Comparación de la eficiencia de tres vías aéreas supraglóticas de tercera generación como vía de intubación
7 de mayo de 2018 actualizado por: Marie-Josee Colas, Université de Sherbrooke
Ensayo controlado aleatorizado que compara la eficiencia de tres vías aéreas supraglóticas de tercera generación como ruta de intubación
Una situación de "no se puede intubar, no se puede oxigenar" es potencialmente mortal y el médico debe estar preparado para reaccionar rápidamente.
De igual forma, una intubación difícil con ventilación adecuada se asocia a complicaciones.
En ambas situaciones y como recomiendan diferentes sociedades, se puede utilizar un dispositivo de vía aérea supraglótica (SGA) para ayudar a la ventilación, o como conducto de intubación para facilitar el acceso a la vía aérea.
El objetivo de este ensayo controlado aleatorizado es establecer qué SGA, entre AuraGain, AirQ Blocker e I-Gel, permite el tiempo de intubación más rápido en una población adulta, con el objetivo de minimizar las complicaciones relacionadas con estas situaciones.
Los investigadores realizarán un ensayo de tres brazos para comparar diferentes resultados relacionados con la instalación del SGA y su uso como conducto de intubación.
Los resultados de este ensayo informarán al anestesiólogo sobre qué dispositivo usar para tener cerca en caso de emergencias de las vías respiratorias.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
150
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H5N4
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >18 años
- Puntuación ASA de 1-3
- Cirugía electiva o urgente planificada para durar al menos 30 minutos bajo anestesia general con intubación endotraqueal
Criterio de exclusión:
- Cualquier contraindicación para el uso de dispositivos SGA considerada por el anestesiólogo (Reflujo gastroesofágico no controlado, patología orofaríngea o gran deformación, etc.)
- Cualquier contraindicación a los fármacos previstos por el ensayo.
- El embarazo
- Enfermedad pulmonar obstructiva grave o no controlada
- Anomalía significativa de la columna cervical
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dispositivo de vía aérea supraglótica AirQ Blocker
Grupo de pacientes en los que se utilizará y medirá el Air-Q Blocker como conducto de intubación.
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Inserción del dispositivo SGA y evaluación de la facilidad de la intubación endotraqueal
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Experimental: Dispositivo de vía aérea supraglótica AuraGain
Grupo de pacientes en los que se utilizará y medirá el AuraGain como conducto de intubación.
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Inserción del dispositivo SGA y evaluación de la facilidad de la intubación endotraqueal
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Experimental: Dispositivo de vía aérea supraglótica I-Gel
Grupo de pacientes en los que se utilizará y medirá el I-Gel como conducto de intubación.
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Inserción del dispositivo SGA y evaluación de la facilidad de la intubación endotraqueal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de intubación
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de media hora (no se requiere seguimiento)
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Este resultado corresponde al tiempo requerido para intubar con tubo endotraqueal (TE) a través del dispositivo de vía aérea supraglótica.
El cronómetro se iniciará cuando el endoscopio de intubación de fibra óptica flexible se inserte en el SGA y se detendrá cuando el manguito de aire del ET se infle dentro de la tráquea y se obtenga dióxido de carbono (CO2).
Este resultado será evaluado por el ejecutante o por la segunda persona responsable de la recopilación de datos.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de media hora (no se requiere seguimiento)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Éxito de la intubación en el primer intento
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de media hora (no se requiere seguimiento)
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Este resultado es dicotómico y representa el éxito de la intubación a través del SGA en el primer intento.
Se definirá intento como cualquier descenso del ET hacia la glotis.
Por lo tanto, cualquier elevación del ET a su posición original en el endoscopio de intubación de fibra óptica se considerará como un intento fallido.
De manera similar, cualquier extracción del alcance de fibra óptica del SGA se considerará como un intento fallido, independientemente de un intento de reducir la ET.
Este resultado primario es dicotómico y responde a la pregunta: "¿Fue exitoso el primer intento?"
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de media hora (no se requiere seguimiento)
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Éxito de la intubación a través de la SGA
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de media hora (no se requiere seguimiento)
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Independientemente del número de intentos, este resultado se considerará positivo si el TE penetró en la tráquea, se infló el manguito de aire y la capnografía es positiva, sostenida y con valores normales.
Una intubación fallida sería, por ejemplo, dejar el SGA colocado durante toda la cirugía o retirar el SGA para completar la intubación endotraqueal.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de media hora (no se requiere seguimiento)
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Número de intentos de intubación
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de media hora (no se requiere seguimiento)
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Por ejemplo, el ET se baja y no entra en la glotis, y se vuelve a subir mientras se retira el endoscopio del SGA: se anotará "un" intento fallido.
Si se ingresa el alcance en el SGA, no se intenta bajar el ET y se elimina el alcance: también se anotará "un" intento fallido.
Sin embargo, si el visor se inserta en el SGA, la ET se baja una primera vez y se eleva en el visor, y la ET se baja por segunda vez y se vuelve a subir en el visor, se considerarán "dos" intentos fallidos.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de media hora (no se requiere seguimiento)
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Tiempo para todo el procedimiento
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de media hora (no se requiere seguimiento)
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El tiempo de todo el procedimiento corresponde a la suma del tiempo requerido para la instalación del dispositivo SGA y el tiempo requerido para la intubación a través del dispositivo.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de media hora (no se requiere seguimiento)
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Grados de vista laríngea
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de media hora (no se requiere seguimiento)
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Una evaluación de la vista laríngea en el primer intento de fibroscopia será evaluada por el anestesiólogo a cargo con la siguiente escala:
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de media hora (no se requiere seguimiento)
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Facilidad de inserción y ventilación del SGA
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de media hora (no se requiere seguimiento)
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La facilidad de inserción y ventilación se calificará con la siguiente escala, propuesta por Talaat y col. en su prueba con dispositivos Air-Q y Fastrach.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de media hora (no se requiere seguimiento)
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Facilidad de intubación
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de media hora (no se requiere seguimiento)
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La facilidad de intubación será evaluada subjetivamente por el anestesiólogo tratante utilizando la siguiente escala:
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de media hora (no se requiere seguimiento)
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Facilidad de extracción del SGA después de una intubación endotraqueal completa
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de media hora (no se requiere seguimiento)
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Se le pedirá al anestesiólogo que informe una evaluación subjetiva de la extracción del SGA una vez que el paciente esté intubado.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de media hora (no se requiere seguimiento)
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de media hora (no se requiere seguimiento)
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El equipo de investigación informará cualquier evento adverso.
Por ejemplo, extubación accidental durante la extracción del SGA, sangre en el dispositivo cuando se retira, desaturación inferior al 90 %.
Como se mencionó anteriormente, si el anestesiólogo tratante quiere detener el protocolo por diferentes motivos, como ventilación insatisfactoria, se detendrán las manipulaciones estandarizadas y el anestesiólogo seguirá el manejo de la vía aérea de acuerdo con sus preferencias.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de media hora (no se requiere seguimiento)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marie-José Colas, MD, Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke (CHUS)
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Apfelbaum JL, Hagberg CA, Caplan RA, Blitt CD, Connis RT, Nickinovich DG, Hagberg CA, Caplan RA, Benumof JL, Berry FA, Blitt CD, Bode RH, Cheney FW, Connis RT, Guidry OF, Nickinovich DG, Ovassapian A; American Society of Anesthesiologists Task Force on Management of the Difficult Airway. Practice guidelines for management of the difficult airway: an updated report by the American Society of Anesthesiologists Task Force on Management of the Difficult Airway. Anesthesiology. 2013 Feb;118(2):251-70. doi: 10.1097/ALN.0b013e31827773b2. No abstract available.
- Talaat AH, Mostafa AEE, Mohsen ME, Hesham SA. Comparative study between Air-Q and Intubating Laryngeal Mask Airway when used as conduit for fiber-optic. Egyptian Journal of Anaesthesia 30(2), 2013
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de marzo de 2017
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de noviembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de noviembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de noviembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de mayo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de mayo de 2018
Última verificación
1 de mayo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2017-1484
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .