Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Endolaserlös Vitrektomi med Intravitreal IAI för PDR-relaterad VH (LASERLESS)

23 november 2016 uppdaterad av: Dennis M. Marcus, M.D., Southeast Retina Center, Georgia

Endolaserlös vitrektomi med intravitreal aflibercept-injektion för proliferativ diabetisk retinopati-relaterad glaskroppsblödning (LASERMINDIG FÖRSÖKNING)

Detta är en fas I/II öppen, randomiserad, interventionell klinisk prövning. Studieögonen kommer att få en preoperativ intravitreal aflibercept-injektion (IAI) <21 dagar men >7 dagar före vitrektomi och en intraoperativ IAI vid slutet av operationen följt av randomisering i förhållandet 1:1 till antingen 4 obligatoriska postoperativa q4 veckor IAI följt av obligatorisk q8 veckor IAI under 52 veckors uppföljning (q8 veckors grupp) eller 2 obligatoriska postoperativa kv4 veckors IAI följt av obligatoriska kv16 veckors IAI under 52 veckors uppföljning (q16 veckors grupp).

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en fas I/II öppen, randomiserad, interventionell klinisk prövning. Studieögon kommer att få en preoperativ intravitreal aflibercept-injektion (IAI) <21 dagar men >7 dagar före vitrektomi och en intraoperativ intravitreal aflibercept i slutet av operationen följt av randomisering i förhållandet 1:1 till antingen 4 obligatoriska postoperativa q4 veckor IAI följt av obligatoriskt q8 veckor IAI under 52 veckors uppföljning (q8 veckors grupp) eller 2 obligatoriska postoperativa q4veckors IAI följt av obligatorisk q16 veckors IAI under 52 veckors uppföljning (q16 veckors grupp).

Uppföljningsbesök sker 1 dag och 1-2 veckor, och 4 veckor postoperativt och sedan var 4:e vecka från första postoperativa IAI under 52 veckor. Ett preoperativt besök och varje postoperativt besök (förutom dag ett postoperativt) kommer att inkludera ETDRS Best Corrected Visual Acuity (BCVA), Intraocular Pressure (IOP) mätning, Slit lamp biomikroskopi, Indirekt oftalmoskopi, Heidelberg Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT) (ingen OCT för preoperativt besök) och utvärdering för systemiska och okulära biverkningar. Sju standardfältfotografier och Optos bredfältsfluoresceinangiografi kommer att utföras vid postoperativa besök vid 4, 16, 28, 40 och 52 veckor. Humphrey synfältstest (HVF) (30-2 och 60-4 testmönster) kommer att utföras vid postoperativa besök vid 4 och 52 veckor. Preoperativ B-scan ekografi kommer att krävas standard of care (SOC) för att bedöma för makula traktion, icke-makula traktion, näthinneavlossning och glaskroppsblödning (VH). Identifiering av traction macular detachment kommer att utesluta patienten från studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

24

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30809
        • Rekrytering
        • Southeast Retina Center, PC
        • Kontakt:
          • Siobhan Ortiz
          • Telefonnummer: 706-650-0061

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vuxna >18 år med diabetes mellitus
  2. PDR-relaterad glaskroppsblödning och inte av annan orsak
  3. BCVA Vision LP eller bättre
  4. Utredaren fastställde att vitrektomi indikerade för PDR-relaterad glaskroppsblödning
  5. Vill och kan följa klinikbesök och studierelaterade procedurer
  6. Ge HIPPA och undertecknat informerat samtycke före eventuella studieprocedurer

Exklusions kriterier:

  1. Ett tillstånd per utredarens åsikt skulle utesluta deltagande i studien (instabil medicinsk status, kardiovaskulär sjukdom, glykemisk kontroll, oförmåga att följa upp etc.)
  2. Deltagande i en undersökningsprövning inom 30 dagar efter registreringen
  3. Känd allergi mot IAI
  4. Systemisk anti-VEGF- eller pro-VEGF-behandling inom 4 månader efter inskrivningen
  5. För kvinnor i fertil ålder, gravida eller ammande eller som planerar att bli gravida inom de närmaste 3 åren
  6. Historik av PRP eller perifer retinal kryopexi eller perifer retinopexi av någon anledning i studieögat
  7. Historik om vitrektomi i studieögat
  8. Historik eller bevis för regmatogen näthinneavlossning i studieögat
  9. Bevis på näthinneavlossning som involverar eller hotar central gula fläcken i studieögat
  10. Undersökning som är uppenbar för extern okulär infektion (dvs. konjunktivit, signifikant blefarit, chalazion etc)
  11. Intravitreal anti-VEGF-injektion i studieögat <4 veckor från inskrivning.
  12. Gravida eller ammande kvinnor
  13. Sexuellt aktiva män* eller kvinnor i fertil ålder** som är ovilliga att använda adekvat preventivmedel under studien (tillräckliga preventivmedel inkluderar stabil användning av orala preventivmedel eller andra receptbelagda farmaceutiska preventivmedel under 2 eller fler menstruationscykler före screening; intrauterin enhet [IUD ]; bilateral tubal ligering, vasektomi, kondom plus preventiv svamp, skum eller gelé, eller diafragma plus preventiv svamp, skum eller gelé) *Preventivmedel krävs inte för män med dokumenterad vasektomi. **Postmenopausala kvinnor måste vara amenorroiska i minst 12 månader för att inte anses vara i fertil ålder. Graviditetstest och preventivmedel krävs inte för kvinnor med dokumenterad hysterektomi eller tubal ligering.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: IAI q8 vecka Grupp
Ögon kommer att randomiseras på dagen för endolaserlös vitrektomioperation eller första postoperativa 1-2 veckors besök i en grupp ("q8 week Group") där 4 ytterligare obligatoriska postoperativa q4 veckor IAI följt av obligatorisk q8 veckor IAI under 52 veckors uppföljning. Från och med vecka 20 i q8week-gruppen kan ögon vara berättigade att få ytterligare 2 mg IAI (intravitreal aflibercept) (månadsvis) behandling
Läkemedel: Aflibercept
. Studieögon kommer att få en preoperativ intravitreal aflibercept-injektion (IAI)
Andra namn:
  • Eylea
  • 2 mg/0,05 ml injektionsflaska för engångsbruk för intravitreal injektion
Procedur: Endolaserlös Vitrektomi
Endolaserlös vitrektomi och intraoperativ och postoperativ IAI hos patienter med PDR-relaterad glaskroppsblödning
ACTIVE_COMPARATOR: IAI q16 vecka Grupp
Ögon kommer att randomiseras på dagen för endolaserlös vitrektomioperation eller första postoperativa 1-2 veckors besök i en grupp (q16week Group) där 2 ytterligare obligatoriska postoperativa q4weeks IAI kommer att följas av obligatorisk q16weeks IAI under 52 veckors uppföljning. Från och med vecka 12 i q16-gruppen kan ögon vara berättigade att få ytterligare 2 mg IAI (intravitreal aflibercept) (månadsvis) behandling.
Läkemedel: Aflibercept
. Studieögon kommer att få en preoperativ intravitreal aflibercept-injektion (IAI)
Andra namn:
  • Eylea
  • 2 mg/0,05 ml injektionsflaska för engångsbruk för intravitreal injektion
Procedur: Endolaserlös Vitrektomi
Endolaserlös vitrektomi och intraoperativ och postoperativ IAI hos patienter med PDR-relaterad glaskroppsblödning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
• Okulär och systemisk säkerhetsutvärdering för biverkningar när som helst under 52 veckor:
Tidsram: Genom 52 veckor från Baseline
Exempel inkluderar försämrad skärpa >30 bokstäver, rhegmatogen eller traktional näthinneavlossning, endoftalmit, ny eller ökad glaskroppsblödning, kataraktprogression eller operation, behov av ytterligare vitrektomi eller skleralt spänne, utveckling av ny DME efter OCT-dokumentation av frånvaro av DME, systemiska händelser tromboemboliska händelser , dödsfall och systemiska allvarliga biverkningar när som helst under vecka 52.
Genom 52 veckor från Baseline

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring i BCVA-bokstavsresultat
Tidsram: 52 veckor från Baseline
Genomsnittlig förändring av BCVA-bokstavsresultat över tid till och med vecka 52
52 veckor från Baseline
Genomsnittlig BCVA-bokstavpoäng
Tidsram: 52 veckor från Baseline
Genomsnittlig BCVA-bokstavpoäng över tid till och med vecka 52
52 veckor från Baseline
Andel ögon med progression av PDR
Tidsram: Genom 52 veckor från Baseline
Andel ögon med progression av PDR enligt definitionen ovan när som helst till och med vecka 52
Genom 52 veckor från Baseline
Genomsnittlig CSF-tjocklek för OKT
Tidsram: Genom 52 veckor från Baseline
Genomsnittlig CSF-tjocklek för OKT över tiden till och med vecka 52
Genom 52 veckor från Baseline
Andel ögon med OCT CSF-tjocklek <300um
Tidsram: Genom 52 veckor från Baseline
Andel ögon med OCT CSF-tjocklek <300um vid vecka 52
Genom 52 veckor från Baseline
Andel ögon med frånvaro av Optos widefield fluorescein angiografiskt makulärt läckage
Tidsram: Genom 52 veckor från Baseline
Andel ögon med frånvaro av Optos widefield fluorescein angiografiskt makulärt läckage vid vecka 52
Genom 52 veckor från Baseline
Andel ögon med frånvaro av aktiv neovaskularisering
Tidsram: Genom 52 veckor från Baseline
Andel ögon med frånvaro av aktiv neovaskularisering med Optos widefield fluorescein angiografi vid vecka 52
Genom 52 veckor från Baseline
Andel ögon med frånvaro av aktiv neovaskularisering
Tidsram: Genom 52 veckor från Baseline
Andel ögon med frånvaro av aktiv neovaskularisering med 7 standardfältfotografering vid vecka 52
Genom 52 veckor från Baseline
Andel ögon med oförändrat, förvärrat eller förbättrat fluoresceinangiografiskt makulärt läckage
Tidsram: Genom 52 veckor från Baseline
Andel ögon med oförändrat, försämrat eller förbättrat fluoresceinangiografiskt makulärt läckage från baslinjeangiogram vid vecka 52
Genom 52 veckor från Baseline
Andel ögon med oförändrad, försämrad eller förbättrad fluoresceinangiografisk neovaskularisering
Tidsram: Genom 52 veckor från Baseline
Andel ögon med oförändrad, försämrad eller förbättrad fluoresceinangiografisk neovaskularisering från baslinjeangiogram vid vecka 52
Genom 52 veckor från Baseline
Andel ögon med oförändrat, försämrat eller förbättrat ögonbottenfotografiskt DME-utseende
Tidsram: Genom 52 veckor från Baseline
Andel ögon med oförändrad, försämrad eller förbättrad ögonbottenfotografisk DME-utseende från baslinjefotografier vid vecka 52
Genom 52 veckor från Baseline
Genomsnittlig kumulativ poäng och förändring för det kombinerade 30-2 och 60-4 HVF-testet
Tidsram: Genom 52 veckor från Baseline
Genomsnittlig kumulativ poäng och förändring för det kombinerade 30-2 och 60-4 HVF-testet från vecka 4 till vecka 52.
Genom 52 veckor från Baseline
Andel ögon som kräver ytterligare IAI förutom obligatoriska injektioner
Tidsram: Genom 52 veckor från Baseline
Andel ögon som kräver ytterligare IAI förutom obligatoriska injektioner till och med vecka 52
Genom 52 veckor från Baseline
Andel öga med progression av PDR som kräver räddnings-PRP-standardvård
Tidsram: Genom 52 veckor från Baseline
Andel öga med progression av PDR som kräver räddnings-PRP-standardvård när som helst under 52 veckor
Genom 52 veckor från Baseline
Andel ögon som kräver PRP eller retinopoxi
Tidsram: Genom 52 veckor från Baseline
Andel ögon som kräver PRP eller retinopexi till och med vecka 52
Genom 52 veckor från Baseline
Andel ögon som kräver ytterligare vitrektomi
Tidsram: Genom 52 veckor från Baseline
Andel ögon som kräver ytterligare vitrektomi till och med vecka 52
Genom 52 veckor från Baseline
Andel inskrivna ögon som kräver intraoperativ endolaser i ett PRP-mönster vid tidpunkten för initial vitrektomi
Tidsram: Genom 52 veckor från Baseline
Andel inskrivna ögon som kräver intraoperativ endolaser i ett PRP-mönster vid tidpunkten för initial vitrektomi
Genom 52 veckor från Baseline

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Southeast Retina Center, Georgia

Utredare

  • Huvudutredare: Dennis M Marcus, MD, Southeast Retina Center, PC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2016

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 juni 2018

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 juni 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 november 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 november 2016

Första postat (UPPSKATTA)

29 november 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

29 november 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 november 2016

Senast verifierad

1 november 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • VGFTe-DR-1548

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera