PDR関連VHに対する硝子体内IAIによるエンドレーザーレス硝子体切除術 (LASERLESS)
2016年11月23日 更新者：Dennis M. Marcus, M.D.、Southeast Retina Center, Georgia
増殖性糖尿病性網膜症関連の硝子体出血に対するアフリベルセプト硝子体内注射によるエンドレーザーレス硝子体切除術（LASER LESS TRIAL）
これは、フェーズ I/II 非盲検、無作為化、介入臨床試験です。
研究の目は 1回の術前硝子体内アフリベルセプト注射（IAI）を受け取ります 21日未満であるが7日以上前 硝子体切除術および手術の終了時に1回の術中IAI その後、1：1の比率で4つの必須の術後q4週IAIに続いて必須のq8 52週間のフォローアップのための週IAI（q8週グループ）または2つの必須の術後q4週IAIに続いて、52週間のフォローアップのための必須のq16週IAI（q16週グループ）。
調査の概要
詳細な説明
これは、フェーズ I/II 非盲検、無作為化、介入臨床試験です。 研究の目は、手術前の21日未満であるが7日以上前の1回の術前硝子体内アフリベルセプト注射（IAI）を受け、手術の終了時に1回の術中硝子体内アフリベルセプトを1：1の比率で無作為化して、4つの必須術後q4週IAIに続いて必須52週間のフォローアップのためのq8週間IAI（q8週グループ）または2つの必須の術後q4週間IAI、続いて52週間のフォローアップのための必須のq16週間IAI（q16週グループ）。
フォローアップの訪問は、術後 1 日、1 ～ 2 週間、および 4 週間後に行われ、その後、最初の術後 IAI から 4 週間ごとに 52 週間行われます。 1 回の術前訪問とすべての術後訪問 (術後 1 日目を除く) には、ETDRS 最高矯正視力 (BCVA)、眼圧 (IOP) 測定、細隙灯生体顕微鏡検査、間接検眼鏡検査、ハイデルベルク スペクトラリス スペクトル ドメイン光コヒーレンストモグラフィー (SD-OCT) が含まれます。 （術前訪問のためのOCTなし）および全身および眼の有害事象の評価。 4、16、28、40、および 52 週の術後来院時に、7 枚の標準視野写真と Optos 広視野フルオレセイン血管造影が行われます。 ハンフリー視野 (HVF) テスト (30-2 および 60-4 テスト パターン) は、4 週目および 52 週目の術後来院時に実施されます。 黄斑牽引、非黄斑牽引、網膜剥離、および硝子体出血 (VH) を評価するために、術前の B スキャン超音波検査が標準治療 (SOC) で必要になります。 牽引性黄斑剥離の識別は、研究から患者を除外します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
24
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Georgia
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Augusta、Georgia、アメリカ、30809
- 募集
- Southeast Retina Center, PC
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コンタクト：
- Siobhan Ortiz
- 電話番号：706-650-0061
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の糖尿病の成人
- PDR関連の硝子体出血で、別の原因ではない
- BCVA Vision LP以上
- 硝子体切除術がPDR関連の硝子体出血を示したという研究者の決定
- -クリニックの訪問と研究関連の手順を喜んで順守できる
- 研究手順の前に、HIPPA と署名済みのインフォームド コンセントを提供します。
除外基準:
- 治験責任医師の意見による条件は、研究への参加を妨げるものです (不安定な病状、心血管疾患、血糖コントロール、追跡不能など)。
- -登録後30日以内の治験への参加
- -IAIに対する既知のアレルギー
- -登録から4か月以内の全身抗VEGFまたはプロVEGF治療
- 妊娠可能年齢、妊娠中または授乳中、または今後3年以内に妊娠する予定の女性の場合
- -研究眼における何らかの理由によるPRPまたは周辺網膜凍結固定術または周辺網膜固定術の病歴
- -研究眼における硝子体切除術の歴史
- -研究眼における裂孔原性網膜剥離の病歴または証拠
- -研究眼の中心黄斑を含む、または脅かす牽引性網膜剥離の証拠
- 外部眼感染症の証拠の検査（すなわち 結膜炎、重大な眼瞼炎、霰粒腫など)
- -試験眼への硝子体内抗VEGF注射<登録から4週間。
- 妊娠中または授乳中の女性
- -性的に活発な男性*または出産の可能性のある女性** 研究中に適切な避妊を実践することを望まない（適切な避妊手段には、スクリーニング前の2回以上の月経周期に対する経口避妊薬または他の処方薬の避妊薬の安定した使用が含まれます; 子宮内避妊器具[IUD ]; 両側卵管結紮; 精管切除; コンドームと避妊用スポンジ、フォーム、またはゼリー、または横隔膜と避妊用スポンジ、フォーム、またはゼリー) *精管切除が記録されている男性には避妊は必要ありません。 **閉経後の女性は、出産の可能性を考慮しないために、少なくとも 12 か月間無月経である必要があります。 子宮摘出術または卵管結紮が記録されている女性には、妊娠検査と避妊は必要ありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：IAI q8週グループ
目は無作為化されます エンドレーザーレス硝子体切除手術の日に、またはグループ（「q8週グループ」）への最初の術後1〜2週間の訪問で、4つの追加の必須の術後q4週IAIとそれに続く必須のq8週IAIが52週間フォローアップされます。
q8weekグループの目は20週目から、追加の2mg IAI（硝子体内アフリベルセプト）（毎月）治療を受ける資格がある場合があります
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.研究の目は、術前の硝子体内アフリベルセプト注射（IAI）を1回受けます
他の名前：
PDR関連硝子体出血患者におけるエンドレーザーレス硝子体切除術と術中および術後IAI
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ACTIVE_COMPARATOR：IAI q16週群
目は無作為化されます エンドレーザーレス硝子体切除手術の日に、またはグループへの最初の術後1〜2週間の訪問（q16weekグループ） 2つの追加の必須の術後q4weeks IAIに続いて、必須のq16weeks IAIが52週間フォローアップされます。
q16グループの12週目から、眼は追加の2mg IAI（硝子体内アフリベルセプト）（毎月）治療を受ける資格がある場合があります。
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.研究の目は、術前の硝子体内アフリベルセプト注射（IAI）を1回受けます
他の名前：
PDR関連硝子体出血患者におけるエンドレーザーレス硝子体切除術と術中および術後IAI
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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• 52 週までの任意の時点での有害事象に対する眼および全身の安全性評価:
時間枠：ベースラインから52週間まで
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例には、30文字を超える視力の悪化、裂孔原性または牽引性網膜剥離、眼内炎、硝子体出血の新規または増加、白内障の進行または手術、追加の硝子体切除術または強膜バックルの必要性、DMEの非存在のOCT文書化後の新しいDMEの発生、全身性血栓塞栓症イベントが含まれます、52週までの任意の時点での死亡および全身性の重篤な有害事象。
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ベースラインから52週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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BCVA 文字スコアの平均変化
時間枠：ベースラインから52週間
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52週までの経時的なBCVAレタースコアの平均変化
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ベースラインから52週間
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平均BCVAレタースコア
時間枠：ベースラインから52週間
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52週までの平均BCVAレタースコア
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ベースラインから52週間
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PDRが進行した眼の割合
時間枠：ベースラインから52週間まで
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52週までの任意の時点で、上記で定義されたPDRの進行を伴う眼の割合
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ベースラインから52週間まで
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10 月 CSF の厚さを意味します。
時間枠：ベースラインから52週間まで
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52週までの平均OCT CSF厚
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ベースラインから52週間まで
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OCT CSF の厚さが 300um 未満の眼の割合
時間枠：ベースラインから52週間まで
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52週目にOCT CSF厚が300um未満の眼の割合
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ベースラインから52週間まで
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Optos 広視野フルオレセイン血管造影による黄斑漏出がない眼の割合
時間枠：ベースラインから52週間まで
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52週目にOptos広視野フルオレセイン血管造影黄斑漏出がない眼の割合
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ベースラインから52週間まで
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活発な血管新生がない眼の割合
時間枠：ベースラインから52週間まで
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52週目のOptos広視野フルオレセイン血管造影による活発な血管新生のない眼の割合
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ベースラインから52週間まで
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活発な血管新生がない眼の割合
時間枠：ベースラインから52週間まで
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52週目の7つの標準フィールド写真による、活発な血管新生のない眼の割合
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ベースラインから52週間まで
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フルオレセイン血管造影による黄斑漏出が変化しない、悪化した、または改善した眼の割合
時間枠：ベースラインから52週間まで
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52週目のベースライン血管造影からのフルオレセイン血管造影による黄斑漏出が変化しない、悪化した、または改善した眼の割合
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ベースラインから52週間まで
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フルオレセイン血管造影による血管新生が変化しない、悪化した、または改善した眼の割合
時間枠：ベースラインから52週間まで
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52週目のベースラインの血管造影からフルオレセイン血管造影で血管新生が変化しない、悪化した、または改善した眼の割合
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ベースラインから52週間まで
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眼底写真のDMEの外観が変化しない、悪化した、または改善した眼の割合
時間枠：ベースラインから52週間まで
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52週目のベースライン写真からの眼底写真のDMEの外観が変化しない、悪化する、または改善した眼の割合
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ベースラインから52週間まで
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組み合わせた 30-2 および 60-4 HVF テストの平均累積スコアと変化
時間枠：ベースラインから52週間まで
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4 週目から 52 週目までの 30-2 および 60-4 HVF テストを組み合わせた平均累積スコアと変化。
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ベースラインから52週間まで
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強制注射以外に追加IAIが必要な眼の割合
時間枠：ベースラインから52週間まで
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52週までの強制注射以外に追加のIAIが必要な眼の割合
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ベースラインから52週間まで
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PDR が進行しレスキューが必要な眼の割合 PRP 標準治療
時間枠：ベースラインから52週間まで
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52週までの任意の時点でレスキューPRP標準治療を必要とするPDRが進行した眼の割合
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ベースラインから52週間まで
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PRPまたはレチノペキシが必要な目の割合
時間枠：ベースラインから52週間まで
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52週までにPRPまたはレチノペキシが必要な眼の割合
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ベースラインから52週間まで
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追加の硝子体切除が必要な眼の割合
時間枠：ベースラインから52週間まで
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52週までに追加の硝子体切除術が必要な眼の割合
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ベースラインから52週間まで
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最初の硝子体切除時の PRP パターンで術中エンドレーザーを必要とする登録された眼の割合
時間枠：ベースラインから52週間まで
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最初の硝子体切除時の PRP パターンで術中エンドレーザーを必要とする登録された眼の割合
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ベースラインから52週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Dennis M Marcus, MD、Southeast Retina Center, PC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年6月1日
一次修了 (予期された)
2018年6月1日
研究の完了 (予期された)
2018年6月1日
試験登録日
最初に提出
2015年11月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年11月23日
最初の投稿 (見積もり)
2016年11月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年11月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年11月23日
最終確認日
2016年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。