Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Endolaserløs Vitrektomi med Intravitreal IAI for PDR-relatert VH (LASERLESS)

23. november 2016 oppdatert av: Dennis M. Marcus, M.D., Southeast Retina Center, Georgia

Endolaserløs vitrektomi med intravitreal aflibercept-injeksjon for proliferativ diabetisk retinopati-relatert glasaktig blødning (LASER MINDRE PRØVING)

Dette er en fase I/II åpen, randomisert, intervensjonell klinisk studie. Studieøyne vil motta én preoperativ intravitreal aflibercept-injeksjon (IAI) <21 dager men >7 dager før vitrektomi og én intraoperativ IAI ved slutten av operasjonen etterfulgt av randomisering i forholdet 1:1 til enten 4 obligatorisk postoperativ q4uker IAI etterfulgt av obligatorisk q8 uker IAI i 52 ukers oppfølging (q8 ukers gruppe) eller 2 obligatorisk postoperativ q4uker IAI etterfulgt av obligatorisk q16 ukers IAI i 52 ukers oppfølging (q16 ukers gruppe).

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase I/II åpen, randomisert, intervensjonell klinisk studie. Studieøyne vil motta én preoperativ intravitreal aflibercept-injeksjon (IAI) <21 dager men >7 dager før vitrektomi og én intraoperativ intravitreal aflibercept ved slutten av operasjonen etterfulgt av randomisering i forholdet 1:1 til enten 4 obligatorisk postoperativ q4uker IAI etterfulgt av obligatorisk q8 uker IAI i 52 ukers oppfølging (q8 ukers gruppe) eller 2 obligatorisk postoperativ q4 uker IAI etterfulgt av obligatorisk q16 ukers IAI i 52 ukers oppfølging (q16 ukers gruppe).

Oppfølgingsbesøk skjer 1 dag og 1-2 uker, og 4 uker postoperativt og deretter hver 4. uke fra første postoperative IAI i 52 uker. Ett preoperativt besøk og hvert postoperativt besøk (unntatt dag én postoperativt) vil inkludere ETDRS Best Corrected Visual Acuity (BCVA), Intraocular Pressure (IOP) måling, Spaltelampebiomikroskopi, Indirekte oftalmoskopi, Heidelberg Spectralis Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT) (ingen OCT for preoperativt besøk) og evaluering for systemiske og okulære bivirkninger. Sju standard feltfotografier og Optos bredfelt fluorescein angiografi vil bli utført ved postoperative besøk ved 4, 16, 28, 40 og 52 uker. Humphrey synsfelttesting (HVF) (30-2 og 60-4 testmønstre) vil bli utført ved postoperative besøk ved 4 og 52 uker. Preoperativ B-skanningsekografi vil være nødvendig med standardbehandling (SOC) for å vurdere for makulatraksjon, ikke-makulatraksjon, netthinneløsning og glasslegemeblødning (VH). Identifikasjon av traction macular detachment vil ekskludere pasienten fra studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

24

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30809
        • Rekruttering
        • Southeast Retina Center, PC
        • Ta kontakt med:
          • Siobhan Ortiz
          • Telefonnummer: 706-650-0061

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksne >18 år med diabetes mellitus
  2. PDR-relatert glasslegemeblødning og ikke av annen årsak
  3. BCVA Vision LP eller bedre
  4. Etterforsker fastslår at vitrektomi indikerte for PDR-relatert glasslegemeblødning
  5. Villig og i stand til å overholde klinikkbesøk og studierelaterte prosedyrer
  6. Gi HIPPA og signert informert samtykke før eventuelle studieprosedyrer

Ekskluderingskriterier:

  1. En tilstand per etterforskers mening vil utelukke deltakelse i studien (ustabil medisinsk status, kardiovaskulær sykdom, glykemisk kontroll, manglende evne til å følge opp osv.)
  2. Deltakelse i en etterforskningsprøve innen 30 dager etter påmelding
  3. Kjent allergi mot IAI
  4. Systemisk anti-VEGF- eller pro-VEGF-behandling innen 4 måneder etter påmelding
  5. For kvinner i fertil alder, gravide eller ammende eller planlegger å bli gravide innen de neste 3 årene
  6. Historie med PRP eller perifer retinal kryopeksi eller perifer retinopeksi av en eller annen grunn i studieøyet
  7. Historie om vitrektomi i studieøyet
  8. Anamnese eller bevis for rhegmatogen netthinneløsning i studieøyet
  9. Bevis på netthinneavløsning som involverer eller truer sentral makula i studieøyet
  10. Undersøkelse påvist ekstern øyeinfeksjon (dvs. konjunktivitt, betydelig blefaritt, chalazion osv.)
  11. Intravitreal anti-VEGF-injeksjon i studieøyet <4 uker fra registrering.
  12. Gravide eller ammende kvinner
  13. Seksuelt aktive menn* eller kvinner i fertil alder** som ikke er villige til å bruke adekvat prevensjon under studien (tilstrekkelige prevensjonstiltak inkluderer stabil bruk av orale prevensjonsmidler eller andre reseptbelagte farmasøytiske prevensjonsmidler i 2 eller flere menstruasjonssykluser før screening; intrauterin enhet [IUD ]; bilateral tubal ligering, vasektomi, kondom pluss prevensjonssvamp, skum eller gelé, eller diafragma pluss prevensjonssvamp, skum eller gelé) *Prevensjon er ikke nødvendig for menn med dokumentert vasektomi. **Postmenopausale kvinner må være amenoréiske i minst 12 måneder for ikke å bli ansett som fertile. Graviditetstesting og prevensjon er ikke nødvendig for kvinner med dokumentert hysterektomi eller tubal ligering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: IAI q8 uke Gruppe
Øyne vil bli randomisert på dagen for endolaserløs vitrektomioperasjon eller første postoperative 1-2 ukers besøk til en gruppe ("q8 week Group") hvor 4 ekstra obligatorisk postoperativ q4 uker IAI etterfulgt av obligatorisk q8 uker IAI i 52 ukers oppfølging. Fra og med uke 20 i q8week-gruppen kan øynene være kvalifisert for ytterligere 2 mg IAI (intravitreal aflibercept) (månedlig) behandling
Legemiddel: Aflibercept
. Studieøyne vil få én preoperativ intravitreal aflibercept-injeksjon (IAI)
Andre navn:
  • Eylea
  • 2 mg/0,05 ml hetteglass for engangsbruk for intravitreal injeksjon
Fremgangsmåte: Endolaserløs Vitrektomi
Endolaserløs vitrektomi og intraoperativ og postoperativ IAI hos pasienter med PDR-relatert glasslegemeblødning
ACTIVE_COMPARATOR: IAI q16 uke Gruppe
Øyne vil bli randomisert på dagen for endolaserløs vitrektomioperasjon eller første postoperative 1-2 ukers besøk til en gruppe (q16week Group) hvor 2 ekstra obligatorisk postoperativ q4weeks IAI vil bli fulgt av obligatorisk q16weeks IAI i 52 ukers oppfølging. Fra og med uke 12 i q16-gruppen, kan øyne være kvalifisert for ytterligere 2 mg IAI (intravitreal aflibercept) (månedlig) behandling.
Legemiddel: Aflibercept
. Studieøyne vil få én preoperativ intravitreal aflibercept-injeksjon (IAI)
Andre navn:
  • Eylea
  • 2 mg/0,05 ml hetteglass for engangsbruk for intravitreal injeksjon
Fremgangsmåte: Endolaserløs Vitrektomi
Endolaserløs vitrektomi og intraoperativ og postoperativ IAI hos pasienter med PDR-relatert glasslegemeblødning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
• Okulær og systemisk sikkerhetsevaluering for uønskede hendelser til enhver tid gjennom 52 uker:
Tidsramme: Gjennom 52 uker fra Baseline
Eksempler inkluderer forverret skarphet >30 bokstaver, rhegmatogen eller traksjonell netthinneløsning, endoftalmitt, ny eller økt glasslegemeblødning, kataraktprogresjon eller kirurgi, behov for ytterligere vitrektomi eller skleralspenne, utvikling av ny DME etter OCT-dokumentasjon av fravær av DME, systemiske hendelser tromboemboliske hendelser. , dødsfall og systemiske alvorlige bivirkninger når som helst gjennom uke 52.
Gjennom 52 uker fra Baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring i BCVA-bokstavscore
Tidsramme: 52 uker fra baseline
Gjennomsnittlig endring i BCVA-bokstavscore over tid til og med uke 52
52 uker fra baseline
Gjennomsnittlig BCVA-bokstavscore
Tidsramme: 52 uker fra baseline
Gjennomsnittlig BCVA-bokstavscore over tid til og med uke 52
52 uker fra baseline
Andel øyne med progresjon av PDR
Tidsramme: Gjennom 52 uker fra Baseline
Andel øyne med progresjon av PDR som definert ovenfor på et hvilket som helst tidspunkt gjennom uke 52
Gjennom 52 uker fra Baseline
Gjennomsnittlig OCT CSF-tykkelse
Tidsramme: Gjennom 52 uker fra Baseline
Gjennomsnittlig OCT CSF-tykkelse over tid til og med uke 52
Gjennom 52 uker fra Baseline
Andel øyne med OCT CSF-tykkelse <300um
Tidsramme: Gjennom 52 uker fra Baseline
Andel øyne med OCT CSF-tykkelse <300um ved uke 52
Gjennom 52 uker fra Baseline
Andel øyne med fravær av Optos widefield fluorescein angiografisk makulær lekkasje
Tidsramme: Gjennom 52 uker fra Baseline
Andel øyne med fravær av Optos widefield fluorescein angiografisk makulær lekkasje ved uke 52
Gjennom 52 uker fra Baseline
Andel øyne med fravær av aktiv neovaskularisering
Tidsramme: Gjennom 52 uker fra Baseline
Andel øyne med fravær av aktiv neovaskularisering ved Optos widefield fluorescein angiografi ved uke 52
Gjennom 52 uker fra Baseline
Andel øyne med fravær av aktiv neovaskularisering
Tidsramme: Gjennom 52 uker fra Baseline
Andel øyne med fravær av aktiv neovaskularisering ved 7 standard feltfotografering i uke 52
Gjennom 52 uker fra Baseline
Andel øyne med uendret, forverret eller forbedret fluoresceinangiografisk makulær lekkasje
Tidsramme: Gjennom 52 uker fra Baseline
Andel øyne med uendret, forverret eller forbedret fluoresceinangiografisk makulær lekkasje fra baseline-angiogrammer ved uke 52
Gjennom 52 uker fra Baseline
Andel øyne med uendret, forverret eller forbedret fluoresceinangiografisk neovaskularisering
Tidsramme: Gjennom 52 uker fra Baseline
Andel øyne med uendret, forverret eller forbedret fluoresceinangiografisk neovaskularisering fra baseline-angiogrammer ved uke 52
Gjennom 52 uker fra Baseline
Andel øyne med uendret, forverret eller forbedret fundusfotografisk DME-utseende
Tidsramme: Gjennom 52 uker fra Baseline
Andel øyne med uendret, forverret eller forbedret fundusfotografisk DME-utseende fra baseline-fotografier ved uke 52
Gjennom 52 uker fra Baseline
Gjennomsnittlig kumulativ poengsum og endring for den kombinerte 30-2 og 60-4 HVF-testen
Tidsramme: Gjennom 52 uker fra Baseline
Gjennomsnittlig kumulativ poengsum og endring for den kombinerte 30-2 og 60-4 HVF-testen fra uke 4 til uke 52.
Gjennom 52 uker fra Baseline
Andel øyne som krever ytterligere IAI annet enn obligatoriske injeksjoner
Tidsramme: Gjennom 52 uker fra Baseline
Andel øyne som krever ytterligere IAI annet enn obligatoriske injeksjoner gjennom uke 52
Gjennom 52 uker fra Baseline
Andel øye med progresjon av PDR som krever rednings-PRP standardbehandling
Tidsramme: Gjennom 52 uker fra Baseline
Andel øye med progresjon av PDR som krever rednings-PRP standardbehandling til enhver tid gjennom 52 uker
Gjennom 52 uker fra Baseline
Andel øyne som krever PRP eller retinopeksi
Tidsramme: Gjennom 52 uker fra Baseline
Andel øyne som krever PRP eller retinopeksi gjennom uke 52
Gjennom 52 uker fra Baseline
Andel øyne som krever ytterligere vitrektomi
Tidsramme: Gjennom 52 uker fra Baseline
Andel øyne som krever ytterligere vitrektomi gjennom uke 52
Gjennom 52 uker fra Baseline
Andel av registrerte øyne som krever intraoperativ endolaser i et PRP-mønster på tidspunktet for initial vitrektomi
Tidsramme: Gjennom 52 uker fra Baseline
Andel av registrerte øyne som krever intraoperativ endolaser i et PRP-mønster på tidspunktet for initial vitrektomi
Gjennom 52 uker fra Baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Southeast Retina Center, Georgia

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dennis M Marcus, MD, Southeast Retina Center, PC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2016

Primær fullføring (FORVENTES)

1. juni 2018

Studiet fullført (FORVENTES)

1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. november 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. november 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

29. november 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

29. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. november 2016

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VGFTe-DR-1548

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere