삽관 경로로서 3세대 Supraglottic Airways 3개의 효율성 비교
2018년 5월 7일 업데이트: Marie-Josee Colas, Université de Sherbrooke
삽관 경로로서 3세대 성문위 기도의 효율성을 비교하는 무작위 대조 시험
"삽관 불가, 산소 공급 불가" 상황은 생명을 위협하며 의사는 신속하게 대응할 준비가 되어 있어야 합니다.
마찬가지로, 적절한 환기가 있는 어려운 삽관은 합병증과 관련이 있습니다.
이러한 상황과 여러 학회에서 권장하는 대로 SGA(supra-glottic airway) 장치를 사용하여 환기를 돕거나 기도 접근을 용이하게 하는 삽관 도관으로 사용할 수 있습니다.
이 무작위 통제 시험의 목적은 AuraGain, AirQ Blocker 및 I-Gel 중 어떤 SGA가 이러한 상황과 관련된 합병증을 최소화하기 위해 성인 모집단에서 가장 빠른 삽관 시간을 허용하는지 확인하는 것입니다.
조사관은 SGA의 설치 및 삽관 도관으로서의 사용과 관련된 다양한 결과를 비교하기 위해 3군 실험을 수행할 것입니다.
이 실험의 결과는 마취과 의사에게 기도 응급 상황에서 어떤 장치를 사용하여 닫아야 하는지 알려줄 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
150
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Quebec
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Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1H5N4
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 >18세
- 1-3의 ASA 점수
- 기관내 삽관을 통한 전신 마취 하에 최소 30분 동안 지속될 예정인 선택 또는 긴급 수술
제외 기준:
- 마취의가 고려한 SGA 장치 사용에 대한 금기 사항(제어되지 않은 위-식도 역류, 구강인두 병리 또는 심한 변형 등)
- 시험에 의해 계획된 약물에 대한 모든 금기 사항
- 임신
- 중증 또는 조절되지 않는 폐쇄성 폐질환
- 심각한 경추 기형
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: AirQ 차단기 성문위 기도 장치
Air-Q Blocker를 삽관 도관으로 사용하고 측정할 환자 그룹.
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SGA 장치 삽입 및 기관내삽관 용이성 평가
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실험적: AuraGain 성문위 기도 장치
AuraGain이 삽관 도관으로 사용되고 측정될 환자 그룹입니다.
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SGA 장치 삽입 및 기관내삽관 용이성 평가
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실험적: I-Gel 성문위 기도 장치
I-Gel을 삽관 도관으로 사용하고 측정할 환자 그룹.
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SGA 장치 삽입 및 기관내삽관 용이성 평가
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삽관 시간
기간: 연구 완료까지 평균 30분(후속 조치 필요 없음)
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이 결과는 성문위 기도 장치를 통해 기관내관(ET)으로 삽관하는 데 필요한 시간에 해당합니다.
타이머는 유연한 광섬유 삽관 내시경이 SGA에 삽입되면 시작되고 ET의 에어 커프가 기관 내부에서 팽창되어 이산화탄소(CO2)가 얻어지면 중지됩니다.
이 결과는 공연자 또는 데이터 수집을 담당하는 두 번째 사람이 평가합니다.
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연구 완료까지 평균 30분(후속 조치 필요 없음)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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첫 시도에서 삽관 성공
기간: 연구 완료까지 평균 30분(후속 조치 필요 없음)
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이 결과는 이분법적이며 첫 번째 시도에서 SGA를 통한 삽관의 성공을 나타냅니다.
시도는 ET가 성문쪽으로 낮아지는 것으로 정의됩니다.
따라서 광섬유 삽관 범위의 원래 위치로 ET를 올리면 실패한 시도로 간주됩니다.
마찬가지로 SGA에서 광섬유 스코프를 제거하면 ET를 낮추려는 시도와 관계없이 실패한 시도로 간주됩니다.
이 주요 결과는 이분법적이며 "첫 번째 시도가 성공했습니까?"라는 질문에 대한 답변입니다.
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연구 완료까지 평균 30분(후속 조치 필요 없음)
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SGA를 통한 삽관 성공
기간: 연구 완료까지 평균 30분(후속 조치 필요 없음)
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시도 횟수에 관계없이 ET가 기관을 관통하고 에어 커프가 팽창되었으며 카프노그래피가 양성이고 지속되며 정상 값이면 이 결과는 양성으로 간주됩니다.
실패한 삽관은 예를 들어 전체 수술 동안 SGA를 제자리에 두거나 기관내 삽관을 완료하기 위해 SGA를 제거하는 것입니다.
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연구 완료까지 평균 30분(후속 조치 필요 없음)
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삽관 시도 횟수
기간: 연구 완료까지 평균 30분(후속 조치 필요 없음)
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예를 들어, ET가 낮아지고 성문에 들어가지 않고 SGA에서 스코프가 제거되는 동안 다시 올라갑니다. "1"의 실패한 시도가 기록됩니다.
범위가 SGA에 입력되면 ET를 낮추려는 시도가 없고 범위가 제거됩니다. "1"의 실패한 시도도 기록됩니다.
그러나 스코프가 SGA에 삽입되고 ET가 스코프에서 한 번 내려갔다 올라오고, ET가 두 번째로 내려갔다가 다시 스코프에서 올라오면 "2"번의 실패한 시도로 간주됩니다.
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연구 완료까지 평균 30분(후속 조치 필요 없음)
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전체 절차 시간
기간: 연구 완료까지 평균 30분(후속 조치 필요 없음)
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전체 시술 시간은 SGA 장치 설치에 필요한 시간과 장치를 통한 삽관에 필요한 시간의 합에 해당합니다.
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연구 완료까지 평균 30분(후속 조치 필요 없음)
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후두 보기 등급
기간: 연구 완료까지 평균 30분(후속 조치 필요 없음)
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섬유경 검사의 첫 번째 시도에서 후두 시야의 평가는 담당 마취과 의사가 다음 척도를 사용하여 평가합니다.
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연구 완료까지 평균 30분(후속 조치 필요 없음)
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SGA의 삽입 용이성 및 통풍성
기간: 연구 완료까지 평균 30분(후속 조치 필요 없음)
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삽입 및 환기의 용이성은 Talaat 및 al. Air-Q 및 Fastrach 장치에 대한 그의 시험에서.
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연구 완료까지 평균 30분(후속 조치 필요 없음)
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삽관의 용이성
기간: 연구 완료까지 평균 30분(후속 조치 필요 없음)
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삽관의 용이성은 담당 마취의가 다음 척도를 사용하여 주관적으로 평가합니다.
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연구 완료까지 평균 30분(후속 조치 필요 없음)
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기관내 삽관 완료 후 SGA 제거 용이성
기간: 연구 완료까지 평균 30분(후속 조치 필요 없음)
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마취의는 환자가 삽관되면 SGA 제거에 대한 주관적인 평가를 보고하도록 요청받을 것입니다.
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연구 완료까지 평균 30분(후속 조치 필요 없음)
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부작용
기간: 연구 완료까지 평균 30분(후속 조치 필요 없음)
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연구팀은 모든 부작용을 보고할 것입니다.
예를 들어, SGA 제거 중 우발적인 발관, 제거 시 장치의 혈액, 90% 미만의 불포화.
앞서 언급한 바와 같이 담당 마취의가 만족스럽지 못한 환기와 같은 여러 가지 이유로 프로토콜을 중단하려는 경우 표준화된 조작을 중단하고 마취과의가 선호하는 기도 관리를 추구합니다.
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연구 완료까지 평균 30분(후속 조치 필요 없음)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Marie-José Colas, MD, Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke (CHUS)
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Apfelbaum JL, Hagberg CA, Caplan RA, Blitt CD, Connis RT, Nickinovich DG, Hagberg CA, Caplan RA, Benumof JL, Berry FA, Blitt CD, Bode RH, Cheney FW, Connis RT, Guidry OF, Nickinovich DG, Ovassapian A; American Society of Anesthesiologists Task Force on Management of the Difficult Airway. Practice guidelines for management of the difficult airway: an updated report by the American Society of Anesthesiologists Task Force on Management of the Difficult Airway. Anesthesiology. 2013 Feb;118(2):251-70. doi: 10.1097/ALN.0b013e31827773b2. No abstract available.
- Talaat AH, Mostafa AEE, Mohsen ME, Hesham SA. Comparative study between Air-Q and Intubating Laryngeal Mask Airway when used as conduit for fiber-optic. Egyptian Journal of Anaesthesia 30(2), 2013
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 3월 21일
기본 완료 (실제)
2018년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 11월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 11월 22일
처음 게시됨 (추정)
2016년 11월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 5월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 5월 7일
마지막으로 확인됨
2018년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2017-1484
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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어려운 삽관법에 대한 임상 시험
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Second Military Medical University완전한Transillumination-guided Fiberoptic Intubation 삽관법중국