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Vitrectomie sans endolaser avec IAI intravitréenne pour VH liée à la PDR (LASERLESS)

23 novembre 2016 mis à jour par: Dennis M. Marcus, M.D., Southeast Retina Center, Georgia

Vitrectomie sans endolaser avec injection intravitréenne d'aflibercept pour l'hémorragie vitréenne liée à la rétinopathie diabétique proliférante (ESSAI SANS LASER)

Il s'agit d'un essai clinique interventionnel randomisé ouvert de phase I/II. Les yeux de l'étude recevront une injection intravitréenne d'aflibercept (IAI) préopératoire <21 jours mais> 7 jours avant la vitrectomie et une IAI peropératoire à la fin de la chirurgie suivie d'une randomisation dans un rapport 1: 1 en 4 IAI postopératoires obligatoires toutes les 4 semaines suivies d'une IAI obligatoire toutes les 8 semaines semaines IAI pour un suivi de 52 semaines (groupe toutes les 8 semaines) ou 2 IAI postopératoires obligatoires toutes les 4 semaines suivies d'une IAI obligatoire toutes les 16 semaines pour un suivi de 52 semaines (groupe toutes les 16 semaines).

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai clinique interventionnel randomisé ouvert de phase I/II. Les yeux de l'étude recevront une injection intravitréenne préopératoire d'aflibercept (IAI) < 21 jours mais > 7 jours avant la vitrectomie et une injection intravitréenne peropératoire d'aflibercept à la fin de la chirurgie, suivie d'une randomisation selon un rapport 1:1 en 4 IAI postopératoires obligatoires toutes les 4 semaines suivies d'une IAI obligatoire IAI toutes les 8 semaines pour un suivi de 52 semaines (groupe toutes les 8 semaines) ou 2 IAI postopératoires obligatoires toutes les 4 semaines suivies d'une IAI obligatoire toutes les 16 semaines pour un suivi de 52 semaines (groupe toutes les 16 semaines).

Les visites de suivi ont lieu 1 jour et 1 à 2 semaines, puis 4 semaines après l'opération, puis toutes les 4 semaines à partir de la première IAI postopératoire pendant 52 semaines. Une visite préopératoire et chaque visite postopératoire (sauf le premier jour postopératoire) incluront la meilleure acuité visuelle corrigée ETDRS (MAVC), la mesure de la pression intraoculaire (PIO), la biomicroscopie à la lampe à fente, l'ophtalmoscopie indirecte, la tomographie par cohérence optique dans le domaine spectral Heidelberg Spectralis (SD-OCT) (pas d'OCT pour la visite préopératoire) et évaluation des événements indésirables systémiques et oculaires. Sept photographies de champ standard et une angiographie à la fluorescéine à grand champ Optos seront réalisées lors des visites postopératoires à 4, 16, 28, 40 et 52 semaines. Des tests de champ visuel Humphrey (HVF) (modèles de test 30-2 et 60-4) seront effectués lors des visites postopératoires à 4 et 52 semaines. L'échographie préopératoire à balayage B sera la norme de soins (SOC) requise pour évaluer la traction maculaire, la traction non maculaire, le décollement de la rétine et l'hémorragie vitréenne (HV). L'identification du décollement maculaire par traction exclura le patient de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

24

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, États-Unis, 30809
        • Recrutement
        • Southeast Retina Center, PC
        • Contact:
          • Siobhan Ortiz
          • Numéro de téléphone: 706-650-0061

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Adultes âgés de plus de 18 ans atteints de diabète sucré
  2. Hémorragie du vitré liée à la RDP et non d'une autre cause
  3. BCVA Vision LP ou mieux
  4. Détermination par l'investigateur que la vitrectomie était indiquée pour une hémorragie vitréenne liée à la RDP
  5. Volonté et capable de se conformer aux visites à la clinique et aux procédures liées à l'étude
  6. Fournir HIPPA et un consentement éclairé signé avant toute procédure d'étude

Critère d'exclusion:

  1. Une condition selon l'avis de l'investigateur empêcherait la participation à l'étude (état médical instable, maladie cardiovasculaire, contrôle glycémique, incapacité à suivre, etc.)
  2. Participation à un essai expérimental dans les 30 jours suivant l'inscription
  3. Allergie connue à l'IAI
  4. Traitement systémique anti-VEGF ou pro-VEGF dans les 4 mois suivant l'inscription
  5. Pour les femmes en âge de procréer, enceintes ou allaitantes ou ayant l'intention de devenir enceintes dans les 3 prochaines années
  6. Antécédents de PRP ou de cryopexie rétinienne périphérique ou de rétinopexie périphérique pour quelque raison que ce soit dans l'œil à l'étude
  7. Antécédents de vitrectomie dans l'œil étudié
  8. Antécédents ou preuves de décollement de la rétine rhegmatogène dans l'œil à l'étude
  9. Preuve de décollement de la rétine par traction impliquant ou menaçant la macula centrale dans l'œil à l'étude
  10. Examen évident d'infection oculaire externe (c.-à-d. conjonctivite, blépharite importante, chalazion etc.)
  11. Injection intravitréenne d'anti-VEGF dans l'œil de l'étude <4 semaines à compter de l'inscription.
  12. Femmes enceintes ou allaitantes
  13. Hommes sexuellement actifs* ou femmes en âge de procréer** qui ne veulent pas pratiquer une contraception adéquate pendant l'étude (les mesures contraceptives adéquates comprennent l'utilisation stable de contraceptifs oraux ou d'autres contraceptifs pharmaceutiques sur ordonnance pendant 2 cycles menstruels ou plus avant le dépistage ; dispositif intra-utérin [DIU ] ; ligature bilatérale des trompes ; vasectomie ; préservatif plus éponge, mousse ou gelée contraceptive, ou diaphragme plus éponge, mousse ou gelée contraceptive) *La contraception n'est pas nécessaire pour les hommes ayant subi une vasectomie documentée. **Les femmes ménopausées doivent être en aménorrhée depuis au moins 12 mois pour ne pas être considérées comme susceptibles de procréer. Les tests de grossesse et la contraception ne sont pas nécessaires pour les femmes ayant subi une hystérectomie documentée ou une ligature des trompes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe IAI q8 semaines
Les yeux seront randomisés le jour de la chirurgie de vitrectomie sans endolaser ou de la première visite postopératoire de 1 à 2 semaines dans un groupe ("groupe toutes les 8 semaines") où 4 IAI postopératoires obligatoires supplémentaires toutes les 4 semaines suivies d'une IAI obligatoire toutes les 8 semaines pour un suivi de 52 semaines. À partir de la semaine 20, dans le groupe q8week, les yeux peuvent être éligibles pour recevoir un traitement supplémentaire de 2 mg d'IAI (aflibercept intravitréen) (mensuel)
Médicament: Aflibercept
. Les yeux de l'étude recevront une injection intravitréenne préopératoire d'aflibercept (IAI)
Autres noms:
  • Eylea
  • Flacon à usage unique de 2 mg/0,05 ml pour injection intravitréenne
Procédure: Vitrectomie sans endolaser
Vitrectomie sans endolaser et IAI peropératoire et postopératoire chez les patients présentant une hémorragie vitréenne liée à la RDP
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe IAI q16 semaines
Les yeux seront randomisés le jour de la chirurgie de vitrectomie sans endolaser ou de la première visite postopératoire de 1 à 2 semaines dans un groupe (groupe toutes les 16 semaines) où 2 IAI postopératoires obligatoires supplémentaires toutes les 4 semaines seront suivies d'une IAI obligatoire toutes les 16 semaines pour un suivi de 52 semaines. À partir de la semaine 12 dans le groupe q16, les yeux peuvent être éligibles pour recevoir un traitement supplémentaire de 2 mg IAI (aflibercept intravitréen) (mensuel).
Médicament: Aflibercept
. Les yeux de l'étude recevront une injection intravitréenne préopératoire d'aflibercept (IAI)
Autres noms:
  • Eylea
  • Flacon à usage unique de 2 mg/0,05 ml pour injection intravitréenne
Procédure: Vitrectomie sans endolaser
Vitrectomie sans endolaser et IAI peropératoire et postopératoire chez les patients présentant une hémorragie vitréenne liée à la RDP

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
• Évaluation de l'innocuité oculaire et systémique des événements indésirables à tout moment pendant 52 semaines :
Délai: Pendant 52 semaines à partir de la référence
Les exemples incluent une acuité aggravée> 30 lettres, un décollement de la rétine rhegmatogène ou tractionnel, une endophtalmie, une hémorragie vitréenne nouvelle ou accrue, une progression ou une chirurgie de la cataracte, la nécessité d'une vitrectomie supplémentaire ou d'une boucle sclérale, le développement d'un nouvel OMD après la documentation OCT de l'absence d'OMD, événements thromboemboliques systémiques , décès et événements indésirables systémiques graves à tout moment jusqu'à la semaine 52.
Pendant 52 semaines à partir de la référence

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen du score de la lettre MAVC
Délai: 52 semaines à partir de la référence
Changement moyen du score de la lettre MAVC au fil du temps jusqu'à la semaine 52
52 semaines à partir de la référence
Score alphabétique moyen de la MAVC
Délai: 52 semaines à partir de la référence
Score alphabétique BCVA moyen au fil du temps jusqu'à la semaine 52
52 semaines à partir de la référence
Proportion d'yeux avec progression de la RDP
Délai: Pendant 52 semaines à partir de la référence
Proportion d'yeux présentant une progression de la RDP telle que définie ci-dessus à tout moment jusqu'à la semaine 52
Pendant 52 semaines à partir de la référence
Épaisseur moyenne du LCR OCT
Délai: Pendant 52 semaines à partir de la référence
Épaisseur moyenne du LCR de l'OCT au fil du temps jusqu'à la semaine 52
Pendant 52 semaines à partir de la référence
Proportion d'yeux avec une épaisseur de CSF OCT <300um
Délai: Pendant 52 semaines à partir de la référence
Proportion d'yeux avec une épaisseur de CSF OCT < 300 um à la semaine 52
Pendant 52 semaines à partir de la référence
Proportion d'yeux sans fuite maculaire angiographique à la fluorescéine Optos grand champ
Délai: Pendant 52 semaines à partir de la référence
Proportion d'yeux sans fuite maculaire angiographique à la fluorescéine Optos grand champ à la semaine 52
Pendant 52 semaines à partir de la référence
Proportion d'yeux sans néovascularisation active
Délai: Pendant 52 semaines à partir de la référence
Proportion d'yeux sans néovascularisation active par angiographie Optos grand champ à la fluorescéine à la semaine 52
Pendant 52 semaines à partir de la référence
Proportion d'yeux sans néovascularisation active
Délai: Pendant 52 semaines à partir de la référence
Proportion d'yeux sans néovascularisation active par 7 photographies de terrain standard à la semaine 52
Pendant 52 semaines à partir de la référence
Proportion d'yeux présentant une fuite maculaire angiographique à la fluorescéine inchangée, aggravée ou améliorée
Délai: Pendant 52 semaines à partir de la référence
Proportion d'yeux présentant une fuite maculaire angiographique à la fluorescéine inchangée, aggravée ou améliorée par rapport aux angiographies de base à la semaine 52
Pendant 52 semaines à partir de la référence
Proportion d'yeux avec une néovascularisation angiographique à la fluorescéine inchangée, aggravée ou améliorée
Délai: Pendant 52 semaines à partir de la référence
Proportion d'yeux avec une néovascularisation angiographique à la fluorescéine inchangée, aggravée ou améliorée par rapport aux angiographies de base à la semaine 52
Pendant 52 semaines à partir de la référence
Proportion d'yeux avec un aspect DME photographique du fond d'œil inchangé, aggravé ou amélioré
Délai: Pendant 52 semaines à partir de la référence
Proportion d'yeux avec un aspect DME photographique du fond d'œil inchangé, aggravé ou amélioré à partir des photographies de référence à la semaine 52
Pendant 52 semaines à partir de la référence
Score cumulatif moyen et changement pour le test HVF combiné 30-2 et 60-4
Délai: Pendant 52 semaines à partir de la référence
Score cumulé moyen et variation pour le test HVF combiné 30-2 et 60-4 de la semaine 4 à la semaine 52.
Pendant 52 semaines à partir de la référence
Proportion d'yeux nécessitant une IAI supplémentaire autre que les injections obligatoires
Délai: Pendant 52 semaines à partir de la référence
Proportion d'yeux nécessitant une IAI supplémentaire autre que les injections obligatoires jusqu'à la semaine 52
Pendant 52 semaines à partir de la référence
Proportion d'œil avec progression de la RDP nécessitant la norme de soins PRP de sauvetage
Délai: Pendant 52 semaines à partir de la référence
Proportion d'œil avec progression de la RDP nécessitant la norme de soins PRP de sauvetage à tout moment pendant 52 semaines
Pendant 52 semaines à partir de la référence
Proportion d'yeux nécessitant PRP ou rétinopexie
Délai: Pendant 52 semaines à partir de la référence
Proportion d'yeux nécessitant un PRP ou une rétinopexie jusqu'à la semaine 52
Pendant 52 semaines à partir de la référence
Proportion d'yeux nécessitant une vitrectomie supplémentaire
Délai: Pendant 52 semaines à partir de la référence
Proportion d'yeux nécessitant une vitrectomie supplémentaire jusqu'à la semaine 52
Pendant 52 semaines à partir de la référence
Proportion d'yeux enrôlés nécessitant un endolaser peropératoire dans un schéma PRP au moment de la vitrectomie initiale
Délai: Pendant 52 semaines à partir de la référence
Proportion d'yeux enrôlés nécessitant un endolaser peropératoire dans un schéma PRP au moment de la vitrectomie initiale
Pendant 52 semaines à partir de la référence

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Southeast Retina Center, Georgia

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dennis M Marcus, MD, Southeast Retina Center, PC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2016

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 juin 2018

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 juin 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 novembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 novembre 2016

Première publication (ESTIMATION)

29 novembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

29 novembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 novembre 2016

Dernière vérification

1 novembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VGFTe-DR-1548

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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