Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af effektiviteten af ​​tre tredjegenerations Supraglottic Airways som en intubationsrute

7. maj 2018 opdateret af: Marie-Josee Colas, Université de Sherbrooke

Randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner effektiviteten af ​​tre tredjegenerations supraglottiske luftveje som en intubationsrute

En "kan ikke intubere, kan ikke ilte" situation er livstruende, og lægen skal være forberedt på at reagere hurtigt. På samme måde er en vanskelig intubation med tilstrækkelig ventilation forbundet med komplikationer. I begge disse situationer og som anbefalet af forskellige samfund, kan en supra-glottisk luftvejsanordning (SGA) bruges til at hjælpe med ventilation eller som en intubationskanal for at lette adgangen til luftvejene. Formålet med dette randomiserede kontrollerede forsøg er at fastslå, hvilken SGA, mellem AuraGain, AirQ Blocker og I-Gel, der tillader den hurtigste intubationstid i en voksen befolkning, med det formål at minimere komplikationer relateret til disse situationer. Efterforskerne vil udføre et tre-arms forsøg for at sammenligne forskellige resultater relateret til installationen af ​​SGA og dens brug som en intubationskanal. Resultaterne af dette forsøg vil informere anæstesiologen om, hvilken enhed der skal bruges på at have tæt i tilfælde af luftvejsnødsituationer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >18 år
  • ASA-score på 1-3
  • Elektiv eller akut operation planlagt til at vare mindst 30 minutter under generel anæstesi med endotracheal intubation

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver kontraindikation for brugen af ​​SGA-udstyr, som anæstesiologen vurderer (ukontrolleret gastro-øsofageal refluks, orofaryngeal patologi eller grov deformation osv.)
  • Enhver kontraindikation til de lægemidler, der er planlagt af forsøget
  • Graviditet
  • Alvorlig eller ukontrolleret obstruktiv lungesygdom
  • Betydelig cervikal rygsøjle anomali

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AirQ Blocker supra-glottisk luftvejsanordning
Gruppe af patienter, hvor Air-Q Blocker vil blive brugt og målt som en intubationskanal.
Enhed: Indsættelse af AirQ Blocker og intubation gennem enheden
Indsættelse af SGA-enheden og evaluering af lethed ved endotracheal intubation
Eksperimentel: AuraGain supra-glottisk luftvejsanordning
Gruppe af patienter, hvor AuraGain vil blive brugt og målt som en intubationskanal.
Enhed: Indsættelse af AuraGain og intubation gennem enheden
Indsættelse af SGA-enheden og evaluering af lethed ved endotracheal intubation
Eksperimentel: I-Gel supra-glottisk luftvejsanordning
Gruppe af patienter, hvor I-Gel vil blive brugt og målt som en intubationskanal.
Enhed: Indsættelse af I-Gel og intubation gennem enheden
Indsættelse af SGA-enheden og evaluering af lethed ved endotracheal intubation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til intubation
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit en halv time (ingen opfølgning nødvendig)
Dette resultat svarer til den tid, det tager at intubere med endotracheal tube (ET) gennem den supra-glottiske luftvejsanordning. Timeren vil blive startet, når det fleksible fiberoptiske intubationskop indsættes i SGA, og vil blive stoppet, når luftmanchetten på ET pustes op inde i luftrøret og kuldioxid (CO2) opnås. Dette resultat vil blive vurderet af enten udøveren eller den anden person, der er ansvarlig for dataindsamlingen.
Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit en halv time (ingen opfølgning nødvendig)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succes med intubation ved første forsøg
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit en halv time (ingen opfølgning nødvendig)
Dette resultat er dikotomisk og repræsenterer succes med intubation gennem SGA ved første forsøg. Et forsøg vil blive defineret som enhver sænkning af ET mod glottis. Enhver hævning af ET til dens oprindelige position på det fiberoptiske intubationskop vil således blive betragtet som et mislykket forsøg. Tilsvarende vil enhver fjernelse af det fiberoptiske scope fra SGA blive betragtet som et mislykket forsøg, uanset et forsøg på at sænke ET. Dette primære resultat er dikotomt og svarer på spørgsmålet: "Var det første forsøg vellykket?"
Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit en halv time (ingen opfølgning nødvendig)
Succes med intubation gennem SGA
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit en halv time (ingen opfølgning nødvendig)
Uanset antallet af forsøg vil dette resultat blive betragtet som positivt, hvis ET penetrerede luftrøret, luftmanchetten var oppustet og kapnografien er positiv, vedvarende og med normale værdier. En mislykket intubation vil for eksempel være at lade SGA'en sidde under hele operationen eller at fjerne SGA'en for at fuldføre den endotracheale intubation.
Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit en halv time (ingen opfølgning nødvendig)
Antal forsøg på intubation
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit en halv time (ingen opfølgning nødvendig)
For eksempel sænkes ET og går ikke ind i glottis, og hæves igen, mens scopet fjernes fra SGA: "et" mislykket forsøg vil blive noteret. Hvis omfanget er indtastet i SGA, vil der ikke blive forsøgt at sænke ET, og omfanget fjernes: "et" mislykket forsøg vil også blive noteret. Men hvis scopet indsættes i SGA, ET sænkes en første gang og hæves på scopet, og ET sænkes en anden gang og hæves igen på scopet, vil "to" mislykkede forsøg blive overvejet.
Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit en halv time (ingen opfølgning nødvendig)
Tid til hele proceduren
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit en halv time (ingen opfølgning nødvendig)
Tiden for hele proceduren svarer til summen af ​​den tid, der kræves til installation af SGA-enheden, og den tid, der kræves til intubation gennem enheden.
Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit en halv time (ingen opfølgning nødvendig)
Laryngeal view karakterer
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit en halv time (ingen opfølgning nødvendig)

En evaluering af larynxsynet ved det første forsøg med fibroskopi vil blive evalueret af den behandlende anæstesiolog med følgende skala:

  • Grad 1: hele stemmebånd ses, epiglottis ses slet ikke
  • Grad 2: strubehovedet plus den bageste overflade af epiglottis ses
  • Grad 3: den forreste spids af epiglottis ses
  • Grad 4: den forreste spids af epiglottis ses og griber ind i udsynet af stemmebånd, der blokerer <50 % af udsynet
  • Grad 5: epiglottis blokerer fuldstændigt SGA-åbningen, ingen udsigt ses
Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit en halv time (ingen opfølgning nødvendig)
Nem indsættelse og ventilation af SGA
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit en halv time (ingen opfølgning nødvendig)

Nemheden af ​​indføring og ventilation vil blive vurderet ved hjælp af følgende skala, som foreslået af Talaat og al. i sin retssag på Air-Q- og Fastrach-enheder.

  • Nem betyder at opnå en effektiv luftvej, defineret som normal brystbevægelse og en firkantbølge kapnografsporing, fra første forsøg
  • Moderat betyder opnåelse af en effektiv luftvej i andet eller tredje forsøg med en vis manipulation af indføringsteknikken
  • Svært betyder manglende opnåelse af en effektiv luftvej efter tre forsøg
Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit en halv time (ingen opfølgning nødvendig)
Nem intubation
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit en halv time (ingen opfølgning nødvendig)

Letheden ved intubation vil blive subjektivt evalueret af den behandlende anæstesiolog ved hjælp af følgende skala:

  • Nemt, hvilket betyder, at det var nemt at gelænder ET ind i luftrøret
  • Moderat, hvilket betyder, at rælingen af ​​ET krævede milde korrigerende manøvrer, og proceduren var mildt længere end forventet
  • Svært, hvilket betyder, at rækværket ET var betydeligt længere end forventet, og at der blev udført mange korrigerende manøvrer, som at fjerne og genindsætte det fiberoptiske skop.
Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit en halv time (ingen opfølgning nødvendig)
Nem fjernelse af SGA efter en afsluttet endotracheal intubation
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit en halv time (ingen opfølgning nødvendig)

Anæstesilægen vil blive bedt om at rapportere en subjektiv vurdering af fjernelse af SGA, når patienten er intuberet.

  • Nem fjernelse
  • Moderat sværhedsgrad
  • Hårdt
  • Umulig
Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit en halv time (ingen opfølgning nødvendig)
Uønskede hændelser
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit en halv time (ingen opfølgning nødvendig)
Forskerholdet vil rapportere eventuelle uønskede hændelser. For eksempel utilsigtet ekstubation under fjernelse af SGA, blod på enheden, når den fjernes, desaturation under 90%. Som tidligere nævnt, hvis den behandlende anæstesilæge ønsker at stoppe protokollen af ​​forskellige årsager, som utilfredsstillende ventilation, vil de standardiserede manipulationer blive standset, og anæstesilægen vil forfølge luftvejsbehandling i henhold til sine præferencer.
Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit en halv time (ingen opfølgning nødvendig)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Université de Sherbrooke

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marie-José Colas, MD, Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke (CHUS)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. november 2016

Først opslået (Skøn)

29. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017-1484

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Svær intubation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner