Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Endolaserless Vitrectomy kanssa Intravitreal IAI PDR-liittyvä VH (LASERLESS)

keskiviikko 23. marraskuuta 2016 päivittänyt: Dennis M. Marcus, M.D., Southeast Retina Center, Georgia

Endolaserless vitrektomia lasiaisensisäisellä aflibercept-injektiolla proliferatiiviseen diabeettiseen retinopatiaan liittyvään lasiaiseen verenvuotoon (LASER LESS -KOKE)

Tämä on vaiheen I/II avoin, satunnaistettu interventiotutkimus. Tutkimussilmät saavat yhden preoperatiivisen intravitreaalisen aflibersepti-injektion (IAI) < 21 päivää mutta > 7 päivää ennen vitrektomiaa ja yksi intraoperatiivinen IAI leikkauksen lopussa, minkä jälkeen satunnaistetaan suhteessa 1:1 joko 4 pakolliseen leikkauksen jälkeiseen 4 viikon IAI:hen, jota seuraa pakollinen q8. viikon IAI 52 viikon seurantaan (q8 viikko ryhmä) tai 2 pakollista postoperatiivista q4 viikkoa IAI:ta, jota seuraa pakollinen q16 viikon IAI 52 viikon seurantaan (q16 viikko ryhmä).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen I/II avoin, satunnaistettu interventiotutkimus. Tutkimussilmät saavat yhden preoperatiivisen intravitreaalisen aflibersepti-injektion (IAI) < 21 päivää mutta > 7 päivää ennen vitrektomiaa ja yhden intraoperatiivisen intravitreaalisen afliberseptin leikkauksen lopussa, minkä jälkeen satunnaistetaan suhteessa 1:1 joko 4 pakolliseen leikkauksen jälkeiseen 4 viikon IAI-injektioon, jota seuraa pakollinen 8 viikkoa IAI 52 viikon seurantaan (q8 viikko ryhmä) tai 2 pakollista postoperatiivista q4 viikkoa IAI:ta, jota seuraa pakollinen 16 viikon IAI 52 viikon seurantaan (Q16 viikko ryhmä).

Seurantakäyntejä tapahtuu 1 päivä ja 1-2 viikkoa ja 4 viikkoa leikkauksen jälkeen ja sen jälkeen 4 viikon välein ensimmäisestä leikkauksen jälkeisestä IAI:sta 52 viikon ajan. Yksi preoperatiivinen käynti ja jokainen postoperatiivinen käynti (paitsi päivä leikkauksen jälkeen) sisältää ETDRS:n parhaan korjatun näöntarkkuuden (BCVA), silmänsisäisen paineen (IOP) mittauksen, rakolampun biomikroskopian, epäsuoran oftalmoskopian, Heidelberg Spectralis Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT) (ei MMA:ta ennen leikkausta) ja arviointi systeemisten ja silmän haittavaikutusten varalta. Leikkauksen jälkeisillä käynneillä 4, 16, 28, 40 ja 52 viikolla tehdään seitsemän vakiokenttäkuvaa ja Optos-laajakenttäfluoreseiiniangiografia. Humphreyn näkökenttätesti (HVF) (30-2 ja 60-4 testikuviota) tehdään postoperatiivisilla käynneillä viikolla 4 ja 52. Leikkausta edeltävä B-skannauskuvaus vaaditaan tavanomaista hoitoa (SOC), jotta voidaan arvioida silmänpohjan vetovoima, ei-makulaarinen veto, verkkokalvon irtauma ja lasiaisen verenvuoto (VH). Makulan irtoamisen tunnistaminen sulkee potilaan tutkimuksesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

24

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30809
        • Rekrytointi
        • Southeast Retina Center, PC
        • Ottaa yhteyttä:
          • Siobhan Ortiz
          • Puhelinnumero: 706-650-0061

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Yli 18-vuotiaat aikuiset, joilla on diabetes mellitus
  2. PDR:hen liittyvä lasiaisen verenvuoto, ei muusta syystä
  3. BCVA Vision LP tai parempi
  4. Tutkijan määritys, että vitrektomia osoitti PDR:ään liittyvän lasiaisen verenvuodon
  5. Haluaa ja pystyä noudattamaan klinikkakäyntejä ja opintoihin liittyviä toimenpiteitä
  6. Anna HIPPA ja allekirjoitettu tietoinen suostumus ennen tutkimustoimenpiteitä

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tutkijan mielipidekohtainen ehto estäisi osallistumisen tutkimukseen (epävakaa lääketieteellinen tila, sydän- ja verisuonisairaus, sokeritasapaino, kyvyttömyys seurata jne.)
  2. Osallistuminen tutkintatutkimukseen 30 päivän sisällä ilmoittautumisesta
  3. Tunnettu allergia IAI:lle
  4. Systeeminen anti-VEGF- tai pro-VEGF-hoito 4 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
  5. Hedelmällisessä iässä oleville naisille, raskaana oleville tai imettäville naisille tai jotka suunnittelevat raskautta seuraavan 3 vuoden aikana
  6. PRP tai perifeerinen verkkokalvon kryopeksia tai perifeerinen retinopeksia mistä tahansa syystä tutkimussilmässä
  7. Vitrektomian historia tutkimussilmässä
  8. Historia tai näyttöä verkkokalvon verkkokalvon irtoamisesta tutkimussilmässä
  9. Todisteet verkkokalvon irtoamisesta, johon liittyy tai uhkaa tutkittavan silmän keskusmacula
  10. Ulkoinen silmätulehdus (esim. sidekalvotulehdus, merkittävä blefariitti, chalazion jne.)
  11. Intravitreaalinen anti-VEGF-injektio tutkimussilmään < 4 viikkoa ilmoittautumisesta.
  12. Raskaana olevat tai imettävät naiset
  13. Seksuaalisesti aktiiviset miehet* tai hedelmällisessä iässä olevat naiset**, jotka eivät ole halukkaita käyttämään asianmukaista ehkäisyä tutkimuksen aikana (riittäviin ehkäisykeinoihin kuuluu suun kautta otettavien ehkäisyvälineiden tai muiden reseptilääkkeiden vakaa käyttö 2 tai useamman kuukautiskierron ajan ennen seulontaa; kohdunsisäinen laite [IUD ]; molemminpuolinen munanjohdinsidonta; vasektomia; kondomi sekä ehkäisysieni, vaahto tai hyytelö tai kalvo ja ehkäisysieni, vaahto tai hyytelö) *Ehkäisyä ei vaadita miehiltä, ​​joilla on dokumentoitu vasektomia. ** Postmenopausaalisilla naisilla on oltava amenorreaa vähintään 12 kuukautta, jotta he eivät voi tulla raskaaksi. Raskaustestiä ja ehkäisyä ei vaadita naisilta, joilta on dokumentoitu kohdunpoisto tai munanjohdinsidonta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: IAI q8 viikon ryhmä
Silmät satunnaistetaan endolaserittoman vitrektomialeikkauksen päivänä tai ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä 1-2 viikon vierailuna ryhmässä ("q8 viikon ryhmä"), jossa 4 ylimääräistä pakollista leikkauksen 4 viikon IAI:ta ja sen jälkeen pakollinen q8 viikon IAI 52 viikon seurantaa varten. Viikosta 20 alkaen q8week-ryhmässä silmät voivat olla oikeutettuja lisähoitoon 2 mg IAI (intravitreaalinen aflibersepti) (kuukausittainen)
Lääke: Aflibercept
. Tutkimussilmät saavat yhden preoperatiivisen intravitreaalisen aflibersepti-injektion (IAI)
Muut nimet:
  • Eylea
  • 2 mg/0,05 ml kertakäyttöinen injektiopullo lasiaisensisäistä injektiota varten
Menettely: Endolaserless Vitrectomia
Endolaserless vitrektomia ja intraoperatiivinen ja postoperatiivinen IAI potilailla, joilla on PDR:ään liittyvä lasiaisen verenvuoto
ACTIVE_COMPARATOR: IAI q16 viikon ryhmä
Silmät satunnaistetaan endolaserittoman vitrektomialeikkauksen päivänä tai ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä 1-2 viikon vierailuna ryhmässä (Q16 Week Group), jossa 2 ylimääräistä pakollista postoperatiivista q4 viikkoa IAI:ta seuraa pakollinen q16 viikon IAI 52 viikon seurannan ajan. Viikosta 12 alkaen q16-ryhmässä silmät voivat olla kelvollisia saamaan ylimääräistä 2 mg IAI (intravitreal aflibercept) (kuukausittaista) hoitoa.
Lääke: Aflibercept
. Tutkimussilmät saavat yhden preoperatiivisen intravitreaalisen aflibersepti-injektion (IAI)
Muut nimet:
  • Eylea
  • 2 mg/0,05 ml kertakäyttöinen injektiopullo lasiaisensisäistä injektiota varten
Menettely: Endolaserless Vitrectomia
Endolaserless vitrektomia ja intraoperatiivinen ja postoperatiivinen IAI potilailla, joilla on PDR:ään liittyvä lasiaisen verenvuoto

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
• Silmä- ja systeeminen turvallisuusarvio haittatapahtumien varalta milloin tahansa 52 viikon ajan:
Aikaikkuna: 52 viikon ajan lähtötilanteesta
Esimerkkejä ovat heikentynyt terävyys > 30 kirjainta, verkkokalvon verisuonten irtoaminen, endoftalmiitti, uusi tai lisääntynyt lasiaisen verenvuoto, kaihi eteneminen tai leikkaus, ylimääräisen vitrektomian tai kovakalvon soljen tarve, uuden DME:n kehittyminen DME:n puuttumisen OCT-dokumentaation jälkeen, systeemiset tromboemboliset tapahtumat , kuolemat ja systeemiset vakavat haittatapahtumat milloin tahansa viikon 52 ajan.
52 viikon ajan lähtötilanteesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen muutos BCVA-kirjainpisteissä
Aikaikkuna: 52 viikkoa lähtötilanteesta
BCVA-kirjainpisteiden keskimääräinen muutos ajan kuluessa viikkoon 52 asti
52 viikkoa lähtötilanteesta
Keskimääräinen BCVA-kirjainpistemäärä
Aikaikkuna: 52 viikkoa lähtötilanteesta
Keskimääräinen BCVA-kirjainpistemäärä ajan kuluessa viikkoon 52 asti
52 viikkoa lähtötilanteesta
Silmien osuus PDR:n etenemisestä
Aikaikkuna: 52 viikon ajan lähtötilanteesta
Silmien osuus PDR:n etenemisestä edellä määritellyllä tavalla milloin tahansa viikkoon 52 asti
52 viikon ajan lähtötilanteesta
Keskimääräinen OCT CSF:n paksuus
Aikaikkuna: 52 viikon ajan lähtötilanteesta
OCT CSF:n keskimääräinen paksuus ajan kuluessa viikkoon 52 asti
52 viikon ajan lähtötilanteesta
Silmien osuus, joiden OCT CSF:n paksuus <300 um
Aikaikkuna: 52 viikon ajan lähtötilanteesta
Silmien osuus, joiden OCT CSF:n paksuus <300 um viikolla 52
52 viikon ajan lähtötilanteesta
Silmien osuus, joissa ei ole Optos-laajakentän fluoreseiiniangiografista makulavuotoa
Aikaikkuna: 52 viikon ajan lähtötilanteesta
Niiden silmien osuus, joissa ei ole Optos-laajakentän fluoreseiiniangiografista makulavuotoa viikolla 52
52 viikon ajan lähtötilanteesta
Silmien osuus ilman aktiivista uudissuonittumista
Aikaikkuna: 52 viikon ajan lähtötilanteesta
Silmien osuus, joissa ei ole aktiivista uudissuonittumista Optos-laajakenttäfluoreseiiniangiografialla viikolla 52
52 viikon ajan lähtötilanteesta
Silmien osuus ilman aktiivista uudissuonittumista
Aikaikkuna: 52 viikon ajan lähtötilanteesta
Niiden silmien osuus, joissa ei ole aktiivista uudissuonittumista 7:llä tavallisella kenttäkuvauksella viikolla 52
52 viikon ajan lähtötilanteesta
Niiden silmien osuus, joissa on muuttumaton, pahentunut tai parantunut fluoreseiiniangiografinen makulavuoto
Aikaikkuna: 52 viikon ajan lähtötilanteesta
Niiden silmien osuus, joissa fluoreseiiniangiografinen makulavuoto on muuttumaton, pahentunut tai parantunut viikolla 52 tehdyistä angiogrammeista
52 viikon ajan lähtötilanteesta
Niiden silmien osuus, joissa on muuttumaton, pahentunut tai parantunut fluoreseiiniangiografinen neovaskularisaatio
Aikaikkuna: 52 viikon ajan lähtötilanteesta
Niiden silmien osuus, joiden fluoreseiiniangiografinen neovaskularisaatio ei ole muuttunut, pahentunut tai parantunut verrattuna lähtötilanteen angiogrammeihin viikolla 52
52 viikon ajan lähtötilanteesta
Sellaisten silmien osuus, joiden silmänpohjan valokuvaus DME-ulkonäkö on muuttumaton, huonontunut tai parantunut
Aikaikkuna: 52 viikon ajan lähtötilanteesta
Niiden silmien osuus, joiden silmänpohjan valokuvallinen DME-ulkonäkö on muuttumaton, huonontunut tai parantunut viikon 52 perusvalokuvista
52 viikon ajan lähtötilanteesta
Keskimääräinen kumulatiivinen pistemäärä ja muutos yhdistetyssä 30-2 ja 60-4 HVF-testissä
Aikaikkuna: 52 viikon ajan lähtötilanteesta
Keskimääräinen kumulatiivinen pistemäärä ja muutos yhdistetyssä 30-2 ja 60-4 HVF-testissä viikosta 4 viikolle 52.
52 viikon ajan lähtötilanteesta
Niiden silmien osuus, jotka vaativat muita IAI:ta kuin pakollisia injektioita
Aikaikkuna: 52 viikon ajan lähtötilanteesta
Niiden silmien osuus, jotka vaativat muita IAI:ta kuin pakollisia injektioita viikolle 52 asti
52 viikon ajan lähtötilanteesta
Silmän osuus PDR:n etenemisestä, joka vaatii pelastavan PRP-hoidon
Aikaikkuna: 52 viikon ajan lähtötilanteesta
Silmän osuus PDR:n etenemisestä, joka vaatii pelastusstandardin mukaista PRP-hoitoa milloin tahansa 52 viikon ajan
52 viikon ajan lähtötilanteesta
PRP:tä tai retinopeksiaa vaativien silmien osuus
Aikaikkuna: 52 viikon ajan lähtötilanteesta
PRP:tä tai retinopeksiaa vaativien silmien osuus viikolle 52 asti
52 viikon ajan lähtötilanteesta
Ylimääräistä vitrektomiaa vaativien silmien osuus
Aikaikkuna: 52 viikon ajan lähtötilanteesta
Ylimääräistä vitrektomiaa vaativien silmien osuus viikolle 52 asti
52 viikon ajan lähtötilanteesta
Intraoperatiivista endolaseria vaativien kirjattujen silmien osuus PRP-kuviossa alkuperäisen vitrektomian aikana
Aikaikkuna: 52 viikon ajan lähtötilanteesta
Intraoperatiivista endolaseria vaativien kirjattujen silmien osuus PRP-kuviossa alkuperäisen vitrektomian aikana
52 viikon ajan lähtötilanteesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Southeast Retina Center, Georgia

Tutkijat

  • Päätutkija: Dennis M Marcus, MD, Southeast Retina Center, PC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 4. marraskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. marraskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 29. marraskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 29. marraskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. marraskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VGFTe-DR-1548

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa