Klinische Ergebnisse von Odyliresin (Iresine Celosia) bei symptomatischer gutartiger Prostatahyperplasie (Odyliresin)
26. Februar 2017 aktualisiert von: Daniele Porru, IRCCS Policlinico S. Matteo
Eine Pilotstudie zu klinischen Ergebnissen von Odyliresin (Iresine Celosia) bei symptomatischer gutartiger Prostatahyperplasie
Odyliresin (Iresine Celosia) ist ein Cytochrom-Flavoprotein mit einer starken antioxidativen Wirkung auf Zellen, hat eine therapeutische Wirkung auf BPH-bezogene LUTS, reduziert die Symptome, das Prostatavolumen, verbessert die Lebensqualität des Patienten und begrenzt schließlich die Anzahl der Patienten, die dies tun eine Operation oder Endoskopie nach medizinischer Behandlung erfordern.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel dieser offenen klinischen Phase-II-Studie war es festzustellen, ob Odyliresin aufgrund seiner einzigartigen chemischen Struktur eine therapeutische Wirkung auf BPH-bedingte LUTS hat, um die Symptome zu reduzieren, das Prostatavolumen zu reduzieren, die Lebensqualität des Patienten zu verbessern und schließlich einzuschränken Anzahl der Patienten, die nach einer medizinischen Behandlung operiert oder endoskopiert werden müssen.
Zu diesem Zweck wurden Patienten, die fachärztlichen Rat für LUTS ohne vorherige chirurgische Behandlung von BPH suchen, für eine Behandlung mit Odyliresin zusätzlich zu einem Alpha-Antagonisten ausgewählt, um festzustellen, ob nach 12 Monaten ein klinisches Ergebnis erzielt wird, wenn nach 6 und 12 Monate Die BPH-Symptome sind deutlich gebessert und es kann eine Verringerung des Prostatavolumens beobachtet werden, wodurch sich der normale Krankheitsverlauf ändert.
Alle Patienten mit BPH-bedingtem LUTS erhielten sowohl eine Alphalit- als auch eine Odyliresin-Behandlung, die klinischen Parameter und die Uroflowmetrie-Parameter verbesserten sich signifikant, das Adenomvolumen und das Restvolumen nach der Blasenentleerung waren nach 12 Monaten signifikant reduziert.
Dies ist die erste klinische Erfahrung mit Iresine Celosia bei BPH.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
Pavia, Italien, 27100
- Urology Department Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
45 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 45 Jahre oder älter
- Klinisch diagnostiziert mit leichter bis mittelschwerer BPH
- Prostatavolumen ≥ 30 ml bestimmt durch transrektalen Ultraschall
- Maximale Flussrate (Qmax) < 15 ml/Sek. für ein entleertes Volumen von 150-500 ml
Ausschlusskriterien:
- Die Teilnehmer dürfen keine schwere BPH haben (IPSS-Symptom-Score >21)
- Die Teilnehmer sollten sich derzeit keiner anderen Form der medizinischen Therapie gegen BPH (5-PDE-Hemmer, Mepartricin, Pflanzenextrakte wie Sägepalme, Vitamin E und Quercetin) unterziehen.
- Die Patienten dürfen sich keiner vorherigen transurethralen Resektion der Prostata (TURP) unterzogen haben.
- Post-Void Residual (PVD) > 200 ml
- Frühere urologische Vorgeschichte einschließlich Harnröhrenstriktur und/oder Blasenhalserkrankung, Harnverhalt, Blasenstein, chronische Prostatitis, Blasenkrebs, interstitielle Zystitis, aktive Steinerkrankung der oberen Harnwege, die Symptome verursacht, insulinabhängiger Diabetes mellitus und nicht kontrollierte Nicht-Insulin- abhängiger Diabetes mellitus, chronisches Nierenversagen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Odyliharz
Odyliresin (Iresine celosia) 2 ml
|
Odyliresin 2 ml, 20 Tropfen einmal täglich und Alpha-Antagonist (Alfuzosin 10 mg)
Andere Namen:
10 mg Tablette zum Einnehmen, verlängerte Freisetzung
Andere Namen:
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Experimental: alphalytisch
Alpha-Antagonist (Alfuzosin 10 mg)
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Odyliresin 2 ml, 20 Tropfen einmal täglich und Alpha-Antagonist (Alfuzosin 10 mg)
Andere Namen:
10 mg Tablette zum Einnehmen, verlängerte Freisetzung
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Internationaler Prostatasymptom-Score
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
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Maximale Durchflussrate
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Durchschnittliche Durchflussrate
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Adenomvolumen
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Restharnvolumen
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Punktzahl für Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Carmine Tinelli, MD, Ethics Committee
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. November 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. November 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
30. November 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. Februar 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Februar 2017
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Prostataerkrankungen
- Pathologische Zustände, Anatomisch
- Prostatahyperplasie
- Hyperplasie
- Hypertrophie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Antagonisten
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Urologische Wirkstoffe
- Adrenerge Alpha-1-Rezeptorantagonisten
- Adrenerge Alpha-Antagonisten
- Alfuzosin
Andere Studien-ID-Nummern
- IRCCSPSM
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