Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Endolaserløs Vitrektomi med Intravitreal IAI til PDR-relateret VH (LASERLESS)

23. november 2016 opdateret af: Dennis M. Marcus, M.D., Southeast Retina Center, Georgia

Endolaserløs vitrektomi med intravitreal aflibercept-injektion til proliferativ diabetisk retinopati-relateret glaslegemeblødning (LASER MINDRE FORSØG)

Dette er et fase I/II åbent, randomiseret, interventionelt klinisk forsøg. Undersøgelsesøjne vil modtage én præoperativ intravitreal aflibercept-injektion (IAI) <21 dage men >7 dage før vitrektomi og én intraoperativ IAI ved slutningen af ​​operationen efterfulgt af randomisering i et 1:1-forhold til enten 4 obligatorisk postoperativ q4ugers IAI efterfulgt af obligatorisk q8 uger IAI i 52 ugers opfølgning (q8 ugers gruppe) eller 2 obligatoriske postoperative q4ugers IAI efterfulgt af obligatorisk q16 ugers IAI i 52 ugers opfølgning (q16 ugers gruppe).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase I/II åbent, randomiseret, interventionelt klinisk forsøg. Undersøgelsesøjne vil modtage én præoperativ intravitreal aflibercept-injektion (IAI) <21 dage men >7 dage før vitrektomi og én intraoperativ intravitreal aflibercept ved slutningen af ​​operationen efterfulgt af randomisering i et 1:1-forhold til enten 4 obligatoriske postoperative q4ugers IAI efterfulgt af obligatorisk q8 uger IAI i 52 ugers opfølgning (q8 ugers gruppe) eller 2 obligatoriske postoperative q4ugers IAI efterfulgt af obligatorisk q16 ugers IAI i 52 ugers opfølgning (q16 ugers gruppe).

Opfølgningsbesøg finder sted 1 dag og 1-2 uger og 4 uger postoperativt og derefter hver 4. uge fra den første postoperative IAI i 52 uger. Ét præoperativt besøg og hvert postoperativt besøg (undtagen dag ét postoperativt) vil omfatte ETDRS Best Corrected Visual Acuity (BCVA), Intraocular Pressure (IOP) måling, spaltelampebiomikroskopi, indirekte oftalmoskopi, Heidelberg Spectralis Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT) (ingen OCT for præoperativt besøg) og evaluering for systemiske og okulære bivirkninger. Syv standard feltfotografier og Optos wide-field fluorescein angiografi vil blive udført ved postoperative besøg efter 4, 16, 28, 40 og 52 uger. Humphrey synsfelttest (HVF) (30-2 og 60-4 testmønstre) vil blive udført ved postoperative besøg efter 4 og 52 uger. Præoperativ B-scanningsekografi vil være påkrævet standardbehandling (SOC) for at vurdere for makulær trækkraft, ikke-makulær trækkraft, nethindeløsning og glaslegemeblødning (VH). Identifikation af makulær trækkraft vil udelukke patienten fra undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

24

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30809
        • Rekruttering
        • Southeast Retina Center, PC
        • Kontakt:
          • Siobhan Ortiz
          • Telefonnummer: 706-650-0061

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne >18 år med diabetes mellitus
  2. PDR-relateret glaslegemeblødning og ikke af anden årsag
  3. BCVA Vision LP eller bedre
  4. Investigator fastslår, at vitrektomi indicerede for PDR-relateret glaslegemeblødning
  5. Villig og i stand til at overholde klinikbesøg og studierelaterede procedurer
  6. Giv HIPPA og underskrevet informeret samtykke forud for eventuelle undersøgelsesprocedurer

Ekskluderingskriterier:

  1. En tilstand pr. efterforskers udtalelse ville udelukke deltagelse i undersøgelsen (ustabil medicinsk status, hjerte-kar-sygdom, glykæmisk kontrol, manglende evne til at følge op osv.)
  2. Deltagelse i et undersøgelsesforsøg inden for 30 dage efter tilmelding
  3. Kendt allergi over for IAI
  4. Systemisk anti-VEGF- eller pro-VEGF-behandling inden for 4 måneder efter tilmelding
  5. For kvinder i den fødedygtige alder, gravide eller ammende eller har til hensigt at blive gravide inden for de næste 3 år
  6. Anamnese med PRP eller perifer retinal kryopexi eller perifer retinopeksi af en hvilken som helst årsag i undersøgelsens øje
  7. Historie om vitrektomi i undersøgelsesøjet
  8. Anamnese eller bevis for rhegmatogen nethindeløsning i undersøgelsesøjet
  9. Bevis på trækkraftnethindeløsning, der involverer eller truer central macula i undersøgelsesøjet
  10. Undersøgelse, der viser en ekstern øjeninfektion (dvs. conjunctivitis, betydelig blepharitis, chalazion osv.)
  11. Intravitreal anti-VEGF-injektion i undersøgelsesøjet <4 uger fra indskrivning.
  12. Gravide eller ammende kvinder
  13. Seksuelt aktive mænd* eller kvinder i den fødedygtige alder**, som ikke er villige til at anvende tilstrækkelig prævention under undersøgelsen (tilstrækkelige præventionsforanstaltninger omfatter stabil brug af orale præventionsmidler eller andre receptpligtige farmaceutiske præventionsmidler i 2 eller flere menstruationscyklusser før screening; intrauterin enhed [IUD ]; bilateral tubal ligering, vasektomi, kondom plus svangerskabsforebyggende svamp, skum eller gelé, eller mellemgulv plus svangerskabsforebyggende svamp, skum eller gelé) *Prevention er ikke påkrævet for mænd med dokumenteret vasektomi. **Postmenopausale kvinder skal være amenoréiske i mindst 12 måneder for ikke at blive betragtet som i den fødedygtige alder. Graviditetstest og prævention er ikke påkrævet for kvinder med dokumenteret hysterektomi eller tubal ligering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: IAI q8 uge Gruppe
Øjne vil blive randomiseret på dagen for endolaserløs vitrektomioperation eller første postoperative 1-2 ugers besøg i en gruppe ("q8 week Group"), hvor 4 yderligere obligatoriske postoperative q4 uger IAI efterfulgt af obligatorisk q8 uger IAI i 52 ugers opfølgning. Startende ved uge 20 i q8 week gruppe øjne kan være berettiget til at modtage yderligere 2 mg IAI (intravitreal aflibercept) (månedlig) behandling
Medicin: Aflibercept
. Undersøgelsesøjne vil modtage én præoperativ intravitreal aflibercept-injektion (IAI)
Andre navne:
  • Eylea
  • 2 mg/0,05 ml engangshætteglas til intravitreal injektion
Procedure: Endolaserløs Vitrektomi
Endolaserløs vitrektomi og intraoperativ og postoperativ IAI hos patienter med PDR-relateret glaslegemeblødning
ACTIVE_COMPARATOR: IAI q16 uge Gruppe
Øjne vil blive randomiseret på dagen for endolaserløs vitrektomioperation eller første postoperative 1-2 ugers besøg i en gruppe (q16 week Group), hvor 2 yderligere obligatoriske postoperative q4 weeks IAI vil blive efterfulgt af obligatorisk q16weeks IAI i 52 ugers opfølgning. Fra uge 12 i q16-gruppen kan øjne være berettiget til at modtage yderligere 2 mg IAI (intravitreal aflibercept) (månedlig) behandling.
Medicin: Aflibercept
. Undersøgelsesøjne vil modtage én præoperativ intravitreal aflibercept-injektion (IAI)
Andre navne:
  • Eylea
  • 2 mg/0,05 ml engangshætteglas til intravitreal injektion
Procedure: Endolaserløs Vitrektomi
Endolaserløs vitrektomi og intraoperativ og postoperativ IAI hos patienter med PDR-relateret glaslegemeblødning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
• Okulær og systemisk sikkerhedsevaluering for uønskede hændelser på ethvert tidspunkt gennem 52 uger:
Tidsramme: Gennem 52 uger fra baseline
Eksempler inkluderer forværret skarphed >30 bogstaver, rhegmatogen eller traktional nethindeløsning, endophthalmitis, ny eller øget glaslegemeblødning, kataraktprogression eller kirurgi, behov for yderligere vitrektomi eller skleralt spænde, udvikling af ny DME efter OCT-dokumentation af fravær af DME, systemiske hændelser tromboemboliske hændelser , dødsfald og systemiske alvorlige bivirkninger på ethvert tidspunkt gennem uge 52.
Gennem 52 uger fra baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i BCVA bogstavscore
Tidsramme: 52 uger fra baseline
Gennemsnitlig ændring i BCVA-bogstavscore over tid til og med uge 52
52 uger fra baseline
Gennemsnitlig BCVA-bogstavscore
Tidsramme: 52 uger fra baseline
Gennemsnitlig BCVA-bogstavscore over tid til og med uge 52
52 uger fra baseline
Andel af øjne med progression af PDR
Tidsramme: Gennem 52 uger fra baseline
Andel af øjne med progression af PDR som defineret ovenfor på et hvilket som helst tidspunkt gennem uge 52
Gennem 52 uger fra baseline
Gennemsnitlig OCT CSF-tykkelse
Tidsramme: Gennem 52 uger fra baseline
Gennemsnitlig OCT CSF-tykkelse over tid til og med uge 52
Gennem 52 uger fra baseline
Andel øjne med OCT CSF tykkelse <300um
Tidsramme: Gennem 52 uger fra baseline
Andel af øjne med OCT CSF-tykkelse <300um i uge 52
Gennem 52 uger fra baseline
Andel af øjne med fravær af Optos widefield fluorescein angiografisk makulær lækage
Tidsramme: Gennem 52 uger fra baseline
Andel af øjne med fravær af Optos widefield fluorescein angiografisk makulær lækage i uge 52
Gennem 52 uger fra baseline
Andel af øjne med fravær af aktiv neovaskularisering
Tidsramme: Gennem 52 uger fra baseline
Andel af øjne med fravær af aktiv neovaskularisering ved Optos widefield fluorescein angiografi i uge 52
Gennem 52 uger fra baseline
Andel af øjne med fravær af aktiv neovaskularisering
Tidsramme: Gennem 52 uger fra baseline
Andel af øjne med fravær af aktiv neovaskularisering ved 7 standard feltfotografering i uge 52
Gennem 52 uger fra baseline
Andel af øjne med uændret, forværret eller forbedret fluoresceinangiografisk makulær lækage
Tidsramme: Gennem 52 uger fra baseline
Andel af øjne med uændret, forværret eller forbedret fluoresceinangiografisk makulær lækage fra baseline-angiogrammer i uge 52
Gennem 52 uger fra baseline
Andel af øjne med uændret, forværret eller forbedret fluoresceinangiografisk neovaskularisering
Tidsramme: Gennem 52 uger fra baseline
Andel af øjne med uændret, forværret eller forbedret fluoresceinangiografisk neovaskularisering fra baseline-angiogrammer i uge 52
Gennem 52 uger fra baseline
Andel af øjne med uændret, forværret eller forbedret fundusfotografisk DME-udseende
Tidsramme: Gennem 52 uger fra baseline
Andel af øjne med uændret, forværret eller forbedret fundusfotografisk DME-udseende fra baseline-fotografier i uge 52
Gennem 52 uger fra baseline
Gennemsnitlig kumulativ score og ændring for den kombinerede 30-2 og 60-4 HVF-test
Tidsramme: Gennem 52 uger fra baseline
Gennemsnitlig kumulativ score og ændring for den kombinerede 30-2 og 60-4 HVF-test fra uge 4 til uge 52.
Gennem 52 uger fra baseline
Andel af øjne, der kræver yderligere IAI bortset fra obligatoriske injektioner
Tidsramme: Gennem 52 uger fra baseline
Andel af øjne, der kræver yderligere IAI ud over obligatoriske injektioner til og med uge 52
Gennem 52 uger fra baseline
Andel øje med progression af PDR, der kræver rednings-PRP standardbehandling
Tidsramme: Gennem 52 uger fra baseline
Andel øje med progression af PDR, der kræver rednings-PRP standardbehandling på ethvert tidspunkt gennem 52 uger
Gennem 52 uger fra baseline
Andel af øjne, der kræver PRP eller retinopeksi
Tidsramme: Gennem 52 uger fra baseline
Andel af øjne, der kræver PRP eller retinopeksi til og med uge 52
Gennem 52 uger fra baseline
Andel af øjne, der kræver yderligere vitrektomi
Tidsramme: Gennem 52 uger fra baseline
Andel af øjne, der kræver yderligere vitrektomi til og med uge 52
Gennem 52 uger fra baseline
Andel af tilmeldte øjne, der kræver intraoperativ endolaser i et PRP-mønster på tidspunktet for initial vitrektomi
Tidsramme: Gennem 52 uger fra baseline
Andel af tilmeldte øjne, der kræver intraoperativ endolaser i et PRP-mønster på tidspunktet for initial vitrektomi
Gennem 52 uger fra baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Southeast Retina Center, Georgia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dennis M Marcus, MD, Southeast Retina Center, PC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2016

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. juni 2018

Studieafslutning (FORVENTET)

1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. november 2016

Først opslået (SKØN)

29. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

29. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VGFTe-DR-1548

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Proliferativ diabetisk retinopati

Kliniske forsøg med Aflibercept

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner