ボラパクサーおよび下肢バイパス移植片

末梢動脈疾患 (PAD) は、下肢のアテローム性動脈硬化性閉塞性疾患を特徴としています。 米国では 800 万人以上、世界では 2 億人以上が PAD を患っています。 最近のデータによると、MEDICARE 集団における有病率は 15% です。 危険にさらされている集団、つまり糖尿病または喫煙歴のある患者では、リスクが 30% まで上昇する可能性があります。 心筋梗塞や脳卒中のリスクが高まることに加えて、PAD は下肢跛行や重症虚血肢のリスクを高めます。 下肢バイパス移植は、遠位肢への血流を回復し、跛行の症状を軽減し、重度の PAD 患者の切断を防ぐ重要な方法です。

Vorapaxar は、PAR-1 受容体のトロンビン活性化を阻害するプロテアーゼ活性化受容体 (PAR)-1 アンタゴニストです。 Vorapaxar は、心血管死、心筋梗塞、脳卒中、および緊急冠動脈血行再建術の発生率を低下させるために、PAD 患者に対して FDA の承認を受けています。 脳卒中の既往のある患者では禁止されています。 さらに、ボラパクサーで治療された患者は、急性肢虚血の発生率が大幅に低下したことが注目されました。 この研究は、ラザフォード 3 - 5 病の大腿膝窩バイパス移植を受ける 80 人の患者における vorapaxar とプラセボの無作為化、二重盲検、プラセボ対照の無作為化研究です。

ベースライン訪問: インフォームド コンセントに署名します。 ベースライン値のためにバイタルサインを採取し、空腹時に採血する。

初診、手術前：血小板活性化検査のための採血を行います。 6分間の歩行テストが行​​われます。 上腕動脈反応性検査が行われます。 足首上腕インデックスが実行されます。

30日：血小板検査を行います。 90 日: 制限された病歴と身体検査。 180 日: 制限された病歴と検査、バイオマーカーのための採血、上腕動脈反応性検査。 静脈バイパス移植片反応性試験。

360日：6分間の歩行テストと足首上腕指数を実施します。

無作為化: 調査薬局は、ブロックの無作為化を作成します。 積極的治療群の患者は、ボラパクサー 2.08 mg を毎日、またはそれに対応するプラセボを投与されます。 治療は1年間継続します。

さらに、20 人の健康な被験者が、1 日の訪問中に正常なパラメーターを定義するための対照集団として機能します。 健康な被験者には、ボラパクサーまたはプラセボは投与されません。