Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kliniska resultat av Odyliresin (Iresine Celosia) vid symtomatisk benign prostatahyperplasi (Odyliresin)

26 februari 2017 uppdaterad av: Daniele Porru, IRCCS Policlinico S. Matteo

En pilotstudie av kliniska resultat av Odyliresin (Iresine Celosia) vid symtomatisk benign prostatahyperplasi

Odyliresin (Iresine Celosia) är ett cytokrom-flavoprotein med en kraftfull antioxidantverkan på celler, har en terapeutisk effekt på BPH-relaterad LUTS, minskar symtom, prostatavolym, förbättrar patientens livskvalitet och begränsar så småningom antalet patienter som kräver operation eller endoskopi efter medicinsk behandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna öppna kliniska prövning i fas II var att fastställa om Odyliresin, givet sin unika kemiska struktur, har en terapeutisk effekt på BPH-relaterad LUTS, för att minska symtom, prostatavolym, förbättra patientens livskvalitet och så småningom begränsa antal patienter som behöver operation eller endoskopi efter medicinsk behandling. I detta syfte har patienter som söker specialistrådgivning för LUTS utan tidigare kirurgisk behandling för BPH valts ut för behandling med Odyliresin utöver en alfa-antagonist, för att avgöra om ett kliniskt resultat erhålls efter 12 månader, om efter 6 och 12 månaders BPH-symtom förbättras avsevärt, och en minskning av prostatavolymen kan observeras, vilket förändrar det vanliga sjukdomsförloppet. Alla patienter med BPH-relaterad LUTS fick både alfalitisk och Odyliresinbehandling, kliniska parametrar och uroflödesmetriparametrar förbättrades signifikant, adenomvolymen och post-void restvolym var signifikant reducerad efter 12 månader. Detta är den första kliniska erfarenheten med Iresine Celosia i BPH.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Pavia, Italien, 27100
        • Urology Department Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

45 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 45 år eller äldre
  • Kliniskt diagnostiserad med mild till måttlig BPH
  • Prostatavolym ≥ 30 ml bestämd med transrektalt ultraljud
  • Maximal flödeshastighet (Qmax) < 15 ml/sek för en tom volym 150-500 ml

Exklusions kriterier:

  • Deltagare får inte ha allvarlig BPH (IPSS-symptompoäng >21)
  • Deltagarna bör för närvarande inte genomgå någon annan form av medicinsk behandling för BPH (5-PDE-hämmare, mepartricin, växtextrakt som Saw Palmetto, vitamin E och quercetin).
  • Patienter får inte ha genomgått tidigare transuretral resektion av prostata (TURP).
  • Post void-rester (PVD) > 200 ml
  • Tidigare urologisk historia inklusive urinrörsförträngningssjukdom och/eller blåshalssjukdom, urinretention, sten i urinblåsan, kronisk prostatit, cancer i urinblåsan, interstitiell cystit, aktiv stensjukdom som orsakar symtom, insulinberoende diabetes mellitus och okontrollerad icke-insulin- beroende diabetes mellitus, kronisk njursvikt

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: odyliresin
Odyliresin (Iresine celosia) 2 ml
Kosttillskott: Odyliresin
Odyliresin 2 ml, 20 droppar en gång dagligen och alfa-antagonist (alfuzosin 10 mg)
Andra namn:
  • Iresine Celosia
Läkemedel: Alfuzosin
10 mg oral tablett, förlängd frisättning
Andra namn:
  • alfalytisk
Experimentell: alfalytisk
alfa-antagonist (alfuzosin 10 mg)
Kosttillskott: Odyliresin
Odyliresin 2 ml, 20 droppar en gång dagligen och alfa-antagonist (alfuzosin 10 mg)
Andra namn:
  • Iresine Celosia
Läkemedel: Alfuzosin
10 mg oral tablett, förlängd frisättning
Andra namn:
  • alfalytisk

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Internationellt resultat för prostatasymtom
Tidsram: 12 månader
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
negativa händelser
Tidsram: 12 månader
12 månader
Maximalt flöde
Tidsram: 12 månader
12 månader
Genomsnittlig flödeshastighet
Tidsram: 12 månader
12 månader
Adenomvolym
Tidsram: 12 månader
12 månader
Resterande urinvolym
Tidsram: 12 månader
12 månader
Poäng för livskvalitet
Tidsram: 12 månader
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

IRCCS Policlinico S. Matteo

Utredare

  • Studiestol: Carmine Tinelli, MD, Ethics Committee

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 november 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 november 2016

Första postat (Uppskatta)

30 november 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 februari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2017

Senast verifierad

1 februari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRCCSPSM

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Benign prostatahyperplasi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera