A három harmadik generációs Supraglottic Airways, mint intubációs útvonal hatékonyságának összehasonlítása
2018. május 7. frissítette: Marie-Josee Colas, Université de Sherbrooke
Véletlenszerű, kontrollált kísérlet a három harmadik generációs szupraglottikus légutak, mint intubációs útvonal hatékonyságának összehasonlítására
A „nem intubálható, nem oxigenizálható” helyzet életveszélyes, és az orvosnak fel kell készülnie a gyors reagálásra.
Hasonlóképpen, a nehéz intubáció megfelelő szellőztetéssel komplikációkkal jár.
Mindkét helyzetben, és a különböző társadalmak ajánlása szerint, egy supra-glottic airway (SGA) eszköz használható a lélegeztetés elősegítésére, vagy intubációs vezetékként a légúti hozzáférés megkönnyítésére.
Ennek a randomizált, kontrollált vizsgálatnak a célja annak megállapítása, hogy az AuraGain, az AirQ Blocker és az I-Gel között melyik SGA teszi lehetővé a leggyorsabb intubációs időt egy felnőtt populációban, az ezekkel a helyzetekkel kapcsolatos szövődmények minimalizálása céljából.
A vizsgálók három karból álló vizsgálatot fognak végezni, hogy összehasonlítsák az SGA telepítésével és intubációs vezetékként való használatával kapcsolatos különböző eredményeket.
A vizsgálat eredményei tájékoztatják az aneszteziológust, hogy melyik eszközt használja, hogy légúti vészhelyzet esetén bezárja.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
150
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H5N4
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti életkor
- ASA pontszám 1-3
- A tervezett vagy sürgős műtét legalább 30 percig tart általános érzéstelenítésben, endotracheális intubációval
Kizárási kritériumok:
- Az aneszteziológus által figyelembe vett SGA-eszközök használatának bármely ellenjavallata (kontrollálatlan gastro-oozophagealis reflux, oropharyngealis patológia vagy durva deformáció stb.)
- A vizsgálat által tervezett gyógyszerek bármely ellenjavallata
- Terhesség
- Súlyos vagy kontrollálatlan obstruktív tüdőbetegség
- Jelentős nyaki gerinc anomália
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: AirQ Blocker szupraglottikus légúti készülék
Betegcsoport, amelyben az Air-Q blokkolót intubációs vezetékként használják és mérik.
|
Az SGA készülék behelyezése és az endotracheális intubáció könnyűségének értékelése
|
|
Kísérleti: AuraGain szupraglottikus légúti készülék
Betegcsoport, amelyben az AuraGaint intubációs vezetékként fogják használni és mérni.
|
Az SGA készülék behelyezése és az endotracheális intubáció könnyűségének értékelése
|
|
Kísérleti: I-Gel szupraglottikus légúti készülék
Betegcsoport, amelyben az I-Gelt intubációs vezetékként használják és mérik.
|
Az SGA készülék behelyezése és az endotracheális intubáció könnyűségének értékelése
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ideje az intubációnak
Időkeret: A tanulmány befejezéséig átlagosan fél óra (utókövetés nem szükséges)
|
Ez az eredmény megfelel annak az időnek, amely az endotracheális szondával (ET) a supra-glotticus légúti eszközön keresztül történő intubáláshoz szükséges.
Az időzítő akkor indul el, amikor a rugalmas száloptikás intubációs távcsövet behelyezik az SGA-ba, és leáll, amikor az ET légmandzsettáját felfújják a légcső belsejében, és szén-dioxidot (CO2) nyernek.
Ezt az eredményt az előadóművész vagy az adatgyűjtésért felelős második személy értékeli.
|
A tanulmány befejezéséig átlagosan fél óra (utókövetés nem szükséges)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sikeres intubáció az első próbálkozásra
Időkeret: A tanulmány befejezéséig átlagosan fél óra (utókövetés nem szükséges)
|
Ez az eredmény dichotóm, és az SGA-n keresztüli intubáció sikerességét jelenti az első kísérletre.
Kísérletnek minősül az ET bármilyen csökkentése a glottis felé.
Így az ET bármely felemelése az eredeti helyzetébe a száloptikai intubációs távcsőn, sikertelen kísérletnek minősül.
Hasonlóképpen, a száloptikai távcső SGA-ból történő eltávolítása sikertelen kísérletnek minősül, függetlenül az ET csökkentésére irányuló kísérlettől.
Ez az elsődleges eredmény dichotóm, és választ ad arra a kérdésre: "Sikeres volt az első próbálkozás?"
|
A tanulmány befejezéséig átlagosan fél óra (utókövetés nem szükséges)
|
|
Sikeres intubáció az SGA-n keresztül
Időkeret: A tanulmány befejezéséig átlagosan fél óra (utókövetés nem szükséges)
|
A kísérletek számától függetlenül ez az eredmény pozitívnak tekinthető, ha az ET behatolt a légcsőbe, a légmandzsetta fel van fújva, és a kapnográfia pozitív, tartós és normál értékekkel rendelkezik.
Sikertelen intubáció lehet például az SGA helyben hagyása a teljes műtét alatt, vagy az SGA eltávolítása az endotracheális intubáció befejezéséhez.
|
A tanulmány befejezéséig átlagosan fél óra (utókövetés nem szükséges)
|
|
Az intubációs kísérletek száma
Időkeret: A tanulmány befejezéséig átlagosan fél óra (utókövetés nem szükséges)
|
Például az ET leereszkedik, és nem lép be a glottisba, majd ismét felemelkedik, miközben a hatótávolságot eltávolítják az SGA-ból: "egy" sikertelen kísérlet kerül feljegyzésre.
Ha a hatókör be van írva az SGA-ba, akkor nem kísérelték meg csökkenteni az ET-t, és a hatókör eltávolításra kerül: "egy" sikertelen kísérlet is feljegyzésre kerül.
Ha azonban a szkóp be van illesztve az SGA-ba, az ET-t először leengedik, és a hatókörre emelik, és az ET-t másodszor is leengedik, és ismét felemelik a hatókörön, akkor a „két” sikertelen kísérletet figyelembe veszik.
|
A tanulmány befejezéséig átlagosan fél óra (utókövetés nem szükséges)
|
|
Az egész eljárás ideje
Időkeret: A tanulmány befejezéséig átlagosan fél óra (utókövetés nem szükséges)
|
A teljes eljáráshoz szükséges idő az SGA eszköz telepítéséhez szükséges idő és az eszközön keresztül történő intubáláshoz szükséges idő összegének felel meg.
|
A tanulmány befejezéséig átlagosan fél óra (utókövetés nem szükséges)
|
|
Gége nézet fokozatok
Időkeret: A tanulmány befejezéséig átlagosan fél óra (utókövetés nem szükséges)
|
A gége képének értékelését a fibroszkópia első kísérleténél a kezelő aneszteziológus a következő skála szerint értékeli:
|
A tanulmány befejezéséig átlagosan fél óra (utókövetés nem szükséges)
|
|
Az SGA könnyű behelyezése és szellőztetése
Időkeret: A tanulmány befejezéséig átlagosan fél óra (utókövetés nem szükséges)
|
A behelyezés és a szellőztetés egyszerűségét a Talaat és munkatársai által javasolt alábbi skála alapján osztályozzák. az Air-Q és Fastrach eszközökön folytatott tárgyalásában.
|
A tanulmány befejezéséig átlagosan fél óra (utókövetés nem szükséges)
|
|
Az intubálás egyszerűsége
Időkeret: A tanulmány befejezéséig átlagosan fél óra (utókövetés nem szükséges)
|
Az intubáció könnyűségét a kezelő aneszteziológus szubjektíven értékeli a következő skála segítségével:
|
A tanulmány befejezéséig átlagosan fél óra (utókövetés nem szükséges)
|
|
Az SGA egyszerű eltávolítása befejezett endotracheális intubáció után
Időkeret: A tanulmány befejezéséig átlagosan fél óra (utókövetés nem szükséges)
|
Az aneszteziológust felkérik, hogy számoljon be az SGA eltávolításának szubjektív értékeléséről, miután a beteget intubálták.
|
A tanulmány befejezéséig átlagosan fél óra (utókövetés nem szükséges)
|
|
Mellékhatások
Időkeret: A tanulmány befejezéséig átlagosan fél óra (utókövetés nem szükséges)
|
A kutatócsoport jelenteni fog minden nemkívánatos eseményt.
Például véletlen extubáció az SGA eltávolítása során, vér a készüléken eltávolításkor, deszaturáció 90% alatti.
Ahogy korábban említettük, ha a kezelő aneszteziológus különböző okok miatt – nem kielégítő lélegeztetés miatt – le akarja állítani a protokollt, a standardizált manipulációkat leállítjuk, és az aneszteziológus saját belátása szerint folytatja a légút kezelését.
|
A tanulmány befejezéséig átlagosan fél óra (utókövetés nem szükséges)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Marie-José Colas, MD, Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke (CHUS)
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Apfelbaum JL, Hagberg CA, Caplan RA, Blitt CD, Connis RT, Nickinovich DG, Hagberg CA, Caplan RA, Benumof JL, Berry FA, Blitt CD, Bode RH, Cheney FW, Connis RT, Guidry OF, Nickinovich DG, Ovassapian A; American Society of Anesthesiologists Task Force on Management of the Difficult Airway. Practice guidelines for management of the difficult airway: an updated report by the American Society of Anesthesiologists Task Force on Management of the Difficult Airway. Anesthesiology. 2013 Feb;118(2):251-70. doi: 10.1097/ALN.0b013e31827773b2. No abstract available.
- Talaat AH, Mostafa AEE, Mohsen ME, Hesham SA. Comparative study between Air-Q and Intubating Laryngeal Mask Airway when used as conduit for fiber-optic. Egyptian Journal of Anaesthesia 30(2), 2013
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. március 21.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. november 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. november 22.
Első közzététel (Becslés)
2016. november 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. május 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. május 7.
Utolsó ellenőrzés
2018. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2017-1484
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .