進行性非小細胞肺がん患者を対象としたフルキンチニブとゲフィチニブの併用の第II相試験
2019年11月14日 更新者：Hutchison Medipharma Limited
活性化EGFR変異を有する進行性非扁平上皮非小細胞肺がん患者に対する第一選択療法としてのフルキンチニブとゲフィチニブの併用：単群多施設第II相試験
活性化型EGFR変異を有する進行性非扁平上皮非小細胞肺がん患者に対する第一選択療法としてのフルキンチニブとゲフィチニブの併用：単群、多施設、第II相試験
調査の概要
詳細な説明
この第 II 相試験では、進行 NSCLC におけるフルキンチニブとゲフィチニブの併用を評価します。
エンドポイントは、組み合わせの有効性と安全性を評価することになります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Hangzhou、中国
- The First Hospital of Zhejiang University
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国
- Shanghai Chest Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 署名済みのインフォームド・コンセントフォーム。
- 年齢は18歳から75歳まで。
- 組織学的または細胞学的に証明されたIIIB/IV期の非扁平上皮非小細胞肺がん患者で、これまでに末期疾患に対する体系的な治療を受けたことがない患者。
- エコグ 0-1
- 患者には測定可能な病変がなければなりません
除外基準:
- 進行性NSCLCに対する事前の体系的治療
- 好中球絶対数 (ANC) < 1.5×10^9 /L、または血小板数 < 100 ×10^9/L、またはヘモグロビン < 9 g/dL
- 総ビリルビン > 1 ULN; SGOT (AST)、SGPT (ALT)、> 1.5 ULN;肝転移のある患者、AST または ALT > 3 ULN
- 既知のHIV陽性者
- いずれかの治験薬に対する過敏症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：フルキンチニブとゲフィチニブ
薬剤: フルキンチニブおよびゲフィチニブ
|
フルキンチニブは、疾患の進行または許容できない毒性が発現するまで、28日サイクルごとに1日目から21日目まで1日1回経口投与されます。
他の名前：
ゲフィチニブは、28 日サイクルごとに 1 日 1 回経口投与されるか、許容できない毒性がある
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
腫瘍の客観的奏効率
時間枠：患者は研究が完了するまで、平均1年間追跡されます。
|
治療後の完全奏効または部分奏効の発生（RECIST 1.1によって評価）
|
患者は研究が完了するまで、平均1年間追跡されます。
|
|
安全性と忍容性
時間枠：各患者は最後の投与後30日間追跡調査される
|
CTCAE v4.03 によって評価された治療関連の有害事象のある参加者の数
|
各患者は最後の投与後30日間追跡調査される
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：患者は研究が完了するまで、平均1年間追跡されます。
|
RECIST 1.1によって評価された、最初の投与から、何らかの原因による最初に記録された進行または死亡までの期間（いずれか早い方）
|
患者は研究が完了するまで、平均1年間追跡されます。
|
|
継続時間制御レート (DCR)
時間枠：患者は研究が完了するまで、平均1年間追跡されます。
|
RECIST 1.1によって評価される完全奏効、部分奏効、または安定した疾患の発生
|
患者は研究が完了するまで、平均1年間追跡されます。
|
|
応答までの時間 (TTR)
時間枠：患者は研究が完了するまで、平均1年間追跡されます。
|
最初の投与日から完全奏効または部分奏効の基準が最初に測定された日までの期間
|
患者は研究が完了するまで、平均1年間追跡されます。
|
|
反応期間（DoR）
時間枠：患者は研究が完了するまで、平均1年間追跡されます。
|
最初に記録された完全な反応または部分反応から、最初に記録された進行または何らかの原因による死亡までの期間（いずれか早い方）
|
患者は研究が完了するまで、平均1年間追跡されます。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Hongyan Yin、Hutchison MediPharma Ltd
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年12月1日
一次修了 (実際)
2019年6月28日
研究の完了 (実際)
2019年6月28日
試験登録日
最初に提出
2016年11月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年11月24日
最初の投稿 (見積もり)
2016年11月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年11月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年11月14日
最終確認日
2019年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
NSCLCの臨床試験
-
Centre Oscar LambretUniversity Hospital, Lille終了しました
-
Xiaorong Dongわからない
-
Seoul St. Mary's HospitalBoehringer Ingelheim積極的、募集していない
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanNational Taiwan University Hospital; China Medical University Hospital; Tri-Service General Hospital と他の協力者わからない