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Odyliresin (Iresine Celosia) 在症状性良性前列腺增生症中的临床结果 (Odyliresin)

2017年2月26日 更新者:Daniele Porru、IRCCS Policlinico S. Matteo

Odyliresin (Iresine Celosia) 在有症状的良性前列腺增生症中的临床结果的初步研究

Odyliresin (Iresine Celosia) 是一种细胞色素黄素蛋白,对细胞具有强大的抗氧化作用,对 BPH 相关的 LUTS 具有治疗作用,可减轻症状、前列腺体积,改善患者的生活质量,并最终限制接受治疗的患者数量药物治疗后需要手术或内窥镜检查。

研究概览

详细说明

这项 II 期开放临床试验的目的是确定 Odyliresin 鉴于其独特的化学结构,是否对 BPH 相关的 LUTS 具有治疗作用,从而减轻症状、前列腺体积、改善患者的生活质量并最终限制治疗后需要手术或内窥镜检查的患者人数。 为此,除了 α 拮抗剂外,还选择了寻求 LUTS 专家建议且既往未接受 BPH 手术治疗的患者接受 Odyliresin 治疗,以确定是否在 12 个月时获得临床结果,如果在 6 个月后和12个月BPH症状明显改善,可观察到前列腺体积缩小,从而改变了通常的病程。 所有 BPH 相关 LUTS 患者均接受 alphalitic 和 Odyliresin 治疗,临床参数和尿流率参数显着改善,腺瘤体积和排尿后残余体积在 12 个月时显着减少。 这是 Iresine Celosia 在 BPH 中的首次临床经验。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

30

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Pavia、意大利、27100
        • Urology Department Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

45年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准:

  • 45岁或以上
  • 临床诊断为轻度至中度 BPH
  • 经直肠超声确定的前列腺体积≥ 30 ml
  • 对于 150-500 毫升的排尿量,最大流速 (Qmax) < 15 毫升/秒

排除标准:

  • 参与者不得患有严重的 BPH(IPSS 症状评分 >21)
  • 参与者目前不应接受任何其他形式的 BPH 药物治疗(5-PDE 抑制剂、美帕曲辛、锯棕榈等植物提取物、维生素 E 和槲皮素)。
  • 患者之前不得接受过经尿道前列腺切除术 (TURP)。
  • 后无效残留 (PVD) > 200 毫升
  • 既往泌尿系统病史,包括尿道狭窄疾病和/或膀胱颈疾病、尿潴留、膀胱结石、慢性前列腺炎、膀胱癌、间质性膀胱炎、活动性上尿路结石病引起的症状、胰岛素依赖型糖尿病和未控制的非胰岛素-依赖性糖尿病,慢性肾功能衰竭

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:树脂
Odyliresin (Iresine celosia) 2 毫升
Odyliresin 2 毫升,20 滴,每天一次和 α-拮抗剂(阿夫唑嗪 10 毫克)
其他名称:
  • 鸡冠花
10 毫克口服片剂,缓释
其他名称:
  • 阿尔法的
实验性的:阿尔法的
α-拮抗剂(阿夫唑嗪 10 毫克)
Odyliresin 2 毫升,20 滴,每天一次和 α-拮抗剂(阿夫唑嗪 10 毫克)
其他名称:
  • 鸡冠花
10 毫克口服片剂,缓释
其他名称:
  • 阿尔法的

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
国际前列腺症状评分
大体时间:12个月
12个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
不良事件
大体时间:12个月
12个月
最大流量
大体时间:12个月
12个月
平均流量
大体时间:12个月
12个月
腺瘤体积
大体时间:12个月
12个月
残余尿量
大体时间:12个月
12个月
生活质量评分
大体时间:12个月
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Carmine Tinelli, MD、Ethics Committee

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年1月1日

初级完成 (实际的)

2016年7月1日

研究完成 (实际的)

2016年9月1日

研究注册日期

首次提交

2016年11月28日

首先提交符合 QC 标准的

2016年11月29日

首次发布 (估计)

2016年11月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年2月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年2月26日

最后验证

2017年2月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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