- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02977832
Klinische resultaten van Odyliresin (Iresine Celosia) bij symptomatische goedaardige prostaathyperplasie (Odyliresin)
26 februari 2017 bijgewerkt door: Daniele Porru, IRCCS Policlinico S. Matteo
Een pilootstudie van klinische resultaten van Odyliresin (Iresine Celosia) bij symptomatische goedaardige prostaathyperplasie
Odyliresin (Iresine Celosia) is een cytochroom-flavoproteïne met een krachtige anti-oxyderende werking op cellen, heeft een therapeutisch effect op BPH-gerelateerde LUTS, vermindert de symptomen, vermindert het prostaatvolume, verbetert de levenskwaliteit van de patiënt en beperkt uiteindelijk het aantal patiënten dat operatie of endoscopie nodig hebben na medische behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze open klinische fase II-studie was om te bepalen of Odyliresin, gezien zijn unieke chemische structuur, een therapeutisch effect heeft op BPH-gerelateerde LUTS, om zo de symptomen en het prostaatvolume te verminderen, de levenskwaliteit van de patiënt te verbeteren en uiteindelijk de aantal patiënten dat een operatie of endoscopie nodig heeft na een medische behandeling.
Hiertoe zijn patiënten die specialistisch advies inwinnen voor LUTS zonder eerdere chirurgische behandeling voor BPH geselecteerd voor behandeling met Odyliresin naast een alfa-antagonist, om te bepalen of na 12 maanden een klinisch resultaat wordt verkregen, of na 6 en 12 maanden BPH-symptomen zijn aanzienlijk verbeterd en er kan een vermindering van het prostaatvolume worden waargenomen, waardoor het gebruikelijke verloop van de ziekte verandert.
Alle patiënten met BPH-gerelateerde LUTS kregen zowel alfalitische als Odyliresin-behandeling, de klinische parameters en uroflowmetrieparameters verbeterden significant, het adenoomvolume en post-leegte-residuvolume waren significant verminderd na 12 maanden.
Dit is de eerste klinische ervaring met Iresine Celosia bij BPH.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Pavia, Italië, 27100
- Urology Department Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
45 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 45 jaar of ouder
- Klinisch gediagnosticeerd met milde tot matige BPH
- Prostaatvolume ≥ 30 ml bepaald door middel van transrectale echografie
- Maximale stroomsnelheid (Qmax) < 15 ml/sec voor een geledigd volume 150-500 ml
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers mogen geen ernstige BPH hebben (IPSS-symptoomscore >21)
- Deelnemers mogen momenteel geen andere vorm van medische therapie voor BPH ondergaan (5-PDE-remmers, mepartricine, plantenextracten zoals Saw Palmetto, vitamine E en quercetine).
- Patiënten mogen geen eerdere transurethrale resectie van de prostaat (TURP) hebben ondergaan.
- Achtergebleven residu (PVD) > 200 ml
- Eerdere urologische voorgeschiedenis, waaronder urethrale strictuurziekte en/of blaashalsziekte, urineretentie, blaassteen, chronische prostatitis, blaaskanker, interstitiële cystitis, actieve steenziekte die symptomen veroorzaakt, insulineafhankelijke diabetes mellitus en niet-gecontroleerde niet-insuline- afhankelijke diabetes mellitus, chronisch nierfalen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: odylihars
Odyliresin (Iresine celosia) 2 ml
|
Odyliresin 2 ml, 20 druppels eenmaal daags en alfa-antagonist (alfuzosine 10 mg)
Andere namen:
10 mg orale tablet, verlengde afgifte
Andere namen:
|
Experimenteel: alfalytisch
alfa-antagonist (alfuzosine 10 mg)
|
Odyliresin 2 ml, 20 druppels eenmaal daags en alfa-antagonist (alfuzosine 10 mg)
Andere namen:
10 mg orale tablet, verlengde afgifte
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Internationale score voor prostaatsymptomen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
ongewenste gebeurtenissen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Maximaal debiet
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Gemiddeld debiet
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Adenoom volume
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Resterend urinevolume
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Score kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Carmine Tinelli, MD, Ethics Committee
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 november 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 november 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
30 november 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 februari 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 februari 2017
Laatst geverifieerd
1 februari 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Prostaat Ziekten
- Pathologische aandoeningen, anatomisch
- Prostaathyperplasie
- Hyperplasie
- Hypertrofie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge antagonisten
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Urologische middelen
- Adrenerge alfa-1-receptorantagonisten
- Adrenerge alfa-antagonisten
- Alfuzosine
Andere studie-ID-nummers
- IRCCSPSM
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .