Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezendolaserová vitrektomie s intravitreální IAI pro VH související s PDR (LASERLESS)

23. listopadu 2016 aktualizováno: Dennis M. Marcus, M.D., Southeast Retina Center, Georgia

Bezendolaserová vitrektomie s intravitreální injekcí afliberceptu pro proliferativní krvácení do sklivce související s diabetickou retinopatií (LASEROVÉ LESS TRIAL)

Toto je otevřená, randomizovaná, intervenční klinická studie fáze I/II. Studované oči dostanou jednu předoperační intravitreální injekci afliberceptu (IAI) <21 dní, ale >7 dní před vitrektomií a jednu intraoperační IAI na konci operace s následnou randomizací v poměru 1:1 buď do 4 povinných pooperačních IAI po 4 týdnech s následným povinným q8 týdnů IAI po dobu 52 týdnů sledování (skupina po 8 týdnech) nebo 2 povinné pooperační IAI po 4 týdnech následované povinným IAI po 16 týdnech po dobu 52 týdnů sledování (skupina po 16 týdnech).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená, randomizovaná, intervenční klinická studie fáze I/II. Studované oči dostanou jednu předoperační intravitreální injekci afliberceptu (IAI) <21 dní, ale >7 dní před vitrektomií a jeden intraoperační intravitreální aflibercept na konci operace s následnou randomizací v poměru 1:1 buď do 4 povinných pooperačních IAI každé 4 týdny s následným povinným IAI po 8 týdnech po 52 týdnech sledování (skupina po 8 týdnech) nebo 2 povinné pooperační IAI po 4 týdnech následované povinnými IAI po 16 týdnech po dobu 52 týdnů sledování (skupina po 16 týdnech).

Následné návštěvy probíhají 1 den a 1-2 týdny a 4 týdny po operaci a poté každé 4 týdny od první pooperační IAI po dobu 52 týdnů. Jedna předoperační návštěva a každá pooperační návštěva (kromě prvního dne po operaci) bude zahrnovat ETDRS nejlepší korigovanou zrakovou ostrost (BCVA), měření nitroočního tlaku (IOP), biomikroskopii štěrbinovou lampou, nepřímou oftalmoskopii, Heidelberg Spectralis Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT) (žádná OCT pro předoperační návštěvu) a vyhodnocení systémových a očních nežádoucích příhod. Při pooperačních návštěvách ve 4., 16., 28., 40. a 52. týdnu bude provedeno sedm standardních terénních snímků a širokopolní fluoresceinová angiografie Optos. Testování Humphreyho zorného pole (HVF) (30-2 a 60-4 testovací obrazce) bude provedeno při pooperačních návštěvách ve 4. a 52. týdnu. Předoperační B skenovací echografie bude vyžadovat standardní péči (SOC) k posouzení makulární trakce, nemakulární trakce, odchlípení sítnice a krvácení do sklivce (VH). Identifikace trakčního makulárního odchlípení vyloučí pacienta ze studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

24

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30809
        • Nábor
        • Southeast Retina Center, PC
        • Kontakt:
          • Siobhan Ortiz
          • Telefonní číslo: 706-650-0061

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí starší 18 let s diabetem mellitus
  2. Krvácení do sklivce související s PDR a ne z jiné příčiny
  3. BCVA Vision LP nebo lepší
  4. Zkoušející určil, že vitrektomie indikovala krvácení do sklivce související s PDR
  5. Ochotný a schopný dodržovat návštěvy kliniky a postupy související se studiem
  6. Před jakýmikoli postupy studie poskytněte HIPPA a podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Podmínka podle názoru zkoušejícího by vylučovala účast ve studii (nestabilní zdravotní stav, kardiovaskulární onemocnění, kontrola glykémie, neschopnost sledování atd.)
  2. Účast na zkušebním hodnocení do 30 dnů od přihlášení
  3. Známá alergie na IAI
  4. Systémová léčba anti-VEGF nebo pro-VEGF do 4 měsíců od zařazení
  5. Pro ženy ve fertilním věku, těhotné nebo kojící ženy nebo ženy, které plánují otěhotnět během následujících 3 let
  6. Anamnéza PRP nebo kryopexe periferní sítnice nebo periferní retinopexe z jakéhokoli důvodu ve studovaném oku
  7. Historie vitrektomie ve studovaném oku
  8. Anamnéza nebo důkaz rhegmatogenního odchlípení sítnice ve studovaném oku
  9. Důkaz trakčního odchlípení sítnice zahrnující nebo ohrožující centrální makulu ve studovaném oku
  10. Vyšetření prokazující vnější oční infekci (tj. zánět spojivek, závažná blefaritida, chalazion atd.)
  11. Intravitreální injekce anti-VEGF do studovaného oka < 4 týdny od zařazení.
  12. Těhotné nebo kojící ženy
  13. Sexuálně aktivní muži* nebo ženy ve fertilním věku**, kteří nejsou ochotni během studie používat vhodnou antikoncepci (adekvátní antikoncepční opatření zahrnují stabilní užívání perorální antikoncepce nebo jiné farmaceutické antikoncepce na předpis po dobu 2 nebo více menstruačních cyklů před screeningem; nitroděložní tělísko [IUD ]; oboustranné podvázání vejcovodů; vasektomie; kondom plus antikoncepční houba, pěna nebo želé nebo bránice plus antikoncepční houba, pěna nebo želé) *Antikoncepce není vyžadována u mužů s dokumentovanou vasektomií. ** Postmenopauzální ženy musí mít amenoreu alespoň 12 měsíců, aby nebyly považovány za fertilní. Těhotenské testy a antikoncepce nejsou vyžadovány u žen s dokumentovanou hysterektomií nebo podvázáním vejcovodů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina IAI q8 week
Oči budou randomizovány v den operace bez endolaserové vitrektomie nebo první pooperační 1-2týdenní návštěvy ve skupině ("skupina po 8 týdnech"), kde byly 4 další povinné pooperační IAI po 4 týdnech následované povinným IAI každých 8 týdnů po dobu 52 týdnů sledování. Počínaje 20. týdnem ve skupině po 8 týdnech mohou být oči způsobilé pro další léčbu 2 mg IAI (intravitreální aflibercept) (měsíčně)
Lék: Aflibercept
. Studované oči dostanou jednu předoperační intravitreální injekci afliberceptu (IAI)
Ostatní jména:
  • Eylea
  • 2 mg/0,05 ml lahvička na jedno použití pro intravitreální injekci
Postup: Endolaserless vitrektomie
Bezendolaserová vitrektomie a intraoperační a pooperační IAI u pacientů s krvácením do sklivce souvisejícím s PDR
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina IAI za 16 týdnů
Oči budou randomizovány v den operace bez endolaserové vitrektomie nebo první pooperační 1-2týdenní návštěvy ve skupině (skupina po 16 týdnech), kde po 2 dalších povinných pooperačních IAI po 4 týdnech bude následovat povinná IAI po 16 týdnech po dobu 52 týdnů sledování. Počínaje týdnem 12 ve skupině q16 mohou být oči způsobilé pro další léčbu 2 mg IAI (intravitreální aflibercept) (měsíčně).
Lék: Aflibercept
. Studované oči dostanou jednu předoperační intravitreální injekci afliberceptu (IAI)
Ostatní jména:
  • Eylea
  • 2 mg/0,05 ml lahvička na jedno použití pro intravitreální injekci
Postup: Endolaserless vitrektomie
Bezendolaserová vitrektomie a intraoperační a pooperační IAI u pacientů s krvácením do sklivce souvisejícím s PDR

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
• Hodnocení oční a systémové bezpečnosti pro nežádoucí příhody v kterémkoli časovém bodě po dobu 52 týdnů:
Časové okno: Během 52 týdnů od výchozího stavu
Mezi příklady patří zhoršená ostrost > 30 písmen, rhegmatogenní nebo trakční odchlípení sítnice, endoftalmitida, nové nebo zvýšené krvácení do sklivce, progrese katarakty nebo operace, potřeba další vitrektomie nebo sklerální spony, rozvoj nového DME po OCT dokumentaci nepřítomnosti DME, systémové tromboembolické příhody , úmrtí a systémové závažné nežádoucí příhody v kterémkoli časovém bodě do 52. týdne.
Během 52 týdnů od výchozího stavu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna skóre písmen BCVA
Časové okno: 52 týdnů od výchozího stavu
Průměrná změna skóre BCVA v průběhu času do týdne 52
52 týdnů od výchozího stavu
Průměrné skóre písmen BCVA
Časové okno: 52 týdnů od výchozího stavu
Průměrné skóre písmen BCVA v průběhu času do týdne 52
52 týdnů od výchozího stavu
Proporce očí s progresí PDR
Časové okno: Během 52 týdnů od výchozího stavu
Podíl očí s progresí PDR, jak je definováno výše, kdykoli během 52. týdne
Během 52 týdnů od výchozího stavu
Střední OCT tloušťka CSF
Časové okno: Během 52 týdnů od výchozího stavu
Průměrná tloušťka OCT CSF v průběhu času do 52. týdne
Během 52 týdnů od výchozího stavu
Podíl očí s OCT tloušťkou CSF <300um
Časové okno: Během 52 týdnů od výchozího stavu
Podíl očí s tloušťkou OCT CSF < 300 um v 52. týdnu
Během 52 týdnů od výchozího stavu
Podíl očí s absencí Optos širokoúhlého fluoresceinového angiografického prosakování makuly
Časové okno: Během 52 týdnů od výchozího stavu
Podíl očí s absencí širokopolního fluoresceinového angiografického makulárního úniku Optos v 52. týdnu
Během 52 týdnů od výchozího stavu
Podíl očí bez aktivní neovaskularizace
Časové okno: Během 52 týdnů od výchozího stavu
Podíl očí s absencí aktivní neovaskularizace pomocí širokopolní fluoresceinové angiografie Optos v 52. týdnu
Během 52 týdnů od výchozího stavu
Podíl očí bez aktivní neovaskularizace
Časové okno: Během 52 týdnů od výchozího stavu
Podíl očí s absencí aktivní neovaskularizace podle 7 standardních polních snímků v 52. týdnu
Během 52 týdnů od výchozího stavu
Podíl očí s nezměněným, zhoršeným nebo zlepšeným fluoresceinovým angiografickým makulárním únikem
Časové okno: Během 52 týdnů od výchozího stavu
Podíl očí s nezměněným, zhoršeným nebo zlepšeným fluoresceinovým angiografickým makulárním prosakováním z výchozích angiogramů v 52.
Během 52 týdnů od výchozího stavu
Podíl očí s nezměněnou, zhoršenou nebo zlepšenou fluoresceinovou angiografickou neovaskularizací
Časové okno: Během 52 týdnů od výchozího stavu
Podíl očí s nezměněnou, zhoršenou nebo zlepšenou fluoresceinovou angiografickou neovaskularizací od výchozích angiogramů v 52. týdnu
Během 52 týdnů od výchozího stavu
Podíl očí s nezměněným, zhoršeným nebo zlepšeným fotografickým vzhledem DME očního pozadí
Časové okno: Během 52 týdnů od výchozího stavu
Podíl očí s nezměněným, zhoršeným nebo zlepšeným fotografickým vzhledem DME očního pozadí oproti výchozím fotografiím v 52. týdnu
Během 52 týdnů od výchozího stavu
Průměrné kumulativní skóre a změna pro kombinovaný test 30-2 a 60-4 HVF
Časové okno: Během 52 týdnů od výchozího stavu
Průměrné kumulativní skóre a změna pro kombinovaný test 30-2 a 60-4 HVF od týdne 4 do týdne 52.
Během 52 týdnů od výchozího stavu
Podíl očí vyžadující další IAI jinou než povinné injekce
Časové okno: Během 52 týdnů od výchozího stavu
Podíl očí vyžadujících další IAI jinou než povinné injekce do 52. týdne
Během 52 týdnů od výchozího stavu
Proporce oka s progresí PDR vyžadující záchrannou PRP standardní péči
Časové okno: Během 52 týdnů od výchozího stavu
Podíl oka s progresí PDR vyžadující záchrannou standardní péči PRP kdykoli během 52 týdnů
Během 52 týdnů od výchozího stavu
Podíl očí vyžadujících PRP nebo retinopexi
Časové okno: Během 52 týdnů od výchozího stavu
Podíl očí vyžadujících PRP nebo retinopexi do 52. týdne
Během 52 týdnů od výchozího stavu
Podíl očí vyžadující další vitrektomii
Časové okno: Během 52 týdnů od výchozího stavu
Podíl očí vyžadujících další vitrektomii do 52. týdne
Během 52 týdnů od výchozího stavu
Podíl zapsaných očí vyžadujících intraoperační endolaser ve vzoru PRP v době počáteční vitrektomie
Časové okno: Během 52 týdnů od výchozího stavu
Podíl zapsaných očí vyžadujících intraoperační endolaser ve vzoru PRP v době počáteční vitrektomie
Během 52 týdnů od výchozího stavu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Southeast Retina Center, Georgia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dennis M Marcus, MD, Southeast Retina Center, PC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2016

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. června 2018

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2016

První zveřejněno (ODHAD)

29. listopadu 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

29. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VGFTe-DR-1548

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Proliferativní diabetická retinopatie

Klinické studie na Aflibercept

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit