Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van de efficiëntie van drie supraglottische luchtwegen van de derde generatie als intubatieroute

7 mei 2018 bijgewerkt door: Marie-Josee Colas, Université de Sherbrooke

Gerandomiseerde gecontroleerde studie waarin de efficiëntie van drie supraglottische luchtwegen van de derde generatie als intubatieroute wordt vergeleken

Een situatie "kan niet intuberen, kan niet oxygeneren" is levensbedreigend en de arts moet bereid zijn om snel te reageren. Evenzo gaat een moeilijke intubatie met voldoende ventilatie gepaard met complicaties. In beide situaties en zoals aanbevolen door verschillende verenigingen, kan een apparaat voor de supraglottische luchtweg (SGA) worden gebruikt om de ventilatie te bevorderen, of als een intubatiekanaal om de toegang tot de luchtwegen te vergemakkelijken. Het doel van deze gerandomiseerde, gecontroleerde studie is om vast te stellen welke SGA, tussen de AuraGain, AirQ Blocker en I-Gel, de snelste intubatietijd mogelijk maakt bij een volwassen populatie, met als doel complicaties in verband met deze situaties tot een minimum te beperken. De onderzoekers zullen een proef met drie armen uitvoeren om verschillende uitkomsten met betrekking tot de installatie van de SGA en het gebruik ervan als intubatiekanaal te vergelijken. De resultaten van deze proef zullen de anesthesioloog informeren over welk apparaat hij moet gebruiken om te sluiten in geval van luchtwegnoodgevallen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd >18 jaar
  • ASA-score van 1-3
  • Electieve of spoedoperatie gepland om ten minste 30 minuten te duren onder algemene anesthesie met endotracheale intubatie

Uitsluitingscriteria:

  • Elke contra-indicatie voor het gebruik van SGA-apparaten die door de anesthesist worden overwogen (ongecontroleerde gastro-oesofageale reflux, orofaryngeale pathologie of grove vervorming, enz.)
  • Elke contra-indicatie voor de medicijnen die door de proef zijn gepland
  • Zwangerschap
  • Ernstige of ongecontroleerde obstructieve longziekte
  • Significante anomalie van de cervicale wervelkolom

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: AirQ Blocker supraglottisch luchtwegapparaat
Groep patiënten waarbij de Air-Q Blocker zal worden gebruikt en gemeten als intubatiekanaal.
Apparaat: Inbrengen van AirQ Blocker en intubatie door het apparaat
Inbrengen van het SGA-apparaat en evaluatie van het gemak van endotracheale intubatie
Experimenteel: AuraGain supraglottisch luchtwegapparaat
Groep patiënten bij wie de AuraGain zal worden gebruikt en gemeten als intubatiekanaal.
Apparaat: Inbrengen van AuraGain en intubatie via het apparaat
Inbrengen van het SGA-apparaat en evaluatie van het gemak van endotracheale intubatie
Experimenteel: I-Gel supraglottisch luchtwegapparaat
Groep patiënten waarbij de I-Gel zal worden gebruikt en gemeten als intubatieleiding.
Apparaat: Inbrengen van I-Gel en intubatie door het apparaat
Inbrengen van het SGA-apparaat en evaluatie van het gemak van endotracheale intubatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd voor intubatie
Tijdsspanne: Tot en met afronding van de studie gemiddeld een half uur (geen vervolg nodig)
Dit resultaat komt overeen met de tijd die nodig is om te intuberen met de endotracheale tube (ET) via het supraglottische luchtwegapparaat. De timer wordt gestart wanneer de flexibele glasvezelintubatiescoop in de SGA wordt geplaatst en wordt gestopt wanneer de luchtmanchet van de ET wordt opgeblazen in de luchtpijp en kooldioxide (CO2) wordt verkregen. Dit resultaat wordt beoordeeld door de artiest of de tweede persoon die verantwoordelijk is voor het verzamelen van gegevens.
Tot en met afronding van de studie gemiddeld een half uur (geen vervolg nodig)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Succes van intubatie bij de eerste poging
Tijdsspanne: Tot en met afronding van de studie gemiddeld een half uur (geen vervolg nodig)
Dit resultaat is dichotoom en vertegenwoordigt het succes van intubatie via de SGA bij de eerste poging. Een poging wordt gedefinieerd als elke verlaging van de ET in de richting van de glottis. Elke verhoging van de ET naar zijn oorspronkelijke positie op de fiberoptische intubatiescope wordt dus beschouwd als een mislukte poging. Evenzo wordt elke verwijdering van de glasvezelscoop uit de SGA beschouwd als een mislukte poging, ongeacht een poging om de ET te verlagen. Deze primaire uitkomst is dichotoom en beantwoordt de vraag: "Was de eerste poging succesvol?"
Tot en met afronding van de studie gemiddeld een half uur (geen vervolg nodig)
Succes van intubatie via de SGA
Tijdsspanne: Tot en met afronding van de studie gemiddeld een half uur (geen vervolg nodig)
Ongeacht het aantal pogingen wordt dit resultaat als positief beschouwd als de ET de luchtpijp is binnengedrongen, de luchtmanchet is opgeblazen en de capnografie positief, aanhoudend en met normale waarden is. Een mislukte intubatie is bijvoorbeeld het laten zitten van de SGA gedurende de hele operatie of het verwijderen van de SGA om de endotracheale intubatie te voltooien.
Tot en met afronding van de studie gemiddeld een half uur (geen vervolg nodig)
Aantal pogingen voor intubatie
Tijdsspanne: Tot en met afronding van de studie gemiddeld een half uur (geen vervolg nodig)
De ET wordt bijvoorbeeld neergelaten en komt niet in de glottis, en wordt weer omhoog gebracht terwijl de scoop uit de SGA wordt verwijderd: "één" mislukte poging wordt genoteerd. Als de scope wordt ingevoerd in de SGA, wordt er geen poging gedaan om de ET te verlagen en wordt de scope verwijderd: "één" mislukte poging wordt ook genoteerd. Als de scoop echter in de SGA wordt geplaatst, de ET een eerste keer wordt neergelaten en op de scoop wordt verhoogd, en de ET een tweede keer wordt neergelaten en weer wordt verhoogd op de scoop, worden "twee" mislukte pogingen beschouwd.
Tot en met afronding van de studie gemiddeld een half uur (geen vervolg nodig)
Tijd voor hele procedure
Tijdsspanne: Tot en met afronding van de studie gemiddeld een half uur (geen vervolg nodig)
De tijd voor de hele procedure komt overeen met de som van de tijd die nodig is voor installatie van het SGA-apparaat en de tijd die nodig is voor intubatie via het apparaat.
Tot en met afronding van de studie gemiddeld een half uur (geen vervolg nodig)
Laryngeale kijkgraden
Tijdsspanne: Tot en met afronding van de studie gemiddeld een half uur (geen vervolg nodig)

Een evaluatie van het larynxzicht bij de eerste poging tot fibroscopy wordt door de behandelend anesthesioloog beoordeeld met de volgende schaal:

  • Graad 1: hele stembanden worden gezien, de epiglottis wordt helemaal niet gezien
  • Graad 2: larynx plus het achterste oppervlak van epiglottis worden gezien
  • Graad 3: de voorste punt van de epiglottis wordt gezien
  • Graad 4: de voorste punt van de epiglottis wordt gezien en dringt het zicht van stembanden binnen die <50% van het zicht belemmeren
  • Graad 5: de epiglottis belemmert de SGA-opening volledig, er is geen zicht te zien
Tot en met afronding van de studie gemiddeld een half uur (geen vervolg nodig)
Gemak van inbrengen en ventilatie van de SGA
Tijdsspanne: Tot en met afronding van de studie gemiddeld een half uur (geen vervolg nodig)

Het gemak van inbrengen en beademen wordt beoordeeld met behulp van de volgende schaal, zoals voorgesteld door Talaat en al. in zijn proef op Air-Q- en Fastrach-apparaten.

  • Gemakkelijk betekent vanaf de eerste poging een effectieve luchtweg verkrijgen, gedefinieerd als normale borstbeweging en een capnografisch blokgolfspoor
  • Matig betekent het verkrijgen van een effectieve luchtweg bij de tweede of derde poging met enige manipulatie van de inbrengtechniek
  • Moeilijk betekent dat er na drie pogingen geen effectieve luchtweg is verkregen
Tot en met afronding van de studie gemiddeld een half uur (geen vervolg nodig)
Gemak van intubatie
Tijdsspanne: Tot en met afronding van de studie gemiddeld een half uur (geen vervolg nodig)

Het gemak van intubatie zal subjectief worden beoordeeld door de behandelende anesthesioloog met behulp van de volgende schaal:

  • Makkelijk, wat betekent dat het gemakkelijk was om de ET in de luchtpijp te reling
  • Matig, wat betekent dat het reling van de ET milde corrigerende manoeuvres vereiste en dat de procedure iets langer duurde dan verwacht
  • Moeilijk, wat betekent dat het reling van de ET aanzienlijk langer was dan verwacht en dat er veel corrigerende manoeuvres werden uitgevoerd, zoals het verwijderen en opnieuw plaatsen van de glasvezelscoop.
Tot en met afronding van de studie gemiddeld een half uur (geen vervolg nodig)
Gemakkelijk verwijderen van de SGA na een voltooide endotracheale intubatie
Tijdsspanne: Tot en met afronding van de studie gemiddeld een half uur (geen vervolg nodig)

De anesthesioloog zal worden gevraagd om een ​​subjectieve beoordeling te geven van het verwijderen van de SGA zodra de patiënt is geïntubeerd.

  • Gemakkelijk verwijderen
  • Matige moeilijkheidsgraad
  • Moeilijk
  • Onmogelijk
Tot en met afronding van de studie gemiddeld een half uur (geen vervolg nodig)
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot en met afronding van de studie gemiddeld een half uur (geen vervolg nodig)
Het onderzoeksteam zal eventuele bijwerkingen melden. Bijvoorbeeld onbedoelde extubatie tijdens het verwijderen van de SGA, bloed op het apparaat bij het verwijderen, desaturatie onder de 90%. Zoals eerder vermeld, als de behandelende anesthesioloog het protocol om verschillende redenen wil stoppen, zoals onvoldoende beademing, zullen de gestandaardiseerde manipulaties worden gestopt en zal de anesthesioloog luchtwegbeheer voortzetten volgens zijn voorkeuren.
Tot en met afronding van de studie gemiddeld een half uur (geen vervolg nodig)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Université de Sherbrooke

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marie-José Colas, MD, Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke (CHUS)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 maart 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 november 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 november 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

29 november 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 mei 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 mei 2018

Laatst geverifieerd

1 mei 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2017-1484

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren