- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02975466
Sammenligning av effektiviteten til tre tredjegenerasjons Supraglottic Airways som en intubasjonsrute
Randomisert kontrollert forsøk som sammenligner effektiviteten til tre tredjegenerasjons supraglottiske luftveier som en intubasjonsrute
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H5N4
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder >18 år
- ASA-score på 1-3
- Elektiv eller akutt operasjon planlagt å vare i minst 30 minutter under generell anestesi med endotrakeal intubasjon
Ekskluderingskriterier:
- Enhver kontraindikasjon for bruk av SGA-enheter vurdert av anestesiologen (ukontrollert gastro-øsofageal refluks, orofaryngeal patologi eller grov deformasjon, etc.)
- Enhver kontraindikasjon til legemidlene som er planlagt av forsøket
- Svangerskap
- Alvorlig eller ukontrollert obstruktiv lungesykdom
- Betydelig cervical ryggraden anomali
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: AirQ Blocker supra-glottisk luftveisenhet
Gruppe av pasienter der Air-Q Blocker skal brukes og måles som en intubasjonskanal.
|
Innsetting av SGA-enheten og evaluering av enkel endotrakeal intubasjon
|
|
Eksperimentell: AuraGain supra-glottisk luftveisenhet
Gruppe av pasienter der AuraGain skal brukes og måles som en intubasjonskanal.
|
Innsetting av SGA-enheten og evaluering av enkel endotrakeal intubasjon
|
|
Eksperimentell: I-Gel supra-glottisk luftveisenhet
Gruppe av pasienter der I-Gel skal brukes og måles som en intubasjonskanal.
|
Innsetting av SGA-enheten og evaluering av enkel endotrakeal intubasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid for intubasjon
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt en halvtime (ingen oppfølging nødvendig)
|
Dette utfallet tilsvarer tiden som kreves for å intubere med endotrakeal tube (ET) gjennom den supra-glottiske luftveisanordningen.
Timeren vil startes når det fleksible fiberoptiske intubasjonsskopet settes inn i SGA, og stoppes når luftmansjetten til ET blåses opp inne i luftrøret og karbondioksid (CO2) er oppnådd.
Dette resultatet vil bli vurdert av enten utøveren eller den andre personen som er ansvarlig for datainnsamlingen.
|
Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt en halvtime (ingen oppfølging nødvendig)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Suksess med intubasjon ved første forsøk
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt en halvtime (ingen oppfølging nødvendig)
|
Dette resultatet er dikotomisk og representerer suksess med intubasjon gjennom SGA på første forsøk.
Et forsøk vil bli definert som enhver senking av ET mot glottis.
Dermed vil enhver heving av ET til sin opprinnelige posisjon på det fiberoptiske intubasjonsskopet bli betraktet som et mislykket forsøk.
På samme måte vil enhver fjerning av det fiberoptiske skopet fra SGA anses som et mislykket forsøk, uavhengig av et forsøk på å senke ET.
Dette primære resultatet er dikotomt og svarer på spørsmålet: "Var det første forsøket vellykket?"
|
Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt en halvtime (ingen oppfølging nødvendig)
|
|
Suksess med intubasjon gjennom SGA
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt en halvtime (ingen oppfølging nødvendig)
|
Uavhengig av antall forsøk vil dette utfallet anses som positivt dersom ET penetrerte luftrøret, luftmansjetten ble blåst opp og kapnografien er positiv, vedvarende og med normale verdier.
En mislykket intubasjon vil for eksempel være å la SGA være på plass for hele operasjonen eller å fjerne SGA for å fullføre endotrakeal intubasjonen.
|
Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt en halvtime (ingen oppfølging nødvendig)
|
|
Antall forsøk på intubasjon
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt en halvtime (ingen oppfølging nødvendig)
|
For eksempel senkes ET og går ikke inn i glottis, og heves opp igjen mens scope fjernes fra SGA: "ett" mislykket forsøk vil bli notert.
Hvis omfanget er lagt inn i SGA, vil ingen forsøk på å senke ET og omfanget fjernes: "ett" mislykket forsøk vil også bli notert.
Men hvis skopet settes inn i SGA, senkes ET en første gang og heves på scopet, og ET senkes en gang til og heves igjen på scopet, vil "to" mislykkede forsøk bli vurdert.
|
Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt en halvtime (ingen oppfølging nødvendig)
|
|
Tid for hele prosedyren
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt en halvtime (ingen oppfølging nødvendig)
|
Tiden for hele prosedyren tilsvarer summen av tiden som kreves for installasjon av SGA-enheten og tiden som kreves for intubering gjennom enheten.
|
Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt en halvtime (ingen oppfølging nødvendig)
|
|
Laryngeal view karakterer
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt en halvtime (ingen oppfølging nødvendig)
|
En evaluering av strupehodet ved første forsøk med fibroskopi vil bli evaluert av den behandlende anestesilege med følgende skala:
|
Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt en halvtime (ingen oppfølging nødvendig)
|
|
Enkel innsetting og ventilasjon av SGA
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt en halvtime (ingen oppfølging nødvendig)
|
Enkelheten ved innsetting og ventilasjon vil bli gradert ved hjelp av følgende skala, som foreslått av Talaat og al. i rettssaken hans på Air-Q- og Fastrach-enheter.
|
Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt en halvtime (ingen oppfølging nødvendig)
|
|
Enkel intubasjon
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt en halvtime (ingen oppfølging nødvendig)
|
Enkelheten av intubering vil bli subjektivt evaluert av den behandlende anestesilegen ved å bruke følgende skala:
|
Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt en halvtime (ingen oppfølging nødvendig)
|
|
Enkel fjerning av SGA etter en fullført endotrakeal intubasjon
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt en halvtime (ingen oppfølging nødvendig)
|
Anestesilegen vil bli bedt om å rapportere en subjektiv vurdering av fjerning av SGA når pasienten er intubert.
|
Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt en halvtime (ingen oppfølging nødvendig)
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt en halvtime (ingen oppfølging nødvendig)
|
Forskerteamet vil rapportere eventuelle uønskede hendelser.
For eksempel utilsiktet ekstubering under fjerning av SGA, blod på enheten når den fjernes, desaturasjon under 90 %.
Som tidligere nevnt, hvis den behandlende anestesilegen ønsker å stoppe protokollen av forskjellige årsaker, som utilfredsstillende ventilasjon, vil de standardiserte manipulasjonene bli stoppet og anestesilegen vil forfølge luftveisbehandling i henhold til sine preferanser.
|
Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt en halvtime (ingen oppfølging nødvendig)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marie-José Colas, MD, Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke (CHUS)
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Apfelbaum JL, Hagberg CA, Caplan RA, Blitt CD, Connis RT, Nickinovich DG, Hagberg CA, Caplan RA, Benumof JL, Berry FA, Blitt CD, Bode RH, Cheney FW, Connis RT, Guidry OF, Nickinovich DG, Ovassapian A; American Society of Anesthesiologists Task Force on Management of the Difficult Airway. Practice guidelines for management of the difficult airway: an updated report by the American Society of Anesthesiologists Task Force on Management of the Difficult Airway. Anesthesiology. 2013 Feb;118(2):251-70. doi: 10.1097/ALN.0b013e31827773b2. No abstract available.
- Talaat AH, Mostafa AEE, Mohsen ME, Hesham SA. Comparative study between Air-Q and Intubating Laryngeal Mask Airway when used as conduit for fiber-optic. Egyptian Journal of Anaesthesia 30(2), 2013
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2017-1484
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .