Porovnání účinnosti tří supraglotických dýchacích cest třetí generace jako intubační cesty
7. května 2018 aktualizováno: Marie-Josee Colas, Université de Sherbrooke
Randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající účinnost supraglotických dýchacích cest třetí generace jako intubační cesty
Situace „nelze intubovat, nelze okysličit“ je život ohrožující a lékař musí být připraven rychle reagovat.
Podobně obtížná intubace s dostatečnou ventilací je spojena s komplikacemi.
V obou těchto situacích a podle doporučení různých společností lze použít zařízení supraglotických dýchacích cest (SGA) pro usnadnění ventilace nebo jako intubační potrubí pro usnadnění přístupu do dýchacích cest.
Cílem této randomizované kontrolované studie je zjistit, která SGA, mezi AuraGain, AirQ Blocker a I-Gel, umožňuje nejrychlejší dobu intubace u dospělé populace, s cílem minimalizovat komplikace související s těmito situacemi.
Vyšetřovatelé provedou tříramennou studii, aby porovnali různé výsledky související s instalací SGA a jejím použitím jako intubačního potrubí.
Výsledky této studie informují anesteziologa o tom, jaké zařízení použít, aby byl uzavřen v případě nouze o dýchacích cestách.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
150
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H5N4
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk >18 let
- ASA skóre 1-3
- elektivní nebo urgentní operace plánovaná tak, aby trvala alespoň 30 minut v celkové anestezii s endotracheální intubací
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli kontraindikace použití SGA pomůcek zvážená anesteziologem (nekontrolovaný gastroezofageální reflux, orofaryngeální patologie nebo velká deformace atd.)
- Jakákoli kontraindikace léků plánovaných ve studii
- Těhotenství
- Těžká nebo nekontrolovaná obstrukční plicní nemoc
- Výrazná anomálie krční páteře
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: AirQ Blocker supraglotický prostředek pro dýchací cesty
Skupina pacientů, u kterých bude Air-Q Blocker použit a měřen jako intubační konduit.
|
Zavedení přístroje SGA a vyhodnocení snadnosti endotracheální intubace
|
|
Experimentální: Zařízení pro supraglotické dýchací cesty AuraGain
Skupina pacientů, u kterých bude AuraGain použit a měřen jako intubační konduit.
|
Zavedení přístroje SGA a vyhodnocení snadnosti endotracheální intubace
|
|
Experimentální: I-Gel supraglotický prostředek pro dýchací cesty
Skupina pacientů, u kterých bude I-Gel použit a měřen jako intubační konduit.
|
Zavedení přístroje SGA a vyhodnocení snadnosti endotracheální intubace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas na intubaci
Časové okno: Po dokončení studie průměrně půl hodiny (není nutná žádná další kontrola)
|
Tento výsledek odpovídá době potřebné k intubaci endotracheální trubicí (ET) přes supraglotický dýchací přístroj.
Časovač se spustí, když je do SGA vložen flexibilní intubační rozsah s optickým vláknem, a zastaví se, když se vzduchová manžeta ET nafoukne uvnitř průdušnice a získá se oxid uhličitý (CO2).
Tento výsledek posoudí buď výkonný umělec, nebo druhá osoba odpovědná za sběr dat.
|
Po dokončení studie průměrně půl hodiny (není nutná žádná další kontrola)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěšná intubace na první pokus
Časové okno: Po dokončení studie průměrně půl hodiny (není nutná žádná další kontrola)
|
Tento výsledek je dichotomický a představuje úspěch intubace přes SGA na první pokus.
Pokus bude definován jako jakékoli snížení ET směrem k glottis.
Jakékoli zvednutí ET do původní polohy na optickém intubaci bude tedy považováno za neúspěšný pokus.
Podobně jakékoli odstranění optického mikroskopu z SGA bude považováno za neúspěšný pokus, bez ohledu na pokus o snížení ET.
Tento primární výsledek je dichotomický a odpovídá na otázku: "Byl první pokus úspěšný?"
|
Po dokončení studie průměrně půl hodiny (není nutná žádná další kontrola)
|
|
Úspěch intubace prostřednictvím SGA
Časové okno: Po dokončení studie průměrně půl hodiny (není nutná žádná další kontrola)
|
Bez ohledu na počet pokusů bude tento výsledek považován za pozitivní, pokud ET pronikl do průdušnice, vzduchová manžeta byla nafouknutá a kapnografie je pozitivní, trvalá a s normálními hodnotami.
Selhání intubace by například znamenalo ponechání SGA na místě po celou dobu operace nebo odstranění SGA pro dokončení endotracheální intubace.
|
Po dokončení studie průměrně půl hodiny (není nutná žádná další kontrola)
|
|
Počet pokusů o intubaci
Časové okno: Po dokončení studie průměrně půl hodiny (není nutná žádná další kontrola)
|
Například ET je spuštěn a nevstoupí do glottis a je znovu zvednut, zatímco je dalekohled vyjmut z SGA: „jeden“ neúspěšný pokus bude zaznamenán.
Pokud je rozsah zadán v SGA, nedojde k žádnému pokusu o snížení ET a rozsah je odstraněn: bude také zaznamenán „jeden“ neúspěšný pokus.
Pokud je však rozsah vložen do SGA, ET je poprvé spuštěn a zvednut na rozsahu a ET je snížen podruhé a znovu zvednut na rozsahu, budou zvažovány „dva“ neúspěšné pokusy.
|
Po dokončení studie průměrně půl hodiny (není nutná žádná další kontrola)
|
|
Čas na celou proceduru
Časové okno: Po dokončení studie průměrně půl hodiny (není nutná žádná další kontrola)
|
Doba celé procedury odpovídá součtu času potřebného k instalaci přístroje SGA a času potřebného k intubaci přístrojem.
|
Po dokončení studie průměrně půl hodiny (není nutná žádná další kontrola)
|
|
Stupně laryngeálního pohledu
Časové okno: Po dokončení studie průměrně půl hodiny (není nutná žádná další kontrola)
|
Hodnocení laryngeálního zobrazení při prvním pokusu o fibroskopii vyhodnotí ošetřující anesteziolog následující škálou:
|
Po dokončení studie průměrně půl hodiny (není nutná žádná další kontrola)
|
|
Snadné zavádění a ventilace SGA
Časové okno: Po dokončení studie průměrně půl hodiny (není nutná žádná další kontrola)
|
Snadnost zavádění a ventilace bude odstupňována pomocí následující stupnice, jak navrhuje Talaat a kol. ve své zkoušce na zařízeních Air-Q a Fastrach.
|
Po dokončení studie průměrně půl hodiny (není nutná žádná další kontrola)
|
|
Snadnost intubace
Časové okno: Po dokončení studie průměrně půl hodiny (není nutná žádná další kontrola)
|
Snadnost intubace bude subjektivně hodnotit ošetřující anesteziolog pomocí následující stupnice:
|
Po dokončení studie průměrně půl hodiny (není nutná žádná další kontrola)
|
|
Snadné odstranění SGA po dokončené endotracheální intubaci
Časové okno: Po dokončení studie průměrně půl hodiny (není nutná žádná další kontrola)
|
Jakmile je pacient intubován, bude anesteziolog požádán, aby nahlásil subjektivní hodnocení odstranění SGA.
|
Po dokončení studie průměrně půl hodiny (není nutná žádná další kontrola)
|
|
Nežádoucí události
Časové okno: Po dokončení studie průměrně půl hodiny (není nutná žádná další kontrola)
|
Výzkumný tým bude hlásit jakékoli nežádoucí účinky.
Například náhodná extubace při odstraňování SGA, krev na zařízení při vyjímání, desaturace pod 90 %.
Jak již bylo zmíněno, pokud chce ošetřující anesteziolog protokol z různých důvodů ukončit, jako nevyhovující ventilace, standardní manipulace budou zastaveny a anesteziolog bude pokračovat v zajištění dýchacích cest podle svých preferencí.
|
Po dokončení studie průměrně půl hodiny (není nutná žádná další kontrola)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marie-José Colas, MD, Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke (CHUS)
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Apfelbaum JL, Hagberg CA, Caplan RA, Blitt CD, Connis RT, Nickinovich DG, Hagberg CA, Caplan RA, Benumof JL, Berry FA, Blitt CD, Bode RH, Cheney FW, Connis RT, Guidry OF, Nickinovich DG, Ovassapian A; American Society of Anesthesiologists Task Force on Management of the Difficult Airway. Practice guidelines for management of the difficult airway: an updated report by the American Society of Anesthesiologists Task Force on Management of the Difficult Airway. Anesthesiology. 2013 Feb;118(2):251-70. doi: 10.1097/ALN.0b013e31827773b2. No abstract available.
- Talaat AH, Mostafa AEE, Mohsen ME, Hesham SA. Comparative study between Air-Q and Intubating Laryngeal Mask Airway when used as conduit for fiber-optic. Egyptian Journal of Anaesthesia 30(2), 2013
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. března 2017
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2018
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. listopadu 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. listopadu 2016
První zveřejněno (Odhad)
29. listopadu 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. května 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. května 2018
Naposledy ověřeno
1. května 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2017-1484
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .