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Vitrectomia sem endolaser com IAI intravítrea para HV relacionada a PDR (LASERLESS)

23 de novembro de 2016 atualizado por: Dennis M. Marcus, M.D., Southeast Retina Center, Georgia

Vitrectomia sem endolaser com injeção intravítrea de aflibercept para hemorragia vítrea relacionada à retinopatia diabética proliferativa (LASER LESS TRIAL)

Este é um ensaio clínico intervencionista, randomizado, de fase I/II. Os olhos do estudo receberão uma injeção intravítrea de aflibercept (IAI) pré-operatória <21 dias, mas> 7 dias antes da vitrectomia e uma IAI intraoperatória no final da cirurgia, seguida de randomização em uma proporção de 1:1 em 4 IAI pós-operatórias obrigatórias q4 semanas seguidas por q8 obrigatórias semanas IAI por 52 semanas de acompanhamento (grupo q8 semanas) ou 2 IAI pós-operatório obrigatório a cada 4 semanas seguido por IAI obrigatório a cada 16 semanas por 52 semanas de acompanhamento (grupo q16 semanas).

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um ensaio clínico intervencionista, randomizado, de fase I/II. Os olhos do estudo receberão uma injeção pré-operatória de aflibercept intravítreo (IAI) <21 dias, mas > 7 dias antes da vitrectomia e um aflibercept intravítreo intraoperatório no final da cirurgia, seguido de randomização em uma proporção de 1:1 em 4 pós-operatórios obrigatórios q4 semanas IAI seguido por obrigatório q8 semanas IAI para 52 semanas de acompanhamento (grupo q8 semanas) ou 2 IAI pós-operatório obrigatório q4 semanas seguido de IAI obrigatório q16 semanas para 52 semanas de acompanhamento (grupo q16 semanas).

As visitas de acompanhamento ocorrem 1 dia e 1-2 semanas e 4 semanas após a cirurgia e depois a cada 4 semanas a partir do primeiro IIA pós-operatório por 52 semanas. Uma visita pré-operatória e todas as visitas pós-operatórias (exceto no primeiro dia de pós-operatório) incluirão ETDRS Melhor Acuidade Visual Corrigida (BCVA), medição da pressão intraocular (PIO), biomicroscopia de lâmpada de fenda, oftalmoscopia indireta, Heidelberg Spectralis Spectralis Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT) (sem OCT para visita pré-operatória) e avaliação de eventos adversos sistêmicos e oculares. Sete fotografias de campo padrão e angiografia de fluoresceína de campo amplo Optos serão realizadas em visitas pós-operatórias em 4, 16, 28, 40 e 52 semanas. O teste de campo visual de Humphrey (HVF) (padrões de teste 30-2 e 60-4) será realizado nas visitas pós-operatórias em 4 e 52 semanas. A ecografia de varredura B pré-operatória será necessária como padrão de atendimento (SOC) para avaliar a tração macular, tração não macular, descolamento de retina e hemorragia vítrea (VH). A identificação de descolamento macular de tração excluirá o paciente do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

24

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30809
        • Recrutamento
        • Southeast Retina Center, PC
        • Contato:
          • Siobhan Ortiz
          • Número de telefone: 706-650-0061

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Adultos com idade > 18 anos com Diabetes Mellitus
  2. Hemorragia vítrea relacionada à PDR e não de outra causa
  3. BCVA Vision LP ou melhor
  4. Determinação do investigador de que a vitrectomia é indicada para hemorragia vítrea relacionada à PDR
  5. Disposto e capaz de cumprir visitas clínicas e procedimentos relacionados ao estudo
  6. Fornecer HIPPA e consentimento informado assinado antes de qualquer procedimento do estudo

Critério de exclusão:

  1. Uma condição por opinião do investigador impediria a participação no estudo (estado médico instável, doença cardiovascular, controle glicêmico, incapacidade de acompanhamento, etc.)
  2. Participação em um estudo experimental dentro de 30 dias após a inscrição
  3. Alergia conhecida ao IAI
  4. Tratamento sistêmico anti-VEGF ou pró-VEGF dentro de 4 meses após a inscrição
  5. Para mulheres em idade fértil, grávidas ou lactantes ou com intenção de engravidar nos próximos 3 anos
  6. História de PRP ou criopexia periférica da retina ou retinopexia periférica por qualquer motivo no olho do estudo
  7. Histórico de vitrectomia no olho do estudo
  8. Histórico ou evidência de descolamento regmatogênico da retina no olho do estudo
  9. Evidência de descolamento de retina de tração envolvendo ou ameaçando a mácula central no olho do estudo
  10. Exame evidente de infecção ocular externa (i.e. conjuntivite, blefarite significativa, calázio, etc.)
  11. Injeção intravítrea de anti-VEGF no olho do estudo <4 semanas a partir da inscrição.
  12. Mulheres grávidas ou amamentando
  13. Homens* ou mulheres sexualmente ativos em idade fértil** que não desejam praticar contracepção adequada durante o estudo (as medidas contraceptivas adequadas incluem o uso estável de contraceptivos orais ou outros contraceptivos farmacêuticos prescritos por 2 ou mais ciclos menstruais antes da triagem; dispositivo intrauterino [DIU ]; laqueadura bilateral das trompas; vasectomia; preservativo mais esponja anticoncepcional, espuma ou geléia, ou diafragma mais esponja anticoncepcional, espuma ou geléia) *A contracepção não é necessária para homens com vasectomia documentada. **Mulheres na pós-menopausa devem estar amenorréicas por pelo menos 12 meses para não serem consideradas como tendo potencial para engravidar. O teste de gravidez e a contracepção não são necessários para mulheres com histerectomia documentada ou laqueadura tubária.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo IAI q8 semanas
Os olhos serão randomizados no dia da cirurgia de vitrectomia sem endolaser ou na primeira visita pós-operatória de 1 a 2 semanas a um grupo ("Grupo q8 semanas"), onde 4 IAI pós-operatório obrigatório adicional a cada 4 semanas seguido de IAI obrigatório a cada 8 semanas por 52 semanas de acompanhamento. A partir da semana 20 no grupo de 8 semanas, os olhos podem ser elegíveis para receber tratamento adicional de 2 mg de IAI (aflibercept intravítreo) (mensalmente)
Medicamento: Aflibercept
. Os olhos do estudo receberão uma injeção pré-operatória de aflibercept intravítreo (IAI)
Outros nomes:
  • Eylea
  • Frasco de uso único de 2 mg/0,05 mL para injeção intravítrea
Procedimento: Vitrectomia sem endolaser
Vitrectomia sem endolaser e IIA intra e pós-operatória em pacientes com hemorragia vítrea relacionada à PDR
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo IAI q16 semanas
Os olhos serão randomizados no dia da cirurgia de vitrectomia sem endolaser ou na primeira visita pós-operatória de 1 a 2 semanas a um grupo (Grupo q16semanas) onde 2 IAI pós-operatório obrigatório adicionais a cada 4 semanas serão seguidos por IAI obrigatório a cada 16 semanas por 52 semanas de acompanhamento. A partir da semana 12 no grupo q16, os olhos podem ser elegíveis para receber tratamento adicional de 2 mg de IAI (aflibercept intravítreo) (mensalmente).
Medicamento: Aflibercept
. Os olhos do estudo receberão uma injeção pré-operatória de aflibercept intravítreo (IAI)
Outros nomes:
  • Eylea
  • Frasco de uso único de 2 mg/0,05 mL para injeção intravítrea
Procedimento: Vitrectomia sem endolaser
Vitrectomia sem endolaser e IIA intra e pós-operatória em pacientes com hemorragia vítrea relacionada à PDR

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
• Avaliação de segurança ocular e sistêmica para eventos adversos em qualquer momento até 52 semanas:
Prazo: Até 52 semanas a partir da linha de base
Os exemplos incluem piora da acuidade > 30 letras, descolamento retiniano regmatogênico ou tracional, endoftalmite, hemorragia vítrea nova ou aumentada, progressão ou cirurgia de catarata, necessidade de vitrectomia adicional ou fivela escleral, desenvolvimento de novo EMD após documentação OCT de ausência de EMD, eventos tromboembólicos sistêmicos , mortes e eventos adversos graves sistêmicos em qualquer momento até a semana 52.
Até 52 semanas a partir da linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança média na pontuação da letra BCVA
Prazo: 52 semanas a partir da linha de base
Mudança média na pontuação da letra BCVA ao longo do tempo até a semana 52
52 semanas a partir da linha de base
Pontuação média de letras BCVA
Prazo: 52 semanas a partir da linha de base
Pontuação média de letras BCVA ao longo do tempo até a semana 52
52 semanas a partir da linha de base
Proporção de olhos com progressão de PDR
Prazo: Até 52 semanas a partir da linha de base
Proporção de olhos com progressão de PDR conforme definido acima em qualquer momento até a semana 52
Até 52 semanas a partir da linha de base
Espessura média de OCT CSF
Prazo: Até 52 semanas a partir da linha de base
Espessura média de OCT CSF ao longo do tempo até a semana 52
Até 52 semanas a partir da linha de base
Proporção de olhos com OCT LCR espessura <300um
Prazo: Até 52 semanas a partir da linha de base
Proporção de olhos com espessura de LCR OCT <300um na semana 52
Até 52 semanas a partir da linha de base
Proporção de olhos com ausência de vazamento macular angiográfico de fluoresceína de campo amplo Optos
Prazo: Até 52 semanas a partir da linha de base
Proporção de olhos com ausência de vazamento macular angiográfico de fluoresceína de campo amplo Optos na semana 52
Até 52 semanas a partir da linha de base
Proporção de olhos com ausência de neovascularização ativa
Prazo: Até 52 semanas a partir da linha de base
Proporção de olhos com ausência de neovascularização ativa por angiografia de fluoresceína de campo amplo Optos na semana 52
Até 52 semanas a partir da linha de base
Proporção de olhos com ausência de neovascularização ativa
Prazo: Até 52 semanas a partir da linha de base
Proporção de olhos com ausência de neovascularização ativa por 7 fotografias de campo padrão na semana 52
Até 52 semanas a partir da linha de base
Proporção de olhos com vazamento macular angiográfico de fluoresceína inalterado, piorado ou melhorado
Prazo: Até 52 semanas a partir da linha de base
Proporção de olhos com vazamento macular angiográfico de fluoresceína inalterado, piorado ou melhorado a partir de angiogramas basais na semana 52
Até 52 semanas a partir da linha de base
Proporção de olhos com neovascularização angiográfica com fluoresceína inalterada, piorada ou melhorada
Prazo: Até 52 semanas a partir da linha de base
Proporção de olhos com neovascularização angiográfica de fluoresceína inalterada, piorada ou melhorada a partir de angiogramas basais na semana 52
Até 52 semanas a partir da linha de base
Proporção de olhos com aparência DME fotográfica de fundo de olho inalterada, piorada ou melhorada
Prazo: Até 52 semanas a partir da linha de base
Proporção de olhos com aparência DME fotográfica de fundo de olho inalterada, piorada ou melhorada a partir de fotografias de linha de base na semana 52
Até 52 semanas a partir da linha de base
Pontuação cumulativa média e alteração para o teste combinado de 30-2 e 60-4 HVF
Prazo: Até 52 semanas a partir da linha de base
Pontuação cumulativa média e alteração para o teste combinado de 30-2 e 60-4 HVF da semana 4 à semana 52.
Até 52 semanas a partir da linha de base
Proporção de olhos que requerem IAI adicional além das injeções obrigatórias
Prazo: Até 52 semanas a partir da linha de base
Proporção de olhos que requerem IAI adicional além das injeções obrigatórias até a semana 52
Até 52 semanas a partir da linha de base
Proporção de olho com progressão de PDR requerendo padrão de tratamento PRP de resgate
Prazo: Até 52 semanas a partir da linha de base
Proporção de olho com progressão de PDR que requer cuidados padrão de resgate de PRP em qualquer momento até 52 semanas
Até 52 semanas a partir da linha de base
Proporção de olhos que requerem PRP ou retinopexia
Prazo: Até 52 semanas a partir da linha de base
Proporção de olhos que requerem PRP ou retinopexia até a semana 52
Até 52 semanas a partir da linha de base
Proporção de olhos que requerem vitrectomia adicional
Prazo: Até 52 semanas a partir da linha de base
Proporção de olhos que requerem vitrectomia adicional até a semana 52
Até 52 semanas a partir da linha de base
Proporção de olhos inscritos que requerem endolaser intraoperatório em um padrão PRP no momento da vitrectomia inicial
Prazo: Até 52 semanas a partir da linha de base
Proporção de olhos inscritos que requerem endolaser intraoperatório em um padrão PRP no momento da vitrectomia inicial
Até 52 semanas a partir da linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Southeast Retina Center, Georgia

Investigadores

  • Investigador principal: Dennis M Marcus, MD, Southeast Retina Center, PC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2016

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de junho de 2018

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de junho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de novembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de novembro de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

29 de novembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

29 de novembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de novembro de 2016

Última verificação

1 de novembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • VGFTe-DR-1548

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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