Greffes de vorapaxar et de pontage des membres inférieurs
Une étude bicentrique à double insu, randomisée et parallèle pour comparer l'effet du vorapaxar par rapport au placebo sur la maturation, le remodelage et la fonction de la greffe veineuse des membres inférieurs
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La maladie artérielle périphérique (MAP) est caractérisée par une maladie occlusive athéroscléreuse des membres inférieurs. Plus de 8 millions d'Américains et 200 millions de personnes dans le monde ont PAD. Des données récentes révèlent une prévalence de 15% dans la population MEDICARE. Dans les populations à risque, les patients ayant des antécédents de diabète ou de tabagisme, le risque peut monter jusqu'à 30 %. En plus du risque accru d'infarctus du myocarde et d'accident vasculaire cérébral, l'AOMI augmente le risque de claudication des membres inférieurs et d'ischémie critique des membres. Le pontage des membres inférieurs est une méthode importante pour rétablir le flux sanguin vers le membre distal, réduire les symptômes de claudication et prévenir l'amputation chez les patients atteints d'AOMI sévère.
Le vorapaxar est un antagoniste du récepteur activé par la protéase (PAR)-1 qui inhibe l'activation par la thrombine du récepteur PAR-1. Le vorapaxar a été approuvé par la FDA pour les patients atteints d'AOMI afin de réduire le taux de décès cardiovasculaire, d'infarctus du myocarde, d'accident vasculaire cérébral et de revascularisation coronarienne urgente. Il est interdit chez les patients ayant déjà subi un AVC. De plus, les patients traités par vorapaxar présentaient une réduction significative des taux d'ischémie aiguë des membres. Cette étude sera une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo du vorapaxar par rapport au placebo chez 80 patients subissant un pontage fémoro-poplité pour la maladie de Rutherford 3 - 5.
Visite de référence : un consentement éclairé sera signé. Les signes vitaux seront pris et le sang prélevé à jeun pour les valeurs de base.
Première visite, avant la chirurgie : du sang sera prélevé pour un test d'activation plaquettaire. Un test de marche de 6 minutes sera effectué. Des tests de réactivité de l'artère brachiale seront effectués. Un index cheville-bras sera réalisé.
30 jours : Un test plaquettaire sera effectué. 90 jours : Antécédents limités et examen physique. 180 jours : Antécédents et examen limités, prise de sang pour les biomarqueurs, test de réactivité de l'artère brachiale. Test de réactivité du pontage veineux.
360 jours : un test de marche de 6 minutes et un index brachial cheville seront effectués.
Randomisation : la pharmacie expérimentale créera une randomisation en bloc. Les patients du groupe de traitement actif recevront du vorapaxar 2,08 mg par jour ou un placebo correspondant. Le traitement se poursuivra pendant 1 an.
De plus, 20 sujets sains serviront de population témoin pour définir les paramètres normaux au cours d'une seule journée de visite. Les sujets sains ne recevront ni vorapaxar ni placebo.
Type d'étude
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme, âgé de 35 ans ou plus
- PAD athérosclérotique, sous-inguinale
- Les classes 3 à 5 de Rutherford sont prévues pour la greffe de pontage des membres inférieurs
- Afflux adéquat dans l'artère fémorale index
- Cible adéquate de revascularisation poplitée, tibiale ou pédieuse
- Disposé à se conformer au protocole, à assister aux rendez-vous de suivi, à effectuer toutes les évaluations de l'étude et à fournir un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Occlusion complète de l'artère iliaque
- Maladie occlusive aortoiliaque ou maladie grave de l'artère fémorale commune
- Présence d'un anévrisme fémoral, poplité ou tibial du membre index
- Espérance de vie inférieure à 2 ans
- Un pronostic de maladie vasculaire qui comprend une amputation anticipée au-dessus de la cheville sur le membre index dans les 4 semaines suivant la procédure index
- Dysfonctionnement rénal défini comme MDRD eGFR ≤ 30 ml/min/173 m2 au moment du dépistage
- Actuellement sous dialyse ou antécédents de transplantation rénale
- Un état d'hypercoagulabilité documenté
- Maladie occlusive non athéroscléreuse
- Toute revascularisation sous-inguinale antérieure
- Traitement immunosuppresseur actuel, chimiothérapie ou radiothérapie
- Contre-indication absolue au contraste iodé
- Les femmes enceintes
- Les femmes qui allaitent
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Expérimental : Vorapaxar
Médicament : Vorapaxar 2,08 mg par voie orale par jour pendant un an Autre nom : Zontivity
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Comprimé oral de 2,08 mg par jour
Autres noms:
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Comparateur placebo: Comparateur de placebo : Placebos
Médicament : comprimé placebo quotidien correspondant
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Comprimé oral placebo tous les jours
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Contourner la vasodilatation médiée par le flux du greffon dans des conditions de jeûne à l'aide d'une échographie en mode B au jour 180 pour chaque condition de traitement.
Délai: 6 mois
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Une évaluation échographique du greffon avant et après le gonflage du brassard sphygmomanométrique sur le mollet est effectuée et la mesure d'intérêt est le pourcentage d'augmentation du diamètre du greffon veineux.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport au départ dans la vasodilatation médiée par le flux (FMD) à jeun au jour 180
Délai: 6 mois
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Une évaluation échographique du greffon avant et après le gonflage du brassard sphygmomanométrique sur le bras est effectuée et la mesure d'intérêt est le pourcentage d'augmentation du diamètre de l'artère brachiale.
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6 mois
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Test sanguin d'activation plaquettaire
Délai: 30 jours
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Les chercheurs mesureront les niveaux de liaisons croisées plaquettaires dilysyl-MDA 30 jours après le début du traitement.
Des niveaux plus élevés indiquent une plus grande activation des plaquettes.
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30 jours
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Changement du test de marche de six minutes de la ligne de base à 1 an
Délai: Un ans
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La distance parcourue dans un couloir de 100 pieds en 6 minutes.
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Un ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Joshua A Beckman, Vanderbilt University Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 161925
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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