症候性良性前立腺肥大症における Odyliresin (Iresine Celosia) の臨床結果 (Odyliresin)
2017年2月26日 更新者：Daniele Porru、IRCCS Policlinico S. Matteo
症候性良性前立腺肥大症における Odyliresin (Iresine Celosia) の臨床結果のパイロット研究
Odyliresin (Iresine Celosia) は、細胞に対する強力な抗酸化作用を持つシトクロムフラビンタンパク質であり、BPH 関連の LUTS に治療効果があり、症状、前立腺の容積を軽減し、患者の生活の質を改善し、最終的には患者の数を制限します。治療後に手術や内視鏡検査が必要な方。
調査の概要
詳細な説明
この第 II 相公開臨床試験の目的は、オディリレジンがその独特の化学構造を考慮して BPH 関連の LUTS に治療効果があるかどうかを判断し、症状や前立腺の容積を軽減し、患者の生活の質を改善し、最終的に制限することでした。治療後に手術や内視鏡検査を必要とする患者の数。
この目的のために、以前にBPHの外科的治療を受けていないLUTSの専門家のアドバイスを求める患者は、α拮抗薬に加えてOdyliresinによる治療のために選択されました。 12ヶ月 前立腺肥大症の症状が大幅に改善され、前立腺容積の減少が観察され、通常の病気の経過が変わります。
BPH 関連の LUTS を有するすべての患者は、アルファライト治療とオディリレジン治療の両方を受け、臨床パラメーターと尿流測定パラメーターが大幅に改善され、腺腫の体積と排尿後の残尿量が 12 か月で大幅に減少しました。
これは、前立腺肥大症における Iresine Celosia の最初の臨床経験です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pavia、イタリア、27100
- Urology Department Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 45歳以上
- 軽度から中等度のBPHと臨床的に診断された
- -経直腸超音波によって決定された前立腺容積≥30 ml
- 排尿量 150 ～ 500 ml の最大流量 (Qmax) < 15 ml/秒
除外基準:
- 参加者は重度のBPHを持っていてはなりません（IPSS症状スコア> 21）
- 参加者は現在、BPH の他の形態の医学療法 (5-PDE 阻害剤、メパルトリシン、ノコギリヤシなどの植物抽出物、ビタミン E、ケルセチン) を受けているべきではありません。
- -患者は以前に経尿道的前立腺切除術（TURP）を受けてはなりません。
- 排尿後の残留物 (PVD) > 200 ml
- -尿道狭窄症および/または膀胱頸部疾患、尿閉、膀胱結石、慢性前立腺炎、膀胱癌、間質性膀胱炎、症状を引き起こす活動性上部尿路結石症、インスリン依存性糖尿病および制御されていない非インスリンを含む以前の泌尿器科の病歴-依存性糖尿病、慢性腎不全
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：オドリレジン
オディリレジン（イレシンケイトウ） 2ml
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オディリレジン 2 ml、1 日 1 回 20 滴、α 拮抗薬（アルフゾシン 10 mg）
他の名前：
10Mg経口錠剤、徐放性
他の名前：
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実験的：アルファ分解
αアンタゴニスト（アルフゾシン10mg）
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オディリレジン 2 ml、1 日 1 回 20 滴、α 拮抗薬（アルフゾシン 10 mg）
他の名前：
10Mg経口錠剤、徐放性
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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国際前立腺症状スコア
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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有害事象
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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最大流量
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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平均流量
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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腺腫量
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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残尿量
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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生活の質のスコア
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Carmine Tinelli, MD、Ethics Committee
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年1月1日
一次修了 (実際)
2016年7月1日
研究の完了 (実際)
2016年9月1日
試験登録日
最初に提出
2016年11月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年11月29日
最初の投稿 (見積もり)
2016年11月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年2月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年2月26日
最終確認日
2017年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRCCSPSM
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
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