Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische resultaten van Odyliresin (Iresine Celosia) bij symptomatische goedaardige prostaathyperplasie (Odyliresin)

26 februari 2017 bijgewerkt door: Daniele Porru, IRCCS Policlinico S. Matteo

Een pilootstudie van klinische resultaten van Odyliresin (Iresine Celosia) bij symptomatische goedaardige prostaathyperplasie

Odyliresin (Iresine Celosia) is een cytochroom-flavoproteïne met een krachtige anti-oxyderende werking op cellen, heeft een therapeutisch effect op BPH-gerelateerde LUTS, vermindert de symptomen, vermindert het prostaatvolume, verbetert de levenskwaliteit van de patiënt en beperkt uiteindelijk het aantal patiënten dat operatie of endoscopie nodig hebben na medische behandeling.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze open klinische fase II-studie was om te bepalen of Odyliresin, gezien zijn unieke chemische structuur, een therapeutisch effect heeft op BPH-gerelateerde LUTS, om zo de symptomen en het prostaatvolume te verminderen, de levenskwaliteit van de patiënt te verbeteren en uiteindelijk de aantal patiënten dat een operatie of endoscopie nodig heeft na een medische behandeling. Hiertoe zijn patiënten die specialistisch advies inwinnen voor LUTS zonder eerdere chirurgische behandeling voor BPH geselecteerd voor behandeling met Odyliresin naast een alfa-antagonist, om te bepalen of na 12 maanden een klinisch resultaat wordt verkregen, of na 6 en 12 maanden BPH-symptomen zijn aanzienlijk verbeterd en er kan een vermindering van het prostaatvolume worden waargenomen, waardoor het gebruikelijke verloop van de ziekte verandert. Alle patiënten met BPH-gerelateerde LUTS kregen zowel alfalitische als Odyliresin-behandeling, de klinische parameters en uroflowmetrieparameters verbeterden significant, het adenoomvolume en post-leegte-residuvolume waren significant verminderd na 12 maanden. Dit is de eerste klinische ervaring met Iresine Celosia bij BPH.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Pavia, Italië, 27100
        • Urology Department Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 45 jaar of ouder
  • Klinisch gediagnosticeerd met milde tot matige BPH
  • Prostaatvolume ≥ 30 ml bepaald door middel van transrectale echografie
  • Maximale stroomsnelheid (Qmax) < 15 ml/sec voor een geledigd volume 150-500 ml

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers mogen geen ernstige BPH hebben (IPSS-symptoomscore >21)
  • Deelnemers mogen momenteel geen andere vorm van medische therapie voor BPH ondergaan (5-PDE-remmers, mepartricine, plantenextracten zoals Saw Palmetto, vitamine E en quercetine).
  • Patiënten mogen geen eerdere transurethrale resectie van de prostaat (TURP) hebben ondergaan.
  • Achtergebleven residu (PVD) > 200 ml
  • Eerdere urologische voorgeschiedenis, waaronder urethrale strictuurziekte en/of blaashalsziekte, urineretentie, blaassteen, chronische prostatitis, blaaskanker, interstitiële cystitis, actieve steenziekte die symptomen veroorzaakt, insulineafhankelijke diabetes mellitus en niet-gecontroleerde niet-insuline- afhankelijke diabetes mellitus, chronisch nierfalen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: odylihars
Odyliresin (Iresine celosia) 2 ml
Odyliresin 2 ml, 20 druppels eenmaal daags en alfa-antagonist (alfuzosine 10 mg)
Andere namen:
  • Iresine Celosia
10 mg orale tablet, verlengde afgifte
Andere namen:
  • alfalytisch
Experimenteel: alfalytisch
alfa-antagonist (alfuzosine 10 mg)
Odyliresin 2 ml, 20 druppels eenmaal daags en alfa-antagonist (alfuzosine 10 mg)
Andere namen:
  • Iresine Celosia
10 mg orale tablet, verlengde afgifte
Andere namen:
  • alfalytisch

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Internationale score voor prostaatsymptomen
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
ongewenste gebeurtenissen
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Maximaal debiet
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Gemiddeld debiet
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Adenoom volume
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Resterend urinevolume
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Score kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Carmine Tinelli, MD, Ethics Committee

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 november 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 november 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

30 november 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren