이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

PDR 관련 VH에 대한 유리체강내 IAI를 이용한 관내 레이저리스 유리체 절제술 (LASERLESS)

2016년 11월 23일 업데이트: Dennis M. Marcus, M.D., Southeast Retina Center, Georgia

증식성 당뇨병성 망막병증 관련 유리체 출혈에 대한 유리체강내 애플리버셉트 주사를 이용한 관내 레이저리스 유리체 절제술(LASER LESS TRIAL)

이것은 1/2상 오픈 라벨, 무작위, 중재적 임상 시험입니다. 연구 안구는 유리체 절제술 전 <21일, >7일 전에 수술 전 유리체 강내 애플리버셉트 주사(IAI)를 1회 받고 수술 종료 시 수술 중 IAI를 1회 받은 후 4개의 필수 수술 후 4주 IAI에 이어 필수 q8로 1:1 비율로 무작위 배정됩니다. 52주 후속 조치(q8주 그룹)에 대한 IAI 주 또는 2개의 필수 수술 후 q4주 IAI에 이어 52주 후속 조치에 대한 필수 q16주 IAI(q16주 그룹).

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 1/2상 오픈 라벨, 무작위, 중재적 임상 시험입니다. 연구 안구는 유리체 절제술 전 <21일 그러나 >7일 이전에 수술 전 유리체 강내 애플리버셉트 주사(IAI)를 1회 받고 수술 종료 시 수술 중 유리체 강내 애플리버셉트를 1회 투여받은 후 4개의 필수 수술 후 q4주 IAI에 이어 의무적으로 1:1 비율로 무작위 배정됩니다. q8주 IAI는 52주 후속 조치(q8주 그룹) 또는 2개의 필수 수술 후 q4주 IAI에 이어 필수 q16주 IAI는 52주 후속 조치(q16주 그룹).

추시 방문은 수술 후 1일 1-2주, 4주 후, 수술 후 첫 번째 IAI부터 4주마다 52주간 진행됩니다. 1회의 수술 전 방문 및 모든 수술 후 방문(수술 후 1일 제외)에는 ETDRS 최고 교정 시력(BCVA), 안압(IOP) 측정, 세극등 생체 현미경 검사, 간접 검안경 검사, 하이델베르그 스펙트럼 영역 광간섭 단층 촬영(SD-OCT)이 포함됩니다. (수술 전 방문을 위한 OCT 없음) 및 전신 및 안구 부작용에 대한 평가. 수술 후 4주, 16주, 28주, 40주, 52주 차 방문 시 7개의 표준 필드 사진과 Optos 광시야 형광 혈관 조영술을 시행합니다. Humphrey 시야(HVF) 검사(30-2 및 60-4 검사 패턴)는 수술 후 방문 시 4주 및 52주에 수행됩니다. 수술 전 B 스캔 초음파 검사는 황반 견인, 비황반 견인, 망막 박리 및 유리체 출혈(VH)을 평가하기 위해 치료 표준(SOC)이 필요합니다. 견인 황반 박리의 식별은 연구에서 환자를 제외합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

24

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, 미국, 30809
        • 모병
        • Southeast Retina Center, PC
        • 연락하다:
          • Siobhan Ortiz
          • 전화번호: 706-650-0061

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 당뇨병이 있는 18세 이상의 성인
  2. 다른 원인이 아닌 PDR 관련 유리체 출혈
  3. BCVA Vision LP 이상
  4. 유리체 절제술이 PDR 관련 유리체 출혈에 대해 지시한 조사관 결정
  5. 진료소 방문 및 연구 관련 절차를 준수할 의지와 능력
  6. 모든 연구 절차 이전에 HIPPA 및 서명된 정보에 입각한 동의서를 제공하십시오.

제외 기준:

  1. 조사자 의견에 따른 조건은 연구 참여를 배제합니다(불안정한 의학적 상태, 심혈관 질환, 혈당 조절, 추적 불능 등).
  2. 등록 후 30일 이내 임상시험 참여
  3. IAI에 대한 알려진 알레르기
  4. 등록 4개월 이내에 전신 항-VEGF 또는 프로-VEGF 치료
  5. 가임기 여성, 임신 또는 수유 중이거나 향후 3년 이내에 임신할 계획이 있는 여성
  6. 연구 안구에서 어떤 이유로든 PRP 또는 말초 망막 동결 고정술 또는 말초 망막 고정술의 병력
  7. 연구 눈의 유리체 절제술의 역사
  8. 연구 안구에서 열공성 망막 박리에 대한 병력 또는 증거
  9. 연구 안구에서 중앙 황반을 수반하거나 위협하는 견인 망막 박리의 증거
  10. 외부 안구 감염(즉, 결막염, 심각한 안검염, 산립종 등)
  11. 연구 안구에 유리체강내 항-VEGF 주입 < 등록으로부터 4주.
  12. 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
  13. 성적으로 활동적인 남성* 또는 연구 기간 동안 적절한 피임법을 실천하기를 꺼리는 가임 여성** ], 양측 난관 결찰술, 정관 절제술, 콘돔과 피임 스펀지, 폼 또는 젤리, 또는 다이어프램과 피임 스펀지, 폼 또는 젤리) *문서로 정관 수술을 받은 남성에게는 피임이 필요하지 않습니다. **폐경 후 여성은 임신 가능성이 있는 것으로 간주되지 않기 위해 최소 12개월 동안 무월경이어야 합니다. 문서화된 자궁 절제술 또는 난관 결찰술을 받은 여성의 경우 임신 검사 및 피임이 필요하지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: IAI q8 주 그룹
레이저를 사용하지 않는 유리체 절제술 수술 또는 수술 후 첫 번째 1-2주 그룹("q8주 그룹") 방문일에 눈이 무작위화되며 여기서 4개의 추가 필수 수술 후 q4week IAI에 이어 52주 후속 조치를 위한 필수 q8주 IAI가 있습니다. q8week 그룹의 20주차부터 눈은 추가 2mg IAI(유리체강내 애플리버셉트)(매월) 치료를 받을 수 있습니다.
의약품: 애플리버셉트
. 연구 안구는 1회의 수술 전 유리체강내 애플리버셉트 주사(IAI)를 받을 것입니다.
다른 이름들:
  • 아일리아
  • 유리체강내 주사용 2 mg/0.05 mL 일회용 바이알
절차: 관내 레이저리스 유리체 절제술
PDR 관련 유리체 출혈 환자의 Endolaserless 유리체 절제술 및 수술 중 및 수술 후 IAI
ACTIVE_COMPARATOR: IAI q16 주 그룹
레이저를 사용하지 않는 유리체 절제술 수술 또는 그룹(q16week 그룹)에 대한 첫 번째 수술 후 1-2주 방문일에 눈이 무작위 배정되며 여기서 2개의 추가 필수 수술 후 q4week IAI가 52주 후속 조치 동안 필수 q16week IAI에 이어집니다. q16 그룹에서 12주차부터 눈은 추가로 2mg IAI(유리체내 애플리버셉트)(매월) 치료를 받을 수 있습니다.
의약품: 애플리버셉트
. 연구 안구는 1회의 수술 전 유리체강내 애플리버셉트 주사(IAI)를 받을 것입니다.
다른 이름들:
  • 아일리아
  • 유리체강내 주사용 2 mg/0.05 mL 일회용 바이알
절차: 관내 레이저리스 유리체 절제술
PDR 관련 유리체 출혈 환자의 Endolaserless 유리체 절제술 및 수술 중 및 수술 후 IAI

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
• 52주까지 모든 시점에서 부작용에 대한 안구 및 전신 안전성 평가:
기간: 기준선에서 52주 동안
예를 들면 악화된 시력 >30글자, 열공성 또는 견인성 망막 박리, 안내염, 신규 또는 증가된 유리체 출혈, 백내장 진행 또는 수술, 추가적인 유리체 절제술 또는 공막 버클의 필요성, DME 부재에 대한 OCT 문서화 후 새로운 DME 발생, 전신 혈전색전증 사건을 포함합니다. , 52주까지 임의의 시점에서 사망 및 전신 심각한 부작용.
기준선에서 52주 동안

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
BCVA 문자 점수의 평균 변화
기간: 기준선에서 52주
52주까지 시간 경과에 따른 BCVA 문자 점수의 평균 변화
기준선에서 52주
평균 BCVA 문자 점수
기간: 기준선에서 52주
52주까지 시간 경과에 따른 평균 BCVA 문자 점수
기준선에서 52주
PDR의 진행에 따른 눈의 비율
기간: 기준선에서 52주 동안
52주까지 임의의 시점에서 상기 정의된 바와 같은 PDR의 진행이 있는 눈의 비율
기준선에서 52주 동안
평균 OCT CSF 두께
기간: 기준선에서 52주 동안
52주까지 시간 경과에 따른 평균 OCT CSF 두께
기준선에서 52주 동안
OCT CSF 두께가 300um 미만인 눈의 비율
기간: 기준선에서 52주 동안
52주차에 OCT CSF 두께가 300um 미만인 눈의 비율
기준선에서 52주 동안
Optos widefield fluorescein angiographic macular leak가 없는 눈의 비율
기간: 기준선에서 52주 동안
52주차에 Optos 광시야 플루오레세인 혈관 조영 황반 누출이 없는 눈의 비율
기준선에서 52주 동안
활성 혈관신생이 없는 눈의 비율
기간: 기준선에서 52주 동안
52주차에 Optos 광시야 플루오레세인 혈관조영술에 의한 활성 혈관신생이 없는 눈의 비율
기준선에서 52주 동안
활성 혈관신생이 없는 눈의 비율
기간: 기준선에서 52주 동안
52주차에 7 표준 현장 촬영에 의한 활성 혈관신생이 없는 눈의 비율
기준선에서 52주 동안
불변, 악화 또는 개선된 플루오레세인 혈관조영 황반 누출이 있는 눈의 비율
기간: 기준선에서 52주 동안
52주째 기준선 혈관 조영술에서 불변, 악화 또는 개선된 플루오레세인 혈관조영 황반 누출이 있는 눈의 비율
기준선에서 52주 동안
불변, 악화 또는 개선된 플루오레세인 혈관조영 혈관신생이 있는 눈의 비율
기간: 기준선에서 52주 동안
52주차에 기준선 혈관 조영술에서 불변, 악화 또는 개선된 플루오레세인 혈관조영 혈관신생이 있는 눈의 비율
기준선에서 52주 동안
안저 사진 DME 외관이 변하지 않았거나 악화되었거나 개선된 눈의 비율
기간: 기준선에서 52주 동안
52주에 기준선 사진에서 안저 사진 DME 외관이 변하지 않았거나 악화되었거나 개선된 눈의 비율
기준선에서 52주 동안
결합된 30-2 및 60-4 HVF 테스트에 대한 평균 누적 점수 및 변화
기간: 기준선에서 52주 동안
4주부터 52주까지 결합된 30-2 및 60-4 HVF 테스트에 대한 평균 누적 점수 및 변화.
기준선에서 52주 동안
필수 주사 이외의 추가 IAI가 필요한 눈의 비율
기간: 기준선에서 52주 동안
52주까지 필수 주사 외에 추가 IAI가 필요한 눈의 비율
기준선에서 52주 동안
구조 PRP 치료 표준을 필요로 하는 PDR의 진행에 따른 눈의 비율
기간: 기준선에서 52주 동안
52주까지 임의의 시점에서 구조 PRP 표준 치료를 필요로 하는 PDR의 진행에 따른 눈의 비율
기준선에서 52주 동안
PRP 또는 망막 고정술이 필요한 눈의 비율
기간: 기준선에서 52주 동안
52주까지 PRP 또는 망막 고정술이 필요한 눈의 비율
기준선에서 52주 동안
추가 유리체 절제술이 필요한 눈의 비율
기간: 기준선에서 52주 동안
52주까지 추가적인 유리체 절제술이 필요한 눈의 비율
기준선에서 52주 동안
초기 유리체 절제술 시 PRP 패턴에서 수술 중 엔도레이저가 필요한 등록된 눈의 비율
기간: 기준선에서 52주 동안
초기 유리체 절제술 시 PRP 패턴에서 수술 중 엔도레이저가 필요한 등록된 눈의 비율
기준선에서 52주 동안

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Southeast Retina Center, Georgia

수사관

  • 수석 연구원: Dennis M Marcus, MD, Southeast Retina Center, PC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 6월 1일

기본 완료 (예상)

2018년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2018년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 11월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 11월 23일

처음 게시됨 (추정)

2016년 11월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 11월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 11월 23일

마지막으로 확인됨

2016년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • VGFTe-DR-1548

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

애플리버셉트에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Czech Republic

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다