Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämför effektiviteten hos tre tredje generationens Supraglottic Airways som en intubationsväg

7 maj 2018 uppdaterad av: Marie-Josee Colas, Université de Sherbrooke

Randomiserat kontrollerat försök som jämför effektiviteten hos tre tredje generationens supraglottiska luftvägar som en intubationsväg

En "kan inte intubera, kan inte syresätta" situation är livshotande och läkaren måste vara beredd att reagera snabbt. På samma sätt är en svår intubation med tillräcklig ventilation förknippad med komplikationer. I båda dessa situationer och enligt rekommendationer av olika samhällen, kan en supra-glottisk luftvägsanordning (SGA) användas för att hjälpa ventilationen, eller som en intubationskanal för att underlätta tillgången till luftvägarna. Syftet med denna randomiserade kontrollerade studie är att fastställa vilken SGA, mellan AuraGain, AirQ Blocker och I-Gel, som tillåter den snabbaste intubationstiden i en vuxen population, med målet att minimera komplikationer relaterade till dessa situationer. Utredarna kommer att genomföra en trearmad studie för att jämföra olika resultat relaterade till installationen av SGA och dess användning som en intubationskanal. Resultaten av denna prövning kommer att informera narkosläkaren om vilken enhet som ska användas på för att ha nära i händelse av nödsituationer i luftvägarna.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

150

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder >18 år
  • ASA-resultatet 1-3
  • Elektiv eller akut operation planerad att pågå i minst 30 minuter under allmän anestesi med endotrakeal intubation

Exklusions kriterier:

  • Eventuella kontraindikationer för användning av SGA-enheter som anestesiologen anser (okontrollerad gastro-esofageal reflux, orofaryngeal patologi eller grov deformation, etc.)
  • Eventuella kontraindikationer för de läkemedel som planeras av försöket
  • Graviditet
  • Allvarlig eller okontrollerad obstruktiv lungsjukdom
  • Betydande cervikal ryggradsavvikelse

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: AirQ Blocker supra-glottisk luftvägsanordning
Grupp av patienter där Air-Q Blocker kommer att användas och mätas som en intubationskanal.
Insättning av SGA-anordningen och utvärdering av enkelheten med endotrakeal intubation
Experimentell: AuraGain supra-glottisk luftvägsanordning
Grupp av patienter där AuraGain kommer att användas och mätas som en intubationskanal.
Insättning av SGA-anordningen och utvärdering av enkelheten med endotrakeal intubation
Experimentell: I-Gel supra-glottisk luftvägsanordning
Grupp av patienter där I-Gel kommer att användas och mätas som en intubationskanal.
Insättning av SGA-anordningen och utvärdering av enkelheten med endotrakeal intubation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för intubation
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt en halvtimme (ingen uppföljning krävs)
Detta resultat motsvarar den tid som krävs för att intubera med endotrakealtub (ET) genom den supra-glottiska luftvägsanordningen. Timern kommer att startas när det flexibla fiberoptiska intubationsskopet sätts in i SGA:n och stoppas när luftmanschetten på ET blåses upp inuti luftstrupen och koldioxid (CO2) erhålls. Detta resultat kommer att bedömas av antingen utföraren eller den andra personen som är ansvarig för datainsamlingen.
Genom avslutad studie, i genomsnitt en halvtimme (ingen uppföljning krävs)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Framgång med intubation vid första försöket
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt en halvtimme (ingen uppföljning krävs)
Detta resultat är dikotomiskt och representerar framgång för intubation genom SGA vid första försöket. Ett försök kommer att definieras som varje sänkning av ET mot glottis. Således kommer varje höjning av ET till dess ursprungliga position på fiberoptisk intubationskop att betraktas som ett misslyckat försök. På liknande sätt kommer varje borttagande av fiberoptisk scope från SGA att betraktas som ett misslyckat försök, oavsett ett försök att sänka ET. Detta primära resultat är dikotomt och svarar på frågan: "Var det första försöket framgångsrikt?"
Genom avslutad studie, i genomsnitt en halvtimme (ingen uppföljning krävs)
Framgång för intubation genom SGA
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt en halvtimme (ingen uppföljning krävs)
Oavsett antal försök kommer detta utfall att anses positivt om ET penetrerade luftstrupen, luftmanschetten blåsts upp och kapnografin är positiv, ihållande och med normala värden. En misslyckad intubation skulle till exempel vara att lämna SGA på plats under hela operationen eller att ta bort SGA för att slutföra den endotrakeala intubationen.
Genom avslutad studie, i genomsnitt en halvtimme (ingen uppföljning krävs)
Antal försök till intubation
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt en halvtimme (ingen uppföljning krävs)
Till exempel sänks ET och går inte in i glottis, och höjs igen medan scopet tas bort från SGA: "ett" misslyckat försök kommer att noteras. Om omfattningen skrivs in i SGA, inget försök att sänka ET och omfattningen tas bort: "ett" misslyckat försök kommer också att noteras. Men om scopet sätts in i SGA, ET sänks en första gång och höjs på scopet, och ET sänks en andra gång och höjs igen på scopet, kommer "två" misslyckade försök att övervägas.
Genom avslutad studie, i genomsnitt en halvtimme (ingen uppföljning krävs)
Dags för hela proceduren
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt en halvtimme (ingen uppföljning krävs)
Tiden för hela proceduren motsvarar summan av den tid som krävs för installation av SGA-enheten och den tid som krävs för intubation genom enheten.
Genom avslutad studie, i genomsnitt en halvtimme (ingen uppföljning krävs)
Laryngeal view betyg
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt en halvtimme (ingen uppföljning krävs)

En utvärdering av struphuvudets syn på det första försöket med fibroskopi kommer att utvärderas av den behandlande anestesiologen med följande skala:

  • Grad 1: hela stämband ses, epiglottis syns inte alls
  • Grad 2: struphuvudet plus den bakre ytan av epiglottis ses
  • Grad 3: den främre spetsen av epiglottis ses
  • Grad 4: den främre spetsen av epiglottis ses och inkräktar på synen av stämbanden som hindrar <50 % av synen
  • Grad 5: epiglottis blockerar helt SGA-öppningen, ingen syn ses
Genom avslutad studie, i genomsnitt en halvtimme (ingen uppföljning krävs)
Enkel insättning och ventilation av SGA
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt en halvtimme (ingen uppföljning krävs)

Lättheten att införa och ventilation kommer att graderas med hjälp av följande skala, som föreslagits av Talaat och al. i sin rättegång på Air-Q- och Fastrach-enheter.

  • Enkelt innebär att erhålla en effektiv luftväg, definierad som normal bröströrelse och en fyrkantsvågskapnografspår, från första försöket
  • Måttlig innebär att få en effektiv luftväg i det andra eller tredje försöket med viss manipulation av insättningstekniken
  • Svår betyder misslyckande med att få en effektiv luftväg efter tre försök
Genom avslutad studie, i genomsnitt en halvtimme (ingen uppföljning krävs)
Enkel intubation
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt en halvtimme (ingen uppföljning krävs)

Lättheten av intubation kommer att utvärderas subjektivt av den behandlande anestesiologen med hjälp av följande skala:

  • Lätt, vilket betyder att det var lätt att räcka in ET i luftstrupen
  • Måttlig, vilket innebär att räcket av ET behövde milda korrigerande manövrar och proceduren var något längre än förväntat
  • Svårt, vilket innebär att räcket för ET var betydligt längre än väntat och att många korrigerande manövrar gjordes, som att ta bort och återinsätta den fiberoptiska kikaren.
Genom avslutad studie, i genomsnitt en halvtimme (ingen uppföljning krävs)
Enkelt att ta bort SGA efter en avslutad endotrakeal intubation
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt en halvtimme (ingen uppföljning krävs)

Narkosläkaren kommer att uppmanas att rapportera en subjektiv utvärdering av avlägsnandet av SGA när patienten har intuberats.

  • Enkel borttagning
  • Måttlig svårighet
  • Hård
  • Omöjlig
Genom avslutad studie, i genomsnitt en halvtimme (ingen uppföljning krävs)
Biverkningar
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt en halvtimme (ingen uppföljning krävs)
Forskargruppen kommer att rapportera eventuella biverkningar. Till exempel oavsiktlig extubation under avlägsnande av SGA, blod på enheten när den avlägsnas, desaturation under 90%. Som tidigare nämnts, om den behandlande narkosläkaren vill avbryta protokollet av olika anledningar, som otillfredsställande ventilation, kommer de standardiserade manipulationerna att stoppas och narkosläkaren kommer att bedriva luftvägsbehandling enligt sina preferenser.
Genom avslutad studie, i genomsnitt en halvtimme (ingen uppföljning krävs)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Marie-José Colas, MD, Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke (CHUS)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 mars 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 november 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 november 2016

Första postat (Uppskatta)

29 november 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 maj 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 maj 2018

Senast verifierad

1 maj 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2017-1484

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera