玻璃体内 IAI 治疗 PDR 相关 VH 的无激光玻璃体切除术 (LASERLESS)
2016年11月23日 更新者：Dennis M. Marcus, M.D.、Southeast Retina Center, Georgia
无激光玻璃体切除术结合玻璃体内阿柏西普注射液治疗增生性糖尿病性视网膜病变相关玻璃体积血（无激光试验）
这是一项 I/II 期开放标签、随机、介入性临床试验。
研究眼睛将在玻璃体切除术前 <21 天但>7 天接受一次术前玻璃体内阿柏西普注射 (IAI)，并在手术结束时接受一次术中 IAI，然后以 1:1 的比例随机分配到 4 次强制性术后 q4 周 IAI，然后强制性 q8周 IAI 进行 52 周随访（q8 周组）或 2 次强制性术后 q4 周 IAI，随后进行强制性 q16 周 IAI 进行 52 周随访（q16 周组）。
研究概览
详细说明
这是一项 I/II 期开放标签、随机、介入性临床试验。 研究眼睛将在玻璃体切除术前 <21 天但>7 天接受一次术前玻璃体内阿柏西普注射 (IAI)，并在手术结束时接受一次术中玻璃体腔内阿柏西普注射，然后以 1:1 的比例随机分配到 4 次强制性术后 q4 周 IAI，然后强制性q8 周 IAI 进行 52 周随访（q8 周组）或 2 次强制性术后 q4 周 IAI，然后进行强制性 q16 周 IAI 进行 52 周随访（q16 周组）。
术后 1 天、1-2 周和 4 周进行随访，然后从第一次术后 IAI 开始每 4 周进行一次，持续 52 周。 一次术前访问和每次术后访问（术后第一天除外）将包括 ETDRS 最佳矫正视力 (BCVA)、眼压 (IOP) 测量、裂隙灯生物显微镜检查、间接检眼镜检查、Heidelberg Spectralis 光谱域光学相干断层扫描 (SD-OCT) （术前访视无 OCT）和全身及眼部不良事件评估。 将在术后 4、16、28、40 和 52 周进行七张标准视野照片和 Optos 宽视野荧光素血管造影术。 汉弗莱视野 (HVF) 测试（30-2 和 60-4 测试模式）将在术后 4 周和 52 周时进行。 术前 B 扫描回波描记术将需要护理标准 (SOC) 来评估黄斑牵拉、非黄斑牵拉、视网膜脱离和玻璃体出血 (VH)。 牵引性黄斑脱离的鉴定将从研究中排除患者。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
24
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Georgia
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Augusta、Georgia、美国、30809
- 招聘中
- Southeast Retina Center, PC
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接触：
- Siobhan Ortiz
- 电话号码：706-650-0061
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 岁以上患有糖尿病的成年人
- PDR 相关的玻璃体出血，而不是其他原因
- BCVA Vision LP 或更好
- 研究者确定玻璃体切除术适用于 PDR 相关的玻璃体积血
- 愿意并能够遵守门诊就诊和研究相关程序
- 在任何研究程序之前提供 HIPPA 并签署知情同意书
排除标准：
- 根据研究者意见的条件，将排除参与研究（不稳定的医疗状况、心血管疾病、血糖控制、无法跟进等）
- 在入组后 30 天内参加调查性试验
- 已知对 IAI 过敏
- 入组后 4 个月内全身抗 VEGF 或促 VEGF 治疗
- 对于育龄妇女、怀孕或哺乳期或打算在未来 3 年内怀孕的妇女
- 研究眼中任何原因的 PRP 或外周视网膜冷冻固定术或外周视网膜固定术的病史
- 研究眼的玻璃体切除术史
- 研究眼中孔源性视网膜脱离的病史或证据
- 牵拉性视网膜脱离的证据涉及或威胁研究眼中的中央黄斑
- 外部眼部感染的检查证据（即 结膜炎、明显的睑缘炎、霰粒肿等）
- 入组后 4 周内在研究眼中进行玻璃体内抗 VEGF 注射。
- 孕妇或哺乳期妇女
- 性活跃的男性*或有生育能力**的女性在研究期间不愿采取充分的避孕措施（充分的避孕措施包括在筛选前稳定使用口服避孕药或其他处方药避孕药 2 个或更多月经周期；宫内节育器 [IUD ]；双侧输卵管结扎术；输精管切除术；避孕套加避孕海绵、泡沫或果冻，或隔膜加避孕海绵、泡沫或果冻）*已记录输精管切除术的男性不需要避孕。 **绝经后妇女必须闭经至少 12 个月，才能不被视为生育潜力。 对于有记录的子宫切除术或输卵管结扎术的女性，不需要进行妊娠试验和避孕。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：IAI q8周组
眼睛将在无内镜玻璃体切除手术当天或第一次术后 1-2 周访问一组（“q8 周组”），其中 4 个额外的强制性术后 q4 周 IAI，然后是强制性 q8 周 IAI，持续 52 周随访。
从第 20 周开始，q8week 组的眼睛可能有资格接受额外的 2mg IAI（玻璃体内阿柏西普）（每月一次）治疗
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.研究眼睛将接受一次术前玻璃体内阿柏西普注射 (IAI)
其他名称：
PDR 相关玻璃体出血患者的无内镜玻璃体切除术和术中及术后 IAI
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ACTIVE_COMPARATOR：IAI q16周组
眼睛将在无内镜玻璃体切除手术当天或第一次术后 1-2 周访问一组（q16 周组），其中 2 次额外的强制性术后 q4 周 IAI 之后是强制性 q16 周 IAI，持续 52 周的随访。
从 q16 组的第 12 周开始，眼睛可能有资格接受额外的 2mg IAI（玻璃体内阿柏西普）（每月一次）治疗。
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.研究眼睛将接受一次术前玻璃体内阿柏西普注射 (IAI)
其他名称：
PDR 相关玻璃体出血患者的无内镜玻璃体切除术和术中及术后 IAI
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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• 在 52 周内的任何时间点对不良事件进行眼部和全身安全性评估：
大体时间：从基线到 52 周
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示例包括视力恶化 >30 个字母、孔源性或牵引性视网膜脱离、眼内炎、新发或增加的玻璃体出血、白内障进展或手术、需要额外的玻璃体切除术或巩膜带扣术、在没有 DME 的 OCT 记录后出现新的 DME、全身性血栓栓塞事件、死亡和全身性严重不良事件在第 52 周的任何时间点。
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从基线到 52 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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BCVA 字母分数的平均变化
大体时间：距基线 52 周
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第 52 周 BCVA 字母分数随时间的平均变化
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距基线 52 周
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平均 BCVA 字母分数
大体时间：距基线 52 周
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第 52 周随时间变化的平均 BCVA 字母分数
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距基线 52 周
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PDR进展的眼睛比例
大体时间：从基线到 52 周
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在第 52 周的任何时间点出现上述定义的 PDR 进展的眼睛比例
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从基线到 52 周
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平均 OCT CSF 厚度
大体时间：从基线到 52 周
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第 52 周随时间变化的平均 OCT CSF 厚度
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从基线到 52 周
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OCT脑脊液厚度<300um的眼睛比例
大体时间：从基线到 52 周
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第 52 周时 OCT CSF 厚度 <300um 的眼睛比例
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从基线到 52 周
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没有 Optos 宽视野荧光素血管造影黄斑渗漏的眼睛比例
大体时间：从基线到 52 周
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第 52 周时没有 Optos 宽视野荧光素血管造影黄斑渗漏的眼睛比例
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从基线到 52 周
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没有活动性新血管形成的眼睛比例
大体时间：从基线到 52 周
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第 52 周时 Optos 宽视野荧光素血管造影未见活动性新生血管形成的眼睛比例
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从基线到 52 周
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没有活动性新血管形成的眼睛比例
大体时间：从基线到 52 周
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第 52 周时 7 次标准野外摄影眼中没有活动性新血管形成的眼睛比例
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从基线到 52 周
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荧光素血管造影黄斑渗漏无变化、恶化或改善的眼睛比例
大体时间：从基线到 52 周
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第 52 周基线血管造影结果中荧光素血管造影黄斑渗漏未改变、恶化或改善的眼睛比例
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从基线到 52 周
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荧光素血管造影新生血管形成无变化、恶化或改善的眼睛比例
大体时间：从基线到 52 周
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第 52 周时，与基线血管造影相比，荧光素血管造影新生血管形成没有变化、恶化或改善的眼睛比例
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从基线到 52 周
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眼底照相 DME 外观不变、恶化或改善的眼睛比例
大体时间：从基线到 52 周
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第 52 周基线照片中眼底照相 DME 外观不变、恶化或改善的眼睛比例
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从基线到 52 周
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30-2 和 60-4 HVF 组合测试的平均累积分数和变化
大体时间：从基线到 52 周
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从第 4 周到第 52 周，30-2 和 60-4 HVF 组合测试的平均累积分数和变化。
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从基线到 52 周
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除强制注射外，需要额外 IAI 的眼睛比例
大体时间：从基线到 52 周
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到第 52 周需要额外 IAI 而非强制注射的眼睛比例
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从基线到 52 周
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需要救援 PRP 护理标准的 PDR 进展的眼睛比例
大体时间：从基线到 52 周
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在 52 周内的任何时间点，PDR 进展需要救援 PRP 护理标准的眼睛比例
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从基线到 52 周
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需要 PRP 或视网膜固定术的眼睛比例
大体时间：从基线到 52 周
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第 52 周需要 PRP 或视网膜固定术的眼睛比例
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从基线到 52 周
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需要额外玻璃体切除术的眼睛比例
大体时间：从基线到 52 周
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第 52 周需要额外玻璃体切除术的眼睛比例
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从基线到 52 周
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在初始玻璃体切除术时需要以 PRP 模式进行术中内激光的登记眼的比例
大体时间：从基线到 52 周
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在初始玻璃体切除术时需要以 PRP 模式进行术中内激光的登记眼的比例
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从基线到 52 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Dennis M Marcus, MD、Southeast Retina Center, PC
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年6月1日
初级完成 (预期的)
2018年6月1日
研究完成 (预期的)
2018年6月1日
研究注册日期
首次提交
2015年11月4日
首先提交符合 QC 标准的
2016年11月23日
首次发布 (估计)
2016年11月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年11月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年11月23日
最后验证
2016年11月1日
更多信息
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