Vorapaxar 및 하지 우회 이식편
하지 정맥 이식 성숙, 리모델링 및 기능에 대한 보라팍사 대 위약의 효과를 비교하기 위한 이중 맹검, 무작위, 병렬 디자인 2센터 연구
연구 개요
상세 설명
말초 동맥 질환(PAD)은 하지의 죽상경화성 폐색성 질환을 특징으로 합니다. 800만 명 이상의 미국인과 전 세계적으로 2억 명 이상의 사람들이 PAD를 가지고 있습니다. 최근 데이터에 따르면 MEDICARE 인구에서 15%의 유병률이 나타납니다. 위험에 처한 집단, 당뇨병 또는 흡연 병력이 있는 환자의 경우 위험이 30%까지 높아질 수 있습니다. 심근 경색 및 뇌졸중의 위험 증가 외에도 PAD는 하지 파행 및 중증 사지 허혈의 위험을 증가시킵니다. 하지 우회 이식술은 중증 말초동맥질환 환자에서 원위부로의 혈류를 회복하고 파행 증상을 줄이며 절단을 예방하는 중요한 방법입니다.
보라팍사는 PAR-1 수용체의 트롬빈 활성화를 억제하는 프로테아제 활성화 수용체(PAR)-1 길항제이다. 보라팍사는 PAD 환자의 심혈관 사망, 심근경색, 뇌졸중 및 긴급 관상동맥 혈관재생술의 비율을 줄이기 위해 FDA 승인을 받았습니다. 이전 뇌졸중 환자에게는 금지됩니다. 또한, 보라팍사로 치료받은 환자는 급성 사지 허혈 비율이 유의하게 감소한 것으로 나타났습니다. 이 연구는 Rutherford 3 - 5 질환에 대해 대퇴-슬와 우회술을 받는 80명의 환자를 대상으로 한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 무작위 연구입니다.
기본 방문: 사전 동의서에 서명합니다. 활력 징후를 취하고 기준선 값에 대한 혈액 채취 금식을 할 것입니다.
첫 번째 방문, 수술 전: 혈소판 활성화 테스트를 위해 혈액을 채취합니다. 6분 걷기 테스트를 실시합니다. 상완 동맥 반응성 검사가 수행됩니다. 발목-팔 인덱스가 수행됩니다.
30일: 혈소판 검사를 시행합니다. 90일: 제한된 병력 및 신체 검사. 180일: 제한된 병력 및 검사, 바이오마커를 위한 채혈, 상완 동맥 반응성 검사. 정맥 우회 이식편 반응성 검사.
360일 : 6분 보행검사 및 발목상완지수를 시행합니다.
무작위화: 조사 약국에서 블록 무작위화를 생성합니다. 활성 치료 그룹의 환자는 매일 vorapaxar 2.08mg 또는 그에 상응하는 위약을 투여받게 됩니다. 치료는 1년 동안 계속됩니다.
또한 20명의 건강한 피험자가 단일 방문일 동안 정상 매개변수를 정의하기 위해 대조군으로 사용됩니다. 건강한 피험자에게는 보라팍사 또는 위약을 투여하지 않습니다.
연구 유형
단계
- 4단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 남녀, 35세 이상
- 죽상동맥경화증, 서혜부 PAD
- Rutherford 클래스 3-5는 하지 우회 이식을 위해 계획됨
- 색인 대퇴 동맥으로의 적절한 유입
- 적절한 오금, 경골 또는 족부 혈관재생술 목표
- 프로토콜 준수, 후속 약속 참석, 모든 연구 평가 완료 및 정보에 입각한 동의 제공
제외 기준:
- 장골 동맥의 완전한 폐색
- 대동맥장골폐쇄질환 또는 심한 총대퇴동맥질환
- 검지 사지의 대퇴부, 오금 또는 경골 동맥류의 존재
- 수명이 2년 미만
- 인덱스 시술 4주 이내에 예상되는 인덱스 사지의 발목 위 절단을 포함하는 혈관 질환 예후
- 스크리닝 시 MDRD eGFR ≤ 30ml/min/173m2로 정의되는 신장 기능 장애
- 현재 투석 중이거나 신장 이식 병력
- 문서화된 과응고 상태
- 비죽상동맥경화성 폐색성 질환
- 모든 사전 서혜부 재관류술
- 현재 면역억제제, 화학요법 또는 방사선 요법
- 요오드화 조영제에 대한 절대 금기
- 임신한 여성
- 간호중인 여성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 실험적: 보라팍사르
약물: Vorapaxar 2.08mg을 1년 동안 매일 경구 투여합니다. 다른 이름: Zontivity
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매일 2.08mg 경구 정제
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 비교기: 위약
약물: 매칭 플라시보 데일리 태블릿
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매일 위약 경구 정제
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각 치료 조건에 대해 180일째에 B-모드 초음파를 사용한 절식 조건 하의 바이패스 이식 유동 매개 혈관확장.
기간: 6 개월
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종아리에 대한 혈압 측정 커프 팽창 전과 후에 이식편의 초음파 평가를 수행하고 관심 척도는 정맥 이식편 직경의 백분율 증가입니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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180일차에 금식 조건 하에 유동 매개 혈관확장(FMD)의 기준선으로부터의 변화 [ 시간 프레임: 각 치료 부문에 대한 기준선 및 180일차 ]
기간: 6 개월
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팔에 대한 혈압계 커프 팽창 전후 이식편의 초음파 평가를 수행하고 관심 척도는 상완 동맥 직경의 백분율 증가입니다.
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6 개월
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혈소판 활성화 혈액 검사
기간: 30 일
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조사관은 치료 개시 30일 후 혈소판 dilysyl-MDA 교차 결합 수준을 측정할 것입니다.
높은 수준은 더 많은 혈소판 활성화를 나타냅니다.
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30 일
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기준선에서 1년으로 6분 걷기 테스트 변경
기간: 1년
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100피트 복도를 6분에 걸은 거리.
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1년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Joshua A Beckman, Vanderbilt University Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 161925
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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