Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av effektiviteten til tre tredjegenerasjons Supraglottic Airways som en intubasjonsrute

7. mai 2018 oppdatert av: Marie-Josee Colas, Université de Sherbrooke

Randomisert kontrollert forsøk som sammenligner effektiviteten til tre tredjegenerasjons supraglottiske luftveier som en intubasjonsrute

En "kan ikke intubere, kan ikke oksygenere"-situasjon er livstruende og legen må være forberedt på å reagere raskt. På samme måte er en vanskelig intubasjon med tilstrekkelig ventilasjon forbundet med komplikasjoner. I begge disse situasjonene og som anbefalt av forskjellige samfunn, kan en supra-glottisk luftveisanordning (SGA) brukes for å hjelpe til med ventilasjon, eller som en intubasjonskanal for å lette tilgangen til luftveiene. Målet med denne randomiserte kontrollerte studien er å fastslå hvilken SGA, mellom AuraGain, AirQ Blocker og I-Gel, som tillater den raskeste intubasjonstiden i en voksen populasjon, med mål om å minimere komplikasjoner relatert til disse situasjonene. Etterforskerne vil gjennomføre en tre-arms studie for å sammenligne ulike utfall relatert til installasjonen av SGA og dens bruk som en intubasjonskanal. Resultatene av denne studien vil informere anestesilegen om hvilken enhet som skal brukes på for å ha tett i tilfelle luftveisnødsituasjoner.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder >18 år
  • ASA-score på 1-3
  • Elektiv eller akutt operasjon planlagt å vare i minst 30 minutter under generell anestesi med endotrakeal intubasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver kontraindikasjon for bruk av SGA-enheter vurdert av anestesiologen (ukontrollert gastro-øsofageal refluks, orofaryngeal patologi eller grov deformasjon, etc.)
  • Enhver kontraindikasjon til legemidlene som er planlagt av forsøket
  • Svangerskap
  • Alvorlig eller ukontrollert obstruktiv lungesykdom
  • Betydelig cervical ryggraden anomali

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: AirQ Blocker supra-glottisk luftveisenhet
Gruppe av pasienter der Air-Q Blocker skal brukes og måles som en intubasjonskanal.
Innsetting av SGA-enheten og evaluering av enkel endotrakeal intubasjon
Eksperimentell: AuraGain supra-glottisk luftveisenhet
Gruppe av pasienter der AuraGain skal brukes og måles som en intubasjonskanal.
Innsetting av SGA-enheten og evaluering av enkel endotrakeal intubasjon
Eksperimentell: I-Gel supra-glottisk luftveisenhet
Gruppe av pasienter der I-Gel skal brukes og måles som en intubasjonskanal.
Innsetting av SGA-enheten og evaluering av enkel endotrakeal intubasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid for intubasjon
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt en halvtime (ingen oppfølging nødvendig)
Dette utfallet tilsvarer tiden som kreves for å intubere med endotrakeal tube (ET) gjennom den supra-glottiske luftveisanordningen. Timeren vil startes når det fleksible fiberoptiske intubasjonsskopet settes inn i SGA, og stoppes når luftmansjetten til ET blåses opp inne i luftrøret og karbondioksid (CO2) er oppnådd. Dette resultatet vil bli vurdert av enten utøveren eller den andre personen som er ansvarlig for datainnsamlingen.
Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt en halvtime (ingen oppfølging nødvendig)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Suksess med intubasjon ved første forsøk
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt en halvtime (ingen oppfølging nødvendig)
Dette resultatet er dikotomisk og representerer suksess med intubasjon gjennom SGA på første forsøk. Et forsøk vil bli definert som enhver senking av ET mot glottis. Dermed vil enhver heving av ET til sin opprinnelige posisjon på det fiberoptiske intubasjonsskopet bli betraktet som et mislykket forsøk. På samme måte vil enhver fjerning av det fiberoptiske skopet fra SGA anses som et mislykket forsøk, uavhengig av et forsøk på å senke ET. Dette primære resultatet er dikotomt og svarer på spørsmålet: "Var det første forsøket vellykket?"
Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt en halvtime (ingen oppfølging nødvendig)
Suksess med intubasjon gjennom SGA
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt en halvtime (ingen oppfølging nødvendig)
Uavhengig av antall forsøk vil dette utfallet anses som positivt dersom ET penetrerte luftrøret, luftmansjetten ble blåst opp og kapnografien er positiv, vedvarende og med normale verdier. En mislykket intubasjon vil for eksempel være å la SGA være på plass for hele operasjonen eller å fjerne SGA for å fullføre endotrakeal intubasjonen.
Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt en halvtime (ingen oppfølging nødvendig)
Antall forsøk på intubasjon
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt en halvtime (ingen oppfølging nødvendig)
For eksempel senkes ET og går ikke inn i glottis, og heves opp igjen mens scope fjernes fra SGA: "ett" mislykket forsøk vil bli notert. Hvis omfanget er lagt inn i SGA, vil ingen forsøk på å senke ET og omfanget fjernes: "ett" mislykket forsøk vil også bli notert. Men hvis skopet settes inn i SGA, senkes ET en første gang og heves på scopet, og ET senkes en gang til og heves igjen på scopet, vil "to" mislykkede forsøk bli vurdert.
Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt en halvtime (ingen oppfølging nødvendig)
Tid for hele prosedyren
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt en halvtime (ingen oppfølging nødvendig)
Tiden for hele prosedyren tilsvarer summen av tiden som kreves for installasjon av SGA-enheten og tiden som kreves for intubering gjennom enheten.
Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt en halvtime (ingen oppfølging nødvendig)
Laryngeal view karakterer
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt en halvtime (ingen oppfølging nødvendig)

En evaluering av strupehodet ved første forsøk med fibroskopi vil bli evaluert av den behandlende anestesilege med følgende skala:

  • Grad 1: hele stemmebånd sees, epiglottis sees ikke i det hele tatt
  • Grad 2: larynx pluss den bakre overflaten av epiglottis sees
  • Grad 3: den fremre spissen av epiglottis sees
  • Grad 4: den fremre spissen av epiglottis er sett og griper inn i sikten til stemmebåndene som hindrer <50 % av sikten
  • Grad 5: epiglottis blokkerer SGA-åpningen fullstendig, ingen utsikt sees
Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt en halvtime (ingen oppfølging nødvendig)
Enkel innsetting og ventilasjon av SGA
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt en halvtime (ingen oppfølging nødvendig)

Enkelheten ved innsetting og ventilasjon vil bli gradert ved hjelp av følgende skala, som foreslått av Talaat og al. i rettssaken hans på Air-Q- og Fastrach-enheter.

  • Enkel betyr å oppnå en effektiv luftvei, definert som normal brystbevegelse og et firkantbølge kapnografspor, fra første forsøk
  • Moderat betyr å oppnå en effektiv luftvei i andre eller tredje forsøk med en viss manipulasjon av innføringsteknikken
  • Vanskelig betyr manglende evne til å oppnå en effektiv luftvei etter tre forsøk
Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt en halvtime (ingen oppfølging nødvendig)
Enkel intubasjon
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt en halvtime (ingen oppfølging nødvendig)

Enkelheten av intubering vil bli subjektivt evaluert av den behandlende anestesilegen ved å bruke følgende skala:

  • Enkelt, noe som betyr at det var enkelt å raile ET inn i luftrøret
  • Moderat, noe som betyr at railing av ET trengte milde korrigerende manøvrer og prosedyren var litt lengre enn forventet
  • Vanskelig, noe som betyr at rekkverk av ET var betydelig lengre enn forventet og at mange korrigerende manøvrer ble utført, som fjerning og gjeninnsetting av det fiberoptiske omfanget.
Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt en halvtime (ingen oppfølging nødvendig)
Enkel fjerning av SGA etter en fullført endotrakeal intubasjon
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt en halvtime (ingen oppfølging nødvendig)

Anestesilegen vil bli bedt om å rapportere en subjektiv vurdering av fjerning av SGA når pasienten er intubert.

  • Enkel fjerning
  • Moderat vanskelighetsgrad
  • Hard
  • Umulig
Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt en halvtime (ingen oppfølging nødvendig)
Uønskede hendelser
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt en halvtime (ingen oppfølging nødvendig)
Forskerteamet vil rapportere eventuelle uønskede hendelser. For eksempel utilsiktet ekstubering under fjerning av SGA, blod på enheten når den fjernes, desaturasjon under 90 %. Som tidligere nevnt, hvis den behandlende anestesilegen ønsker å stoppe protokollen av forskjellige årsaker, som utilfredsstillende ventilasjon, vil de standardiserte manipulasjonene bli stoppet og anestesilegen vil forfølge luftveisbehandling i henhold til sine preferanser.
Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt en halvtime (ingen oppfølging nødvendig)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marie-José Colas, MD, Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke (CHUS)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. mars 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. november 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2016

Først lagt ut (Anslag)

29. november 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2018

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2017-1484

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere