Клинические результаты применения одилирезина (Iresine Celosia) при симптоматической доброкачественной гиперплазии предстательной железы (Odyliresin)
26 февраля 2017 г. обновлено: Daniele Porru, IRCCS Policlinico S. Matteo
Пилотное исследование клинических результатов применения одилирезина (Iresine Celosia) при симптоматической доброкачественной гиперплазии предстательной железы
Одилирезин (Iresine Celosia) представляет собой цитохром-флавопротеин с мощным антиоксидантным действием на клетки, оказывает терапевтическое действие на связанные с ДГПЖ СНМП, уменьшая симптомы, объем предстательной железы, улучшая качество жизни пациентов и, в конечном итоге, ограничивая число пациентов, у которых требуют хирургического вмешательства или эндоскопии после лечения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель этого открытого клинического исследования фазы II состояла в том, чтобы определить, оказывает ли одилирезин, учитывая его уникальную химическую структуру, терапевтический эффект на связанные с ДГПЖ СНМП, чтобы уменьшить симптомы, объем простаты, улучшить качество жизни пациента и, в конечном итоге, ограничить количество пациентов, которым требуется хирургическое вмешательство или эндоскопия после лечения.
С этой целью пациенты, которые обращаются за консультацией к специалисту по поводу СНМП без предшествующего хирургического лечения ДГПЖ, были отобраны для лечения одилирезином в дополнение к альфа-антагонисту, чтобы определить, будет ли получен клинический результат через 12 месяцев, если через 6 и Через 12 месяцев симптомы ДГПЖ значительно улучшаются, и можно наблюдать уменьшение объема предстательной железы, что меняет обычное течение заболевания.
Все пациенты с СНМП, связанными с ДГПЖ, получали лечение как альфалитом, так и одилирезином, клинические параметры и параметры урофлоуметрии значительно улучшились, объем аденомы и остаточный объем мочевого пузыря значительно уменьшились через 12 месяцев.
Это первый клинический опыт применения Iresine Celosia при ДГПЖ.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Pavia, Италия, 27100
- Urology Department Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 45 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- 45 лет и старше
- Клинически диагностирована ДГПЖ легкой и средней степени тяжести.
- Объем предстательной железы ≥ 30 мл, определяемый трансректальным ультразвуковым исследованием
- Максимальная скорость потока (Qmax) < 15 мл/сек при объеме мочеиспускания 150-500 мл
Критерий исключения:
- У участников не должно быть тяжелой ДГПЖ (оценка симптомов IPSS> 21)
- В настоящее время участники не должны проходить какую-либо другую форму медикаментозной терапии ДГПЖ (ингибиторы 5-ФДЭ, мепартрицин, растительные экстракты, такие как пальма сереноа, витамин Е и кверцетин).
- Пациенты не должны подвергаться предшествующей трансуретральной резекции предстательной железы (ТУРП).
- Остаточный объем после мочеиспускания (PVD) > 200 мл
- Урологический анамнез в анамнезе, включая стриктуры уретры и/или заболевания шейки мочевого пузыря, задержку мочи, камни в мочевом пузыре, хронический простатит, рак мочевого пузыря, интерстициальный цистит, симптомы активной мочекаменной болезни верхних мочевых путей, инсулинозависимый сахарный диабет и неконтролируемый неинсулинозависимый диабет. зависимый сахарный диабет, хроническая почечная недостаточность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: одилирезин
Одилирезин (Iresine celosia) 2 мл
|
Одилирезин 2 мл, 20 капель один раз в день и альфа-антагонист (альфузозин 10 мг)
Другие имена:
Пероральная таблетка 10 мг, расширенный выпуск
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: альфалитический
альфа-антагонист (альфузозин 10 мг)
|
Одилирезин 2 мл, 20 капель один раз в день и альфа-антагонист (альфузозин 10 мг)
Другие имена:
Пероральная таблетка 10 мг, расширенный выпуск
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Международная шкала симптомов простаты
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
неблагоприятные события
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Максимальная скорость потока
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Средняя скорость потока
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Объем аденомы
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Остаточный объем мочи
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Оценка качества жизни
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Carmine Tinelli, MD, Ethics Committee
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 ноября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 ноября 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 ноября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 февраля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 февраля 2017 г.
Последняя проверка
1 февраля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания предстательной железы
- Патологические состояния, анатомические
- Гиперплазия предстательной железы
- Гиперплазия
- Гипертрофия
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические антагонисты
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Урологические агенты
- Антагонисты адренергических альфа-1 рецепторов
- Адренергические альфа-антагонисты
- Альфузозин
Другие идентификационные номера исследования
- IRCCSPSM
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .