Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vorapaxar és alsó végtag bypass graftok

2018. január 23. frissítette: Joshua Beckman, Vanderbilt University

Kettős-vak, véletlenszerű, párhuzamos tervezésű, kétközpontú vizsgálat a Vorapaxar vs. Placebo hatásának összehasonlítására az alsó végtagok vénagraftjának érésére, átalakítására és működésére

A végtag-ischaemiás események csökkentésére nem javallt orvosi terápia. Az aszpirinnel és klopidogrellel végzett kettős thrombocyta-aggregáció elleni terápia, illetve az önmagában alkalmazott aszpirin (CASPAR), valamint a szisztémás véralvadásgátló (WAVE) vizsgálatai nem mutattak ki előnyt egyik stratégia esetében sem a végtagi vaszkuláris események csökkentésében. A sebészeti bypass beültetés magában foglalja a véna begyűjtését, a meleg ischaemiát a vaso vasorum megszakadásával, az ischaemia-reperfúziót és végül a fokozott hemodinamikai stresszt az új artériás környezetben. A vénás graftok gyorsan átalakulnak a véráramlás és a nyomás növekedésére válaszul, hogy megpróbálják normalizálni azokat a fiziológiás tartományba. A kutatók korábban az átépülési folyamat 3 különálló időbeli fázisát azonosították: A beültetést követő első 30 napban a luminális megnagyobbodás kritikus periódusa, amely endotélium-független folyamatnak tűnik. A második fázis 1 és 3 hónap között következik be, és a vénás graft megmerevedésének időszaka, amely rostos fehérjék szintézisét jelzi. A harmadik időszakot biokémiai remodellingnek nevezik, amikor is a véna helyreállítja a klinikailag mérhető endoteliális funkciót. Valószínűleg a diabetes mellitus hatással van ezekre a fázisokra. A TRA2°P-TIMI 50 csökkentette az akut végtag ischaemiás (ALI) eseményeket (42%-os csökkenés) és a sürgős perifériás artériás revaszkularizációkat (35%-os csökkenés), ami egyedülálló az orvosi terápiák között. Míg az ALI események csökkenésének időbeli tendenciája korán és későn jelentkezett az expozíció után, antitrombotikus mechanizmusra utalt, az elektív revaszkularizáció csökkenése később a thrombocyta-gátláson túlmenő jótékony hatásokra utalt. Ennek a vizsgálatnak a célja a vorapaxar fiziológiai hatásának tanulmányozása az alsó végtag bypass graft érésére és működésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A perifériás artériás betegséget (PAD) az alsó végtagok atheroscleroticus elzáródása jellemzi. Világszerte több mint 8 millió amerikai és 200 millió ember szenved PAD-ban. A legújabb adatok 15%-os előfordulást mutatnak a MEDICARE populációban. A veszélyeztetett populációkban, olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében cukorbetegség vagy cigaretta szerepel, a kockázat akár 30%-ra is emelkedhet. A szívinfarktus és a stroke fokozott kockázata mellett a PAD növeli az alsó végtagi claudicatio és a kritikus végtagi ischaemia kockázatát. Az alsó végtagi bypass graft egy fontos módszer a disztális végtag véráramlásának helyreállítására, a claudicatio tüneteinek csökkentésére és az amputáció megelőzésére súlyos PAD-ban szenvedő betegeknél.

A Vorapaxar egy proteáz aktivált receptor (PAR)-1 antagonista, amely gátolja a PAR-1 receptor trombin aktiválását. A Vorapaxart az FDA jóváhagyta PAD-ban szenvedő betegek számára, hogy csökkentsék a szív- és érrendszeri halálozás, az MI, a stroke és a sürgős koszorúér-revaszkularizáció arányát. Korábban stroke-on átesett betegeknél tilos. Ezenkívül a vorapaxarral kezelt betegeknél az akut végtag-ischaemia gyakorisága jelentősen csökkent. Ez a vizsgálat egy randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos randomizált vizsgálat a vorapaxar és a placebo között, 80 olyan beteg bevonásával, akiknél a Rutherford 3-5 betegség miatt femoralis-poplitealis bypass graftot végeztek.

Alaplátogatás: Tájékozott beleegyezést írnak alá. A létfontosságú jeleket veszik, és éhgyomorra vért vesznek az alapértékek meghatározásához.

Első vizit, műtét előtt: vért vesznek a vérlemezke aktivációs vizsgálathoz. 6 perces sétatesztet végeznek. A brachialis artéria reaktivitási vizsgálatát elvégzik. Boka-kar indexet végeznek.

30 nap: Vérlemezke-tesztet végeznek. 90 nap: Korlátozott anamnézis és fizikális vizsgálat. 180 nap: Korlátozott anamnézis és vizsgálat, vérvétel biomarkerekhez, brachialis artéria reaktivitás vizsgálata. Véna bypass graft reaktivitásának vizsgálata.

360 nap: 6 perces sétateszt és boka brachialis index kerül elvégzésre.

Véletlenszerűsítés: A Vizsgáló Gyógyszertár blokk randomizálást hoz létre. Az aktív kezelési csoportba tartozó betegek napi 2,08 mg vorapaxart vagy ennek megfelelő placebót kapnak. A kezelés 1 évig folytatódik.

Ezenkívül 20 egészséges alany kontrollpopulációként szolgál a normál paraméterek meghatározásához egyetlen látogatási napon. Az egészséges alanyok nem kapnak vorapaxart vagy placebót.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 4. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

35 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy nő, 35 éves vagy idősebb
  • Ateroszklerotikus, infrainguinális PAD
  • Rutherford osztályok 3-5. tervezett alsó végtag bypass oltás
  • Megfelelő beáramlás az index femoralis artériába
  • Megfelelő popliteális, tibiális vagy pedális revaszkularizációs cél
  • Hajlandó betartani a protokollt, részt venni a nyomon követési találkozókon, elvégezni az összes vizsgálati értékelést, és tájékozott beleegyezést adni

Kizárási kritériumok:

  • A csípőartéria teljes elzáródása
  • Aortoiliacus elzáródásos betegség vagy súlyos gyakori femorális artéria betegség
  • Az index végtag combcsonti, poplitealis vagy tibialis aneurizma jelenléte
  • A várható élettartam kevesebb, mint 2 év
  • Érrendszeri betegség prognózisa, amely magában foglalja az indexes eljárást követő 4 héten belül a mutatóvégtag boka feletti amputációját
  • Veseműködési zavar, MDRD eGFR ≤ 30 ml/perc/173 m2 a szűrés időpontjában
  • Jelenleg dialízis alatt áll, vagy veseátültetésen esett át
  • Dokumentált hiperkoagulálható állapot
  • Nem ateroszklerotikus okkluzív betegség
  • Bármilyen korábbi infrainguinális revaszkularizáció
  • Jelenlegi immunszuppresszív gyógyszeres kezelés, kemoterápia vagy sugárterápia
  • A jódtartalmú kontraszt abszolút ellenjavallata
  • Terhes nők
  • Szoptató nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Kísérleti: Vorapaxar
Gyógyszer: Vorapaxar 2,08 mg szájon át naponta egy évig Más név: Zontivity
Drog: Vorapaxar
2,08 mg orális tabletta naponta
Más nevek:
  • Zontivity
Placebo Comparator: Placebo Comparator: Placebos
Gyógyszer: megfelelő Placebo Daily tabletta
Drog: Placebók
Placebo orális tabletta naponta
Más nevek:
  • Placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Bypass graft Flow által közvetített értágulat éhgyomri körülmények között B-módú ultrahangos vizsgálattal a 180. napon minden kezelési körülményre.
Időkeret: 6 hónap
A graft ultrahangos kiértékelését a vádli vérnyomásmérő mandzsetta felfújása előtt és után végezzük, és a kérdéses mérték a vénagraft átmérőjének százalékos növekedése.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási állapothoz képest az áramlásközvetített értágulatban (FMD) éhgyomorra a 180. napon [Időkeret: alapvonal és 180. nap minden kezelési ágnál]
Időkeret: 6 hónap
A graft ultrahangos kiértékelését a karon a vérnyomásmérő mandzsetta felfújása előtt és után végezzük, és az érdeklődésre számot tartó mércé a brachialis artéria átmérőjének százalékos növekedése.
6 hónap
Thrombocyta aktivációs vérvizsgálat
Időkeret: 30 nap
A vizsgálók a kezelés megkezdése után 30 nappal mérik a vérlemezke-dilizil-MDA keresztkötések szintjét. A magasabb szintek nagyobb vérlemezkeaktivációt jeleznek.
30 nap
A hatperces sétateszt változása az alapértékről 1 évre
Időkeret: Egy év
A távolság egy 100 méteres folyosón 6 perc alatt járt.
Egy év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Vanderbilt University

Együttműködők

Merck Sharp & Dohme LLC

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Joshua A Beckman, Vanderbilt University Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. január 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. január 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. november 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. november 22.

Első közzététel (Becslés)

2016. november 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. január 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 23.

Utolsó ellenőrzés

2018. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 161925

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

Jelenleg nincs terv az IPD megosztására.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Perifériás artériás betegség

Klinikai vizsgálatok a Vorapaxar

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Türkiye

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel