挿管ルートとしての 3 つの第 3 世代声門上気道の効率の比較
2018年5月7日 更新者：Marie-Josee Colas、Université de Sherbrooke
挿管ルートとしての 3 つの第 3 世代声門上気道の効率を比較するランダム化対照試験
「挿管できない、酸素供給できない」状況は生命を脅かすものであり、医師は迅速に対応できるよう準備しておく必要があります。
同様に、適切な換気を伴う困難な挿管は合併症を伴います。
これらの状況の両方において、またさまざまな学会が推奨しているように、声門上気道 (SGA) デバイスは換気を助けるために、または気道へのアクセスを容易にする挿管導管として使用できます。
このランダム化比較試験の目的は、AuraGain、AirQ Blocker、I-Gel のうち、成人集団においてどの SGA が最も早い挿管時間を可能にするかを確立し、これらの状況に関連する合併症を最小限に抑えることを目的としています。
研究者らは、SGA の設置と挿管導管としての使用に関するさまざまな結果を比較するために 3 群の試験を実施します。
この試験の結果は、気道の緊急事態の場合にどのデバイスを使用して閉鎖するべきかを麻酔科医に知らせることになります。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
150
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Quebec
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Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H5N4
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳
- ASA スコア 1-3
- 待機的または緊急の手術は、気管内挿管を伴う全身麻酔下で少なくとも 30 分間続く予定です
除外基準:
- 麻酔科医が考慮した SGA デバイスの使用に対する禁忌 (制御されていない胃食道逆流、中咽頭の病状または重大な変形など)
- 治験で計画されている薬剤に対する禁忌
- 妊娠
- 重度または制御不能な閉塞性肺疾患
- 重大な頚椎異常
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：AirQ Blocker 声門上気道確保装置
Air-Q ブロッカーが挿管導管として使用および測定される患者のグループ。
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SGAデバイスの挿入と気管挿管のしやすさの評価
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実験的：AuraGain 声門上気道確保装置
AuraGain が挿管導管として使用および測定される患者のグループ。
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SGAデバイスの挿入と気管挿管のしやすさの評価
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実験的：I-Gel 声門上気道確保装置
I-Gel が挿管導管として使用および測定される患者のグループ。
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SGAデバイスの挿入と気管挿管のしやすさの評価
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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挿管の時間
時間枠：学習完了までにかかる時間は平均 30 分 (フォローアップは不要)
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この結果は、声門上気道装置を介して気管内チューブ (ET) を挿管するのに必要な時間に相当します。
タイマーは、柔軟な光ファイバー挿管スコープが SGA に挿入されると開始され、ET のエアカフが気管内で膨張して二酸化炭素 (CO2) が得られると停止します。
この結果は、実行者またはデータ収集の 2 番目の責任者によって評価されます。
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学習完了までにかかる時間は平均 30 分 (フォローアップは不要)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最初の試行で挿管に成功
時間枠：学習完了までにかかる時間は平均 30 分 (フォローアップは不要)
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この結果は二分法であり、最初の試みで SGA を介した挿管の成功を表します。
試行は、声門に向かって ET を下げることとして定義されます。
したがって、光ファイバー挿管スコープ上の元の位置への ET の上昇は失敗したとみなされます。
同様に、SGA から光ファイバースコープを取り外すと、ET を下げる試みに関係なく、失敗したとみなされます。
この主な結果は二分法であり、「最初の試みは成功しましたか?」という質問に対する答えになります。
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学習完了までにかかる時間は平均 30 分 (フォローアップは不要)
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SGA による挿管の成功
時間枠：学習完了までにかかる時間は平均 30 分 (フォローアップは不要)
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試行回数に関係なく、ET が気管を貫通し、エアカフが膨張し、カプノグラフィーが陽性で持続し、正常値であれば、この結果は陽性とみなされます。
挿管の失敗とは、たとえば、手術全体にわたって SGA を所定の位置に置いたままにするか、気管内挿管を完了するために SGA を除去することです。
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学習完了までにかかる時間は平均 30 分 (フォローアップは不要)
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挿管試行回数
時間枠：学習完了までにかかる時間は平均 30 分 (フォローアップは不要)
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たとえば、ET が下げられて声門に入らず、スコープが SGA から取り外されている間に再び上げられます。「1 回」失敗した試行が記録されます。
スコープが SGA に入力されている場合、ET を下げる試みは行われず、スコープは削除されます。「1 回」失敗した試行も記録されます。
ただし、スコープが SGA に挿入され、ET が 1 回目で下げられ、スコープ上で上げられ、ET が 2 回目に下げられ、再びスコープ上で上げられた場合、「2 回」の失敗した試行が考慮されます。
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学習完了までにかかる時間は平均 30 分 (フォローアップは不要)
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手続き全体にかかる時間
時間枠：学習完了までにかかる時間は平均 30 分 (フォローアップは不要)
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手順全体の時間は、SGA デバイスの設置に必要な時間とデバイスによる挿管に必要な時間の合計に相当します。
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学習完了までにかかる時間は平均 30 分 (フォローアップは不要)
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喉頭ビューグレード
時間枠：学習完了までにかかる時間は平均 30 分 (フォローアップは不要)
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線維鏡検査の最初の試みにおける喉頭ビューの評価は、担当の麻酔科医によって次の尺度で評価されます。
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学習完了までにかかる時間は平均 30 分 (フォローアップは不要)
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SGA の挿入と換気の容易さ
時間枠：学習完了までにかかる時間は平均 30 分 (フォローアップは不要)
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Talaat らによって提案されているように、挿入と換気の容易さは次の尺度を使用して等級付けされます。 Air-Q と Fastrach デバイスのトライアルで。
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学習完了までにかかる時間は平均 30 分 (フォローアップは不要)
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挿管の容易さ
時間枠：学習完了までにかかる時間は平均 30 分 (フォローアップは不要)
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挿管のしやすさは、担当の麻酔科医が次の尺度を使用して主観的に評価します。
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学習完了までにかかる時間は平均 30 分 (フォローアップは不要)
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気管内挿管完了後の SGA の取り外しの容易さ
時間枠：学習完了までにかかる時間は平均 30 分 (フォローアップは不要)
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麻酔科医は、患者が挿管された後、SGA の除去に関する主観的評価を報告するよう求められます。
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学習完了までにかかる時間は平均 30 分 (フォローアップは不要)
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有害事象
時間枠：学習完了までにかかる時間は平均 30 分 (フォローアップは不要)
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研究チームは有害事象があれば報告します。
たとえば、SGA の取り外し中の偶発的な抜管、取り外し時のデバイス上の血液、90% 未満の脱飽和などです。
前述したように、担当の麻酔科医が換気が不十分であるなどのさまざまな理由でプロトコルを中止したい場合、標準化された操作は中止され、麻酔科医は自分の好みに応じて気道管理を追求します。
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学習完了までにかかる時間は平均 30 分 (フォローアップは不要)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Marie-José Colas, MD、Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke (CHUS)
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Apfelbaum JL, Hagberg CA, Caplan RA, Blitt CD, Connis RT, Nickinovich DG, Hagberg CA, Caplan RA, Benumof JL, Berry FA, Blitt CD, Bode RH, Cheney FW, Connis RT, Guidry OF, Nickinovich DG, Ovassapian A; American Society of Anesthesiologists Task Force on Management of the Difficult Airway. Practice guidelines for management of the difficult airway: an updated report by the American Society of Anesthesiologists Task Force on Management of the Difficult Airway. Anesthesiology. 2013 Feb;118(2):251-70. doi: 10.1097/ALN.0b013e31827773b2. No abstract available.
- Talaat AH, Mostafa AEE, Mohsen ME, Hesham SA. Comparative study between Air-Q and Intubating Laryngeal Mask Airway when used as conduit for fiber-optic. Egyptian Journal of Anaesthesia 30(2), 2013
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年3月21日
一次修了 (実際)
2018年1月1日
研究の完了 (実際)
2018年1月1日
試験登録日
最初に提出
2016年11月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年11月22日
最初の投稿 (見積もり)
2016年11月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年5月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年5月7日
最終確認日
2018年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2017-1484
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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