Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Endolaser nélküli vitrectomia intravitreális IAI-val PDR-rel kapcsolatos VH esetén (LASERLESS)

2016. november 23. frissítette: Dennis M. Marcus, M.D., Southeast Retina Center, Georgia

Endolaser nélküli vitrectomia intravitrealis Aflibercept injekcióval proliferatív diabéteszes retinopátiával összefüggő üvegtesti vérzés esetén (LASER LESS PRIAAL)

Ez egy I/II. fázisú nyílt elrendezésű, randomizált, intervenciós klinikai vizsgálat. A vizsgált szemek egy preoperatív intravitrealis aflibercept injekciót (IAI) kapnak <21 nappal, de több mint 7 nappal a vitrectomia előtt, és egy intraoperatív IAI-t a műtét végén, amelyet 1:1 arányban randomizálnak 4 kötelező posztoperatív 4 hetes IAI-ra, amelyet kötelező 88. heti IAI 52 hetes követés (q8 hetes csoport) vagy 2 kötelező posztoperatív 4 hetes IAI, majd kötelező 16 hetes IAI 52 hetes követés (q16 hetes csoport).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy I/II. fázisú nyílt elrendezésű, randomizált, intervenciós klinikai vizsgálat. A vizsgált szemek egy preoperatív intravitrealis aflibercept injekciót (IAI) kapnak <21 nappal, de több mint 7 nappal a vitrectomia előtt, és egy intraoperatív intravitrealis aflibercept injekciót a műtét végén, amelyet 1:1 arányban randomizálnak 4 kötelező posztoperatív 4 hetes IAI-ba, majd kötelező 8 hetes IAI 52 hetes követés (q8 hetes csoport) vagy 2 kötelező posztoperatív 4 hetes IAI, majd 16 hetes kötelező IAI 52 hetes követés (q16 hetes csoport).

Az utánkövetési vizitek 1 nappal és 1-2 héttel, valamint 4 héttel a műtét után, majd 4 hetente az első posztoperatív IAI-tól számítva 52 héten át. Egy preoperatív vizit és minden posztoperatív vizit (kivéve a műtét utáni első napot) magában foglalja az ETDRS legjobb korrigált látásélesség (BCVA), intraokuláris nyomás (IOP) mérését, réslámpás biomikroszkópiát, indirekt szemészeti vizsgálatot, Heidelberg Spectralis spektrális tartomány optikai koherencia tomográfiát (SD-OCT) (nincs TOT a műtét előtti vizithez) és a szisztémás és szemészeti nemkívánatos események értékelése. Hét standard terepi fényképet és Optos széles látómezős fluoreszcein angiográfiát végeznek a posztoperatív vizitek során a 4., 16., 28., 40. és 52. héten. A Humphrey-látótér (HVF) vizsgálatát (30-2 és 60-4 tesztminta) a 4. és az 52. héten végzett posztoperatív vizitek során végzik el. A műtét előtti B-szkennelés echográfiára standard ellátásra (SOC) van szükség a makula vontatása, a nem makula vontatása, a retina leválás és az üvegtesti vérzés (VH) értékeléséhez. A húzós makulaleválás azonosítása kizárja a pácienst a vizsgálatból.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

24

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30809
        • Toborzás
        • Southeast Retina Center, PC
        • Kapcsolatba lépni:
          • Siobhan Ortiz
          • Telefonszám: 706-650-0061

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Diabetes mellitusban szenvedő felnőttek 18 év felett
  2. PDR-hez kapcsolódó üvegtesti vérzés, és nem más okból
  3. BCVA Vision LP vagy jobb
  4. A vizsgáló megállapította, hogy a vitrectomia PDR-hez kapcsolódó üvegtesti vérzést jelez
  5. Hajlandó és képes betartani a klinikai látogatásokat és a tanulmányokkal kapcsolatos eljárásokat
  6. Bármilyen vizsgálati eljárás előtt adja meg a HIPPA-t és az aláírt beleegyező nyilatkozatot

Kizárási kritériumok:

  1. A vizsgáló véleményén alapuló állapot kizárja a vizsgálatban való részvételt (instabil egészségügyi állapot, szív- és érrendszeri betegségek, glikémiás kontroll, nyomon követés képtelensége stb.)
  2. Részvétel a beiratkozást követő 30 napon belüli vizsgálati kísérletben
  3. Ismert allergia az IAI-ra
  4. Szisztémás anti-VEGF vagy pro-VEGF kezelés a beiratkozást követő 4 hónapon belül
  5. Fogamzóképes korú, terhes, szoptató, illetve a következő 3 éven belül teherbe esni szándékozó nők számára
  6. PRP vagy perifériás retina cryopexia vagy perifériás retinopexia a kórtörténetben bármilyen okból a vizsgált szemen
  7. Vitrectomia története a vizsgált szemen
  8. Rhegmatogén retinaleválás anamnézisében vagy bizonyítékaiban a vizsgált szemen
  9. A vizsgált szem centrális makulát érintő vagy azzal fenyegető trakciós retinaleválás bizonyítéka
  10. A vizsgálat külső szemfertőzést mutatott ki (pl. kötőhártya-gyulladás, jelentős blepharitis, chalazion stb.)
  11. Intravitrealis anti-VEGF injekció a vizsgált szembe < 4 héttel a felvétel után.
  12. Terhes vagy szoptató nők
  13. Szexuálisan aktív férfiak* vagy fogamzóképes nők**, akik nem hajlandók megfelelő fogamzásgátlást alkalmazni a vizsgálat során (a megfelelő fogamzásgátló intézkedések közé tartozik az orális fogamzásgátlók vagy más, vényköteles gyógyszerészeti fogamzásgátlók stabil alkalmazása 2 vagy több menstruációs cikluson keresztül a szűrés előtt; méhen belüli eszköz [IUD ]; kétoldali petevezeték lekötés; vazektómia; óvszer plusz fogamzásgátló szivacs, hab vagy zselé, vagy rekeszizom plusz fogamzásgátló szivacs, hab vagy zselé) *A dokumentált vazectomián átesett férfiak esetében nem szükséges fogamzásgátlás. **A posztmenopauzás nőknek legalább 12 hónapig amenorrhoiásnak kell lenniük, hogy ne tekintsék fogamzóképesnek. Terhességi vizsgálatra és fogamzásgátlásra nincs szükség dokumentált méheltávolításon vagy petevezeték-lekötésen átesett nők esetében.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: IAI q8 hetes csoport
A szemeket az endolézer nélküli vitrectomiás műtét vagy az első posztoperatív 1-2 hetes látogatás napján véletlenszerűen besorolják egy csoportba ("q8 hetes csoport"), ahol további 4 kötelező posztoperatív 4 hetes IAI, majd 8 hetes kötelező IAI 52 hetes követés során. A 20. héttől kezdődően a 8 hetes csoportban a szemek jogosultak lehetnek további 2 mg IAI (intravitreális aflibercept) (havi) kezelésre.
Drog: Aflibercept
. A vizsgált szemek egy preoperatív intravitrealis aflibercept injekciót (IAI) kapnak.
Más nevek:
  • Eylea
  • 2 mg/0,05 ml egyszer használatos injekciós üveg intravitrealis injekcióhoz
Eljárás: Endolaser nélküli vitrectomia
Endolaser nélküli vitrectomia és intraoperatív és posztoperatív IAI PDR-hez kapcsolódó üvegtesti vérzésben szenvedő betegeknél
ACTIVE_COMPARATOR: IAI q16 hetes csoport
A szemeket az endolézer nélküli vitrectomiás műtét vagy az első posztoperatív 1-2 hetes látogatás napján véletlenszerűen besorolják egy csoportba (q16 hetes csoport), ahol 2 további kötelező posztoperatív 4 hetes IAI követi a kötelező 16 hetes IAI 52 hetes követés során. A 12. héttől kezdődően a q16 csoportban a szemek jogosultak lehetnek további 2 mg IAI (intravitreális aflibercept) (havi) kezelésre.
Drog: Aflibercept
. A vizsgált szemek egy preoperatív intravitrealis aflibercept injekciót (IAI) kapnak.
Más nevek:
  • Eylea
  • 2 mg/0,05 ml egyszer használatos injekciós üveg intravitrealis injekcióhoz
Eljárás: Endolaser nélküli vitrectomia
Endolaser nélküli vitrectomia és intraoperatív és posztoperatív IAI PDR-hez kapcsolódó üvegtesti vérzésben szenvedő betegeknél

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
• Szemészeti és szisztémás biztonsági értékelés a nemkívánatos eseményekre vonatkozóan 52 hétig bármikor:
Időkeret: Az alapvonaltól számított 52 hétig
Példák: 30 betűnél nagyobb látásélesség romlása, rhegmatogén vagy húzós retinaleválás, endoftalmitis, új vagy fokozott üvegtesti vérzés, szürkehályog progresszió vagy műtét, további vitrectomia vagy scleralis csat szükségessége, új DME kialakulása a DME hiányának OCT-dokumentációja után, szisztémás tromboembolikus események , halálesetek és szisztémás súlyos nemkívánatos események az 52. hétig bármikor.
Az alapvonaltól számított 52 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos változás a BCVA betű pontszámában
Időkeret: 52 hét az alapvonaltól
A BCVA betűpontszám átlagos változása az 52. hétig
52 hét az alapvonaltól
Átlagos BCVA betű pontszám
Időkeret: 52 hét az alapvonaltól
Átlagos BCVA betűpontszám az 52. hétig terjedő idő függvényében
52 hét az alapvonaltól
A szemek aránya a PDR progressziójával
Időkeret: Az alapvonaltól számított 52 hétig
A fent meghatározott PDR progressziójával rendelkező szemek aránya bármely időpontban az 52. hétig
Az alapvonaltól számított 52 hétig
Átlagos OCT CSF vastagság
Időkeret: Az alapvonaltól számított 52 hétig
Átlagos OCT CSF vastagság az 52. hétig terjedő időszakban
Az alapvonaltól számított 52 hétig
A szemek aránya, ha az OCT CSF vastagsága <300 um
Időkeret: Az alapvonaltól számított 52 hétig
A szemek aránya, ahol az OCT CSF vastagsága <300 um az 52. héten
Az alapvonaltól számított 52 hétig
Az Optos széleslátószögű fluoreszcein angiográfiás makulaszivárgás nélküli szemek aránya
Időkeret: Az alapvonaltól számított 52 hétig
Az Optos széleslátószögű fluoreszcein angiográfiás makulaszivárgás nélküli szemek aránya az 52. héten
Az alapvonaltól számított 52 hétig
A szemek aránya aktív neovaszkularizáció hiányában
Időkeret: Az alapvonaltól számított 52 hétig
Aktív neovaszkularizáció nélküli szemek aránya Optos széleslátószögű fluoreszcein angiográfiával az 52. héten
Az alapvonaltól számított 52 hétig
A szemek aránya aktív neovaszkularizáció hiányában
Időkeret: Az alapvonaltól számított 52 hétig
Az aktív neovaszkularizáció hiányában lévő szemek aránya 7 standard terepi fényképezéssel az 52. héten
Az alapvonaltól számított 52 hétig
A változatlan, rosszabbodott vagy javult fluoreszcein angiográfiás makulaszivárgású szemek aránya
Időkeret: Az alapvonaltól számított 52 hétig
A változatlan, rosszabbodott vagy javult fluoreszcein angiográfiás makulaszivárgást mutató szemek aránya a kiindulási angiogrammokhoz képest az 52. héten
Az alapvonaltól számított 52 hétig
A változatlan, rosszabbodott vagy javult fluoreszcein angiográfiás neovaszkularizációjú szemek aránya
Időkeret: Az alapvonaltól számított 52 hétig
A változatlan, rosszabbodott vagy javult fluoreszcein angiográfiás neovaszkularizációval rendelkező szemek aránya a kiindulási angiogramokhoz képest az 52. héten
Az alapvonaltól számított 52 hétig
A szemek aránya változatlan, romlott vagy javított szemfenéki fényképészeti DME megjelenéssel
Időkeret: Az alapvonaltól számított 52 hétig
A változatlan, romlott vagy javult szemfenéki fényképezési DME megjelenésű szemek aránya az 52. héten készült kiindulási fényképekhez képest
Az alapvonaltól számított 52 hétig
Átlagos kumulatív pontszám és változás a kombinált 30-2 és 60-4 HVF tesztben
Időkeret: Az alapvonaltól számított 52 hétig
Átlagos kumulatív pontszám és változás a kombinált 30-2 és 60-4 HVF tesztben a 4. héttől az 52. hétig.
Az alapvonaltól számított 52 hétig
A kötelező injekciókon kívül további IAI-t igénylő szemek aránya
Időkeret: Az alapvonaltól számított 52 hétig
A kötelező injekciókon kívül további IAI-t igénylő szemek aránya az 52. hétig
Az alapvonaltól számított 52 hétig
A szem aránya a PDR progressziójával, amely mentő PRP ápolást igényel
Időkeret: Az alapvonaltól számított 52 hétig
A szem aránya a PDR progressziójával, amely mentő PRP standard ellátást igényel, bármely időpontban 52 hétig
Az alapvonaltól számított 52 hétig
A PRP-t vagy retinopexiát igénylő szemek aránya
Időkeret: Az alapvonaltól számított 52 hétig
A PRP-t vagy retinopexiát igénylő szemek aránya az 52. hétig
Az alapvonaltól számított 52 hétig
További vitrectomiát igénylő szemek aránya
Időkeret: Az alapvonaltól számított 52 hétig
A további vitrectomiát igénylő szemek aránya az 52. hétig
Az alapvonaltól számított 52 hétig
Az intraoperatív endolézert igénylő bejegyzett szemek aránya PRP mintában a kezdeti vitrectomia idején
Időkeret: Az alapvonaltól számított 52 hétig
Az intraoperatív endolézert igénylő bejegyzett szemek aránya PRP mintában a kezdeti vitrectomia idején
Az alapvonaltól számított 52 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Southeast Retina Center, Georgia

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Dennis M Marcus, MD, Southeast Retina Center, PC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. június 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2018. június 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2018. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. november 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. november 23.

Első közzététel (BECSLÉS)

2016. november 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2016. november 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. november 23.

Utolsó ellenőrzés

2016. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • VGFTe-DR-1548

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel