Porównanie skuteczności trzech nadgłośniowych dróg oddechowych trzeciej generacji jako drogi intubacyjnej
7 maja 2018 zaktualizowane przez: Marie-Josee Colas, Université de Sherbrooke
Randomizowane, kontrolowane badanie porównujące skuteczność trzech nadgłośniowych dróg oddechowych trzeciej generacji jako drogi intubacji
Sytuacja „nie można zaintubować, nie można natlenić” zagraża życiu i lekarz musi być przygotowany na szybką reakcję.
Podobnie trudna intubacja przy odpowiedniej wentylacji wiąże się z powikłaniami.
W obu tych sytuacjach i zgodnie z zaleceniami różnych towarzystw, nadgłośniowe urządzenie do udrażniania dróg oddechowych (SGA) może być użyte do wspomagania wentylacji lub jako przewód intubacyjny w celu ułatwienia dostępu do dróg oddechowych.
Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania jest ustalenie, który SGA spośród AuraGain, AirQ Blocker i I-Gel zapewnia najkrótszy czas intubacji w dorosłej populacji, w celu zminimalizowania powikłań związanych z tymi sytuacjami.
Badacze przeprowadzą próbę trójramienną, aby porównać różne wyniki związane z instalacją SGA i jej zastosowaniem jako przewodu intubacyjnego.
Wyniki tego badania poinformują anestezjologa, jakiego urządzenia należy użyć, aby mieć zamknięte w nagłych przypadkach związanych z drogami oddechowymi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
150
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H5N4
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek >18 lat
- Wynik ASA 1-3
- Planowany zabieg planowany lub pilny trwający co najmniej 30 minut w znieczuleniu ogólnym z intubacją dotchawiczą
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie przeciwwskazania do stosowania aparatów SGA rozważone przez anestezjologa (niekontrolowany refluks żołądkowo-przełykowy, patologia jamy ustnej i gardła lub duża deformacja itp.)
- Wszelkie przeciwwskazania do leków planowanych przez badanie
- Ciąża
- Ciężka lub niekontrolowana obturacyjna choroba płuc
- Poważna anomalia kręgosłupa szyjnego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Nadgłośniowe urządzenie do udrażniania dróg oddechowych AirQ Blocker
Grupa pacjentów, u których bloker Air-Q będzie używany i mierzony jako przewód intubacyjny.
|
Wprowadzenie urządzenia SGA i ocena łatwości intubacji dotchawiczej
|
|
Eksperymentalny: Nadgłośniowe urządzenie do udrażniania dróg oddechowych AuraGain
Grupa pacjentów, u których AuraGain będzie używany i mierzony jako przewód intubacyjny.
|
Wprowadzenie urządzenia SGA i ocena łatwości intubacji dotchawiczej
|
|
Eksperymentalny: Nadgłośniowe urządzenie do udrażniania dróg oddechowych I-Gel
Grupa pacjentów, u których I-Gel będzie używany i mierzony jako przewód intubacyjny.
|
Wprowadzenie urządzenia SGA i ocena łatwości intubacji dotchawiczej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas na intubację
Ramy czasowe: Do ukończenia badania, średnio pół godziny (nie jest wymagana kontynuacja)
|
Wynik ten odpowiada czasowi potrzebnemu do intubacji rurką dotchawiczą (ET) przez nadgłośniowe urządzenie do udrażniania dróg oddechowych.
Licznik czasu zostanie uruchomiony po włożeniu elastycznego światłowodu do intubacji do SGA i zostanie zatrzymany, gdy mankiet powietrzny rurki dotchawiczej zostanie napełniony wewnątrz tchawicy i uzyskany zostanie dwutlenek węgla (CO2).
Wynik ten zostanie oceniony przez wykonawcę lub drugą osobę odpowiedzialną za gromadzenie danych.
|
Do ukończenia badania, średnio pół godziny (nie jest wymagana kontynuacja)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sukces intubacji przy pierwszej próbie
Ramy czasowe: Do ukończenia badania, średnio pół godziny (nie jest wymagana kontynuacja)
|
Ten wynik jest dychotomiczny i reprezentuje sukces intubacji przez SGA przy pierwszej próbie.
Próba zostanie zdefiniowana jako każde obniżenie ET w kierunku głośni.
W związku z tym każde podniesienie ET do pierwotnej pozycji na światłowodzie intubacyjnym zostanie uznane za nieudaną próbę.
Podobnie każde usunięcie celownika światłowodowego z SGA będzie traktowane jako nieudana próba, niezależnie od próby obniżenia ET.
Ten podstawowy wynik jest dychotomiczny i odpowiada na pytanie: „Czy pierwsza próba się powiodła?”
|
Do ukończenia badania, średnio pół godziny (nie jest wymagana kontynuacja)
|
|
Sukces intubacji przez SGA
Ramy czasowe: Do ukończenia badania, średnio pół godziny (nie jest wymagana kontynuacja)
|
Niezależnie od liczby prób wynik ten zostanie uznany za pozytywny, jeśli ET przedostanie się do tchawicy, mankiet powietrzny był napompowany, a kapnografia jest dodatnia, trwała i ma prawidłowe wartości.
Nieudaną intubacją byłoby na przykład pozostawienie SGA na miejscu przez całą operację lub usunięcie SGA w celu zakończenia intubacji dotchawiczej.
|
Do ukończenia badania, średnio pół godziny (nie jest wymagana kontynuacja)
|
|
Liczba prób intubacji
Ramy czasowe: Do ukończenia badania, średnio pół godziny (nie jest wymagana kontynuacja)
|
Na przykład, ET jest obniżona i nie wchodzi do głośni, i jest ponownie podnoszona, gdy sonda jest usuwana z SGA: zostanie odnotowana „jedna” nieudana próba.
Jeśli celownik jest wpisany w SGA, nie ma próby obniżenia ET, a celownik zostaje usunięty: odnotowana zostanie również „jedna” nieudana próba.
Jeśli jednak luneta zostanie włożona do SGA, ET zostanie obniżony po raz pierwszy i podniesiony na lunecie, a ET zostanie opuszczony po raz drugi i ponownie podniesiony na lunecie, uwzględnione zostaną „dwie” nieudane próby.
|
Do ukończenia badania, średnio pół godziny (nie jest wymagana kontynuacja)
|
|
Czas na całą procedurę
Ramy czasowe: Do ukończenia badania, średnio pół godziny (nie jest wymagana kontynuacja)
|
Czas całej procedury odpowiada sumie czasu potrzebnego na zainstalowanie urządzenia SGA i czasu potrzebnego na intubację przez urządzenie.
|
Do ukończenia badania, średnio pół godziny (nie jest wymagana kontynuacja)
|
|
Stopnie widoku krtani
Ramy czasowe: Do ukończenia badania, średnio pół godziny (nie jest wymagana kontynuacja)
|
Ocena widoku krtani przy pierwszej próbie fiberoskopii zostanie oceniona przez prowadzącego anestezjologa według następującej skali:
|
Do ukończenia badania, średnio pół godziny (nie jest wymagana kontynuacja)
|
|
Łatwość wkładania i wentylacji SGA
Ramy czasowe: Do ukończenia badania, średnio pół godziny (nie jest wymagana kontynuacja)
|
Łatwość zakładania i wentylacji będzie oceniana przy użyciu następującej skali, zgodnie z propozycją Talaata i in. w swojej próbie na urządzeniach Air-Q i Fastrach.
|
Do ukończenia badania, średnio pół godziny (nie jest wymagana kontynuacja)
|
|
Łatwość intubacji
Ramy czasowe: Do ukończenia badania, średnio pół godziny (nie jest wymagana kontynuacja)
|
Łatwość intubacji zostanie subiektywnie oceniona przez prowadzącego anestezjologa za pomocą następującej skali:
|
Do ukończenia badania, średnio pół godziny (nie jest wymagana kontynuacja)
|
|
Łatwość usunięcia SGA po zakończonej intubacji dotchawiczej
Ramy czasowe: Do ukończenia badania, średnio pół godziny (nie jest wymagana kontynuacja)
|
Anestezjolog zostanie poproszony o przedstawienie subiektywnej oceny usunięcia SGA po zaintubowaniu pacjenta.
|
Do ukończenia badania, średnio pół godziny (nie jest wymagana kontynuacja)
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do ukończenia badania, średnio pół godziny (nie jest wymagana kontynuacja)
|
Zespół badawczy zgłosi wszelkie zdarzenia niepożądane.
Na przykład przypadkowa ekstubacja podczas usuwania SGA, krew na urządzeniu po wyjęciu, desaturacja poniżej 90%.
Jak wcześniej wspomniano, jeśli prowadzący anestezjolog chce przerwać protokół z różnych powodów, takich jak niezadowalająca wentylacja, standardowe manipulacje zostaną przerwane, a anestezjolog będzie kontynuował udrażnianie dróg oddechowych zgodnie ze swoimi preferencjami.
|
Do ukończenia badania, średnio pół godziny (nie jest wymagana kontynuacja)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Marie-José Colas, MD, Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke (CHUS)
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Apfelbaum JL, Hagberg CA, Caplan RA, Blitt CD, Connis RT, Nickinovich DG, Hagberg CA, Caplan RA, Benumof JL, Berry FA, Blitt CD, Bode RH, Cheney FW, Connis RT, Guidry OF, Nickinovich DG, Ovassapian A; American Society of Anesthesiologists Task Force on Management of the Difficult Airway. Practice guidelines for management of the difficult airway: an updated report by the American Society of Anesthesiologists Task Force on Management of the Difficult Airway. Anesthesiology. 2013 Feb;118(2):251-70. doi: 10.1097/ALN.0b013e31827773b2. No abstract available.
- Talaat AH, Mostafa AEE, Mohsen ME, Hesham SA. Comparative study between Air-Q and Intubating Laryngeal Mask Airway when used as conduit for fiber-optic. Egyptian Journal of Anaesthesia 30(2), 2013
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 marca 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 listopada 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 listopada 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
29 listopada 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 maja 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 maja 2018
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2017-1484
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .