Comparando a eficiência de três vias aéreas supraglóticas de terceira geração como uma via de intubação
7 de maio de 2018 atualizado por: Marie-Josee Colas, Université de Sherbrooke
Ensaio controlado randomizado comparando a eficiência de três vias aéreas supraglóticas de terceira geração como uma rota de intubação
Uma situação de "não pode intubar, não pode oxigenar" é uma situação de risco de vida e o médico deve estar preparado para reagir rapidamente.
Da mesma forma, uma intubação difícil com ventilação adequada está associada a complicações.
Em ambas as situações e conforme recomendado por diferentes sociedades, um dispositivo de via aérea supraglótica (SGA) pode ser usado para auxiliar na ventilação ou como um conduto de intubação para facilitar o acesso às vias aéreas.
O objetivo deste estudo randomizado controlado é estabelecer qual SGA, entre o AuraGain, o AirQ Blocker e o I-Gel, permite o tempo de intubação mais rápido em uma população adulta, com o objetivo de minimizar as complicações relacionadas a essas situações.
Os investigadores conduzirão um estudo de três braços para comparar diferentes resultados relacionados à instalação do SGA e seu uso como conduto de intubação.
Os resultados deste estudo informarão ao anestesiologista sobre qual dispositivo usar para fechar em caso de emergências das vias aéreas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
150
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Quebec
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Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H5N4
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18 anos
- Pontuação ASA de 1-3
- Cirurgia eletiva ou urgente planejada para durar pelo menos 30 minutos sob anestesia geral com intubação endotraqueal
Critério de exclusão:
- Qualquer contra-indicação ao uso de dispositivos SGA considerada pelo anestesiologista (refluxo gastro-esofágico descontrolado, patologia orofaríngea ou deformação grosseira, etc.)
- Qualquer contraindicação aos medicamentos planejados pelo estudo
- Gravidez
- Doença pulmonar obstrutiva grave ou descontrolada
- Anomalia significativa da coluna cervical
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Dispositivo supraglótico AirQ Blocker para vias aéreas
Grupo de pacientes em que o Bloqueador Air-Q será utilizado e medido como conduto de intubação.
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Inserção do dispositivo SGA e avaliação da facilidade de intubação endotraqueal
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Experimental: Dispositivo de via aérea supraglótica AuraGain
Grupo de pacientes em que o AuraGain será utilizado e medido como conduto de intubação.
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Inserção do dispositivo SGA e avaliação da facilidade de intubação endotraqueal
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Experimental: Dispositivo de via aérea supraglótica I-Gel
Grupo de pacientes em que o I-Gel será utilizado e medido como conduto de intubação.
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Inserção do dispositivo SGA e avaliação da facilidade de intubação endotraqueal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo para intubação
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de meia hora (sem necessidade de acompanhamento)
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Esse resultado corresponde ao tempo necessário para intubar com tubo endotraqueal (TE) através do dispositivo supraglótico da via aérea.
O cronômetro será iniciado quando o endoscópio de intubação de fibra óptica flexível for inserido no SGA, e será interrompido quando o manguito de ar do ET for inflado dentro da traqueia e o dióxido de carbono (CO2) for obtido.
Este resultado será avaliado pelo executante ou pela segunda pessoa responsável pela coleta de dados.
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Até a conclusão do estudo, uma média de meia hora (sem necessidade de acompanhamento)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sucesso da intubação na primeira tentativa
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de meia hora (sem necessidade de acompanhamento)
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Esse desfecho é dicotômico e representa o sucesso da intubação pela ASG na primeira tentativa.
Uma tentativa será definida como qualquer rebaixamento do TE em direção à glote.
Assim, qualquer elevação do TE à sua posição original no endoscópio de intubação com fibra óptica será considerada uma tentativa falhada.
Da mesma forma, qualquer remoção do endoscópio de fibra ótica do SGA será considerada uma tentativa falhada, independentemente de uma tentativa de diminuir o ET.
Esse resultado primário é dicotômico e responde à pergunta: "A primeira tentativa foi bem-sucedida?"
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Até a conclusão do estudo, uma média de meia hora (sem necessidade de acompanhamento)
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Sucesso da intubação através da SGA
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de meia hora (sem necessidade de acompanhamento)
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Independentemente do número de tentativas, esse desfecho será considerado positivo se o TE penetrar na traquéia, o manguito de ar for inflado e a capnografia for positiva, sustentada e com valores normais.
Uma intubação falha seria, por exemplo, deixar o SGA no lugar durante toda a cirurgia ou remover o SGA para completar a intubação endotraqueal.
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Até a conclusão do estudo, uma média de meia hora (sem necessidade de acompanhamento)
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Número de tentativas de intubação
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de meia hora (sem necessidade de acompanhamento)
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Por exemplo, o ET é abaixado e não entra na glote, e é levantado novamente enquanto o endoscópio é removido do SGA: "uma" tentativa falha será anotada.
Se o escopo for inserido no SGA, nenhuma tentativa de baixar o ET e o escopo é removido: "uma" tentativa falhada também será anotada.
Porém, se a ótica for inserida no SGA, a ET for abaixada uma primeira vez e levantada na ótica, e a ET for abaixada uma segunda vez e levantada novamente na ótica, serão consideradas “duas” tentativas falhadas.
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Até a conclusão do estudo, uma média de meia hora (sem necessidade de acompanhamento)
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Tempo para todo o procedimento
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de meia hora (sem necessidade de acompanhamento)
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O tempo para todo o procedimento corresponde à soma do tempo necessário para instalação do dispositivo SGA e o tempo necessário para intubação pelo dispositivo.
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Até a conclusão do estudo, uma média de meia hora (sem necessidade de acompanhamento)
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Graus de visão laríngea
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de meia hora (sem necessidade de acompanhamento)
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Uma avaliação da visão laríngea na primeira tentativa de fibroscopia será avaliada pelo anestesiologista assistente com a seguinte escala:
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Até a conclusão do estudo, uma média de meia hora (sem necessidade de acompanhamento)
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Facilidade de inserção e ventilação da ASG
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de meia hora (sem necessidade de acompanhamento)
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A facilidade de inserção e ventilação será graduada usando a seguinte escala, conforme proposto por Talaat et al. em seu teste em dispositivos Air-Q e Fastrach.
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Até a conclusão do estudo, uma média de meia hora (sem necessidade de acompanhamento)
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Facilidade de intubação
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de meia hora (sem necessidade de acompanhamento)
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A facilidade de intubação será avaliada subjetivamente pelo anestesiologista assistente usando a seguinte escala:
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Até a conclusão do estudo, uma média de meia hora (sem necessidade de acompanhamento)
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Facilidade de remoção do SGA após uma intubação endotraqueal completa
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de meia hora (sem necessidade de acompanhamento)
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O anestesiologista será solicitado a relatar uma avaliação subjetiva da remoção do SGA uma vez que o paciente esteja intubado.
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Até a conclusão do estudo, uma média de meia hora (sem necessidade de acompanhamento)
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Eventos adversos
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de meia hora (sem necessidade de acompanhamento)
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A equipe de pesquisa irá relatar quaisquer eventos adversos.
Por exemplo, extubação acidental durante a retirada do SGA, sangue no dispositivo ao retirar, dessaturação abaixo de 90%.
Como mencionado anteriormente, se o anestesiologista assistente quiser interromper o protocolo por diferentes razões, como ventilação insatisfatória, as manipulações padronizadas serão interrompidas e o anestesiologista prosseguirá com o manejo das vias aéreas de acordo com suas preferências.
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Até a conclusão do estudo, uma média de meia hora (sem necessidade de acompanhamento)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marie-José Colas, MD, Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke (CHUS)
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Apfelbaum JL, Hagberg CA, Caplan RA, Blitt CD, Connis RT, Nickinovich DG, Hagberg CA, Caplan RA, Benumof JL, Berry FA, Blitt CD, Bode RH, Cheney FW, Connis RT, Guidry OF, Nickinovich DG, Ovassapian A; American Society of Anesthesiologists Task Force on Management of the Difficult Airway. Practice guidelines for management of the difficult airway: an updated report by the American Society of Anesthesiologists Task Force on Management of the Difficult Airway. Anesthesiology. 2013 Feb;118(2):251-70. doi: 10.1097/ALN.0b013e31827773b2. No abstract available.
- Talaat AH, Mostafa AEE, Mohsen ME, Hesham SA. Comparative study between Air-Q and Intubating Laryngeal Mask Airway when used as conduit for fiber-optic. Egyptian Journal of Anaesthesia 30(2), 2013
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de março de 2017
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de novembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de novembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
29 de novembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de maio de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de maio de 2018
Última verificação
1 de maio de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2017-1484
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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