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Vergleich der Effizienz von drei supraglottischen Atemwegen der dritten Generation als Intubationsweg

7. Mai 2018 aktualisiert von: Marie-Josee Colas, Université de Sherbrooke

Randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich der Effizienz von drei supraglottischen Atemwegen der dritten Generation als Intubationsroute

Die Situation „Kann nicht intubieren, kann nicht mit Sauerstoff versorgt werden“ ist lebensbedrohlich und der Arzt muss darauf vorbereitet sein, schnell zu reagieren. Ebenso ist eine schwierige Intubation bei ausreichender Beatmung mit Komplikationen verbunden. In beiden Situationen und wie von verschiedenen Fachgesellschaften empfohlen, kann ein supraglottisches Atemwegsgerät (SGA) zur Unterstützung der Beatmung oder als Intubationskanal zur Erleichterung des Atemwegszugangs verwendet werden. Das Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie besteht darin, festzustellen, welcher SGA zwischen AuraGain, AirQ Blocker und I-Gel die schnellste Intubationszeit bei einer erwachsenen Bevölkerung ermöglicht, mit dem Ziel, die mit diesen Situationen verbundenen Komplikationen zu minimieren. Die Forscher werden einen dreiarmigen Versuch durchführen, um verschiedene Ergebnisse im Zusammenhang mit der Installation des SGA und seiner Verwendung als Intubationskanal zu vergleichen. Die Ergebnisse dieser Studie werden dem Anästhesisten Aufschluss darüber geben, welches Gerät er verwenden muss, um bei Atemwegsnotfällen geschlossen zu sein.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >18 Jahre alt
  • ASA-Score von 1-3
  • Elektiver oder dringender chirurgischer Eingriff, der mindestens 30 Minuten unter Vollnarkose und endotrachealer Intubation dauern soll

Ausschlusskriterien:

  • Jede vom Anästhesisten in Betracht gezogene Kontraindikation für die Verwendung von SGA-Geräten (unkontrollierter gastroösophagealer Reflux, oropharyngeale Pathologie oder grobe Verformung usw.)
  • Jegliche Kontraindikation für die in der Studie vorgesehenen Medikamente
  • Schwangerschaft
  • Schwere oder unkontrollierte obstruktive Lungenerkrankung
  • Erhebliche Anomalie der Halswirbelsäule

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AirQ Blocker supraglottisches Atemwegsgerät
Gruppe von Patienten, bei denen der Air-Q-Blocker als Intubationskanal verwendet und gemessen wird.
Gerät: Einsetzen des AirQ-Blockers und Intubation durch das Gerät
Einsetzen des SGA-Geräts und Bewertung der Leichtigkeit der endotrachealen Intubation
Experimental: AuraGain supraglottisches Atemwegsgerät
Gruppe von Patienten, bei denen der AuraGain als Intubationskanal verwendet und gemessen wird.
Gerät: Einsetzen von AuraGain und Intubation durch das Gerät
Einsetzen des SGA-Geräts und Bewertung der Leichtigkeit der endotrachealen Intubation
Experimental: I-Gel supraglottisches Atemwegsgerät
Gruppe von Patienten, bei denen das I-Gel als Intubationskanal verwendet und gemessen wird.
Gerät: Einführen von I-Gel und Intubation durch das Gerät
Einsetzen des SGA-Geräts und Bewertung der Leichtigkeit der endotrachealen Intubation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit für die Intubation
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich eine halbe Stunde (keine Nachbereitung erforderlich)
Dieses Ergebnis entspricht der Zeit, die für die Intubation mit einem Endotrachealtubus (ET) durch das supraglottische Atemwegsgerät erforderlich ist. Der Timer wird gestartet, wenn das flexible faseroptische Intubationsendoskop in die SGA eingeführt wird, und gestoppt, wenn die Luftmanschette des ET in der Luftröhre aufgeblasen wird und Kohlendioxid (CO2) gewonnen wird. Dieses Ergebnis wird entweder vom Ausführenden oder von der zweiten Person, die für die Datenerfassung verantwortlich ist, bewertet.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich eine halbe Stunde (keine Nachbereitung erforderlich)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgreiche Intubation beim ersten Versuch
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich eine halbe Stunde (keine Nachbereitung erforderlich)
Dieses Ergebnis ist dichotom und stellt den Erfolg der Intubation durch die SGA beim ersten Versuch dar. Als Versuch gilt jede Senkung des ET in Richtung Stimmritze. Daher wird jedes Anheben des ET in seine ursprüngliche Position auf dem faseroptischen Intubationsrohr als gescheiterter Versuch betrachtet. Ebenso gilt jede Entfernung des Glasfaserendoskops aus der SGA als Fehlversuch, unabhängig von einem Versuch, den ET zu senken. Dieses primäre Ergebnis ist dichotom und beantwortet die Frage: „War der erste Versuch erfolgreich?“
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich eine halbe Stunde (keine Nachbereitung erforderlich)
Erfolg der Intubation durch die SGA
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich eine halbe Stunde (keine Nachbereitung erforderlich)
Unabhängig von der Anzahl der Versuche wird dieses Ergebnis als positiv gewertet, wenn der ET die Luftröhre durchdrungen hat, die Luftmanschette aufgeblasen wurde und die Kapnographie positiv, anhaltend und mit normalen Werten ist. Eine fehlgeschlagene Intubation wäre beispielsweise, wenn die SGA während der gesamten Operation an Ort und Stelle belassen würde oder wenn die SGA entfernt würde, um die endotracheale Intubation abzuschließen.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich eine halbe Stunde (keine Nachbereitung erforderlich)
Anzahl der Intubationsversuche
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich eine halbe Stunde (keine Nachbereitung erforderlich)
Beispielsweise wird der ET abgesenkt und dringt nicht in die Stimmritze ein und wird wieder angehoben, während das Zielfernrohr aus dem SGA entfernt wird: Es wird „ein“ Fehlversuch notiert. Wenn das Zielfernrohr im SGA eingetragen ist, erfolgt kein Versuch, den ET zu senken und das Zielfernrohr wird entfernt: Es wird auch „ein“ fehlgeschlagener Versuch vermerkt. Wenn das Zielfernrohr jedoch in das SGA eingefügt wird, der ET ein erstes Mal abgesenkt und auf dem Zielfernrohr angehoben wird und das ET ein zweites Mal abgesenkt und wieder auf dem Zielfernrohr angehoben wird, werden „zwei“ Fehlversuche berücksichtigt.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich eine halbe Stunde (keine Nachbereitung erforderlich)
Zeit für die gesamte Prozedur
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich eine halbe Stunde (keine Nachbereitung erforderlich)
Die Zeit für den gesamten Eingriff entspricht der Summe der Zeit, die für die Installation des SGA-Geräts erforderlich ist, und der Zeit, die für die Intubation durch das Gerät erforderlich ist.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich eine halbe Stunde (keine Nachbereitung erforderlich)
Grade der Kehlkopfansicht
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich eine halbe Stunde (keine Nachbereitung erforderlich)

Eine Beurteilung der Kehlkopfansicht beim ersten Fibroskopieversuch wird vom behandelnden Anästhesisten anhand der folgenden Skala bewertet:

  • Grad 1: Ganze Stimmbänder sind sichtbar, die Epiglottis ist überhaupt nicht zu sehen
  • Grad 2: Kehlkopf und die hintere Oberfläche der Epiglottis sind sichtbar
  • Grad 3: Die vordere Spitze der Epiglottis ist sichtbar
  • Grad 4: Die vordere Spitze der Epiglottis ist sichtbar und beeinträchtigt die Sicht auf die Stimmbänder, wodurch weniger als 50 % der Sicht behindert werden
  • Grad 5: Die Epiglottis verstopft die SGA-Öffnung vollständig, es ist keine Sicht mehr zu sehen
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich eine halbe Stunde (keine Nachbereitung erforderlich)
Einfache Einführung und Belüftung des SGA
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich eine halbe Stunde (keine Nachbereitung erforderlich)

Die Leichtigkeit des Einsetzens und der Belüftung wird anhand der folgenden Skala bewertet, wie von Talaat und al. vorgeschlagen. in seinem Versuch mit Air-Q- und Fastrach-Geräten.

  • „Einfach“ bedeutet, vom ersten Versuch an einen effektiven Atemweg zu erhalten, definiert als normale Brustbewegung und eine Rechteckwellen-Kapnographenkurve
  • Moderat bedeutet, dass im zweiten oder dritten Versuch mit einer gewissen Manipulation der Einführtechnik ein wirksamer Atemweg erreicht wird
  • Schwierig bedeutet, dass es nach drei Versuchen nicht gelingt, einen wirksamen Atemweg zu erhalten
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich eine halbe Stunde (keine Nachbereitung erforderlich)
Einfache Intubation
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich eine halbe Stunde (keine Nachbereitung erforderlich)

Die Leichtigkeit der Intubation wird vom behandelnden Anästhesisten anhand der folgenden Skala subjektiv bewertet:

  • Einfach, was bedeutet, dass das Einführen des ET in die Luftröhre einfach war
  • Mäßig, was bedeutet, dass die Beschimpfung des ET leichte Korrekturmanöver erforderte und das Verfahren etwas länger dauerte als erwartet
  • Schwierig, was bedeutet, dass das Geländer des ET erheblich länger dauerte als erwartet und dass viele Korrekturmanöver durchgeführt wurden, wie das Entfernen und Wiedereinsetzen des Glasfaserzielfernrohrs.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich eine halbe Stunde (keine Nachbereitung erforderlich)
Einfache Entfernung des SGA nach abgeschlossener endotrachealer Intubation
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich eine halbe Stunde (keine Nachbereitung erforderlich)

Der Anästhesist wird gebeten, eine subjektive Bewertung der Entfernung des SGA zu berichten, sobald der Patient intubiert ist.

  • Einfache Entfernung
  • Mittlerer Schwierigkeitsgrad
  • Hart
  • Unmöglich
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich eine halbe Stunde (keine Nachbereitung erforderlich)
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich eine halbe Stunde (keine Nachbereitung erforderlich)
Das Forschungsteam wird alle unerwünschten Ereignisse melden. Zum Beispiel versehentliche Extubation während der Entfernung des SGA, Blut auf dem Gerät beim Entfernen, Entsättigung unter 90 %. Wie bereits erwähnt, wenn der behandelnde Anästhesist das Protokoll aus verschiedenen Gründen, beispielsweise einer unbefriedigenden Beatmung, abbrechen möchte, werden die standardisierten Manipulationen gestoppt und der Anästhesist wird das Atemwegsmanagement gemäß seinen Präferenzen durchführen.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich eine halbe Stunde (keine Nachbereitung erforderlich)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Université de Sherbrooke

Ermittler

  • Hauptermittler: Marie-José Colas, MD, Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke (CHUS)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. November 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017-1484

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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