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比较三种第三代声门上气道作为插管路径的效率

2018年5月7日 更新者：Marie-Josee Colas、Université de Sherbrooke

比较三个第三代声门上气道作为插管路径的效率的随机对照试验

“无法插管，无法充氧”的情况会危及生命，医生必须做好快速反应的准备。 同样，在通气充足的情况下进行困难的插管与并发症有关。 在这两种情况下，根据不同协会的建议，声门上气道 (SGA) 装置可用于帮助通气，或作为插管导管以简化气道通路。 这项随机对照试验的目的是确定在 AuraGain、AirQ Blocker 和 I-Gel 之间，哪种 SGA 可以在成年人群中实现最快的插管时间，目的是最大限度地减少与这些情况相关的并发症。 研究人员将进行一项三臂试验，以比较与安装 SGA 及其用作插管导管相关的不同结果。 该试验的结果将告知麻醉师在气道紧急情况下使用哪种设备进行关闭。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

150

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Quebec
      • Sherbrooke、Quebec、加拿大、J1H5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 年龄 >18 岁
  • ASA 分数为 1-3
  • 计划在气管插管全身麻醉下持续至少 30 分钟的择期或紧急手术

排除标准：

  • 麻醉师认为使用 SGA 装置的任何禁忌症（不受控制的胃食管反流、口咽病变或严重变形等）
  • 对试验计划的药物有任何禁忌症
  • 怀孕
  • 严重或不受控制的阻塞性肺病
  • 明显的颈椎异常

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：AirQ Blocker 声门上气道装置
Air-Q Blocker 将用作插管导管并进行测量的一组患者。
设备：通过设备插入 AirQ 阻滞剂和插管
SGA装置的插入及气管插管的简易性评价
实验性的：AuraGain 声门上气道装置
AuraGain 将用作插管导管并进行测量的患者组。
设备：通过设备插入 AuraGain 和插管
SGA装置的插入及气管插管的简易性评价
实验性的：I-Gel 声门上气道装置
I-Gel 将用作插管导管并进行测量的一组患者。
设备：通过设备插入 I-Gel 和插管
SGA装置的插入及气管插管的简易性评价

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
插管时间
大体时间：通过学习完成，平均半小时（无需跟进）
这一结果对应于通过声门上气道装置用气管内管 (ET) 插管所需的时间。 当将柔性光纤插管镜插入 SGA 时，计时器将启动，当 ET 的气囊在气管内充气并获得二氧化碳 (CO2) 时，计时器将停止。 此结果将由执行者或负责数据收集的第二人评估。
通过学习完成，平均半小时（无需跟进）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
首次插管成功
大体时间：通过学习完成，平均半小时（无需跟进）
这一结果是二分法的，代表第一次尝试通过 SGA 插管成功。 尝试将定义为 ET 向声门的任何降低。 因此，将 ET 升高到其在光纤插管范围内的原始位置将被视为失败的尝试。 同样，从 SGA 中移除光纤镜将被视为失败尝试，无论是否尝试降低 ET。 这个主要结果是二分法的，并回答了这个问题：“第一次尝试成功了吗？”
通过学习完成，平均半小时（无需跟进）
通过 SGA 插管成功
大体时间：通过学习完成，平均半小时（无需跟进）
无论尝试次数如何，如果 ET 穿透气管、气囊充气并且二氧化碳图为阳性、持续且具有正常值，则此结果将被视为阳性。 例如，插管失败是在整个手术过程中将 SGA 留在原位或移除 SGA 以完成气管插管。
通过学习完成，平均半小时（无需跟进）
插管尝试次数
大体时间：通过学习完成，平均半小时（无需跟进）
例如，ET 被降低并且没有进入声门，并且在范围从 SGA 中移除时再次被提升：将记录“一次”失败尝试。 如果在 SGA 中输入范围，则不会尝试降低 ET 并且范围会被删除：还将记录“一次”失败尝试。 但是，如果在 SGA 中插入作用域，则 ET 第一次降低并在作用域上升高，然后 ET 第二次降低并在作用域上再次升高，将考虑“两次”失败尝试。
通过学习完成，平均半小时（无需跟进）
整个过程的时间
大体时间：通过学习完成，平均半小时（无需跟进）
整个过程的时间相当于安装 SGA 设备所需时间和通过设备插管所需时间的总和。
通过学习完成，平均半小时（无需跟进）
喉观分级
大体时间：通过学习完成，平均半小时（无需跟进）

主治麻醉师将根据以下等级对首次尝试纤维镜检查时的喉视图进行评估：

  • 1级：可以看到整个声带，根本看不到会厌
  • 2级：可见喉及会厌后表面
  • 3级：可见会厌前端
  • 4级：可见会厌前尖并侵犯声带视野<50%
  • 5 级：会厌完全阻塞 SGA 开口，看不到视野
通过学习完成，平均半小时（无需跟进）
SGA 易于插入和通风
大体时间：通过学习完成，平均半小时（无需跟进）

正如 Talaat 和 al. 所提议的那样，插入和通气的难易程度将使用以下等级进行分级。在他对 Air-Q 和 Fastrach 设备的试验中。

  • 简单意味着从第一次尝试就获得有效的气道，定义为正常的胸部运动和方波二氧化碳图
  • 中等意味着在第二次或第三次尝试中通过对插入技术进行一些操作获得有效的气道
  • 困难是指尝试 3 次后仍未能获得有效气道
通过学习完成，平均半小时（无需跟进）
易于插管
大体时间：通过学习完成，平均半小时（无需跟进）

插管的难易程度将由主治麻醉师使用以下量表进行主观评估：

  • 简单，这意味着将 ET 放入气管很容易
  • 适中，这意味着对 ET 的围栏需要温和的纠正操作，并且该过程比预期的时间略长
  • 困难，这意味着 ET 的栏杆比预期的要长得多，并且已经完成了许多纠正操作，例如移除和重新插入光纤镜。
通过学习完成，平均半小时（无需跟进）
气管插管完成后易于移除 SGA
大体时间：通过学习完成，平均半小时（无需跟进）

一旦患者插管，麻醉师将被要求报告对移除 SGA 的主观评估。

  • 轻松拆卸
  • 中等难度
  • 难的
  • 不可能的
通过学习完成，平均半小时（无需跟进）
不良事件
大体时间：通过学习完成，平均半小时（无需跟进）
研究团队将报告任何不良事件。 例如，在移除 SGA 期间意外拔管，移除时设备上有血液，去饱和度低于 90%。 如前所述，如果主治麻醉师由于不同原因想要停止协议，如通气不满意，标准化操作将停止，麻醉师将根据他的喜好进行气道管理。
通过学习完成，平均半小时（无需跟进）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Université de Sherbrooke

调查人员

  • 首席研究员：Marie-José Colas, MD、Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke (CHUS)

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年3月21日

初级完成 (实际的)

2018年1月1日

研究完成 (实际的)

2018年1月1日

研究注册日期

首次提交

2016年11月16日

首先提交符合 QC 标准的

2016年11月22日

首次发布 (估计)

2016年11月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年5月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年5月7日

最后验证

2018年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2017-1484

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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