Kolmen kolmannen sukupolven supraglottisen hengitystien tehokkuuden vertailu intubaatioreittinä
maanantai 7. toukokuuta 2018 päivittänyt: Marie-Josee Colas, Université de Sherbrooke
Satunnaistettu kontrolloitu koe, jossa verrataan kolmen kolmannen sukupolven supraglottisten hengitysteiden tehokkuutta intubaatioreittinä
Tilanne "ei voi intuboida, ei voi hapettaa" on hengenvaarallinen ja lääkärin on oltava valmis reagoimaan nopeasti.
Vastaavasti vaikea intubaatio riittävällä tuuletuksella liittyy komplikaatioihin.
Molemmissa näissä tilanteissa ja eri yhteiskuntien suosittelemana voidaan käyttää supra-glottista hengitystielaitetta (SGA) auttamaan ventilaatiota tai intubaatiokanavana hengitysteiden pääsyn helpottamiseksi.
Tämän satunnaistetun kontrolloidun kokeen tavoitteena on selvittää, mikä SGA AuraGainin, AirQ Blockerin ja I-Gelin välillä mahdollistaa nopeimman intubaatioajan aikuisväestössä, tavoitteena minimoida näihin tilanteisiin liittyvät komplikaatiot.
Tutkijat suorittavat kolmihaaraisen kokeen vertaillakseen erilaisia SGA:n asennukseen ja sen käyttöön intubaatiokanavana liittyviä tuloksia.
Tämän kokeen tulokset kertovat anestesiologille, mitä laitetta käytetään, jotta se voidaan sulkea hengitysteiden hätätilanteissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
150
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H5N4
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18 vuotta
- ASA-pisteet 1-3
- Elektiivinen tai kiireellinen leikkaus, jonka on suunniteltu kestävän vähintään 30 minuuttia yleisanestesiassa ja endotrakeaalisella intubaatiolla
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki anestesiologin harkitsemat vasta-aiheet SGA-laitteiden käytölle (Hallitsematon gastroesofageaalinen refluksi, suunielun patologia tai suuri muodonmuutos jne.)
- Kaikki kokeen suunnittelemien lääkkeiden vasta-aiheet
- Raskaus
- Vaikea tai hallitsematon obstruktiivinen keuhkosairaus
- Merkittävä kohdunkaulan selkärangan poikkeama
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AirQ Blocker supra-glottinen hengitystielaite
Potilasryhmä, jossa Air-Q-salpaajaa käytetään ja mitataan intubaatiokanavana.
|
SGA-laitteen asettaminen ja endotrakeaalisen intubaation helppouden arviointi
|
|
Kokeellinen: AuraGain supra-glottinen hengitystielaite
Potilasryhmä, jossa AuraGainia käytetään ja mitataan intubaatiokanavana.
|
SGA-laitteen asettaminen ja endotrakeaalisen intubaation helppouden arviointi
|
|
Kokeellinen: I-Gel supra-glottinen hengitystielaite
Potilasryhmä, jossa I-Geliä käytetään ja mitataan intubaatiokanavana.
|
SGA-laitteen asettaminen ja endotrakeaalisen intubaation helppouden arviointi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intuboinnin aika
Aikaikkuna: Keskimäärin puoli tuntia tutkimuksen loppuunsaattamiseksi (seurantaa ei tarvita)
|
Tämä tulos vastaa aikaa, joka tarvitaan intubaatioon endotrakeaalisella putkella (ET) supraglottisen hengitystielaitteen kautta.
Ajastin käynnistyy, kun joustava kuituoptinen intubaatiotähtäin asetetaan SGA:han, ja pysähtyy, kun ET:n ilmamansetti täytetään henkitorven sisällä ja hiilidioksidia (CO2) saadaan.
Tämän tuloksen arvioi joko esittäjä tai toinen tiedonkeruusta vastaava henkilö.
|
Keskimäärin puoli tuntia tutkimuksen loppuunsaattamiseksi (seurantaa ei tarvita)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intubaatio onnistui ensimmäisellä yrityksellä
Aikaikkuna: Keskimäärin puoli tuntia tutkimuksen loppuunsaattamiseksi (seurantaa ei tarvita)
|
Tämä tulos on kaksijakoinen ja edustaa intubaation onnistumista SGA:n kautta ensimmäisellä yrityksellä.
Yritykseksi määritellään mikä tahansa ET:n alentuminen kohti äänimerkkiä.
Siten ET:n nostaminen alkuperäiseen asentoonsa kuituoptisessa intubaatioskoopissa katsotaan epäonnistuneena yrityksenä.
Samoin mikä tahansa kuituoptisen kiihkon poistaminen SGA:sta katsotaan epäonnistuneena yrityksenä riippumatta yrityksestä alentaa ET:tä.
Tämä ensisijainen tulos on kaksijakoinen ja vastaa kysymykseen: "Onnistuiko ensimmäinen yritys?"
|
Keskimäärin puoli tuntia tutkimuksen loppuunsaattamiseksi (seurantaa ei tarvita)
|
|
Intuboinnin onnistuminen SGA:n kautta
Aikaikkuna: Keskimäärin puoli tuntia tutkimuksen loppuunsaattamiseksi (seurantaa ei tarvita)
|
Yritysten lukumäärästä riippumatta tämän tuloksen katsotaan olevan positiivinen, jos ET tunkeutui henkitorveen, ilmamansetti on täytetty ja kapnografia on positiivinen, jatkuva ja normaaleilla arvoilla.
Epäonnistunut intubaatio voisi olla esimerkiksi SGA:n jättäminen paikalleen koko leikkauksen ajaksi tai SGA:n poistaminen endotrakeaalisen intubaation suorittamiseksi loppuun.
|
Keskimäärin puoli tuntia tutkimuksen loppuunsaattamiseksi (seurantaa ei tarvita)
|
|
Intubaatioyritysten määrä
Aikaikkuna: Keskimäärin puoli tuntia tutkimuksen loppuunsaattamiseksi (seurantaa ei tarvita)
|
Esimerkiksi ET lasketaan, eikä se mene puheääneen, ja nostetaan uudelleen ylös, kun skooppi poistetaan SGA:sta: "yksi" epäonnistunut yritys merkitään.
Jos laajuus on syötetty SGA:han, ET:tä ei yritetä alentaa ja laajuus poistetaan: myös "yksi" epäonnistunut yritys merkitään.
Kuitenkin, jos kiikari on lisätty SGA:han, ET lasketaan ensimmäisen kerran ja nostetaan kaukosäätimessä, ja ET lasketaan toisen kerran ja nostetaan uudelleen, "kaksi" epäonnistunutta yritystä otetaan huomioon.
|
Keskimäärin puoli tuntia tutkimuksen loppuunsaattamiseksi (seurantaa ei tarvita)
|
|
Koko toimenpiteen aika
Aikaikkuna: Keskimäärin puoli tuntia tutkimuksen loppuunsaattamiseksi (seurantaa ei tarvita)
|
Koko toimenpiteen aika vastaa SGA-laitteen asennukseen tarvittavan ajan ja laitteen läpi tapahtuvaan intubaatioon tarvittavan ajan summaa.
|
Keskimäärin puoli tuntia tutkimuksen loppuunsaattamiseksi (seurantaa ei tarvita)
|
|
Kurkunpään näkymä arvosanat
Aikaikkuna: Keskimäärin puoli tuntia tutkimuksen loppuunsaattamiseksi (seurantaa ei tarvita)
|
Hoitava anestesiologi arvioi kurkunpään näkemyksen ensimmäisellä fibroskopiayrityksellä seuraavalla asteikolla:
|
Keskimäärin puoli tuntia tutkimuksen loppuunsaattamiseksi (seurantaa ei tarvita)
|
|
SGA:n asentamisen ja tuuletuksen helppous
Aikaikkuna: Keskimäärin puoli tuntia tutkimuksen loppuunsaattamiseksi (seurantaa ei tarvita)
|
Asennuksen ja tuuletuksen helppous arvostellaan seuraavalla asteikolla Talaatin ja al. kokeessaan Air-Q- ja Fastrach-laitteita.
|
Keskimäärin puoli tuntia tutkimuksen loppuunsaattamiseksi (seurantaa ei tarvita)
|
|
Intuboinnin helppous
Aikaikkuna: Keskimäärin puoli tuntia tutkimuksen loppuunsaattamiseksi (seurantaa ei tarvita)
|
Hoitava anestesialääkäri arvioi intuboinnin helppouden subjektiivisesti seuraavalla asteikolla:
|
Keskimäärin puoli tuntia tutkimuksen loppuunsaattamiseksi (seurantaa ei tarvita)
|
|
SGA:n poistamisen helppous suoritetun endotrakeaalisen intubaation jälkeen
Aikaikkuna: Keskimäärin puoli tuntia tutkimuksen loppuunsaattamiseksi (seurantaa ei tarvita)
|
Anestesiologia pyydetään raportoimaan subjektiivinen arvio SGA:n poistamisesta, kun potilas on intuboitu.
|
Keskimäärin puoli tuntia tutkimuksen loppuunsaattamiseksi (seurantaa ei tarvita)
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Keskimäärin puoli tuntia tutkimuksen loppuunsaattamiseksi (seurantaa ei tarvita)
|
Tutkimusryhmä raportoi kaikista haittatapahtumista.
Esimerkiksi tahaton ekstubaatio SGA:n poiston aikana, veri laitteessa poistettaessa, desaturaatio alle 90 %.
Kuten aiemmin mainittiin, jos hoitava anestesiologi haluaa keskeyttää protokollan eri syistä, epätyydyttävänä ventilaationa, standardoidut manipulaatiot lopetetaan ja anestesiologi jatkaa hengitysteiden hallintaa mieltymystensä mukaan.
|
Keskimäärin puoli tuntia tutkimuksen loppuunsaattamiseksi (seurantaa ei tarvita)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Marie-José Colas, MD, Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke (CHUS)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Apfelbaum JL, Hagberg CA, Caplan RA, Blitt CD, Connis RT, Nickinovich DG, Hagberg CA, Caplan RA, Benumof JL, Berry FA, Blitt CD, Bode RH, Cheney FW, Connis RT, Guidry OF, Nickinovich DG, Ovassapian A; American Society of Anesthesiologists Task Force on Management of the Difficult Airway. Practice guidelines for management of the difficult airway: an updated report by the American Society of Anesthesiologists Task Force on Management of the Difficult Airway. Anesthesiology. 2013 Feb;118(2):251-70. doi: 10.1097/ALN.0b013e31827773b2. No abstract available.
- Talaat AH, Mostafa AEE, Mohsen ME, Hesham SA. Comparative study between Air-Q and Intubating Laryngeal Mask Airway when used as conduit for fiber-optic. Egyptian Journal of Anaesthesia 30(2), 2013
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 21. maaliskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 16. marraskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. marraskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 29. marraskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 9. toukokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. toukokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. toukokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017-1484
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .