Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Endolaserless Witrektomia z doszklistkowym IAI dla VH związanego z PDR (LASERLESS)

23 listopada 2016 zaktualizowane przez: Dennis M. Marcus, M.D., Southeast Retina Center, Georgia

Witrektomia endolaserowa z wstrzyknięciem afliberceptu do ciała szklistego w przypadku krwotoku do ciała szklistego związanego z proliferacyjną retinopatią cukrzycową (PRÓBA PRÓBNA BEZ LASERU)

Jest to otwarte, randomizowane, interwencyjne badanie kliniczne fazy I/II. Badane oczy otrzymają jedno przedoperacyjne wstrzyknięcie afliberceptu do ciała szklistego (IAI) na mniej niż 21 dni, ale > 7 dni przed witrektomią i jedno śródoperacyjne podanie IAI na koniec zabiegu chirurgicznego, a następnie randomizację w stosunku 1:1 do 4 obowiązkowych pooperacyjnych IAI co 4 tygodnie, a następnie obowiązkowych co 8 tygodnie IAI przez 52 tygodnie obserwacji (grupa co 8 tygodni) lub 2 obowiązkowe pooperacyjne IAI co 4 tygodnie, a następnie obowiązkowe IAI co 16 tygodni przez 52 tygodnie obserwacji (grupa co 16 tygodni).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, randomizowane, interwencyjne badanie kliniczne fazy I/II. Badane oczy otrzymają jedno przedoperacyjne wstrzyknięcie afliberceptu do ciała szklistego (IAI) <21 dni, ale >7 dni przed witrektomią i jedno śródoperacyjne podanie afliberceptu do ciała szklistego pod koniec operacji, po czym następuje randomizacja w stosunku 1:1 do 4 obowiązkowych pooperacyjnych IAI co 4 tygodnie, po których następuje obowiązkowe q8 tygodni IAI przez 52 tygodnie obserwacji (grupa q8 tygodni) lub 2 obowiązkowe pooperacyjne IAI co 4 tygodnie, a następnie obowiązkowe IAI co 16 tygodni przez 52 tygodnie obserwacji (grupa q16 tygodni).

Wizyty kontrolne odbywają się 1 dzień i 1-2 tygodnie oraz 4 tygodnie po operacji, a następnie co 4 tygodnie od pierwszego IAI pooperacyjnego przez 52 tygodnie. Jedna wizyta przedoperacyjna i każda wizyta pooperacyjna (z wyjątkiem pierwszego dnia po operacji) będzie obejmowała najlepszą skorygowaną ostrość wzroku (BCVA) ETDRS, pomiar ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP), biomikroskopię w lampie szczelinowej, oftalmoskopię pośrednią, Heidelberg Spectralis Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT) (bez OCT w przypadku wizyty przedoperacyjnej) i ocena ogólnoustrojowych i ocznych zdarzeń niepożądanych. Podczas wizyt pooperacyjnych w 4, 16, 28, 40 i 52 tygodniu zostanie wykonanych siedem standardowych zdjęć terenowych i szerokokątna angiografia fluoresceinowa Optos. Badanie pola widzenia Humphreya (HVF) (wzorce testowe 30-2 i 60-4) zostanie przeprowadzone podczas wizyt pooperacyjnych w 4 i 52 tygodniu. Przedoperacyjna echografia skanu B będzie wymagana jako standard opieki (SOC) w celu oceny trakcji plamki, trakcji innej niż plamka, odwarstwienia siatkówki i krwotoku do ciała szklistego (VH). Stwierdzenie trakcyjnego odwarstwienia plamki wykluczy pacjenta z badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

24

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30809
        • Rekrutacyjny
        • Southeast Retina Center, PC
        • Kontakt:
          • Siobhan Ortiz
          • Numer telefonu: 706-650-0061

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli w wieku >18 lat z cukrzycą
  2. Krwotok do ciała szklistego związany z PDR i niezwiązany z inną przyczyną
  3. BCVA Vision LP lub lepszy
  4. Ustalenie badacza, że ​​witrektomia jest wskazana w przypadku krwotoku do ciała szklistego związanego z PDR
  5. Chęć i zdolność do przestrzegania wizyt w klinice i procedur związanych z badaniem
  6. Przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur badawczych należy przedstawić HIPPA i podpisaną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  1. Stan w opinii badacza wykluczałby udział w badaniu (niestabilny stan zdrowia, choroba układu krążenia, kontrola glikemii, brak możliwości obserwacji itp.)
  2. Udział w badaniu eksperymentalnym w ciągu 30 dni od rejestracji
  3. Znana alergia na IAI
  4. Ogólnoustrojowe leczenie anty-VEGF lub pro-VEGF w ciągu 4 miesięcy od włączenia
  5. Dla kobiet w wieku rozrodczym, w ciąży lub karmiących lub planujących zajście w ciążę w ciągu najbliższych 3 lat
  6. Historia PRP lub kriopeksji obwodowej siatkówki lub retinopeksji obwodowej z jakiegokolwiek powodu w badanym oku
  7. Historia witrektomii w badanym oku
  8. Historia lub dowód przedarciowego odwarstwienia siatkówki w badanym oku
  9. Dowody na odwarstwienie siatkówki trakcji obejmujące lub zagrażające centralnej plamce żółtej w badanym oku
  10. Badanie wykazało zewnętrzne zakażenie oka (tj. zapalenie spojówek, znaczne zapalenie powiek, gradówka itp.)
  11. Doszklistkowe wstrzyknięcie anty-VEGF do badanego oka <4 tygodnie od włączenia.
  12. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  13. Aktywni seksualnie mężczyźni* lub kobiety w wieku rozrodczym**, którzy nie chcą stosować odpowiedniej antykoncepcji podczas badania (odpowiednie środki antykoncepcyjne obejmują stabilne stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych lub innych farmaceutycznych środków antykoncepcyjnych na receptę przez 2 lub więcej cykli menstruacyjnych przed badaniem przesiewowym; wkładka wewnątrzmaciczna [IUD] ]; obustronne podwiązanie jajowodów; wazektomia; prezerwatywa plus gąbka, pianka lub galaretka antykoncepcyjna lub diafragma plus gąbka, pianka lub galaretka antykoncepcyjna) *Antykoncepcja nie jest wymagana dla mężczyzn po udokumentowanej wazektomii. **Kobiety po menopauzie muszą nie miesiączkować przez co najmniej 12 miesięcy, aby nie zostały uznane za zdolne do zajścia w ciążę. Testy ciążowe i antykoncepcja nie są wymagane w przypadku kobiet po udokumentowanej histerektomii lub podwiązaniu jajowodów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa IAI q8 tydzień
Oczy zostaną losowo przydzielone w dniu operacji witrektomii bez endolasery lub pierwszej wizyty pooperacyjnej 1-2 tygodnie do grupy („Grupa co 8 tygodni”), w której 4 dodatkowe obowiązkowe pooperacyjne IAI co 4 tygodnie, a następnie obowiązkowe IAI co 8 tygodni przez 52 tygodnie obserwacji. Począwszy od 20. tygodnia w grupie co 8 tygodni oczy mogą kwalifikować się do dodatkowego leczenia w dawce 2 mg IAI (aflibercept do ciała szklistego) (co miesiąc)
Lek: Aflibercept
. Badane oczy otrzymają jedno przedoperacyjne wstrzyknięcie afliberceptu do ciała szklistego (IAI)
Inne nazwy:
  • Eylea
  • Jednorazowa fiolka 2 mg/0,05 ml do wstrzyknięcia do ciała szklistego
Procedura: Endolaserless Witrektomia
Endolaserless witrektomia oraz śródoperacyjna i pooperacyjna IAI u pacjentów z krwotokiem do ciała szklistego związanym z PDR
ACTIVE_COMPARATOR: IAI q16 tydzień Grupa
Oczy zostaną losowo przydzielone w dniu zabiegu witrektomii bez endolaseru lub pierwszej wizyty pooperacyjnej 1-2 tygodnie do grupy (Grupa co 16 tygodni), w której 2 dodatkowe obowiązkowe pooperacyjne IAI co 4 tygodnie nastąpią po obowiązkowych IAI co 16 tygodni przez 52 tygodnie. Począwszy od 12. tygodnia w grupie q16, oczy mogą kwalifikować się do dodatkowego leczenia w dawce 2 mg IAI (aflibercept do ciała szklistego) (co miesiąc).
Lek: Aflibercept
. Badane oczy otrzymają jedno przedoperacyjne wstrzyknięcie afliberceptu do ciała szklistego (IAI)
Inne nazwy:
  • Eylea
  • Jednorazowa fiolka 2 mg/0,05 ml do wstrzyknięcia do ciała szklistego
Procedura: Endolaserless Witrektomia
Endolaserless witrektomia oraz śródoperacyjna i pooperacyjna IAI u pacjentów z krwotokiem do ciała szklistego związanym z PDR

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
• Ocena bezpieczeństwa narządu wzroku i ogólnoustrojowego zdarzeń niepożądanych w dowolnym punkcie czasowym przez 52 tygodnie:
Ramy czasowe: Przez 52 tygodnie od linii bazowej
Przykłady obejmują pogorszenie ostrości >30 liter, przedarciowe lub trakcyjne odwarstwienie siatkówki, zapalenie wnętrza gałki ocznej, nowy lub nasilony krwotok do ciała szklistego, progresja zaćmy lub zabieg chirurgiczny, konieczność dodatkowej witrektomii lub sprzączki twardówki, rozwój nowego DME po udokumentowaniu braku DME przez OCT, ogólnoustrojowe zdarzenia zakrzepowo-zatorowe , zgony i ogólnoustrojowe poważne zdarzenia niepożądane w dowolnym punkcie czasowym do tygodnia 52.
Przez 52 tygodnie od linii bazowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana wyniku literowego BCVA
Ramy czasowe: 52 tygodnie od linii bazowej
Średnia zmiana wyniku literowego BCVA w czasie do 52. tygodnia
52 tygodnie od linii bazowej
Średni wynik literowy BCVA
Ramy czasowe: 52 tygodnie od linii bazowej
Średni wynik literowy BCVA w czasie do tygodnia 52
52 tygodnie od linii bazowej
Odsetek oczu z progresją PDR
Ramy czasowe: Przez 52 tygodnie od linii bazowej
Odsetek oczu z progresją PDR, jak zdefiniowano powyżej, w dowolnym punkcie czasowym do 52. tygodnia
Przez 52 tygodnie od linii bazowej
Średnia grubość płynu mózgowo-rdzeniowego OCT
Ramy czasowe: Przez 52 tygodnie od linii bazowej
Średnia grubość płynu mózgowo-rdzeniowego OCT w czasie do 52. tygodnia
Przez 52 tygodnie od linii bazowej
Odsetek oczu z grubością OCT CSF <300um
Ramy czasowe: Przez 52 tygodnie od linii bazowej
Odsetek oczu z grubością płynu mózgowo-rdzeniowego OCT <300um w 52. tygodniu
Przez 52 tygodnie od linii bazowej
Odsetek oczu bez angiograficznego wycieku plamki z fluoresceiny szerokopolowej Optos
Ramy czasowe: Przez 52 tygodnie od linii bazowej
Odsetek oczu bez wycieku plamki z angiografii fluoresceiny szerokopolowej Optos w 52. tygodniu
Przez 52 tygodnie od linii bazowej
Odsetek oczu bez aktywnej neowaskularyzacji
Ramy czasowe: Przez 52 tygodnie od linii bazowej
Odsetek oczu bez aktywnej neowaskularyzacji w angiografii fluoresceinowej Optos w szerokim polu w 52. tygodniu
Przez 52 tygodnie od linii bazowej
Odsetek oczu bez aktywnej neowaskularyzacji
Ramy czasowe: Przez 52 tygodnie od linii bazowej
Odsetek oczu bez aktywnej neowaskularyzacji według 7 standardowych fotografii terenowych w 52. tygodniu
Przez 52 tygodnie od linii bazowej
Odsetek oczu z niezmienionym, pogorszonym lub poprawionym przeciekiem plamki w angiografii fluoresceinowej
Ramy czasowe: Przez 52 tygodnie od linii bazowej
Odsetek oczu z niezmienionym, pogorszonym lub poprawionym przeciekiem plamki w angiografii fluoresceinowej z wyjściowych angiogramów w 52. tygodniu
Przez 52 tygodnie od linii bazowej
Odsetek oczu z niezmienioną, pogorszoną lub poprawioną angiograficzną neowaskularyzacją fluoresceinową
Ramy czasowe: Przez 52 tygodnie od linii bazowej
Odsetek oczu z niezmienioną, pogorszoną lub poprawioną angiograficzną neowaskularyzacją fluoresceinową na podstawie wyjściowych angiogramów w 52. tygodniu
Przez 52 tygodnie od linii bazowej
Odsetek oczu z niezmienionym, pogorszonym lub poprawionym fotograficznym wyglądem DME dna oka
Ramy czasowe: Przez 52 tygodnie od linii bazowej
Odsetek oczu z niezmienionym, pogorszonym lub poprawionym wyglądem DME dna oka na zdjęciach wyjściowych w 52. tygodniu
Przez 52 tygodnie od linii bazowej
Średni skumulowany wynik i zmiana dla połączonego testu 30-2 i 60-4 HVF
Ramy czasowe: Przez 52 tygodnie od linii bazowej
Średni skumulowany wynik i zmiana dla połączonego testu HVF 30-2 i 60-4 od tygodnia 4 do tygodnia 52.
Przez 52 tygodnie od linii bazowej
Odsetek oczu wymagających dodatkowych IAI innych niż obowiązkowe wstrzyknięcia
Ramy czasowe: Przez 52 tygodnie od linii bazowej
Odsetek oczu wymagających dodatkowych IAI innych niż obowiązkowe wstrzyknięcia do tygodnia 52
Przez 52 tygodnie od linii bazowej
Odsetek oka z progresją PDR wymagający standardu ratownictwa PRP
Ramy czasowe: Przez 52 tygodnie od linii bazowej
Odsetek oczu z progresją PDR wymagający standardowej opieki ratunkowej PRP w dowolnym punkcie czasowym przez 52 tygodnie
Przez 52 tygodnie od linii bazowej
Odsetek oczu wymagających PRP lub retinopeksji
Ramy czasowe: Przez 52 tygodnie od linii bazowej
Odsetek oczu wymagających PRP lub retinopeksji do tygodnia 52
Przez 52 tygodnie od linii bazowej
Odsetek oczu wymagających dodatkowej witrektomii
Ramy czasowe: Przez 52 tygodnie od linii bazowej
Odsetek oczu wymagających dodatkowej witrektomii do tygodnia 52
Przez 52 tygodnie od linii bazowej
Odsetek włączonych oczu wymagających śródoperacyjnego endolaseru w schemacie PRP w czasie wstępnej witrektomii
Ramy czasowe: Przez 52 tygodnie od linii bazowej
Odsetek włączonych oczu wymagających śródoperacyjnego endolaseru w schemacie PRP w czasie wstępnej witrektomii
Przez 52 tygodnie od linii bazowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Southeast Retina Center, Georgia

Śledczy

  • Główny śledczy: Dennis M Marcus, MD, Southeast Retina Center, PC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2018

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 listopada 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

29 listopada 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

29 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VGFTe-DR-1548

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Aflibercept

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj