Klinické výsledky Odyliresinu (Iresine Celosia) u symptomatické benigní hyperplazie prostaty (Odyliresin)
26. února 2017 aktualizováno: Daniele Porru, IRCCS Policlinico S. Matteo
Pilotní studie klinických výsledků Odyliresinu (Iresine Celosia) u symptomatické benigní hyperplazie prostaty
Odyliresin (Iresine Celosia) je cytochrom-flavoprotein se silným antioxidačním účinkem na buňky, má terapeutický účinek na LUTS související s BPH, snižuje příznaky, objem prostaty, zlepšuje kvalitu života pacienta a nakonec omezuje počet pacientů, kteří vyžadují operaci nebo endoskopii po lékařském ošetření.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této otevřené klinické studie fáze II bylo zjistit, zda má Odyliresin vzhledem ke své jedinečné chemické struktuře terapeutický účinek na LUTS související s BPH, aby se snížily symptomy, objem prostaty, zlepšila se kvalita života pacienta a případně se omezila počet pacientů, kteří vyžadují operaci nebo endoskopii po lékařském ošetření.
Za tímto účelem byli pacienti, kteří vyhledali odbornou radu pro LUTS bez předchozí chirurgické léčby BPH, vybráni k léčbě Odyliresinem navíc k alfa-antagonistovi, aby se určilo, zda je po 12 měsících získán klinický výsledek, pokud po 6. Po 12 měsících se symptomy BPH významně zlepšily a lze pozorovat zmenšení objemu prostaty, čímž se mění obvyklý průběh onemocnění.
Všichni pacienti s LUTS souvisejícími s BPH podstoupili léčbu alfalitikem i Odyliresinem, klinické parametry a parametry uroflowmetrie se významně zlepšily, objem adenomu a postmikční reziduální objem byly po 12 měsících významně sníženy.
Toto je první klinická zkušenost s Iresine Celosia u BPH.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Pavia, Itálie, 27100
- Urology Department Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
45 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 45 let nebo starší
- Klinicky diagnostikována mírná až středně závažná BPH
- Objem prostaty ≥ 30 ml stanovený transrektálním ultrazvukem
- Maximální průtok (Qmax) < 15 ml/s pro vyprázdněný objem 150-500 ml
Kritéria vyloučení:
- Účastníci nesmí mít těžkou BPH (skóre symptomů IPSS > 21)
- Účastníci by v současné době neměli podstupovat žádnou jinou formu lékařské terapie BPH (inhibitory 5-PDE, mepartricin, rostlinné extrakty, jako je Saw Palmetto, vitamin E a kvercetin).
- Pacienti nesmějí podstoupit předchozí transuretrální resekci prostaty (TURP).
- Po vyprázdnění (PVD) > 200 ml
- Předchozí urologická anamnéza zahrnující onemocnění zúžení močové trubice a/nebo onemocnění hrdla močového měchýře, retenci moči, kameny v močovém měchýři, chronickou prostatitidu, rakovinu močového měchýře, intersticiální cystitidu, aktivní kameny v horním traktu způsobující symptomy, inzulín-dependentní diabetes mellitus a nekontrolované neinzulinové závislý diabetes mellitus, chronické selhání ledvin
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: odyliresin
Odyliresin (Iresine celosia) 2 ml
|
Odyliresin 2 ml, 20 kapek jednou denně a alfa-antagonista (alfuzosin 10 mg)
Ostatní jména:
10 mg perorální tableta s prodlouženým uvolňováním
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: alfalytický
alfa-antagonista (alfuzosin 10 mg)
|
Odyliresin 2 ml, 20 kapek jednou denně a alfa-antagonista (alfuzosin 10 mg)
Ostatní jména:
10 mg perorální tableta s prodlouženým uvolňováním
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Mezinárodní skóre symptomů prostaty
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
nežádoucí příhody
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Maximální průtok
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Průměrný průtok
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Objem adenomu
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Zbytkový objem moči
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Skóre kvality života
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Carmine Tinelli, MD, Ethics Committee
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. listopadu 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. listopadu 2016
První zveřejněno (Odhad)
30. listopadu 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. února 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. února 2017
Naposledy ověřeno
1. února 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Onemocnění prostaty
- Patologické stavy, anatomické
- Hyperplazie prostaty
- Hyperplazie
- Hypertrofie
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní antagonisté
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Urologická činidla
- Antagonisté adrenergního alfa-1 receptoru
- Adrenergní alfa-antagonisté
- Alfuzosin
Další identifikační čísla studie
- IRCCSPSM
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .