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Vitrectomia senza endolaser con IAI intravitreale per VH correlata a PDR (LASERLESS)

23 novembre 2016 aggiornato da: Dennis M. Marcus, M.D., Southeast Retina Center, Georgia

Vitrectomia senza endolaser con iniezione intravitreale di Aflibercept per emorragia del vitreo correlata alla retinopatia diabetica proliferativa (LASER LESS TRIAL)

Questo è uno studio clinico interventistico di fase I/II in aperto, randomizzato. Gli occhi dello studio riceveranno un'iniezione intravitreale preoperatoria di aflibercept (IAI) <21 giorni ma >7 giorni prima della vitrectomia e una IAI intraoperatoria alla fine dell'intervento seguita da randomizzazione in un rapporto 1:1 in 4 IAI postoperatorie obbligatorie ogni 4 settimane seguite da obbligatorie q8 settimane IAI per un follow-up di 52 settimane (gruppo q8 settimane) o 2 IAI postoperatori obbligatori q4 settimane seguiti da IAI obbligatori q16 settimane per un follow-up di 52 settimane (gruppo q16 settimane).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico interventistico di fase I/II in aperto, randomizzato. Gli occhi dello studio riceveranno un'iniezione intravitreale preoperatoria di aflibercept (IAI) <21 giorni ma >7 giorni prima della vitrectomia e un'iniezione intravitreale intravitreale intraoperatoria alla fine dell'intervento seguita da randomizzazione in un rapporto 1:1 in 4 IAI postoperatorie obbligatorie ogni 4 settimane seguite da IAI q8 settimane per un follow-up di 52 settimane (gruppo q8 settimane) o 2 IAI postoperatori obbligatori q4 settimane seguiti da IAI obbligatori q16 settimane per un follow-up di 52 settimane (gruppo q16 settimane).

Le visite di follow-up si verificano 1 giorno e 1-2 settimane e 4 settimane dopo l'intervento e poi ogni 4 settimane dalla prima IAI postoperatoria per 52 settimane. Una visita preoperatoria e ogni visita postoperatoria (tranne il primo giorno postoperatorio) includeranno ETDRS Best Corrected Visual Acuity (BCVA), misurazione della pressione intraoculare (IOP), biomicroscopia con lampada a fessura, oftalmoscopia indiretta, tomografia a coerenza ottica del dominio spettrale di Heidelberg (SD-OCT) (no OCT per la visita preoperatoria) e valutazione degli eventi avversi sistemici e oculari. Sette fotografie di campo standard e angiografia con fluoresceina ad ampio campo Optos verranno eseguite alle visite postoperatorie a 4, 16, 28, 40 e 52 settimane. Il test del campo visivo Humphrey (HVF) (pattern di test 30-2 e 60-4) verrà eseguito durante le visite postoperatorie a 4 e 52 settimane. L'ecografia B scan preoperatoria sarà richiesta come standard di cura (SOC) per valutare la trazione maculare, la trazione non maculare, il distacco della retina e l'emorragia vitreale (VH). L'identificazione del distacco maculare da trazione escluderà il paziente dallo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

24

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30809
        • Reclutamento
        • Southeast Retina Center, PC
        • Contatto:
          • Siobhan Ortiz
          • Numero di telefono: 706-650-0061

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulti di età >18 anni con diabete mellito
  2. Emorragia vitreale correlata a PDR e non di altra causa
  3. BCVA Vision LP o superiore
  4. Determinazione dello sperimentatore che la vitrectomia è indicata per l'emorragia del vitreo correlata alla PDR
  5. Disponibilità e capacità di rispettare le visite cliniche e le procedure relative allo studio
  6. Fornire HIPPA e il consenso informato firmato prima di qualsiasi procedura di studio

Criteri di esclusione:

  1. Una condizione secondo l'opinione dello sperimentatore precluderebbe la partecipazione allo studio (stato medico instabile, malattie cardiovascolari, controllo glicemico, incapacità di follow-up ecc.)
  2. Partecipazione a uno studio investigativo entro 30 giorni dall'arruolamento
  3. Allergia nota all'IAI
  4. Trattamento sistemico anti-VEGF o pro-VEGF entro 4 mesi dall'arruolamento
  5. Per le donne in età fertile, in gravidanza o in allattamento o che intendono iniziare una gravidanza entro i successivi 3 anni
  6. Storia di PRP o criopessi retinica periferica o retinopessi periferica per qualsiasi motivo nell'occhio dello studio
  7. Storia di vitrectomia nell'occhio dello studio
  8. Anamnesi o evidenza di distacco retinico regmatogeno nell'occhio dello studio
  9. Evidenza di distacco della retina da trazione che coinvolge o minaccia la macula centrale nell'occhio dello studio
  10. Esame evidente di infezione oculare esterna (es. congiuntivite, blefarite significativa, calazio ecc.)
  11. Iniezione intravitreale anti-VEGF nell'occhio dello studio <4 settimane dall'arruolamento.
  12. Donne incinte o che allattano
  13. Uomini* o donne in età fertile** sessualmente attivi che non sono disposti a praticare un'adeguata contraccezione durante lo studio (misure contraccettive adeguate includono l'uso stabile di contraccettivi orali o altri contraccettivi farmaceutici soggetti a prescrizione medica per 2 o più cicli mestruali prima dello screening; dispositivo intrauterino [IUD ]; legatura bilaterale delle tube; vasectomia; preservativo più spugna, schiuma o gelatina contraccettiva o diaframma più spugna, schiuma o gelatina contraccettiva) *La contraccezione non è richiesta per gli uomini con vasectomia documentata. **Le donne in postmenopausa devono essere amenorroiche da almeno 12 mesi per non essere considerate in età fertile. Test di gravidanza e contraccezione non sono richiesti per le donne con isterectomia documentata o legatura delle tube.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo IAI q8 settimane
Gli occhi saranno randomizzati il ​​giorno dell'intervento di vitrectomia endolaserless o della prima visita postoperatoria di 1-2 settimane a un gruppo ("Gruppo q8 settimane") in cui 4 ulteriori IAI postoperatori obbligatori q4 settimane seguiti da IAI obbligatori q8 settimane per 52 settimane di follow-up. A partire dalla settimana 20 nel gruppo q8week gli occhi possono essere idonei a ricevere un trattamento aggiuntivo di 2 mg di IAI (aflibercept intravitreale) (mensile)
Droga: Aflibercept
. Gli occhi dello studio riceveranno un'iniezione intravitreale preoperatoria di aflibercept (IAI)
Altri nomi:
  • Eylea
  • Flaconcino monouso da 2 mg/0,05 ml per iniezione intravitreale
Procedura: Vitrectomia senza endolaser
Vitrectomia senza endolaser e IAI intraoperatoria e postoperatoria in pazienti con emorragia vitreale correlata a PDR
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo IAI q16 settimane
Gli occhi saranno randomizzati il ​​giorno dell'intervento di vitrectomia endolaserless o della prima visita postoperatoria di 1-2 settimane a un gruppo (gruppo q16week) in cui 2 ulteriori IAI postoperatori obbligatori q4weeks saranno seguiti da IAI obbligatorio q16weeks per 52 settimane di follow-up. A partire dalla settimana 12 nel gruppo q16, gli occhi possono essere idonei a ricevere un trattamento aggiuntivo di 2 mg di IAI (aflibercept intravitreale) (mensile).
Droga: Aflibercept
. Gli occhi dello studio riceveranno un'iniezione intravitreale preoperatoria di aflibercept (IAI)
Altri nomi:
  • Eylea
  • Flaconcino monouso da 2 mg/0,05 ml per iniezione intravitreale
Procedura: Vitrectomia senza endolaser
Vitrectomia senza endolaser e IAI intraoperatoria e postoperatoria in pazienti con emorragia vitreale correlata a PDR

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
• Valutazione della sicurezza oculare e sistemica per gli eventi avversi in qualsiasi momento fino a 52 settimane:
Lasso di tempo: Attraverso 52 settimane dal basale
Gli esempi includono peggioramento dell'acuità > 30 lettere, distacco retinico regmatogeno o trazionale, endoftalmite, emorragia vitreale nuova o aumentata, progressione o chirurgia della cataratta, necessità di ulteriore vitrectomia o fibbia sclerale, sviluppo di nuovo DME dopo documentazione OCT dell'assenza di DME, eventi tromboembolici sistemici , decessi ed eventi avversi gravi sistemici in qualsiasi momento fino alla settimana 52.
Attraverso 52 settimane dal basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media del punteggio delle lettere BCVA
Lasso di tempo: 52 settimane dal basale
Variazione media del punteggio della lettera BCVA nel tempo fino alla settimana 52
52 settimane dal basale
Punteggio medio delle lettere BCVA
Lasso di tempo: 52 settimane dal basale
Punteggio medio della lettera BCVA nel tempo fino alla settimana 52
52 settimane dal basale
Proporzione di occhi con progressione del PDR
Lasso di tempo: Attraverso 52 settimane dal basale
Proporzione di occhi con progressione del PDR come definito sopra in qualsiasi momento fino alla settimana 52
Attraverso 52 settimane dal basale
Spessore medio OCT CSF
Lasso di tempo: Attraverso 52 settimane dal basale
Spessore medio del CSF OCT nel tempo fino alla settimana 52
Attraverso 52 settimane dal basale
Proporzione di occhi con spessore CSF OCT <300um
Lasso di tempo: Attraverso 52 settimane dal basale
Proporzione di occhi con spessore CSF OCT <300um alla settimana 52
Attraverso 52 settimane dal basale
Proporzione di occhi con assenza di perdita maculare angiografica con fluoresceina Optos widefield
Lasso di tempo: Attraverso 52 settimane dal basale
Proporzione di occhi con assenza di perdita maculare angiografica con fluoresceina Optos widefield alla settimana 52
Attraverso 52 settimane dal basale
Proporzione di occhi con assenza di neovascolarizzazione attiva
Lasso di tempo: Attraverso 52 settimane dal basale
Proporzione di occhi con assenza di neovascolarizzazione attiva mediante angiografia con fluoresceina ad ampio campo Optos alla settimana 52
Attraverso 52 settimane dal basale
Proporzione di occhi con assenza di neovascolarizzazione attiva
Lasso di tempo: Attraverso 52 settimane dal basale
Proporzione di occhi con assenza di neovascolarizzazione attiva da 7 fotografie di campo standard alla settimana 52
Attraverso 52 settimane dal basale
Proporzione di occhi con perdita maculare angiografica invariata, peggiorata o migliorata
Lasso di tempo: Attraverso 52 settimane dal basale
Percentuale di occhi con perdite maculari angiografiche invariate, peggiorate o migliorate rispetto agli angiogrammi basali alla settimana 52
Attraverso 52 settimane dal basale
Proporzione di occhi con neovascolarizzazione angiografica con fluoresceina invariata, peggiorata o migliorata
Lasso di tempo: Attraverso 52 settimane dal basale
Percentuale di occhi con neovascolarizzazione angiografica con fluoresceina invariata, peggiorata o migliorata rispetto agli angiogrammi basali alla settimana 52
Attraverso 52 settimane dal basale
Proporzione di occhi con aspetto DME fotografico del fondo oculare invariato, peggiorato o migliorato
Lasso di tempo: Attraverso 52 settimane dal basale
Proporzione di occhi con aspetto DME fotografico del fondo oculare invariato, peggiorato o migliorato rispetto alle fotografie basali alla settimana 52
Attraverso 52 settimane dal basale
Punteggio cumulativo medio e variazione per il test HVF combinato 30-2 e 60-4
Lasso di tempo: Attraverso 52 settimane dal basale
Punteggio cumulativo medio e variazione per il test HVF combinato 30-2 e 60-4 dalla settimana 4 alla settimana 52.
Attraverso 52 settimane dal basale
Proporzione di occhi che richiedono IAI aggiuntivi oltre alle iniezioni obbligatorie
Lasso di tempo: Attraverso 52 settimane dal basale
Percentuale di occhi che richiedono IAI aggiuntivi oltre alle iniezioni obbligatorie fino alla settimana 52
Attraverso 52 settimane dal basale
Proporzione dell'occhio con progressione del PDR che richiede lo standard di cura del PRP di salvataggio
Lasso di tempo: Attraverso 52 settimane dal basale
Proporzione di occhi con progressione di PDR che richiede lo standard di cura PRP di salvataggio in qualsiasi momento per 52 settimane
Attraverso 52 settimane dal basale
Proporzione di occhi che richiedono PRP o retinopessia
Lasso di tempo: Attraverso 52 settimane dal basale
Percentuale di occhi che richiedono PRP o retinopessi fino alla settimana 52
Attraverso 52 settimane dal basale
Proporzione di occhi che richiedono vitrectomia aggiuntiva
Lasso di tempo: Attraverso 52 settimane dal basale
Percentuale di occhi che richiedono ulteriore vitrectomia fino alla settimana 52
Attraverso 52 settimane dal basale
Proporzione di occhi iscritti che richiedono endolaser intraoperatorio in un modello PRP al momento della vitrectomia iniziale
Lasso di tempo: Attraverso 52 settimane dal basale
Proporzione di occhi iscritti che richiedono endolaser intraoperatorio in un modello PRP al momento della vitrectomia iniziale
Attraverso 52 settimane dal basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Southeast Retina Center, Georgia

Investigatori

  • Investigatore principale: Dennis M Marcus, MD, Southeast Retina Center, PC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2016

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 giugno 2018

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 novembre 2016

Primo Inserito (STIMA)

29 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

29 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VGFTe-DR-1548

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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