Confronto dell'efficienza di tre vie aeree sopraglottiche di terza generazione come percorso di intubazione
7 maggio 2018 aggiornato da: Marie-Josee Colas, Université de Sherbrooke
Studio controllato randomizzato che confronta l'efficienza di tre vie aeree sopraglottiche di terza generazione come percorso di intubazione
Una situazione "non può intubare, non può ossigenare" è pericolosa per la vita e il medico deve essere pronto a reagire rapidamente.
Allo stesso modo, un'intubazione difficile con un'adeguata ventilazione è associata a complicanze.
In entrambe queste situazioni e come raccomandato da diverse società, è possibile utilizzare un dispositivo per le vie aeree sopraglottiche (SGA) per aiutare la ventilazione o come condotto di intubazione per facilitare l'accesso alle vie aeree.
L'obiettivo di questo studio controllato randomizzato è stabilire quale SGA, tra AuraGain, AirQ Blocker e I-Gel, consenta il tempo di intubazione più rapido in una popolazione adulta, con l'obiettivo di ridurre al minimo le complicanze legate a queste situazioni.
Gli investigatori condurranno una prova a tre bracci per confrontare i diversi risultati relativi all'installazione dell'SGA e al suo utilizzo come condotto per l'intubazione.
I risultati di questa sperimentazione informeranno l'anestesista su quale dispositivo utilizzare per avere la chiusura in caso di emergenza delle vie aeree.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
150
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H5N4
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età >18 anni
- Punteggio ASA di 1-3
- Chirurgia elettiva o urgente programmata per durare almeno 30 minuti in anestesia generale con intubazione endotracheale
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi controindicazione all'uso dei dispositivi SGA considerata dall'anestesista (reflusso gastro-esofageo non controllato, patologia orofaringea o deformazioni macroscopiche, ecc.)
- Eventuali controindicazioni ai farmaci previsti dalla sperimentazione
- Gravidanza
- Malattia polmonare ostruttiva grave o incontrollata
- Significativa anomalia del rachide cervicale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Dispositivo per le vie aeree sopraglottiche AirQ Blocker
Gruppo di pazienti in cui Air-Q Blocker verrà utilizzato e misurato come condotto di intubazione.
|
Inserimento del dispositivo SGA e valutazione della facilità di intubazione endotracheale
|
|
Sperimentale: Dispositivo per le vie aeree sovraglottiche AuraGain
Gruppo di pazienti in cui AuraGain verrà utilizzato e misurato come condotto di intubazione.
|
Inserimento del dispositivo SGA e valutazione della facilità di intubazione endotracheale
|
|
Sperimentale: Dispositivo sopraglottico I-Gel
Gruppo di pazienti in cui l'I-Gel verrà utilizzato e misurato come condotto di intubazione.
|
Inserimento del dispositivo SGA e valutazione della facilità di intubazione endotracheale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tempo per l'intubazione
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di mezz'ora (nessun follow-up richiesto)
|
Questo risultato corrisponde al tempo necessario per intubare con tubo endotracheale (ET) attraverso il dispositivo sopraglottico.
Il timer verrà avviato quando l'endoscopio flessibile per intubazione a fibre ottiche viene inserito nell'SGA e verrà interrotto quando la cuffia dell'ET viene gonfiata all'interno della trachea e si ottiene anidride carbonica (CO2).
Questo risultato sarà valutato dall'esecutore o dalla seconda persona responsabile della raccolta dei dati.
|
Attraverso il completamento dello studio, una media di mezz'ora (nessun follow-up richiesto)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Successo dell'intubazione al primo tentativo
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di mezz'ora (nessun follow-up richiesto)
|
Questo risultato è dicotomico e rappresenta il successo dell'intubazione attraverso l'SGA al primo tentativo.
Un tentativo sarà definito come qualsiasi abbassamento del TE verso la glottide.
Pertanto, qualsiasi sollevamento dell'ET alla sua posizione originale sull'ambito dell'intubazione a fibre ottiche sarà considerato un tentativo fallito.
Allo stesso modo, qualsiasi rimozione dell'oscilloscopio a fibre ottiche dalla SGA sarà considerata come un tentativo fallito, indipendentemente da un tentativo di abbassare l'ET.
Questo risultato primario è dicotomico e risponde alla domanda: "Il primo tentativo ha avuto successo?"
|
Attraverso il completamento dello studio, una media di mezz'ora (nessun follow-up richiesto)
|
|
Successo dell'intubazione attraverso la SGA
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di mezz'ora (nessun follow-up richiesto)
|
Indipendentemente dal numero di tentativi, questo esito sarà considerato positivo se il TE è penetrato nella trachea, la cuffia è stata gonfiata e la capnografia è positiva, sostenuta e con valori normali.
Un'intubazione fallita sarebbe, ad esempio, lasciare l'SGA in sede per l'intero intervento chirurgico o rimuovere l'SGA per completare l'intubazione endotracheale.
|
Attraverso il completamento dello studio, una media di mezz'ora (nessun follow-up richiesto)
|
|
Numero di tentativi di intubazione
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di mezz'ora (nessun follow-up richiesto)
|
Ad esempio, l'ET viene abbassato e non entra nella glottide, e viene rialzato mentre il mirino viene rimosso dall'SGA: si noterà "un" tentativo fallito.
Se l'ambito è inserito nella SGA, nessun tentativo di abbassare l'ET e l'ambito viene rimosso: verrà annotato anche "un" tentativo fallito.
Se invece lo scope viene inserito nella SGA, l'ET viene abbassato una prima volta e alzato sullo scope, e l'ET viene abbassato una seconda volta e rialzato sullo scope, saranno considerati "due" tentativi falliti.
|
Attraverso il completamento dello studio, una media di mezz'ora (nessun follow-up richiesto)
|
|
Tempo per tutta la procedura
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di mezz'ora (nessun follow-up richiesto)
|
Il tempo per l'intera procedura corrisponde alla somma del tempo necessario per l'installazione del dispositivo SGA e il tempo necessario per l'intubazione attraverso il dispositivo.
|
Attraverso il completamento dello studio, una media di mezz'ora (nessun follow-up richiesto)
|
|
Gradi della vista laringea
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di mezz'ora (nessun follow-up richiesto)
|
Una valutazione della vista laringea al primo tentativo di fibroscopia sarà valutata dall'anestesista curante con la seguente scala:
|
Attraverso il completamento dello studio, una media di mezz'ora (nessun follow-up richiesto)
|
|
Facilità di inserimento e ventilazione della SGA
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di mezz'ora (nessun follow-up richiesto)
|
La facilità di inserimento e ventilazione sarà valutata utilizzando la seguente scala, come proposto da Talaat e al. nella sua prova sui dispositivi Air-Q e Fastrach.
|
Attraverso il completamento dello studio, una media di mezz'ora (nessun follow-up richiesto)
|
|
Facilità di intubazione
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di mezz'ora (nessun follow-up richiesto)
|
La facilità di intubazione sarà valutata soggettivamente dall'anestesista curante utilizzando la seguente scala:
|
Attraverso il completamento dello studio, una media di mezz'ora (nessun follow-up richiesto)
|
|
Facilità di rimozione dell'SGA dopo un'intubazione endotracheale completata
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di mezz'ora (nessun follow-up richiesto)
|
All'anestesista verrà chiesto di riferire una valutazione soggettiva della rimozione della SGA una volta intubato il paziente.
|
Attraverso il completamento dello studio, una media di mezz'ora (nessun follow-up richiesto)
|
|
Eventi avversi
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di mezz'ora (nessun follow-up richiesto)
|
Il team di ricerca segnalerà eventuali eventi avversi.
Ad esempio, estubazione accidentale durante la rimozione dell'SGA, sangue sul dispositivo quando viene rimosso, desaturazione inferiore al 90%.
Come accennato in precedenza, se l'anestesista curante desidera interrompere il protocollo per motivi diversi, come una ventilazione insoddisfacente, le manipolazioni standardizzate verranno interrotte e l'anestesista proseguirà la gestione delle vie aeree secondo le sue preferenze.
|
Attraverso il completamento dello studio, una media di mezz'ora (nessun follow-up richiesto)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Marie-José Colas, MD, Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke (CHUS)
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Apfelbaum JL, Hagberg CA, Caplan RA, Blitt CD, Connis RT, Nickinovich DG, Hagberg CA, Caplan RA, Benumof JL, Berry FA, Blitt CD, Bode RH, Cheney FW, Connis RT, Guidry OF, Nickinovich DG, Ovassapian A; American Society of Anesthesiologists Task Force on Management of the Difficult Airway. Practice guidelines for management of the difficult airway: an updated report by the American Society of Anesthesiologists Task Force on Management of the Difficult Airway. Anesthesiology. 2013 Feb;118(2):251-70. doi: 10.1097/ALN.0b013e31827773b2. No abstract available.
- Talaat AH, Mostafa AEE, Mohsen ME, Hesham SA. Comparative study between Air-Q and Intubating Laryngeal Mask Airway when used as conduit for fiber-optic. Egyptian Journal of Anaesthesia 30(2), 2013
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 marzo 2017
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 novembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 novembre 2016
Primo Inserito (Stima)
29 novembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 maggio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 maggio 2018
Ultimo verificato
1 maggio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2017-1484
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .