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Comparaison de l'efficacité de trois voies supraglottiques de troisième génération comme voie d'intubation

7 mai 2018 mis à jour par: Marie-Josee Colas, Université de Sherbrooke

Essai contrôlé randomisé comparant l'efficacité de trois voies respiratoires supraglottiques de troisième génération comme voie d'intubation

Une situation « impossible d'intuber, ne peut pas oxygéner » met la vie en danger et le médecin doit être prêt à réagir rapidement. De même, une intubation difficile avec une ventilation adéquate est associée à des complications. Dans ces deux situations et comme le recommandent différentes sociétés, un dispositif supra-glottique (SGA) peut être utilisé pour aider à la ventilation, ou comme conduit d'intubation pour faciliter l'accès aux voies respiratoires. L'objectif de cet essai contrôlé randomisé est d'établir quel SGA, entre AuraGain, AirQ Blocker et I-Gel, permet le temps d'intubation le plus rapide dans une population adulte, dans le but de minimiser les complications liées à ces situations. Les enquêteurs mèneront un essai à trois bras pour comparer différents résultats liés à l'installation du SGA et à son utilisation comme conduit d'intubation. Les résultats de cet essai informeront l'anesthésiste sur quel appareil utiliser pour se fermer en cas d'urgence des voies respiratoires.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

150

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge >18 ans
  • Score ASA de 1-3
  • Chirurgie élective ou urgente prévue pour durer au moins 30 minutes sous anesthésie générale avec intubation endotrachéale

Critère d'exclusion:

  • Toute contre-indication à l'utilisation des dispositifs SGA considérée par l'anesthésiste (Reflux gastro-œsophagien non contrôlé, pathologie oropharyngée ou déformation grossière, etc.)
  • Toute contre-indication aux médicaments prévus par l'essai
  • Grossesse
  • Maladie pulmonaire obstructive grave ou incontrôlée
  • Anomalie importante du rachis cervical

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dispositif supra-glottique AirQ Blocker
Groupe de patients chez qui le Air-Q Blocker sera utilisé et mesuré comme conduit d'intubation.
Dispositif: Insertion d'AirQ Blocker et intubation à travers l'appareil
Insertion du dispositif SGA et évaluation de la facilité d'intubation endotrachéale
Expérimental: Dispositif supra-glottique AuraGain
Groupe de patients chez qui AuraGain sera utilisé et mesuré comme conduit d'intubation.
Dispositif: Insertion d'AuraGain et intubation à travers l'appareil
Insertion du dispositif SGA et évaluation de la facilité d'intubation endotrachéale
Expérimental: Dispositif d'intubation supra-glottique I-Gel
Groupe de patients chez qui l'I-Gel sera utilisé et mesuré comme conduit d'intubation.
Dispositif: Insertion d'I-Gel et intubation à travers l'appareil
Insertion du dispositif SGA et évaluation de la facilité d'intubation endotrachéale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps d'intubation
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne d'une demi-heure (aucun suivi requis)
Ce résultat correspond au temps nécessaire pour intuber avec une sonde endotrachéale (TE) à travers le dispositif supra-glottique. La minuterie sera démarrée lorsque la portée d'intubation à fibre optique flexible est insérée dans le SGA, et sera arrêtée lorsque le brassard d'air de l'ET est gonflé à l'intérieur de la trachée et que le dioxyde de carbone (CO2) est obtenu. Ce résultat sera évalué soit par l'exécutant, soit par la deuxième personne responsable de la collecte des données.
Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne d'une demi-heure (aucun suivi requis)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Succès de l'intubation à la première tentative
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne d'une demi-heure (aucun suivi requis)
Ce résultat est dichotomique et représente le succès de l'intubation par le SGA dès la première tentative. Une tentative sera définie comme tout abaissement de l'ET vers la glotte. Ainsi, toute remontée de l'ET à sa position d'origine sur l'endoscope d'intubation à fibre optique sera considérée comme une tentative infructueuse. De même, tout retrait de l'oscilloscope à fibre optique du SGA sera considéré comme une tentative infructueuse, quelle que soit la tentative d'abaisser l'ET. Ce résultat principal est dichotomique et répond à la question : « La première tentative a-t-elle réussi ? »
Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne d'une demi-heure (aucun suivi requis)
Succès de l'intubation par le SGA
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne d'une demi-heure (aucun suivi requis)
Quel que soit le nombre de tentatives, ce résultat sera considéré comme positif si l'ET a pénétré dans la trachée, le brassard d'air a été gonflé et la capnographie est positive, soutenue et avec des valeurs normales. Une intubation ratée serait, par exemple, de laisser le SGA en place pendant toute la chirurgie ou de retirer le SGA pour terminer l'intubation endotrachéale.
Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne d'une demi-heure (aucun suivi requis)
Nombre de tentatives d'intubation
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne d'une demi-heure (aucun suivi requis)
Par exemple, l'ET est abaissé et n'entre pas dans la glotte, et est remonté alors que la lunette est retirée du SGA : "une" tentative ratée sera notée. Si la portée est renseignée dans le SGA, aucune tentative de descente de l'ET et la portée est supprimée : "une" tentative ratée sera également notée. Cependant, si la lunette est insérée dans le SGA, l'ET est abaissé une première fois et remonté sur la lunette, et l'ET est abaissé une deuxième fois et remonté sur la lunette, "deux" tentatives infructueuses seront considérées.
Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne d'une demi-heure (aucun suivi requis)
Temps pour toute la procédure
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne d'une demi-heure (aucun suivi requis)
Le temps pour toute la procédure correspond à la somme du temps nécessaire à l'installation du dispositif SGA et du temps nécessaire à l'intubation à travers le dispositif.
Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne d'une demi-heure (aucun suivi requis)
Grades de vue laryngée
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne d'une demi-heure (aucun suivi requis)

Une évaluation de la vue laryngée au premier essai de fibroscopie sera évaluée par l'anesthésiste traitant avec le barème suivant :

  • Grade 1 : les cordes vocales entières sont vues, l'épiglotte n'est pas vue du tout
  • Grade 2 : le larynx et la face postérieure de l'épiglotte sont visibles
  • Grade 3 : la pointe antérieure de l'épiglotte est vue
  • Grade 4 : la pointe antérieure de l'épiglotte est visible et empiète sur la vue des cordes vocales obstruant < 50 % de la vue
  • Grade 5 : l'épiglotte obstrue complètement l'ouverture du SGA, aucune vue n'est visible
Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne d'une demi-heure (aucun suivi requis)
Facilité d'insertion et de ventilation du SGA
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne d'une demi-heure (aucun suivi requis)

La facilité d'insertion et de ventilation sera notée selon l'échelle suivante, telle que proposée par Talaat et al. dans son essai sur les appareils Air-Q et Fastrach.

  • Facile signifie obtenir une voie aérienne efficace, définie comme un mouvement thoracique normal et un tracé capnographe à onde carrée, dès la première tentative
  • Modéré signifie obtenir une voie aérienne efficace lors de la deuxième ou de la troisième tentative avec une certaine manipulation de la technique d'insertion
  • Difficile signifie échec à obtenir une voie aérienne efficace après trois tentatives
Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne d'une demi-heure (aucun suivi requis)
Facilité d'intubation
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne d'une demi-heure (aucun suivi requis)

La facilité d'intubation sera évaluée subjectivement par l'anesthésiste traitant à l'aide de l'échelle suivante :

  • Facile, ce qui signifie qu'il était facile de faire passer l'ET dans la trachée
  • Modéré, ce qui signifie que la garde-corps de l'ET a nécessité de légères manœuvres correctives et que la procédure a été légèrement plus longue que prévu
  • Difficile, c'est-à-dire que la mise en place de l'ET a été considérablement plus longue que prévu et que de nombreuses manœuvres correctives ont été effectuées, comme le retrait et la réinsertion du fibroscope.
Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne d'une demi-heure (aucun suivi requis)
Facilité de retrait du SGA après une intubation endotrachéale terminée
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne d'une demi-heure (aucun suivi requis)

L'anesthésiste sera invité à rapporter une évaluation subjective du retrait du SGA une fois le patient intubé.

  • Retrait facile
  • Difficulté modérée
  • Dur
  • Impossible
Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne d'une demi-heure (aucun suivi requis)
Événements indésirables
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne d'une demi-heure (aucun suivi requis)
L'équipe de recherche signalera tout événement indésirable. Par exemple, extubation accidentelle lors du retrait du SGA, présence de sang sur le dispositif lors du retrait, désaturation inférieure à 90 %. Comme mentionné précédemment, si l'anesthésiste traitant souhaite arrêter le protocole pour différentes raisons, comme une ventilation insatisfaisante, les manipulations standardisées seront arrêtées et l'anesthésiste poursuivra la gestion des voies respiratoires selon ses préférences.
Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne d'une demi-heure (aucun suivi requis)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Université de Sherbrooke

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marie-José Colas, MD, Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke (CHUS)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 mars 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 novembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 novembre 2016

Première publication (Estimation)

29 novembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 mai 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2018

Dernière vérification

1 mai 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2017-1484

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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