12 месяцев
Испытание было прекращено только с 1 зарегистрированным участником. Никакие данные не сообщаются здесь, чтобы сохранить конфиденциальность пациента.
1, 6 и 12 месяцев
Подтвержденное биопсией острое отторжение
Временное ограничение: 12 месяцев
Испытание было прекращено только с 1 зарегистрированным участником. Никакие данные не сообщаются здесь, чтобы сохранить конфиденциальность пациента.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Washington University School of Medicine

Соавторы

Novartis Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 ноября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 ноября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 ноября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 августа 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 августа 2020 г.

Последняя проверка

1 августа 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 201603167
  • CRAD001AUS209T (Другой номер гранта/финансирования: Novartis Pharmaceuticals Company)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Эверолимус

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Iran

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться