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Endolaserlose Vitrektomie mit intravitrealer IAI bei PDR-bedingter VH (LASERLESS)

23. November 2016 aktualisiert von: Dennis M. Marcus, M.D., Southeast Retina Center, Georgia

Endolaserlose Vitrektomie mit intravitrealer Aflibercept-Injektion bei Glaskörperblutung im Zusammenhang mit proliferativer diabetischer Retinopathie (LASER-LESS-STUDIE)

Dies ist eine offene, randomisierte, interventionelle klinische Studie der Phase I/II. Die Studienaugen erhalten eine präoperative intravitreale Aflibercept-Injektion (IAI) <21 Tage, aber >7 Tage vor der Vitrektomie und eine intraoperative IAI am Ende der Operation, gefolgt von einer Randomisierung im Verhältnis 1:1 in entweder 4 obligatorische postoperative q4Wochen IAI gefolgt von obligatorischen q8 Wochen IAI für 52 Wochen Follow-up (q8-Wochen-Gruppe) oder 2 obligatorische postoperative q4-Wochen-IAI gefolgt von obligatorischer q16-Wochen-IAI für 52-wöchige Follow-up (q16-Wochen-Gruppe).

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene, randomisierte, interventionelle klinische Studie der Phase I/II. Die Studienaugen erhalten eine präoperative intravitreale Aflibercept-Injektion (IAI) <21 Tage, aber >7 Tage vor der Vitrektomie und eine intraoperative intravitreale Aflibercept-Injektion am Ende der Operation, gefolgt von einer Randomisierung im Verhältnis 1:1 in entweder 4 obligatorische postoperative q4wöchige IAI, gefolgt von einer obligatorischen q8-Wochen-IAI für 52-wöchige Nachsorge (q8-Wochen-Gruppe) oder 2 obligatorische postoperative q4-Wochen-IAI, gefolgt von obligatorischer q16-Wochen-IAI für 52-wöchige Nachsorge (q16-Wochen-Gruppe).

Nachuntersuchungen erfolgen 1 Tag und 1-2 Wochen und 4 Wochen postoperativ und dann alle 4 Wochen ab dem ersten postoperativen IAI für 52 Wochen. Ein präoperativer Besuch und jeder postoperative Besuch (außer am ersten postoperativen Tag) umfasst ETDRS Best Corrected Visual Acuity (BCVA), Messung des Augeninnendrucks (IOP), Spaltlampen-Biomikroskopie, indirekte Ophthalmoskopie, Heidelberg Spectralis Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT) (kein OCT für den präoperativen Besuch) und Bewertung auf systemische und okulare unerwünschte Ereignisse. Bei den postoperativen Besuchen nach 4, 16, 28, 40 und 52 Wochen werden sieben Standardfeldaufnahmen und eine Optos-Weitfeld-Fluoreszein-Angiographie durchgeführt. Humphrey-Gesichtsfeldtests (HVF) (30-2- und 60-4-Testmuster) werden bei postoperativen Besuchen nach 4 und 52 Wochen durchgeführt. Eine präoperative B-Scan-Echographie ist als Standardbehandlung (SOC) erforderlich, um Makulatraktion, nicht-makuläre Traktion, Netzhautablösung und Glaskörperblutung (VH) zu beurteilen. Die Identifizierung einer Traktionsmakularablösung schließt den Patienten aus der Studie aus.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

24

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30809
        • Rekrutierung
        • Southeast Retina Center, PC
        • Kontakt:
          • Siobhan Ortiz
          • Telefonnummer: 706-650-0061

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene über 18 Jahre mit Diabetes mellitus
  2. PDR-bedingte Glaskörperblutung und keine andere Ursache
  3. BCVA Vision LP oder besser
  4. Feststellung des Ermittlers, dass eine Vitrektomie für eine PDR-bedingte Glaskörperblutung indiziert ist
  5. Bereit und in der Lage, Klinikbesuche und studienbezogene Verfahren einzuhalten
  6. Stellen Sie HIPPA und eine unterschriebene Einverständniserklärung vor Studienverfahren bereit

Ausschlusskriterien:

  1. Eine Bedingung gemäß der Meinung des Prüfarztes würde die Teilnahme an der Studie ausschließen (instabiler medizinischer Zustand, Herz-Kreislauf-Erkrankung, glykämische Kontrolle, Unfähigkeit zur Nachsorge usw.)
  2. Teilnahme an einer Untersuchungsstudie innerhalb von 30 Tagen nach der Registrierung
  3. Bekannte Allergie gegen IAI
  4. Systemische Anti-VEGF- oder Pro-VEGF-Behandlung innerhalb von 4 Monaten nach Aufnahme
  5. Für Frauen im gebärfähigen Alter, die schwanger sind oder stillen oder beabsichtigen, innerhalb der nächsten 3 Jahre schwanger zu werden
  6. Vorgeschichte von PRP oder peripherer retinaler Kryopexie oder peripherer Retinopexie aus irgendeinem Grund im Studienauge
  7. Geschichte der Vitrektomie im Studienauge
  8. Vorgeschichte oder Hinweise auf eine rhegmatogene Netzhautablösung im Studienauge
  9. Nachweis einer Traktionsablösung der Netzhaut, die die zentrale Makula im untersuchten Auge betrifft oder bedroht
  10. Untersuchung offensichtlich von externer Augeninfektion (d.h. Konjunktivitis, signifikante Blepharitis, Chalazion usw.)
  11. Intravitreale Anti-VEGF-Injektion in das Studienauge <4 Wochen nach Aufnahme.
  12. Schwangere oder stillende Frauen
  13. Sexuell aktive Männer* oder Frauen im gebärfähigen Alter**, die nicht bereit sind, während der Studie eine angemessene Empfängnisverhütung zu praktizieren (angemessene Empfängnisverhütungsmaßnahmen umfassen die stabile Anwendung von oralen Kontrazeptiva oder anderen verschreibungspflichtigen pharmazeutischen Kontrazeptiva für 2 oder mehr Menstruationszyklen vor dem Screening; Intrauterinpessar [IUP ]; bilaterale Tubenligatur; Vasektomie; Kondom plus empfängnisverhütender Schwamm, Schaum oder Gelee oder Diaphragma plus empfängnisverhütender Schwamm, Schaum oder Gelee) *Verhütung ist bei Männern mit dokumentierter Vasektomie nicht erforderlich. **Postmenopausale Frauen müssen seit mindestens 12 Monaten amenorrhoisch sein, um nicht als gebärfähig angesehen zu werden. Schwangerschaftstests und Verhütung sind bei Frauen mit dokumentierter Hysterektomie oder Tubenligatur nicht erforderlich.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: IAI q8-Wochengruppe
Die Augen werden am Tag der endolaserlosen Vitrektomieoperation oder des ersten postoperativen 1-2-wöchigen Besuchs einer Gruppe ("q8-Wochen-Gruppe") randomisiert, in der 4 zusätzliche obligatorische postoperative q4-wöchige IAI gefolgt von obligatorischen q8-wöchigen IAI für 52 Wochen Follow-up sind. Ab Woche 20 können die Augen in der q8week-Gruppe für eine zusätzliche Behandlung mit 2 mg IAI (intravitreales Aflibercept) (monatlich) in Frage kommen
Arzneimittel: Aflibercept
. Studienaugen erhalten eine präoperative intravitreale Aflibercept-Injektion (IAI)
Andere Namen:
  • Eylea
  • 2 mg/0,05 ml Durchstechflasche zum einmaligen Gebrauch zur intravitrealen Injektion
Verfahren: Endolaserlose Vitrektomie
Endolaserlose Vitrektomie und intraoperative und postoperative IAI bei Patienten mit PDR-bedingter Glaskörperblutung
ACTIVE_COMPARATOR: IAI q16 Wochengruppe
Die Augen werden am Tag der endolaserlosen Vitrektomieoperation oder des ersten postoperativen 1-2-wöchigen Besuchs einer Gruppe (q16-wöchige Gruppe) randomisiert, in der 2 zusätzliche obligatorische postoperative q4-wöchige IAI gefolgt werden von einer obligatorischen q16-wöchigen IAI für 52 Wochen Follow-up. Ab Woche 12 in der q16-Gruppe können die Augen für eine zusätzliche Behandlung mit 2 mg IAI (intravitreales Aflibercept) (monatlich) in Frage kommen.
Arzneimittel: Aflibercept
. Studienaugen erhalten eine präoperative intravitreale Aflibercept-Injektion (IAI)
Andere Namen:
  • Eylea
  • 2 mg/0,05 ml Durchstechflasche zum einmaligen Gebrauch zur intravitrealen Injektion
Verfahren: Endolaserlose Vitrektomie
Endolaserlose Vitrektomie und intraoperative und postoperative IAI bei Patienten mit PDR-bedingter Glaskörperblutung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
• Augen- und systemische Sicherheitsbewertung für unerwünschte Ereignisse zu jedem Zeitpunkt bis 52 Wochen:
Zeitfenster: Bis 52 Wochen ab Baseline
Beispiele hierfür sind eine Verschlechterung der Sehschärfe > 30 Buchstaben, rhegmatogene oder traktionsbedingte Netzhautablösung, Endophthalmitis, neue oder verstärkte Glaskörperblutung, Kataraktprogression oder Operation, Notwendigkeit einer zusätzlichen Vitrektomie oder Skleraschnalle, Entwicklung eines neuen DME nach OCT-Dokumentation des Fehlens von DME, systemische thromboembolische Ereignisse , Todesfälle und systemische schwerwiegende unerwünschte Ereignisse zu jedem Zeitpunkt bis Woche 52.
Bis 52 Wochen ab Baseline

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Änderung des BCVA-Buchstaben-Scores
Zeitfenster: 52 Wochen ab Baseline
Mittlere Veränderung des BCVA-Buchstaben-Scores im Laufe der Zeit bis Woche 52
52 Wochen ab Baseline
Mittlerer BCVA-Buchstabenwert
Zeitfenster: 52 Wochen ab Baseline
Mittlerer BCVA-Buchstabenwert im Laufe der Zeit bis Woche 52
52 Wochen ab Baseline
Anteil der Augen mit Progression der PDR
Zeitfenster: Bis 52 Wochen ab Baseline
Anteil der Augen mit Progression der PDR wie oben definiert zu jedem Zeitpunkt bis Woche 52
Bis 52 Wochen ab Baseline
Mittlere OCT-Liquordicke
Zeitfenster: Bis 52 Wochen ab Baseline
Mittlere OCT-CSF-Dicke im Zeitverlauf bis Woche 52
Bis 52 Wochen ab Baseline
Anteil der Augen mit einer OCT-Liquordicke < 300 µm
Zeitfenster: Bis 52 Wochen ab Baseline
Anteil der Augen mit einer OCT-CSF-Dicke < 300 um in Woche 52
Bis 52 Wochen ab Baseline
Anteil der Augen ohne Optos-Weitfeld-Fluoreszein-Angiographie-Makulaleckage
Zeitfenster: Bis 52 Wochen ab Baseline
Anteil der Augen ohne Optos-Weitfeld-Fluoreszein-Angiographie-Makulaleckage in Woche 52
Bis 52 Wochen ab Baseline
Anteil der Augen ohne aktive Neovaskularisation
Zeitfenster: Bis 52 Wochen ab Baseline
Anteil der Augen ohne aktive Neovaskularisation durch Optos-Weitfeld-Fluoreszein-Angiographie in Woche 52
Bis 52 Wochen ab Baseline
Anteil der Augen ohne aktive Neovaskularisation
Zeitfenster: Bis 52 Wochen ab Baseline
Anteil der Augen ohne aktive Neovaskularisation durch 7-Standardfeldfotografie in Woche 52
Bis 52 Wochen ab Baseline
Anteil der Augen mit unveränderter, verschlechterter oder verbesserter fluoresceinangiographischer Makulaleckage
Zeitfenster: Bis 52 Wochen ab Baseline
Anteil der Augen mit unveränderter, verschlechterter oder verbesserter Fluorescein-Angiographie-Makula-Leckage von Baseline-Angiogrammen in Woche 52
Bis 52 Wochen ab Baseline
Anteil der Augen mit unveränderter, verschlechterter oder verbesserter fluoresceinangiographischer Neovaskularisation
Zeitfenster: Bis 52 Wochen ab Baseline
Anteil der Augen mit unveränderter, verschlechterter oder verbesserter fluoresceinangiographischer Neovaskularisation im Vergleich zu den Ausgangsangiogrammen in Woche 52
Bis 52 Wochen ab Baseline
Anteil der Augen mit unverändertem, verschlechtertem oder verbessertem fotografischem DME-Erscheinungsbild des Fundus
Zeitfenster: Bis 52 Wochen ab Baseline
Anteil der Augen mit unverändertem, verschlechtertem oder verbessertem fotografischem DME-Erscheinungsbild des Augenhintergrunds von den Ausgangsaufnahmen in Woche 52
Bis 52 Wochen ab Baseline
Mittlere kumulative Punktzahl und Änderung für den kombinierten 30-2- und 60-4-HVF-Test
Zeitfenster: Bis 52 Wochen ab Baseline
Mittlere kumulative Punktzahl und Änderung für den kombinierten 30-2- und 60-4-HVF-Test von Woche 4 bis Woche 52.
Bis 52 Wochen ab Baseline
Anteil der Augen, die eine zusätzliche IAI außer obligatorischen Injektionen benötigen
Zeitfenster: Bis 52 Wochen ab Baseline
Anteil der Augen, die bis Woche 52 zusätzliche IAI außer obligatorischen Injektionen benötigen
Bis 52 Wochen ab Baseline
Anteil des Auges mit Fortschreiten der PDR, das den Notfall-PRP-Pflegestandard erfordert
Zeitfenster: Bis 52 Wochen ab Baseline
Anteil der Augen mit Fortschreiten der PDR, die zu jedem Zeitpunkt bis zu 52 Wochen eine Notfall-PRP-Standardbehandlung erfordern
Bis 52 Wochen ab Baseline
Anteil der Augen, die PRP oder Retinopexie benötigen
Zeitfenster: Bis 52 Wochen ab Baseline
Anteil der Augen, die bis Woche 52 PRP oder Retinopexie benötigen
Bis 52 Wochen ab Baseline
Anteil der Augen, die eine zusätzliche Vitrektomie erfordern
Zeitfenster: Bis 52 Wochen ab Baseline
Anteil der Augen, die bis Woche 52 eine zusätzliche Vitrektomie benötigen
Bis 52 Wochen ab Baseline
Anteil der aufgenommenen Augen, die zum Zeitpunkt der ersten Vitrektomie einen intraoperativen Endolaser in einem PRP-Muster benötigen
Zeitfenster: Bis 52 Wochen ab Baseline
Anteil der aufgenommenen Augen, die zum Zeitpunkt der ersten Vitrektomie einen intraoperativen Endolaser in einem PRP-Muster benötigen
Bis 52 Wochen ab Baseline

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Southeast Retina Center, Georgia

Ermittler

  • Hauptermittler: Dennis M Marcus, MD, Southeast Retina Center, PC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2016

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juni 2018

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. November 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

29. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

29. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VGFTe-DR-1548

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