Odyliresiinin (Iresine Celosian) kliiniset tulokset oireellisessa hyvänlaatuisessa eturauhasen liikakasvussa (Odyliresin)
sunnuntai 26. helmikuuta 2017 päivittänyt: Daniele Porru, IRCCS Policlinico S. Matteo
Pilottitutkimus odyliresiinin (Iresine Celosian) kliinisistä tuloksista oireellisessa hyvänlaatuisessa eturauhasen liikakasvussa
Odyliresiini (Iresine Celosia) on sytokromi-flavoproteiini, jolla on voimakas antioksidanttivaikutus soluihin, ja sillä on terapeuttinen vaikutus BPH:iin liittyvään LUTS:iin, mikä vähentää oireita, eturauhasen tilavuutta, parantaa potilaan elämänlaatua ja lopulta rajoittaa potilaiden määrää tarvitsevat leikkausta tai endoskopiaa lääketieteellisen hoidon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän vaiheen II avoimen kliinisen tutkimuksen tavoitteena oli selvittää, onko odyliresiinillä ainutlaatuisen kemiallisen rakenteensa vuoksi terapeuttista vaikutusta BPH:iin liittyvään LUTS:iin, jotta se vähentää oireita, eturauhasen tilavuutta, parantaa potilaan elämänlaatua ja lopulta rajoittaa. potilaiden määrä, jotka tarvitsevat leikkausta tai endoskopiaa lääketieteellisen hoidon jälkeen.
Tätä tarkoitusta varten potilaat, jotka hakevat erikoislääkärin neuvoja LUTS:iin ilman BPH:n kirurgista hoitoa, on valittu Odyliresin-hoitoon alfa-antagonistin lisäksi, jotta voidaan määrittää, saadaanko kliininen tulos 12 kuukauden kohdalla, jos 6 ja 12 kuukauden BPH-oireet paranevat merkittävästi ja eturauhasen tilavuuden pienenemistä voidaan havaita, mikä muuttaa taudin tavanomaista kulkua.
Kaikki potilaat, joilla oli BPH:hen liittyvä LUTS, saivat sekä alfaliitti- että odyliresiinihoitoa, kliiniset parametrit ja uroflowmetriaparametrit paranivat merkittävästi, adenooman tilavuus ja tyhjennyksen jälkeinen jäännöstilavuus pienenivät merkittävästi 12 kuukauden kohdalla.
Tämä on ensimmäinen kliininen kokemus Iresine Celosialla BPH:ssa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Pavia, Italia, 27100
- Urology Department Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
45 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 45-vuotias tai vanhempi
- Kliinisesti diagnosoitu lievä tai kohtalainen BPH
- Eturauhasen tilavuus ≥ 30 ml määritettynä transrektaalisella ultraäänellä
- Suurin virtausnopeus (Qmax) < 15 ml/s tyhjennetylle tilavuudelle 150-500 ml
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujilla ei saa olla vaikea BPH (IPSS-oirepisteet >21)
- Osallistujat eivät saisi tällä hetkellä olla missään muussa lääketieteellisessä BPH-hoidossa (5-PDE:n estäjät, mepartrisiini, kasviuutteet, kuten Saw Palmetto, E-vitamiini ja kversetiini).
- Potilaille ei saa olla aiemmin tehty eturauhasen transuretraalista resektiota (TURP).
- Jäljellä oleva tyhjiö (PVD) > 200 ml
- Aiempi urologinen historia, mukaan lukien virtsaputken ahtaumatauti ja/tai virtsarakon kaulan sairaus, virtsan kertymä, virtsarakon kivi, krooninen eturauhastulehdus, virtsarakon syöpä, interstitiaalinen kystiitti, oireita aiheuttava aktiivinen ylempien teiden kivisairaus, insuliinista riippuvainen diabetes mellitus ja hoitamaton ei-insuliini riippuvainen diabetes mellitus, krooninen munuaisten vajaatoiminta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: odyyliresiini
Odyliresiini (Iresine celosia) 2 ml
|
Odyliresiini 2 ml, 20 tippaa kerran päivässä ja alfa-antagonisti (alfutsosiini 10 mg)
Muut nimet:
10Mg oraalinen tabletti, pidennetty vapautuminen
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: alfalyyttinen
alfa-antagonisti (alfutsosiini 10 mg)
|
Odyliresiini 2 ml, 20 tippaa kerran päivässä ja alfa-antagonisti (alfutsosiini 10 mg)
Muut nimet:
10Mg oraalinen tabletti, pidennetty vapautuminen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kansainvälinen eturauhasoireiden pistemäärä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Suurin virtausnopeus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Keskimääräinen virtausnopeus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Adenooman tilavuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Jäännösvirtsan määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Elämänlaatupisteet
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Carmine Tinelli, MD, Ethics Committee
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. tammikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 28. marraskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. marraskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 30. marraskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 28. helmikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 26. helmikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Eturauhasen sairaudet
- Patologiset tilat, anatomiset
- Eturauhasen hyperplasia
- Hyperplasia
- Hypertrofia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset antagonistit
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Urologiset aineet
- Adrenergiset alfa-1-reseptoriantagonistit
- Adrenergiset alfa-antagonistit
- Alfutsosiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRCCSPSM
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .