アファチニブのフロントライン治療に続いて、オシメルチニブ、化学療法、またはその他の治療法を含む二次治療を行ったレトロスペクティブ マルチコホート研究
2021年6月13日 更新者：Jin Hyoung Kang、Seoul St. Mary's Hospital
韓国におけるEGFR感作性変異陽性NSCLC患者におけるアファチニブ連続治療の総合転帰
T790M 変異は、ゲフィチニブ、エルロチニブ、またはアファチニブの失敗に続いて、この設定で承認されたオシメルチニブに対して非常に敏感です。
第 1 世代および第 2 世代の EGFR TKI とは対照的に、一次治療のオシメルチニブに対する優勢な耐性メカニズムはまだ明確に定義されていません。
耐性の最も一般的なメカニズムは、患者の 15% のみの c-MET 増幅と 7% の EGFR C797S 変異の出現でしたが、患者の 60% を超える患者は依然として耐性のメカニズムを特定できませんでした。
その結果、第一選択のオシメルチニブが失敗した後の標的治療の選択肢は依然として限られています。
したがって、EGFR 変異陽性 NSCLC 患者における EGFR TKI の連続投与に対する関心が高まっています。
したがって、この研究では、第一選択のEGFR TKI治療から始まり、第三世代TKIや化学療法などを含むさまざまな第二選択治療まで、いくつかの治療オプションとともに治療結果（TOT）を調査する予定です。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
737
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国、06591
- Jin Hyoung Kang
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
非介入、多施設、多コホート
説明
包含基準:
- 18歳以上
- EGFR感作変異（Del19、L858R、G719X、S768I、またはL861Qなど）に対して一次治療としてアファチニブで治療されたステージIIIB/IIIC/IV/IVA/IVB NSCLC患者
- アファチニブ治療は、データ収集日の13か月前に開始され、患者の早期打ち切りを減らしました。 データの締切日は、データ入力開始前に決定されます。
除外基準:
- 一次治療としてアファチニブ（Giotrif®）以外の薬剤を投与された患者
- 「コホートA」においてセカンドラインとして第3世代EGFR TKIオシメルチニブ以外の薬剤を投与された患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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コホートA
コホートAでオシメルチニブで連続治療されたT790M+患者
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これは、一次治療としてアファチニブで治療された EGFR 感作性変異陽性 NSCLC 患者から得られた既存のデータに基づく、非介入の多施設多コホート研究です。
登録された患者は、二次治療の開始前に生検の結果をもとに、二次治療の種類に応じて 4 つのコホート (コホート A、B、C、および D) に分類されます。
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コホートB
T790M-コホートBで化学療法または他の治療を受けた患者
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これは、一次治療としてアファチニブで治療された EGFR 感作性変異陽性 NSCLC 患者から得られた既存のデータに基づく、非介入の多施設多コホート研究です。
登録された患者は、二次治療の開始前に生検の結果をもとに、二次治療の種類に応じて 4 つのコホート (コホート A、B、C、および D) に分類されます。
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コホートC
コホートCの変異状態が不明な患者
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これは、一次治療としてアファチニブで治療された EGFR 感作性変異陽性 NSCLC 患者から得られた既存のデータに基づく、非介入の多施設多コホート研究です。
登録された患者は、二次治療の開始前に生検の結果をもとに、二次治療の種類に応じて 4 つのコホート (コホート A、B、C、および D) に分類されます。
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コホートD
コホート D には、アファチニブを継続中の患者が含まれていました。
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これは、一次治療としてアファチニブで治療された EGFR 感作性変異陽性 NSCLC 患者から得られた既存のデータに基づく、非介入の多施設多コホート研究です。
登録された患者は、二次治療の開始前に生検の結果をもとに、二次治療の種類に応じて 4 つのコホート (コホート A、B、C、および D) に分類されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総TOT
時間枠：患者の医療記録からの既存のデータに基づく非介入研究 (NIS) (2013-08-01 ~ 2029-04-30).
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一次治療でアファチニブ（TOT-1）、続いてオシメルチニブ、化学療法、その他の治療を含む二次治療（TOT-2）で治療されたEGFR M+ NSCLC患者の治療時間（合計TOT）。
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患者の医療記録からの既存のデータに基づく非介入研究 (NIS) (2013-08-01 ~ 2029-04-30).
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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客観的奏効率 (ORR-1 & ORR-2)
時間枠：患者の医療記録からの既存のデータに基づく非介入研究 (NIS) (2013-08-01 ~ 2029-04-30).
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患者の医療記録からの既存のデータに基づく非介入研究 (NIS) (2013-08-01 ~ 2029-04-30).
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全体の生存時間
時間枠：患者の医療記録からの既存のデータに基づく非介入研究 (NIS) (2013-08-01 ~ 2029-04-30).
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患者の医療記録からの既存のデータに基づく非介入研究 (NIS) (2013-08-01 ~ 2029-04-30).
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年2月24日
一次修了 (実際)
2020年12月17日
研究の完了 (予期された)
2021年9月30日
試験登録日
最初に提出
2021年6月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年6月13日
最初の投稿 (実際)
2021年6月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年6月13日
最終確認日
2021年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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