- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02975466
Jämför effektiviteten hos tre tredje generationens Supraglottic Airways som en intubationsväg
Randomiserat kontrollerat försök som jämför effektiviteten hos tre tredje generationens supraglottiska luftvägar som en intubationsväg
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H5N4
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder >18 år
- ASA-resultatet 1-3
- Elektiv eller akut operation planerad att pågå i minst 30 minuter under allmän anestesi med endotrakeal intubation
Exklusions kriterier:
- Eventuella kontraindikationer för användning av SGA-enheter som anestesiologen anser (okontrollerad gastro-esofageal reflux, orofaryngeal patologi eller grov deformation, etc.)
- Eventuella kontraindikationer för de läkemedel som planeras av försöket
- Graviditet
- Allvarlig eller okontrollerad obstruktiv lungsjukdom
- Betydande cervikal ryggradsavvikelse
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: AirQ Blocker supra-glottisk luftvägsanordning
Grupp av patienter där Air-Q Blocker kommer att användas och mätas som en intubationskanal.
|
Insättning av SGA-anordningen och utvärdering av enkelheten med endotrakeal intubation
|
|
Experimentell: AuraGain supra-glottisk luftvägsanordning
Grupp av patienter där AuraGain kommer att användas och mätas som en intubationskanal.
|
Insättning av SGA-anordningen och utvärdering av enkelheten med endotrakeal intubation
|
|
Experimentell: I-Gel supra-glottisk luftvägsanordning
Grupp av patienter där I-Gel kommer att användas och mätas som en intubationskanal.
|
Insättning av SGA-anordningen och utvärdering av enkelheten med endotrakeal intubation
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags för intubation
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt en halvtimme (ingen uppföljning krävs)
|
Detta resultat motsvarar den tid som krävs för att intubera med endotrakealtub (ET) genom den supra-glottiska luftvägsanordningen.
Timern kommer att startas när det flexibla fiberoptiska intubationsskopet sätts in i SGA:n och stoppas när luftmanschetten på ET blåses upp inuti luftstrupen och koldioxid (CO2) erhålls.
Detta resultat kommer att bedömas av antingen utföraren eller den andra personen som är ansvarig för datainsamlingen.
|
Genom avslutad studie, i genomsnitt en halvtimme (ingen uppföljning krävs)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Framgång med intubation vid första försöket
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt en halvtimme (ingen uppföljning krävs)
|
Detta resultat är dikotomiskt och representerar framgång för intubation genom SGA vid första försöket.
Ett försök kommer att definieras som varje sänkning av ET mot glottis.
Således kommer varje höjning av ET till dess ursprungliga position på fiberoptisk intubationskop att betraktas som ett misslyckat försök.
På liknande sätt kommer varje borttagande av fiberoptisk scope från SGA att betraktas som ett misslyckat försök, oavsett ett försök att sänka ET.
Detta primära resultat är dikotomt och svarar på frågan: "Var det första försöket framgångsrikt?"
|
Genom avslutad studie, i genomsnitt en halvtimme (ingen uppföljning krävs)
|
|
Framgång för intubation genom SGA
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt en halvtimme (ingen uppföljning krävs)
|
Oavsett antal försök kommer detta utfall att anses positivt om ET penetrerade luftstrupen, luftmanschetten blåsts upp och kapnografin är positiv, ihållande och med normala värden.
En misslyckad intubation skulle till exempel vara att lämna SGA på plats under hela operationen eller att ta bort SGA för att slutföra den endotrakeala intubationen.
|
Genom avslutad studie, i genomsnitt en halvtimme (ingen uppföljning krävs)
|
|
Antal försök till intubation
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt en halvtimme (ingen uppföljning krävs)
|
Till exempel sänks ET och går inte in i glottis, och höjs igen medan scopet tas bort från SGA: "ett" misslyckat försök kommer att noteras.
Om omfattningen skrivs in i SGA, inget försök att sänka ET och omfattningen tas bort: "ett" misslyckat försök kommer också att noteras.
Men om scopet sätts in i SGA, ET sänks en första gång och höjs på scopet, och ET sänks en andra gång och höjs igen på scopet, kommer "två" misslyckade försök att övervägas.
|
Genom avslutad studie, i genomsnitt en halvtimme (ingen uppföljning krävs)
|
|
Dags för hela proceduren
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt en halvtimme (ingen uppföljning krävs)
|
Tiden för hela proceduren motsvarar summan av den tid som krävs för installation av SGA-enheten och den tid som krävs för intubation genom enheten.
|
Genom avslutad studie, i genomsnitt en halvtimme (ingen uppföljning krävs)
|
|
Laryngeal view betyg
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt en halvtimme (ingen uppföljning krävs)
|
En utvärdering av struphuvudets syn på det första försöket med fibroskopi kommer att utvärderas av den behandlande anestesiologen med följande skala:
|
Genom avslutad studie, i genomsnitt en halvtimme (ingen uppföljning krävs)
|
|
Enkel insättning och ventilation av SGA
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt en halvtimme (ingen uppföljning krävs)
|
Lättheten att införa och ventilation kommer att graderas med hjälp av följande skala, som föreslagits av Talaat och al. i sin rättegång på Air-Q- och Fastrach-enheter.
|
Genom avslutad studie, i genomsnitt en halvtimme (ingen uppföljning krävs)
|
|
Enkel intubation
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt en halvtimme (ingen uppföljning krävs)
|
Lättheten av intubation kommer att utvärderas subjektivt av den behandlande anestesiologen med hjälp av följande skala:
|
Genom avslutad studie, i genomsnitt en halvtimme (ingen uppföljning krävs)
|
|
Enkelt att ta bort SGA efter en avslutad endotrakeal intubation
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt en halvtimme (ingen uppföljning krävs)
|
Narkosläkaren kommer att uppmanas att rapportera en subjektiv utvärdering av avlägsnandet av SGA när patienten har intuberats.
|
Genom avslutad studie, i genomsnitt en halvtimme (ingen uppföljning krävs)
|
|
Biverkningar
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt en halvtimme (ingen uppföljning krävs)
|
Forskargruppen kommer att rapportera eventuella biverkningar.
Till exempel oavsiktlig extubation under avlägsnande av SGA, blod på enheten när den avlägsnas, desaturation under 90%.
Som tidigare nämnts, om den behandlande narkosläkaren vill avbryta protokollet av olika anledningar, som otillfredsställande ventilation, kommer de standardiserade manipulationerna att stoppas och narkosläkaren kommer att bedriva luftvägsbehandling enligt sina preferenser.
|
Genom avslutad studie, i genomsnitt en halvtimme (ingen uppföljning krävs)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Marie-José Colas, MD, Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke (CHUS)
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Apfelbaum JL, Hagberg CA, Caplan RA, Blitt CD, Connis RT, Nickinovich DG, Hagberg CA, Caplan RA, Benumof JL, Berry FA, Blitt CD, Bode RH, Cheney FW, Connis RT, Guidry OF, Nickinovich DG, Ovassapian A; American Society of Anesthesiologists Task Force on Management of the Difficult Airway. Practice guidelines for management of the difficult airway: an updated report by the American Society of Anesthesiologists Task Force on Management of the Difficult Airway. Anesthesiology. 2013 Feb;118(2):251-70. doi: 10.1097/ALN.0b013e31827773b2. No abstract available.
- Talaat AH, Mostafa AEE, Mohsen ME, Hesham SA. Comparative study between Air-Q and Intubating Laryngeal Mask Airway when used as conduit for fiber-optic. Egyptian Journal of Anaesthesia 30(2), 2013
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2017-1484
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .