Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безэндолазерная витрэктомия с интравитреальным ИАИ при ВГ, связанной с ПДР (LASERLESS)

23 ноября 2016 г. обновлено: Dennis M. Marcus, M.D., Southeast Retina Center, Georgia

Безэндолазерная витрэктомия с интравитреальной инъекцией афлиберцепта при кровоизлиянии в стекловидное тело, связанном с пролиферативной диабетической ретинопатией (ИСПЫТАНИЕ БЕЗ ЛАЗЕРА)

Это открытое рандомизированное интервенционное клиническое исследование фазы I/II. Исследуемые глаза получат одну предоперационную интравитреальную инъекцию афлиберцепта (ИАИ) <21 дня, но >7 дней до витрэктомии и одну интраоперационную ИАИ в конце операции с последующей рандомизацией в соотношении 1:1 на либо 4 обязательных послеоперационных ИАИ каждые 4 недели, затем обязательное ИАИ каждые 8 недели ИАИ в течение 52 недель наблюдения (группа каждые 8 ​​недель) или 2 обязательных послеоперационных ИАИ каждые 4 недели, за которыми следует обязательное ИАИ каждые 16 недель в течение 52 недель наблюдения (группа каждые 16 недель).

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытое рандомизированное интервенционное клиническое исследование фазы I/II. Исследуемые глаза получат одну предоперационную интравитреальную инъекцию афлиберцепта (ИАИ) <21 дня, но >7 дней до витрэктомии и одну интравитреальную интравитреальную инъекцию афлиберцепта в конце операции с последующей рандомизацией в соотношении 1:1 на 4 обязательных послеоперационных ИАИ каждые 4 недели с последующим обязательным ИАИ каждые 8 ​​недель для последующего наблюдения 52 недели (группа каждые 8 ​​недель) или 2 обязательных послеоперационных ИАИ каждые 4 недели, за которыми следует обязательное ИАИ каждые 16 недель для последующего наблюдения 52 недели (группа каждые 16 недель).

Последующие визиты происходят через 1 день и 1-2 недели, а также через 4 недели после операции и затем каждые 4 недели после первого послеоперационного ИАИ в течение 52 недель. Одно предоперационное посещение и каждое послеоперационное посещение (кроме первого послеоперационного дня) будут включать ETDRS для определения наилучшей корригированной остроты зрения (BCVA), измерения внутриглазного давления (ВГД), биомикроскопии с помощью щелевой лампы, непрямой офтальмоскопии, оптической когерентной томографии Heidelberg Spectralis Spectral Domain (SD-OCT) (без ОКТ для предоперационного визита) и оценки системных и глазных нежелательных явлений. Семь стандартных полевых фотографий и широкопольная флуоресцентная ангиография Optos будут выполнены во время послеоперационных посещений через 4, 16, 28, 40 и 52 недели. Тестирование поля зрения Хамфри (HVF) (тестовые шаблоны 30-2 и 60-4) будет проводиться во время послеоперационных посещений через 4 и 52 недели. Предоперационная B-сканирующая эхография потребуется в качестве стандарта медицинской помощи (SOC) для оценки макулярной тракции, немакулярной тракции, отслойки сетчатки и кровоизлияния в стекловидное тело (VH). Выявление тракционной макулярной отслойки исключает пациента из исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

24

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30809
        • Рекрутинг
        • Southeast Retina Center, PC
        • Контакт:
          • Siobhan Ortiz
          • Номер телефона: 706-650-0061

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Взрослые старше 18 лет с сахарным диабетом
  2. Кровоизлияние в стекловидное тело, связанное с ПДР, но не по другой причине
  3. BCVA Vision LP или выше
  4. Определение исследователя о том, что витрэктомия показана при кровоизлиянии в стекловидное тело, связанном с ПДР
  5. Желание и способность соблюдать посещения клиники и процедуры, связанные с исследованием
  6. Предоставить HIPPA и подписанное информированное согласие до любых процедур исследования

Критерий исключения:

  1. Состояние, по мнению исследователя, исключает участие в исследовании (нестабильный медицинский статус, сердечно-сосудистые заболевания, гликемический контроль, невозможность последующего наблюдения и т. д.)
  2. Участие в испытательном испытании в течение 30 дней после зачисления
  3. Известная аллергия на ИАИ
  4. Системное лечение анти-VEGF или про-VEGF в течение 4 месяцев после зачисления
  5. Для женщин детородного возраста, беременных или кормящих грудью или планирующих забеременеть в ближайшие 3 года
  6. История PRP или периферической криопексии сетчатки или периферической ретинопексии по любой причине в исследуемом глазу
  7. История витрэктомии на исследуемом глазу
  8. История или доказательства регматогенной отслойки сетчатки в исследуемом глазу.
  9. Признаки тракционной отслойки сетчатки с вовлечением или угрозой центральной макулы в исследуемом глазу.
  10. Осмотр, подтверждающий наружную глазную инфекцию (т. конъюнктивит, выраженный блефарит, халязион и др.)
  11. Интравитреальная инъекция анти-VEGF в исследуемом глазу <4 недель от начала исследования.
  12. Беременные или кормящие женщины
  13. Сексуально активные мужчины* или женщины детородного возраста**, которые не желают применять адекватные методы контрацепции во время исследования (адекватные меры контрацепции включают стабильное использование оральных контрацептивов или других рецептурных фармацевтических контрацептивов в течение 2 или более менструальных циклов до скрининга; внутриматочное средство [ВМС ]; двусторонняя перевязка маточных труб; вазэктомия; презерватив плюс контрацептивная губка, пена или желе, или диафрагма плюс контрацептивная губка, пена или желе) *Контрацепция не требуется для мужчин с подтвержденной вазэктомией. **Женщины в постменопаузе должны иметь аменорею в течение не менее 12 месяцев, чтобы их нельзя было считать детородными. Тестирование на беременность и контрацепция не требуются для женщин с подтвержденной гистерэктомией или перевязкой маточных труб.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: IAI q8 неделя Группа
Глаза будут рандомизированы в день операции безэндолазерной витрэктомии или первого послеоперационного визита через 1-2 недели в группу («Группа каждые 8 ​​недель»), где 4 дополнительных обязательных послеоперационных ИАИ каждые 4 недели с последующим обязательным ИАИ каждые 8 ​​недель в течение 52 недель наблюдения. Начиная с 20-й недели в группе каждые 8 ​​недель глаза могут получить дополнительное лечение ИАИ 2 мг (интравитреальный афлиберцепт) (ежемесячно).
Лекарство: Афлиберцепт
. Исследуемые глаза получат одну предоперационную интравитреальную инъекцию афлиберцепта (ИАИ).
Другие имена:
  • Эйлеа
  • Одноразовый флакон 2 мг/0,05 мл для интравитреальной инъекции
Процедура: Безэндолазерная витрэктомия
Безэндолазерная витрэктомия и интраоперационная и послеоперационная ИАИ у пациентов с кровоизлиянием в стекловидное тело, связанным с ПДР
ACTIVE_COMPARATOR: ИАИ каждые 16 недель Группа
Глаза будут рандомизированы в день операции без эндолазерной витрэктомии или первого послеоперационного визита через 1-2 недели в группу (группа каждые 16 недель), где за 2 дополнительными обязательными послеоперационными ИАИ каждые 4 недели последует обязательное ИАИ каждые 16 недель в течение 52 недель наблюдения. Начиная с 12-й недели в группе q16 глаза могут получить дополнительное лечение ИАИ (интравитреальный афлиберцепт) по 2 мг (ежемесячно).
Лекарство: Афлиберцепт
. Исследуемые глаза получат одну предоперационную интравитреальную инъекцию афлиберцепта (ИАИ).
Другие имена:
  • Эйлеа
  • Одноразовый флакон 2 мг/0,05 мл для интравитреальной инъекции
Процедура: Безэндолазерная витрэктомия
Безэндолазерная витрэктомия и интраоперационная и послеоперационная ИАИ у пациентов с кровоизлиянием в стекловидное тело, связанным с ПДР

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
• Оценка глазной и системной безопасности побочных эффектов в любой момент времени в течение 52 недель:
Временное ограничение: Через 52 недели от исходного уровня
Примеры включают ухудшение остроты зрения >30 букв, регматогенную или тракционную отслойку сетчатки, эндофтальмит, новое или усиленное кровоизлияние в стекловидное тело, прогрессирование катаракты или хирургическое вмешательство, необходимость дополнительной витрэктомии или склеральной пломбы, развитие нового ДМО после документирования ОКТ отсутствия ДМО, системные тромбоэмболические осложнения. , смерти и системных серьезных нежелательных явлений в любой момент времени до 52-й недели.
Через 52 недели от исходного уровня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение буквенной оценки BCVA
Временное ограничение: 52 недели от исходного уровня
Среднее изменение буквенной оценки BCVA с течением времени до 52-й недели
52 недели от исходного уровня
Средняя буквенная оценка BCVA
Временное ограничение: 52 недели от исходного уровня
Средняя буквенная оценка BCVA с течением времени на 52-й неделе
52 недели от исходного уровня
Доля глаз с прогрессированием PDR
Временное ограничение: Через 52 недели от исходного уровня
Доля глаз с прогрессированием PDR, как определено выше, в любой момент времени до 52-й недели.
Через 52 недели от исходного уровня
Средняя толщина ЦСЖ по ОКТ
Временное ограничение: Через 52 недели от исходного уровня
Средняя толщина ЦСЖ по ОКТ с течением времени до 52-й недели
Через 52 недели от исходного уровня
Доля глаз с толщиной ЦСЖ по ОКТ <300 мкм
Временное ограничение: Через 52 недели от исходного уровня
Доля глаз с толщиной ЦСЖ по ОКТ <300 мкм на 52-й неделе
Через 52 недели от исходного уровня
Доля глаз с отсутствием широкопольной флуоресцентной ангиографической утечки Optos в макулу
Временное ограничение: Через 52 недели от исходного уровня
Доля глаз с отсутствием широкопольной флуоресцентной макулярной утечки Optos на 52-й неделе
Через 52 недели от исходного уровня
Доля глаз с отсутствием активной неоваскуляризации
Временное ограничение: Через 52 недели от исходного уровня
Доля глаз с отсутствием активной неоваскуляризации по данным широкопольной флуоресцентной ангиографии Optos на 52-й неделе
Через 52 недели от исходного уровня
Доля глаз с отсутствием активной неоваскуляризации
Временное ограничение: Через 52 недели от исходного уровня
Доля глаз с отсутствием активной неоваскуляризации на 7 стандартных полевых фотографиях на 52-й неделе
Через 52 недели от исходного уровня
Доля глаз с неизмененной, ухудшенной или улучшенной флюоресцентной ангиографической макулярной утечкой
Временное ограничение: Через 52 недели от исходного уровня
Доля глаз с неизмененной, ухудшенной или улучшенной флуоресцентной ангиографической макулярной утечкой по сравнению с исходными ангиограммами на 52-й неделе
Через 52 недели от исходного уровня
Доля глаз с неизмененной, ухудшенной или улучшенной флуоресцентной ангиографической неоваскуляризацией
Временное ограничение: Через 52 недели от исходного уровня
Доля глаз с неизмененной, ухудшенной или улучшенной флуоресцентной ангиографической неоваскуляризацией по сравнению с исходными ангиограммами на 52-й неделе
Через 52 недели от исходного уровня
Доля глаз с неизмененными, ухудшенными или улучшенными фотографическими проявлениями ДМО глазного дна
Временное ограничение: Через 52 недели от исходного уровня
Доля глаз с неизмененными, ухудшенными или улучшенными фотографическими проявлениями ДМО глазного дна по исходным фотографиям на 52-й неделе
Через 52 недели от исходного уровня
Средний совокупный балл и изменение для комбинированного теста 30-2 и 60-4 HVF
Временное ограничение: Через 52 недели от исходного уровня
Средний кумулятивный балл и изменение комбинированного теста 30-2 и 60-4 HVF с 4 по 52 неделю.
Через 52 недели от исходного уровня
Доля глаз, требующих дополнительной ИАИ, кроме обязательных инъекций
Временное ограничение: Через 52 недели от исходного уровня
Доля глаз, требующих дополнительных ИАИ, кроме обязательных инъекций, до 52-й недели
Через 52 недели от исходного уровня
Доля глаз с прогрессированием PDR, требующих спасательной PRP стандартной помощи
Временное ограничение: Через 52 недели от исходного уровня
Доля глаз с прогрессированием ПДР, требующих спасательного стандарта лечения PRP в любой момент времени в течение 52 недель
Через 52 недели от исходного уровня
Доля глаз, требующих PRP или ретинопексии
Временное ограничение: Через 52 недели от исходного уровня
Доля глаз, нуждающихся в PRP или ретинопексии до 52-й недели
Через 52 недели от исходного уровня
Доля глаз, требующих дополнительной витрэктомии
Временное ограничение: Через 52 недели от исходного уровня
Доля глаз, требующих дополнительной витрэктомии до 52-й недели
Через 52 недели от исходного уровня
Доля зарегистрированных глаз, которым требуется интраоперационный эндолазер в модели PRP во время начальной витрэктомии
Временное ограничение: Через 52 недели от исходного уровня
Доля зарегистрированных глаз, которым требуется интраоперационный эндолазер в модели PRP во время начальной витрэктомии
Через 52 недели от исходного уровня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Southeast Retina Center, Georgia

Следователи

  • Главный следователь: Dennis M Marcus, MD, Southeast Retina Center, PC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2016 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июня 2018 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июня 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 ноября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 ноября 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

29 ноября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

29 ноября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 ноября 2016 г.

Последняя проверка

1 ноября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VGFTe-DR-1548

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться