Сравнение эффективности трех надгортанных дыхательных путей третьего поколения в качестве пути интубации
7 мая 2018 г. обновлено: Marie-Josee Colas, Université de Sherbrooke
Рандомизированное контролируемое исследование по сравнению эффективности трех надгортанных дыхательных путей третьего поколения в качестве пути интубации
Ситуация «невозможно интубировать, нельзя оксигенировать» опасна для жизни, и врач должен быть готов к быстрой реакции.
Точно так же трудная интубация с адекватной вентиляцией связана с осложнениями.
В обеих этих ситуациях и в соответствии с рекомендациями различных обществ надгортанное устройство для воздуховода (SGA) может использоваться для облегчения вентиляции или в качестве интубационного канала для облегчения доступа к дыхательным путям.
Целью этого рандомизированного контролируемого исследования является установление того, какой SGA, между AuraGain, AirQ Blocker и I-Gel, обеспечивает самое быстрое время интубации у взрослого населения с целью сведения к минимуму осложнений, связанных с этими ситуациями.
Исследователи проведут исследование с тремя группами, чтобы сравнить различные результаты, связанные с установкой SGA и его использованием в качестве интубационной трубки.
Результаты этого испытания сообщат анестезиологу, какое устройство следует использовать для закрытия дыхательных путей в случае неотложной помощи.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
150
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Канада, J1H5N4
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст >18 лет
- Оценка ASA 1-3
- Плановая или срочная операция, которая должна длиться не менее 30 минут под общей анестезией с эндотрахеальной интубацией.
Критерий исключения:
- Любые противопоказания к использованию устройств SGA, рассмотренные анестезиологом (неконтролируемый гастроэзофагеальный рефлюкс, патология или грубая деформация ротоглотки и т. д.)
- Любые противопоказания к препаратам, запланированным в исследовании.
- Беременность
- Тяжелая или неконтролируемая обструктивная болезнь легких
- Значительная аномалия шейного отдела позвоночника
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Надгортанный дыхательный аппарат AirQ Blocker
Группа пациентов, у которых блокатор Air-Q будет использоваться и измеряться как интубационный канал.
|
Введение устройства SGA и оценка легкости эндотрахеальной интубации
|
|
Экспериментальный: Надгортанный дыхательный аппарат AuraGain
Группа пациентов, у которых AuraGain будет использоваться и измеряться в качестве интубационной трубки.
|
Введение устройства SGA и оценка легкости эндотрахеальной интубации
|
|
Экспериментальный: Устройство надгортанного воздуховода I-Gel
Группа пациентов, у которых I-Gel будет использоваться и измеряться в качестве интубационной трубки.
|
Введение устройства SGA и оценка легкости эндотрахеальной интубации
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время интубации
Временное ограничение: После завершения исследования, в среднем полчаса (последующее наблюдение не требуется)
|
Этот результат соответствует времени, необходимому для интубации эндотрахеальной трубкой (ЭТ) через надгортанное устройство воздуховода.
Таймер запускается, когда гибкий волоконно-оптический интубационный эндоскоп вводится в SGA, и останавливается, когда воздушная манжета ET надувается внутри трахеи и образуется углекислый газ (CO2).
Этот результат будет оцениваться либо исполнителем, либо вторым лицом, ответственным за сбор данных.
|
После завершения исследования, в среднем полчаса (последующее наблюдение не требуется)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Успех интубации с первой попытки
Временное ограничение: После завершения исследования, в среднем полчаса (последующее наблюдение не требуется)
|
Этот результат является дихотомическим и представляет собой успех интубации через SGA с первой попытки.
Попытка будет определяться как любое снижение ET в сторону голосовой щели.
Таким образом, любое поднятие ЭТ в исходное положение на оптоволоконном эндоскопе будет считаться неудачной попыткой.
Точно так же любое удаление оптоволоконного эндоскопа из SGA будет считаться неудачной попыткой, независимо от попытки снизить ET.
Этот первичный результат является дихотомическим и отвечает на вопрос: «Была ли первая попытка успешной?»
|
После завершения исследования, в среднем полчаса (последующее наблюдение не требуется)
|
|
Успех интубации через SGA
Временное ограничение: После завершения исследования, в среднем полчаса (последующее наблюдение не требуется)
|
Независимо от количества попыток этот исход будет считаться положительным, если ЭТ проник в трахею, воздушная манжета была надута, а капнография положительна, устойчива и имеет нормальные значения.
Неудачной интубацией может быть, например, оставление SGA на месте на протяжении всей операции или удаление SGA для завершения эндотрахеальной интубации.
|
После завершения исследования, в среднем полчаса (последующее наблюдение не требуется)
|
|
Количество попыток интубации
Временное ограничение: После завершения исследования, в среднем полчаса (последующее наблюдение не требуется)
|
Например, ЭТ опускается и не входит в голосовую щель, а снова поднимается вверх при снятии прицела с ЗВУ: будет отмечена «одна» неудачная попытка.
Если область введена в SGA, попытки понизить ET не предпринимаются, и область удаляется: также будет отмечена «одна» неудачная попытка.
Однако, если прицел вставляется в SGA, ET опускается в первый раз и поднимается на прицеле, а ET опускается во второй раз и снова поднимается на прицеле, будут учитываться "две" неудачные попытки.
|
После завершения исследования, в среднем полчаса (последующее наблюдение не требуется)
|
|
Время на всю процедуру
Временное ограничение: После завершения исследования, в среднем полчаса (последующее наблюдение не требуется)
|
Время всей процедуры соответствует сумме времени, необходимого для установки устройства SGA, и времени, необходимого для интубации через устройство.
|
После завершения исследования, в среднем полчаса (последующее наблюдение не требуется)
|
|
Оценки вида гортани
Временное ограничение: После завершения исследования, в среднем полчаса (последующее наблюдение не требуется)
|
Оценка вида гортани при первой попытке фиброскопии будет оцениваться лечащим анестезиологом по следующей шкале:
|
После завершения исследования, в среднем полчаса (последующее наблюдение не требуется)
|
|
Легкость введения и вентиляции SGA
Временное ограничение: После завершения исследования, в среднем полчаса (последующее наблюдение не требуется)
|
Легкость введения и вентиляции будет оцениваться по следующей шкале, предложенной Talaat и соавт. в своем испытании на устройствах Air-Q и Fastrach.
|
После завершения исследования, в среднем полчаса (последующее наблюдение не требуется)
|
|
Легкость интубации
Временное ограничение: После завершения исследования, в среднем полчаса (последующее наблюдение не требуется)
|
Легкость интубации субъективно оценивает лечащий анестезиолог по следующей шкале:
|
После завершения исследования, в среднем полчаса (последующее наблюдение не требуется)
|
|
Легкость удаления SGA после завершенной эндотрахеальной интубации
Временное ограничение: После завершения исследования, в среднем полчаса (последующее наблюдение не требуется)
|
Анестезиолога попросят сообщить о субъективной оценке удаления SGA после интубации пациента.
|
После завершения исследования, в среднем полчаса (последующее наблюдение не требуется)
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: После завершения исследования, в среднем полчаса (последующее наблюдение не требуется)
|
Исследовательская группа сообщит о любых нежелательных явлениях.
Например, случайная экстубация при удалении СГА, кровь на аппарате при удалении, десатурация менее 90%.
Как упоминалось ранее, если лечащий анестезиолог захочет прекратить протокол по разным причинам, например, из-за неудовлетворительной вентиляции, стандартные манипуляции будут остановлены, и анестезиолог продолжит управление дыхательными путями в соответствии со своими предпочтениями.
|
После завершения исследования, в среднем полчаса (последующее наблюдение не требуется)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Marie-José Colas, MD, Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke (CHUS)
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Apfelbaum JL, Hagberg CA, Caplan RA, Blitt CD, Connis RT, Nickinovich DG, Hagberg CA, Caplan RA, Benumof JL, Berry FA, Blitt CD, Bode RH, Cheney FW, Connis RT, Guidry OF, Nickinovich DG, Ovassapian A; American Society of Anesthesiologists Task Force on Management of the Difficult Airway. Practice guidelines for management of the difficult airway: an updated report by the American Society of Anesthesiologists Task Force on Management of the Difficult Airway. Anesthesiology. 2013 Feb;118(2):251-70. doi: 10.1097/ALN.0b013e31827773b2. No abstract available.
- Talaat AH, Mostafa AEE, Mohsen ME, Hesham SA. Comparative study between Air-Q and Intubating Laryngeal Mask Airway when used as conduit for fiber-optic. Egyptian Journal of Anaesthesia 30(2), 2013
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 марта 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 ноября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 ноября 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 ноября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 мая 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 мая 2018 г.
Последняя проверка
1 мая 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2017-1484
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .