Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Endolaserloze vitrectomie met intravitreale IAI voor PDR-gerelateerde VH (LASERLESS)

23 november 2016 bijgewerkt door: Dennis M. Marcus, M.D., Southeast Retina Center, Georgia

Endolaserloze vitrectomie met intravitreale Aflibercept-injectie voor proliferatieve diabetische retinopathie-gerelateerde glasvochtbloeding (LASER MINDER PROEF)

Dit is een fase I/II open-label, gerandomiseerde, interventionele klinische studie. Onderzoeksogen krijgen één preoperatieve intravitreale aflibercept-injectie (IAI) <21 dagen maar >7 dagen voorafgaand aan vitrectomie en één intraoperatieve IAI aan het einde van de operatie, gevolgd door randomisatie in een verhouding van 1:1 in ofwel 4 verplichte postoperatieve q4weeks IAI gevolgd door verplichte q8 weken IAI voor 52 weken follow-up (q8 week Groep) of 2 verplichte postoperatieve q4 weken IAI gevolgd door verplichte q16 weken IAI voor 52 weken follow-up (q16 week Groep).

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase I/II open-label, gerandomiseerde, interventionele klinische studie. Onderzoeksogen krijgen één preoperatieve intravitreale aflibercept-injectie (IAI) <21 dagen maar >7 dagen voorafgaand aan vitrectomie en één intraoperatieve intravitreale aflibercept-injectie (IAI) aan het einde van de operatie, gevolgd door randomisatie in een verhouding van 1:1 in ofwel 4 verplichte postoperatieve q4weeks IAI gevolgd door verplichte q8 weken IAI voor 52 weken follow-up (q8 week groep) of 2 verplichte postoperatieve q4 weken IAI gevolgd door verplichte q16 weken IAI voor 52 weken follow-up (q16 week groep).

Follow-upbezoeken vinden 1 dag en 1-2 weken plaats, en 4 weken postoperatief en vervolgens elke 4 weken vanaf de eerste postoperatieve IAI gedurende 52 weken. Eén preoperatief bezoek en elk postoperatief bezoek (behalve dag één postoperatief) omvat ETDRS Best Corrected Visual Acuity (BCVA), intraoculaire drukmeting (IOP), spleetlampbiomicroscopie, indirecte oftalmoscopie, Heidelberg Spectralis Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT) (geen OCT voor preoperatief bezoek) en evaluatie voor systemische en oculaire bijwerkingen. Zeven standaardveldfoto's en Optos wide-field fluoresceïne-angiografie zullen worden uitgevoerd tijdens postoperatieve bezoeken na 4, 16, 28, 40 en 52 weken. Humphrey gezichtsveld (HVF) testen (30-2 en 60-4 testpatronen) zullen worden uitgevoerd bij postoperatieve bezoeken na 4 en 52 weken. Preoperatieve B-scan-echo is een vereiste zorgstandaard (SOC) om te beoordelen op maculaire tractie, niet-maculaire tractie, netvliesloslating en glasvochtbloeding (VH). Identificatie van maculaire loslating door tractie zal de patiënt uitsluiten van het onderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

24

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30809
        • Werving
        • Southeast Retina Center, PC
        • Contact:
          • Siobhan Ortiz
          • Telefoonnummer: 706-650-0061

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassenen ouder dan 18 jaar met diabetes mellitus
  2. PDR-gerelateerde glasvochtbloeding en niet van een andere oorzaak
  3. BCVA Vision LP of beter
  4. Vaststelling van de onderzoeker dat vitrectomie geïndiceerd was voor PDR-gerelateerde glasvochtbloeding
  5. Bereid en in staat om te voldoen aan kliniekbezoeken en studiegerelateerde procedures
  6. Geef HIPPA en ondertekende geïnformeerde toestemming voorafgaand aan studieprocedures

Uitsluitingscriteria:

  1. Een voorwaarde volgens de mening van de onderzoeker zou deelname aan het onderzoek uitsluiten (onstabiele medische status, cardiovasculaire ziekte, glykemische controle, onvermogen tot follow-up enz.)
  2. Deelname aan een onderzoeksstudie binnen 30 dagen na inschrijving
  3. Bekende allergie voor IAI
  4. Systemische anti-VEGF- of pro-VEGF-behandeling binnen 4 maanden na inschrijving
  5. Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd, zwanger of borstvoeding gevend of van plan om binnen de komende 3 jaar zwanger te worden
  6. Voorgeschiedenis van PRP of perifere retinale cryopexie of perifere retinopexie om welke reden dan ook in het onderzoeksoog
  7. Geschiedenis van vitrectomie in het onderzoeksoog
  8. Geschiedenis of bewijs voor regmatogene netvliesloslating in het onderzoeksoog
  9. Bewijs van netvliesloslating door tractie waarbij de centrale macula in het onderzoeksoog is betrokken of wordt bedreigd
  10. Examen dat wijst op uitwendige ooginfectie (d.w.z. conjunctivitis, significante blefaritis, chalazion enz.)
  11. Intravitreale anti-VEGF-injectie in het onderzoeksoog <4 weken na inschrijving.
  12. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  13. Seksueel actieve mannen* of vrouwen in de vruchtbare leeftijd** die niet bereid zijn om adequate anticonceptie toe te passen tijdens het onderzoek (adequate anticonceptiemaatregelen omvatten stabiel gebruik van orale anticonceptiva of andere voorgeschreven farmaceutische anticonceptiva gedurende 2 of meer menstruatiecycli voorafgaand aan de screening; intra-uterien apparaat [IUD ]; bilaterale afbinding van de eileiders; vasectomie; condoom plus anticonceptiespons, schuim of gelei, of diafragma plus anticonceptiespons, schuim of gelei) *Anticonceptie is niet vereist voor mannen met gedocumenteerde vasectomie. **Postmenopauzale vrouwen moeten ten minste 12 maanden amenorroe zijn om niet als vruchtbaar beschouwd te kunnen worden. Zwangerschapstesten en anticonceptie zijn niet vereist voor vrouwen met een gedocumenteerde hysterectomie of tubaligatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: IAI q8 week Groep
Ogen worden gerandomiseerd op de dag van de endolaserloze vitrectomie-operatie of het eerste postoperatieve bezoek van 1-2 weken aan een groep ("q8 week-groep") waar 4 extra verplichte postoperatieve q4weeks IAI gevolgd door verplichte q8 weken IAI voor een follow-up van 52 weken. Vanaf week 20 in de q8week-groep kunnen ogen in aanmerking komen voor een extra behandeling met 2 mg IAI (intravitreale aflibercept) (maandelijks)
Geneesmiddel: Aflibercept
. Onderzoeksogen krijgen één preoperatieve intravitreale injectie met aflibercept (IAI)
Andere namen:
  • Eylea
  • 2 mg/0,05 ml injectieflacon voor eenmalig gebruik voor intravitreale injectie
Procedure: Endolaserloze vitrectomie
Endolaserloze vitrectomie en intraoperatieve en postoperatieve IAI bij patiënten met PDR-gerelateerde glasvochtbloeding
ACTIVE_COMPARATOR: IAI q16 week Groep
Ogen worden gerandomiseerd op de dag van de endolaserloze vitrectomie-operatie of het eerste postoperatieve bezoek van 1-2 weken aan een groep (q16week-groep) waar 2 extra verplichte postoperatieve q4weeks IAI worden gevolgd door verplichte q16weeks IAI voor een follow-up van 52 weken. Vanaf week 12 in de q16-groep kunnen ogen in aanmerking komen voor een aanvullende behandeling met 2 mg IAI (intravitreale aflibercept) (maandelijks).
Geneesmiddel: Aflibercept
. Onderzoeksogen krijgen één preoperatieve intravitreale injectie met aflibercept (IAI)
Andere namen:
  • Eylea
  • 2 mg/0,05 ml injectieflacon voor eenmalig gebruik voor intravitreale injectie
Procedure: Endolaserloze vitrectomie
Endolaserloze vitrectomie en intraoperatieve en postoperatieve IAI bij patiënten met PDR-gerelateerde glasvochtbloeding

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
• Evaluatie van de oculaire en systemische veiligheid op bijwerkingen op elk moment gedurende 52 weken:
Tijdsspanne: Tot en met 52 weken vanaf baseline
Voorbeelden zijn onder meer verslechterde scherpte >30 letters, regmatogene of tractie-loslating van het netvlies, endoftalmitis, nieuwe of toegenomen glasvochtbloeding, progressie of operatie van cataract, behoefte aan aanvullende vitrectomie of sclerale gesp, ontwikkeling van nieuwe DME na OCT-documentatie van afwezigheid van DME, systemische trombo-embolische voorvallen , sterfgevallen en systemische ernstige bijwerkingen op enig moment tot en met week 52.
Tot en met 52 weken vanaf baseline

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering in BCVA-letterscore
Tijdsspanne: 52 weken vanaf baseline
Gemiddelde verandering in BCVA-letterscore in de loop van de tijd tot en met week 52
52 weken vanaf baseline
Gemiddelde BCVA-letterscore
Tijdsspanne: 52 weken vanaf baseline
Gemiddelde BCVA-letterscore in de loop van de tijd tot en met week 52
52 weken vanaf baseline
Percentage ogen met progressie van PDR
Tijdsspanne: Tot en met 52 weken vanaf baseline
Percentage ogen met progressie van PDR zoals hierboven gedefinieerd op enig moment tot en met week 52
Tot en met 52 weken vanaf baseline
Gemiddelde OCT CSF-dikte
Tijdsspanne: Tot en met 52 weken vanaf baseline
Gemiddelde OCT CSF-dikte in de loop van de tijd tot en met week 52
Tot en met 52 weken vanaf baseline
Percentage ogen met OCT CSF-dikte <300um
Tijdsspanne: Tot en met 52 weken vanaf baseline
Percentage ogen met OCT CSF-dikte <300um in week 52
Tot en met 52 weken vanaf baseline
Percentage ogen zonder Optos widefield fluoresceïne angiografische maculaire lekkage
Tijdsspanne: Tot en met 52 weken vanaf baseline
Percentage ogen zonder Optos widefield fluoresceïne angiografische maculaire lekkage in week 52
Tot en met 52 weken vanaf baseline
Percentage ogen zonder actieve neovascularisatie
Tijdsspanne: Tot en met 52 weken vanaf baseline
Percentage ogen zonder actieve neovascularisatie door Optos widefield fluoresceïne angiografie in week 52
Tot en met 52 weken vanaf baseline
Percentage ogen zonder actieve neovascularisatie
Tijdsspanne: Tot en met 52 weken vanaf baseline
Percentage ogen zonder actieve neovascularisatie volgens 7 standaardveldfotografie in week 52
Tot en met 52 weken vanaf baseline
Percentage ogen met onveranderde, verslechterde of verbeterde fluoresceïne-angiografische maculalekkage
Tijdsspanne: Tot en met 52 weken vanaf baseline
Percentage ogen met ongewijzigde, verslechterde of verbeterde fluoresceïne-angiografische maculalekkage ten opzichte van baseline-angiogrammen in week 52
Tot en met 52 weken vanaf baseline
Percentage ogen met ongewijzigde, verslechterde of verbeterde fluoresceïne angiografische neovascularisatie
Tijdsspanne: Tot en met 52 weken vanaf baseline
Percentage ogen met ongewijzigde, verslechterde of verbeterde fluoresceïne-angiografische neovascularisatie ten opzichte van baseline-angiogrammen in week 52
Tot en met 52 weken vanaf baseline
Percentage ogen met onveranderd, verslechterd of verbeterd fundus fotografisch DME-uiterlijk
Tijdsspanne: Tot en met 52 weken vanaf baseline
Percentage ogen met onveranderd, verslechterd of verbeterd fundus fotografisch DME-uiterlijk ten opzichte van basislijnfoto's in week 52
Tot en met 52 weken vanaf baseline
Gemiddelde cumulatieve score en verandering voor de gecombineerde 30-2 en 60-4 HVF-test
Tijdsspanne: Tot en met 52 weken vanaf baseline
Gemiddelde cumulatieve score en verandering voor de gecombineerde 30-2 en 60-4 HVF-test van week 4 tot week 52.
Tot en met 52 weken vanaf baseline
Percentage ogen waarvoor aanvullende IAI nodig is anders dan verplichte injecties
Tijdsspanne: Tot en met 52 weken vanaf baseline
Percentage ogen dat aanvullende IAI nodig heeft anders dan verplichte injecties tot en met week 52
Tot en met 52 weken vanaf baseline
Aandeel van het oog met progressie van PDR waarvoor redding PRP-zorgstandaard vereist is
Tijdsspanne: Tot en met 52 weken vanaf baseline
Aandeel van het oog met progressie van PDR waarvoor op elk moment gedurende 52 weken PRP-standaardzorg nodig is
Tot en met 52 weken vanaf baseline
Percentage ogen waarvoor PRP of retinopexie nodig is
Tijdsspanne: Tot en met 52 weken vanaf baseline
Percentage ogen dat PRP of retinopexie nodig heeft tot en met week 52
Tot en met 52 weken vanaf baseline
Percentage ogen dat aanvullende vitrectomie vereist
Tijdsspanne: Tot en met 52 weken vanaf baseline
Percentage ogen die aanvullende vitrectomie nodig hebben tot en met week 52
Tot en met 52 weken vanaf baseline
Percentage geregistreerde ogen die intraoperatieve endolaser in een PRP-patroon nodig hebben op het moment van initiële vitrectomie
Tijdsspanne: Tot en met 52 weken vanaf baseline
Percentage geregistreerde ogen die intraoperatieve endolaser in een PRP-patroon nodig hebben op het moment van initiële vitrectomie
Tot en met 52 weken vanaf baseline

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Southeast Retina Center, Georgia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dennis M Marcus, MD, Southeast Retina Center, PC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2016

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 juni 2018

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 november 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 november 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

29 november 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

29 november 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 november 2016

Laatst geverifieerd

1 november 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VGFTe-DR-1548

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren